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《药物临床试验质量管理规范（GCP）》培训考核试题一、单项选择题（每题4分）1. （）是指任何在人体进行的药物的系统性研究,以证明或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
A .临床试验(正确答案)B. 临床前试验C.伦理委员会Ｄ.不良事件2. （）由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众保证,保证受试者的安全、健康和权益受到保护。
A .临床试验机构B.研究者团队C.伦理委员会(正确答案)D.申办方3. （）通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。
A 知情同意书B.研究者手册C.源文件D.试验方案(正确答案)4. 关于试验用药物在进行人体研究时已经有的临床与非临床数据汇编是（）Ａ.知情同意书B.研究者手册(正确答案)C.源文件D.试验方案5. 告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是（）A. 知情同意(正确答案)B.组织实施Ｃ.检查D.稽查6. 每位受试者表达自愿参与某一试验的文献证明是（）A.监查报告B.知情同意书(正确答案)C.研究者手册D.试验方案7. 实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）A .研究者(正确答案)B.协调研究者C.伦理委员会D.申办者8. 被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作的是（）Ａ.临床研究协调员(正确答案)B.临床监查员C.稽查员D.秘书9. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织的是（）A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者(正确答案)10.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和汇报试验的进行状况和核算数据的是（）A.协调研究者Ｂ.监查员(正确答案)C.质控员D.稽查员11. 临床试验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序是指（）A.设盲(正确答案)B.揭盲C.偏离D.脱落12. 按试验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据是（）A.总结汇报B.研究者手册C.病例汇报表(正确答案)D.试验方案13.试验完毕后的一份详尽总结，包括试验措施和材料、成果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价汇报是（）A病例报告表B.总结汇报(正确答案)Ｃ.稽查报告D.临床试验必备文件14.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂是（）A.试验用药品B.对照药品(正确答案)C.生物制剂D.氯化钠注射液15.（）是病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。
gcp sop培训计划第一部分：概述1.1 培训目的和背景本培训计划的目的是为了帮助研究人员和临床试验人员了解和遵守 GCP SOP 的要求，确保临床试验的合规性和质量。
GCP 是一个国际标准，旨在确保患者的权益和安全，保证试验结果的准确和可靠。
1.2 培训对象本培训计划主要针对研究人员、临床试验人员和临床试验团队相关成员，包括但不限于临床研究助理、临床研究协调员、临床监察员等。
1.3 培训内容概述本培训计划将包括以下内容：- GCP SOP 的基本概念和要求- 临床试验管理的基本原则- 试验药物的管理和监测- 受试者招募和入组的管理- 临床试验数据的采集和管理- 试验结束和结果报告的要求- 不良事件报告和处理的流程- GCP SOP 的执行和监督第二部分：培训内容和安排2.1 GCP SOP 的基本概念和要求本部分将介绍 GCP SOP 的基本概念和要求，包括 GCP 的定义、守则和原则、试验药物的标准管理要求等。
培训形式：讲座培训时间：2 小时培训内容：介绍 GCP 的基本概念和要求，引导学员了解 GCP SOP 的重要性和适用范围。
2.2 临床试验管理的基本原则本部分将介绍临床试验管理的基本原则，包括试验计划的制定、研究方案的审核、试验药物的配送、试验质量管控等。
培训形式：小组讨论培训时间：3 小时培训内容：讨论临床试验管理的基本原则，引导学员了解临床试验管理的要点和关键环节。
2.3 试验药物的管理和监测本部分将介绍试验药物的管理和监测要求，包括试验药物的购进、接收和分配、存储和处理、使用和监测等。
培训形式：案例分析培训时间：4 小时培训内容：分析试验药物管理和监测的典型案例，引导学员了解如何按照 GCP SOP 的要求进行操作。
2.4 受试者招募和入组的管理本部分将介绍受试者招募和入组的管理要求，包括研究方案的设计和审批、受试者的招募和入组、知情同意的取得和管理、受试者随访和资料采集等。
专业组gcp培训计划一、培训目标1. 熟悉GCP的基本概念和原则，了解GCP的国际标准和最新发展。
2. 掌握GCP的具体规范要求，包括试验设计、主试者责任、试验数据记录等方面内容。
3. 学习GCP的操作技能，包括文件管理、试验流程控制、不良事件报告等方面的操作。
二、培训内容1. GCP基础知识学习（1）GCP的定义和作用（2）国际GCP标准和指南（3）临床试验中的伦理和道德问题2. GCP规范要求解读（1）试验设计和伦理审查（2）试验数据的记录和保存（3）试验数据的分析和报告3. GCP操作技能培训（1）文件管理和归档要求（2）试验过程控制和监督（3）不良事件的识别和报告流程4. 实际案例分析通过真实的案例分析和模拟操作，加深对GCP知识和技能的理解和掌握。
三、培训方式1. 理论学习采用专业讲师授课的方式，结合案例分析和互动讨论，使学员深入理解GCP的基本概念和规范要求。
2. 实践操作组织实际操作演练和案例分析，让学员在实际操作中学习和掌握GCP的操作技能。
3. 考核评估组织学员参加GCP知识和操作技能的考核评估，对通过考核的学员给予相应的证书和资格。
四、培训计划本次培训计划共分为两个阶段，分别是理论学习阶段和实践操作阶段，具体安排如下：1. 理论学习阶段时间：3天内容：GCP基础知识学习和GCP规范要求解读具体安排：每天上午9:00-12:00进行理论学习，下午14:00-17:00进行案例分析和讨论。
2. 实践操作阶段时间：2天内容：GCP操作技能培训和实际案例分析具体安排：每天上午9:00-12:00进行实践操作培训，下午14:00-17:00进行实际案例分析和模拟操作。
五、培训评估为了确保培训效果和学员水平的评估，本次培训将采取以下评估手段：1. 学员考核对学员进行知识考核和操作技能考核，针对通过考核的学员给予相应的证书和资格。
2. 培训反馈对学员进行培训效果调查和反馈，及时总结和改进培训内容和方式。
2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
