实验室试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度

1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。

2、使用检验试剂与校准品必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。

3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。

4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。

5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。

6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理，并做相应的记录。

7、各专业组组长负责清点试剂与校准品， 库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。

8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解

第 1 页 共 2 页 化学试剂管理制度

是指针对化学试剂的购买、使用、储存、维护和废弃等环节制定的管理规定和程序。其目的是确保化学试剂的安全使用和管理，遵守法律法规，并防止试剂造成的污染和危害。

化学试剂管理制度应包括以下内容：

1. 购买与采购：明确试剂采购的程序，确定购买试剂的责任部门和人员，规定试剂的来源、品牌、规格、数量等要求，并确保购买的试剂符合相关法律法规和质量要求。

2. 使用与操作：规定试剂的正确使用方法、安全操作规程和操作技巧，制定安全操作流程，并培训试剂使用人员，确保试剂的正确使用，减少操作风险。

3. 储存与保管：规定试剂的储存条件和要求，如温度、湿度、防火、防爆等要求，并制定试剂库房的管理规定和安全措施，确保试剂的安全和有效储存。

4. 维护与保养：规定试剂设备和器材的保养与维护要求，包括试剂的保质期管理、定期检查、设备维护和校准等，并制定相应的维护和保养计划。

5. 废弃与处理：规定试剂废弃的程序和要求，包括试剂的分类和分装、正确的废弃方式和处理方法，以及废剂的收集和处置要求，确保试剂的安全废弃和环境保护。 第 2 页 共 2 页 6. 文档与记录：规定试剂管理的文档和记录要求，包括试剂的购买记录、使用记录、储存记录、维护记录、废弃记录等，确保管理过程的可追溯性和信息的完整性。

化学试剂管理制度需要与实验室的其他管理制度相配合，如安全管理制度、实验室管理制度等，共同确保试剂的安全和有效使用。同时，还需要定期检查和评估制度的执行情况，及时进行修订和改进，以适应实验室的实际需求和变化。

检验科质控品、校准品管理制度

为了规范检验科质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和储存程

序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果可靠，特制定

本制度。

1. 请购及验收

1.1 各室主管根据本室所需要质控品和校准品，提出申购。

1.2 校准品必须使用仪器设备配套或仪器生产商指定的产品，并能溯

源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套

的校准品（或标准品），但必须有FDA或SFDA的批准文号。

1.3 质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到

国家或国际标准，仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认

的质控品，必须有FDA或SFDA批准文号。

1.4 由卫生部临床检验中心或其他单位组织发放的室间质评质控样

品由主管负责按照要求妥善保管，并按卫生部临检中心规定日期检

测、填写报表，经检验科质量负责人审批后回报，原始资料由主管保

管。

1.5 验收采购来的质控品、校准品或室间质评样品时，应注意其运送

是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存

条件以及其有效期是否满足要求。若存在疑问，应及时处理，并做相

关记录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。

2. 标准品和质控品应按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保

证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误

用。校准品和质控品的报废和退货同试剂的处理程序。

检验科试剂与校准品管理制度

为了规范试剂和校准品管理，降低检验成本，做到试剂和校准品使用进出明细，特制定本制度。

1. 全科使用的所有试剂和校准品，均应按医院规定程序进行申请、审批、备案和上报采购。所有试剂和校准品应按科室要求采取招标方式决定其商家，并在招标中商谈其价格。

2. 科室使用的所有试剂和校准品，均必须有SDA注册证，每进新试剂必须索要注册证，所进试剂的注册证必须留存备案。

3. 科内挑选一位认真、细致、踏实、有责任感的同志负责试剂和校准品的具体管理。其任务是：试剂和校准品的保管、库存清理、缺货报告、进货验收、入库上账、出库上账等。

4. 试剂和校准品要货申请由各组组长根据需要量（一般最多为两个月用量）、试剂品牌、质量要求进行计划申请，一式二份，组长签字后交分管主任签字，最后交科主任审批签字留档。

5. 需开展新项目的和欲进行科研的试剂计划应先经科务会讨论审批。除医院签订合同的试剂、专用设备的专用试剂外，其他试剂不得指名商家。

6. 科主任接到各组计划表后，应立即与试剂管理人核实，根据库存量进行审批，科主任签字后，其中一份由科主任或主任委托试剂管理人交采购中心，另一份科主任留底。

7. 所进试剂和校准品必须由科主任或科主任委托试剂管理人到采购中心与其主管人员一起验收，验收时必须注意试剂和校准品的有效期、批号和数量。有效期短而在效期内用不完的试剂和校准品必须退货；同种试剂和校准品批号不同者必须退货；数量不达时当场指出。

试剂和校准品应即运回检验科冰箱保存。由检验科主任或主任委托试剂和校准品管理人签领。

8. 试剂和校准品验收完毕，必须在检验科相关组使用合格后报告主任，其发票才能由科主任签字，同时主任必须记录其发票的票号、金额和试剂和校准品类别。没有检验科主任签字的发票，科室不予承认，财务科不得付款。

9. 试剂和校准品运回检验科冰箱保存后，由试剂管理人及时记账。记账时，根据试剂和校准品的种类、使用班组、存放冰箱、发票号码、试剂品牌、单价、数量、有效期、进货公司和进货日期等详细记录。试剂存放室应加锁管理，钥匙由试剂管理人和科主任保管。