医疗器械服务实施方案

《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。

一、《标准》的适用范围与法律定位

《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。

二、《标准》调整的核心内容

1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。

2.吸收国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版）的要求，不再将体外诊断试剂经营企业单列审批。

黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案

（征求意见稿）

为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，加快推进我省医疗器械产业创新发展，为在全国范围内实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，结合我省实际,特制定本实施方案。

一、总体目标

（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。

（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。

（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。 （五）积累医疗器械注册人制度试点经验，为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。

二、主要内容

上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

医疗器械服务方案及措施范文

一、引言

随着科技的不断进步，医疗器械在医疗卫生领域的应用日益广泛，其在诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用。为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，提高医疗服务质量，我国政府对医疗器械行业实施了严格的监管政策。本方案旨在提供一份全面、细致的医疗器械服务方案及措施，以满足行业监管要求，提升医疗器械服务质量。

二、服务方案

1. 医疗器械供货方案

（1）严格把控产品质量：供应商应按照国家标准、行业规程或其他相关标准进行产品生产，确保产品质量和安全性。 （2）及时供货：供应商应按照合同约定及时供货，确保医疗机构的正常运营。

（3）完善的运输和交付：供应商应承担货物运输过程中的所有费用，并确保产品安全、完整地送达指定地点。

（4）随附相关技术资料：供应商应提供产品说明书、使用手册、出厂合格证等全套技术资料，以便医疗机构进行设备验收和使用。

2. 医疗器械安装调试方案

（1）专业的安装团队：供应商应派出具备丰富经验的安装工程师，负责设备的安装和调试工作。

（2）标准化安装流程：安装工程师应按照相关标准和操作规程进行设备安装，确保设备稳定、可靠运行。

（3）详细的验收记录：安装工程师应向医疗机构提供详细的设备验收记录，以便医疗机构对设备性能进行评估。 3. 医疗器械技术培训方案

（1）全面的培训计划：供应商应根据医疗机构的需求，制定全面的培训计划，并征得医疗机构同意后实施。

（2）针对性的培训内容：供应商应针对不同职责的工作人员，提供专门的技术培训，使他们掌握一定的专业技能和开发能力。

（3）高质量的培训师资：供应商应派出具备丰富经验和专业知识的培训教师，为医疗机构提供高质量的培训服务。

（4）培训效果评估：供应商应定期对培训效果进行评估，以确保培训目标的达成。

4. 医疗器械质保措施

（1）产品质量保证：供应商应提供产品质量保证，承诺在质保期内免费维修或更换故障部件。 （2）售后服务：供应商应设立专门的售后服务团队，为医疗机构提供及时、专业的售后服务。

1 关于进一步改进医疗服务工作实施方案

为贯彻执行〈印发进一步改善医疗服务行动计划〉，规范医疗行为，强化医疗质量，提高医疗水平，增强服务意识，确保医疗安全，合理医疗费用，结合我院实际，现制订以下实施方案：

一、指导思想

坚持以病人为中心；以问题为导向，创新服务理念；依靠科技进步，提供安全有效方便价廉的服务；充分发挥信息化手段的作用，注重人文关怀，为就医群众提供更人性化的服务。

二、活动目标

依据国家、市发布的医疗质量管理规定、技术准入标准、质量控制标准、从业人员行为规范、以及医德医风和行风建设各项规定，及时发现医疗机构在规范诊疗行为、医疗质量持续改进以及提升医疗服务方面存在的突出问题，巩固近年来“三好一满意”、“医疗质量万里行”、医德医风建设工作成效。通过加强医疗流程管理、落实单病种和临床路径，不断强化医务人员合理诊疗、合理用药规范意识，杜绝过度医疗行为，切实减轻人民群众看病就医负担，提高患者满意度。

三、实施对象

全院各科室，全体医务人员必须执行本方案。

四、组织管理

医院由院长负责，成立改进医疗服务工作领导小组，制定具体实施工作方案，进行全院动员，组织实施改进医疗服务工作督导检查，加强整改。

2 五、活动内容

（一）、落实七大措施，推进优质医疗服务

1、为进一步优化服务流程，提升窗口服务效率，减轻患者负担，创造舒适就医环境，我院实行先就医，后挂号，节假日不休息，医生上午基本不休息的原则，免费接收患者的健康咨询，免费测量血压、体温。

2、为减轻患者费用负担，我院一直贯彻“合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费”的原则，继续推行“先住院、后付费”政策，医院全面实行基本用药目录，药物零差价销售，并且全部药物纳入报销范畴；杜绝大处方，实行门诊处方金额控制在30元内，药房人员把关，住院处方每天开药；我院与医院签订医联体协议，实行双向转诊制度，简化患者入院流程，确实减轻病人就医费用。

3、我院坚持以“病人为中心”严把医疗质量、安全关，落实各项规章制度，重视内涵建设，大力培养人才，推进优质服务，严格执行疾病诊疗规程，确保病人得到优质的医疗服务，减少医疗纠纷，同时下一步加大对设备的投入，确保病人疾病的准确性。