洁净室使用管理规定

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. 专业word可编辑 . 第十一章 洁净室施工管理规定

目的和适用范围：作为洁净系统工程施工的核心内容，洁净室的施工是重中之重。为保证洁净室及洁净系统的正确安装，保证施工过程中环境清洁，有效控制污染和二次污染，保证工程的过程质量，我单位特制订本规定作为本工程洁净室环境系统施工的核心准则，并适用于在洁净室区域内施工的所有其他承包商。

洁净室作业管理是系统的工程，主要应从施工方法、施工工具、施工人员和施工物品几个方面分阶段予以管制。

本工程为上夹层为技术夹层的洁净室系统，根据此类厂房的施工次序的特点，我们按我公司现行洁净室施工管理规定来对本工程进行高标准清洁管制，以严格确保本工程的过程清洁。

一、第一阶段管理规定

通则：除本管理制度外，承包商须遵守工程安全及卫生各项法规规定及我单位一般安全及卫生各项规定，以及业主有关的安全和洁净管制规定。

适用范围：洁净室及相关施工区域。

管制时间：风管吊装至顶板开始施工期间。

出入管制：设单一进出口，其他入口关闭以控制人员进出，并让进场人员进入洁净室前清理衣服、工具及材料。

管制内容：

施工前的准备工作：

1、 进入洁净管制区域施工必须佩戴胸卡。

2、 进入洁净区前施工用工具、材料及附件等必须在室外清洁并擦拭干净，不得有油、锈及灰尘等。 . . . .

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. 专业word可编辑 . 3、 非需用的物品，如食物、饮料、香烟、打火机等禁止带入洁净区域。

4、 任何钻孔、切割等加工，不得在洁净管制区内进行，不得已时须由业主或我方负责工程师准许方可施工。

（一）洁净室的要求

洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。

控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。

洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

1、建筑要求

洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。室内面积不宜过大。地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。窗应采用密闭的双层玻璃。

2、室内布局要求

洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。其基本原则如下：

（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；

（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；

（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；

（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；

（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；

干净室管理制度

第一章 总则

第一条【目的】

为确保企业干净室运行的安全、合规和高效，规范干净室的使用、维护和管理，促进干净室内环境达到预期的干净度，提升产品质量和企业形象，订立本管理制度。

第二条【适用范围】

本制度适用于企业内全部干净室的管理和使用，包括但不限于生产车间、试验室等干净室。

第三条【管理目标】

确保干净室的干净度符合国家和行业标准，保证生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

第二章 干净室的分类和要求

第四条【干净室的分类】

依据干净度要求的不同，干净室可分为以下6类： 1. 万级干净室：适用于一般电子元件、微电子元件、一般精密仪器等行业。 2. 千级干净室：适用于高品质精密机械、检测设备、电器仪表等行业。 3. 百级干净室：适用于生物制药、食品加工、医疗器械等行业。 4. 十级干净室：适用于医院手术室、试验室、半导体制造等行业。 5. 九级干净室：适用于电子封装、精密仪器等行业。 6. 八级干净室：适用于精密元件组装、电子仪器等行业。

第五条【干净室的要求】

1. 干净室应严格依照国家和行业标准进行设计、建设和验收。

2. 干净室内的空气干净度应符合所属分类的要求。

3. 干净室的温湿度应掌控在合适的范围内，确保生产正常进行。

4. 干净室内的噪音应符合国家标准，保证工作人员的身心健康。

5. 干净室应实行适当的防尘措施，保持干净室环境的干净乾净。

第三章 干净室的使用管理

第六条【干净室的使用范围】

1. 只有经过培训并获得相关岗位资质证书的人员，才能进入干净室工作，包括生产作业、设备操作、设备维护等。

2. 未经授权，禁止任何人员擅自进入干净室。 3. 全部进入干净室的人员，应佩戴合适的干净服和防静电工具，并按规定进行干净室的准入和离开手续。

第七条【干净室的进出管理】

1. 干净室的进出口划定明确，且仅限指定人员进出。

2. 进出干净室的人员应接受安全教育和技能培训，并定期进行相关学问的考核。

洁净室使用管理规范

洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设

1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理

1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理

1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。 2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理

1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。