药物临床试验质量治理标准(GCP)培训考试试题1.任何在人体进展的药品的系统性争论，以证明或提醒试验用药品的作用、不良反响及/或争论药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C 伦理委员会D 不良大事2.表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情同意B 申办者C 争论者D 试验方案(正确答案)3.有关一种试验用药品在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 争论者手册(正确答案)4.在多中心临床试验中负责协调各参与中心的争论者的工作的一名争论者。
( )A 协调争论者(正确答案)B 监查员C 争论者D 申办者5.告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
( )A 知情同意(正确答案)B 知情同意书C 试验方案D 争论者手册6.《药品临床试验质量治理标准》共多少章？多少条？( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条(正确答案)D 共十四章六十二条7.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 争论者手册C 病例报告表(正确答案)D 试验方案8.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进展状况和核实数据。
( )A 协调争论者B 监查员(正确答案)C 争论者D 申办者9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会(正确答案)D 不良大事10.每位受试者表示自愿参与某一试验的文件证明。
( )A 知情同意B 知情同意书(正确答案)C 争论者手册D 争论者11.药政治理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进展的官方批阅，可以在试验点、申办者所在地或合同争论组织所在地进展。
(完整)GCP培训考试题库及答案一、单选题1. GCP中，以下哪个服务提供了无服务器计算功能？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions答案：D2. 在GCP中，以下哪个服务用于存储和检索任意类型的非结构化数据？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A3. GCP中，以下哪个服务提供了完全托管的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud BigtableC. Google Cloud Spanner答案：A4. 在GCP中，以下哪个服务可以用于构建、训练和部署机器学习模型？A. Google Cloud AI PlatformB. Google Cloud Vision APIC. Google Cloud Natural Language APID. Google Cloud Speech-to-Text答案：A5. GCP中，以下哪个服务提供了全球分布式的存储服务？A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案：A二、多选题6. 在GCP中，以下哪些服务可以用于部署和管理容器化应用？A. Google Kubernetes Engine (GKE)C. Google App EngineD. Google Cloud Functions答案：A7. 以下哪些是GCP提供的数据库服务？A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Datastore答案：A、B、C、D8. 在GCP中，以下哪些服务可以用于大数据处理和分析？A. Google BigQueryB. Google Cloud DataflowC. Google Cloud DataprocD. Google Cloud Datalab答案：A、B、C、D9. 以下哪些是GCP中的计算选项？A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Kubernetes Engine答案：A、B、C、D10. GCP中，以下哪些服务可以用于监控和日志管理？A. Stackdriver MonitoringB. Stackdriver LoggingC. Cloud MonitoringD. Cloud Logging答案：A、B、C、D三、判断题11. GCP中的Compute Engine支持自定义虚拟机规格。
2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(附含答案)B、试验的时间安排C、试验药物的生产厂家D、试验的安全措施正确答案：C2022年最新GCP药物临床试验质量管理规范培训试题（附含答案）一、单选题1、关于签署知情同意书，以下哪项是不正确的？A、受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字。
B、受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字。
C、见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字。
D、无行为能力的受试者必须自愿方可参加试验。
答案：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A、伦理委员会原则上同意。
B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益。
C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期。
D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期。
答案：C3、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？A、受试者或其合法代表只需口头同意。
B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字。
C、见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字。
D、见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字。
答案：C4、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A、研究者。
B、见证人。
C、监护人。
D、以上三者之一，视情况而定。
答案：D5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，XXX：A、伦理委员会签署。
B、随同者签署。
C、研究者指定人员签署。
D、研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字。
答案：D6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A、研究者。
B、申办者代表。
C、见证人。
D、受试者合法代表。
答案：B7、知情同意书上不应有：A、执行知情同意过程的研究者签字。
B、受试者的签字。
C、签字的日期。
D、无阅读能力的受试者的签字。
答案：D8、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A、书面修改知情同意书。
