洁净室的管理制度及规范

洁净室工艺卫生管理制度

Y/SMA01-Z07.10-05

1目的

为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

2范围

使用于洁净室工艺卫生管理。

3依据

依据《医疗器械生产质量管理规范》，Y/SMA01－C07－10《洁净车间管理控制程序》制定本办法。

4程序

4.1设备清洁

4.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；

4.1.2应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），洗涤剂或清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；

4.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒；

4.2工装模具清洁

4.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；

4.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；

4.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），末道清洁应使用纯化水；

4.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；

4.3工位器具清洁

4.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；

4.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复洁净室内使用资格；

4.3.3工位器具清洁消毒须在至少30万级洁净区进行；

4.4物料清洁

4.4.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；

4.4.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。

干净室管理制度

第一章 总则

第一条【目的】

为确保企业干净室运行的安全、合规和高效，规范干净室的使用、维护和管理，促进干净室内环境达到预期的干净度，提升产品质量和企业形象，订立本管理制度。

第二条【适用范围】

本制度适用于企业内全部干净室的管理和使用，包括但不限于生产车间、试验室等干净室。

第三条【管理目标】

确保干净室的干净度符合国家和行业标准，保证生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

第二章 干净室的分类和要求

第四条【干净室的分类】

依据干净度要求的不同，干净室可分为以下6类： 1. 万级干净室：适用于一般电子元件、微电子元件、一般精密仪器等行业。 2. 千级干净室：适用于高品质精密机械、检测设备、电器仪表等行业。 3. 百级干净室：适用于生物制药、食品加工、医疗器械等行业。 4. 十级干净室：适用于医院手术室、试验室、半导体制造等行业。 5. 九级干净室：适用于电子封装、精密仪器等行业。 6. 八级干净室：适用于精密元件组装、电子仪器等行业。

第五条【干净室的要求】

1. 干净室应严格依照国家和行业标准进行设计、建设和验收。

2. 干净室内的空气干净度应符合所属分类的要求。

3. 干净室的温湿度应掌控在合适的范围内，确保生产正常进行。

4. 干净室内的噪音应符合国家标准，保证工作人员的身心健康。

5. 干净室应实行适当的防尘措施，保持干净室环境的干净乾净。

第三章 干净室的使用管理

第六条【干净室的使用范围】

1. 只有经过培训并获得相关岗位资质证书的人员，才能进入干净室工作，包括生产作业、设备操作、设备维护等。

2. 未经授权，禁止任何人员擅自进入干净室。 3. 全部进入干净室的人员，应佩戴合适的干净服和防静电工具，并按规定进行干净室的准入和离开手续。

第七条【干净室的进出管理】

1. 干净室的进出口划定明确，且仅限指定人员进出。

2. 进出干净室的人员应接受安全教育和技能培训，并定期进行相关学问的考核。

洁净室工艺卫生管理规定

1目的

为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

2 职责

2.1洁净室工艺卫生管理由生技部负责

2.2生产车间负责净化车间的清洁、消毒；

2.3 品管部负责消毒剂的配制。

3程序

3.1设备清洁

3.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；

3.1.2应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。必要时，可以使用洗涤液，洗涤液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；

3.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

3.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒。

3.2工装模具清洁

3.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；

3.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；

3.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。必要时，可以使用洗涤液，末道清洁应使用纯化水；

3.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；

3.3工位器具清洁

3.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；清洗消毒方法：先用自来水初洗，然后用纯化水清洗，后加适量消毒液浸泡，最后用纯化水冲淋。清洁后的工位器具应倒置存放于指定位置备用。

3.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复进入洁净室内使用的资格；

3.3.1工位器具清洁消毒须在工位器具间进行。

3.4物料清洁

3.4.1对于供应商在洁净车间生产的双层包装物料：在外包间脱外包，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。

1 洁净室日常管理制度 （2010-10-06)

目的：确保洁净室的洁净等级符合科研环境条件，避免样品污染。

范围：适用于洁净室内所有人员、设备、材料以及工艺过程、分析测试等操作过程。

一、 人员管理

1.1 参观者：工作人员须妥善安排接待进入洁净室参观的领导和专家等，使其了解本研究所的相关规定。

1.2 工作人员：所有人员均须经洁净纪律培训和安全培训，并经考核合格后方可获准进入洁净室。

二、 人员出入制度

2.1 洁净服着装

所有人员进入洁净室 进入洁净室的所有人员均须穿着洁净服和洁净鞋，并严格按照洁净室人员进退流程进行。

注意事项：

1. 扎好头发，戴上头套，避免头发外露；

2. 戴上口罩；

3. 以站立姿势穿洁净服，避免接触地板等有尘物品，拉上拉链并扣好搭扣；

4. 穿上洁净鞋，扣好搭扣；

5. 戴上手套，衣袖口须包住手套口；

6. 着装完成后检查服装仪容方可进入风淋室。

2.2 进入风淋室

(1) 进入人员一定要通过风淋室，以1人为上限，不得超过；

(2) 按规定关好门后进行吹净，双手叉腰并摆动身体，吹净时间为15秒；

(3) 吹净停止后 5秒，方可开门进入洁净室；

(4) 风淋室吹气口不得任意调整；

2.3 退出洁净室

出洁净室时，不通过风淋室，应从旁通门进入更衣间。

2.4 洁净服管理

(1) 洁净工作服每月底清洗一次；

(2) 送洗前按“编码”在指定记录本上进行登记；

(3) 在更衣间折叠并包装好，放入“洁净服周转柜”；

(4) 通知洁净服专业清洗公司前来拿取；

(5) 洁净服清洗完毕并送回后，按“编码”进行清点，并放入“洁净服周转柜”；

(6) 在更衣间内，按“编码”在指定时间发放给洁净室工作人员。

注意事项：

1. 保持个人卫生，减轻洁净服脏损程度；

2. 保持个人洁净衣柜和洁净服周转柜的清洁；