下载文档原格式
聚丙烯酸树脂Ⅱ检验标准操作规程1. 目的建立聚丙烯酸树脂Ⅱ检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于聚丙烯酸树脂Ⅱ的检验。
3. 依据《中国药典》2010版二部4. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容5.1 性状本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。
5.1.1 黏度5.1.1.1 试液及仪器一般实验仪器。
5.1.1.2 分析步骤取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，参照旋转式黏度计使用说明书，测得结果本品在25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。
5.1.2 酸值5.1.2.1 试液及仪器一般实验仪器。
75%中性乙醇：取95%乙醇75ml ，加水20ml ，加两滴酚酞指示液，用氢氧化钠调节至中性。
酚酞指示液：取酚酞1g ，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液5.7ml 使溶解，再加水稀释至200ml ，即得。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，待澄清。
取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml ，加新沸过的冷水使成1000ml ，摇匀，即得。
5.1.2.2 分析步骤取本品约0.5g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml ，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）15ml ，加氯化钠5g 与水10ml ，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）继续滴定至粉红色持续30秒钟不褪。
以消耗氢氧化钠滴定液（0.lmol/L)的容积（ml)为A , 供试品的重量(g ) 为W ，照下式计算酸值：供试品的酸值=WA 61.5 ………………公式① 本品的酸值，按干燥品计算，应为300～330。
医药用级聚丙烯酸树脂特征医药用级聚丙烯酸树脂特征中文名称：聚丙烯酸树脂英文名称： CARBOMER别名：卡波树脂，丙烯酸聚合物；Carboxy vinyl polymer性状：松散白色，微酸性粉末状，是丙烯酸和长链的烷基甲基丙烯酸通过蔗糖烯丙基醚或交联而成的高分子量共聚物，并含有肯定量的表面活性剂，为一族水溶性树脂，具有增稠、悬浮、稳定功能，能产生肯定范围的粘度和流动性，使不溶性组分及固体颗粒悬浮于体系中，使所制备乳剂的耐热和耐寒性能。
虽然重要用于经中和的水介质中，也可用于经中和或不中和的有机溶剂水介质中。
溶解度：不溶于水，溶于极性有机溶剂如乙醇、异丙醇等。
用途：本片重要用作片剂、丸剂、颗粒剂的包衣料子和粘合剂。
也可用于胶囊剂、膜剂等的制造，调整药物的释放部位和速度，常用85—95%乙醇作溶剂，配成5—8%溶液作包衣用。
醋酸钠CAS号: 6131—90—4分子式: C2H9NaO5分子量:136.08EINECS号: 204—823—8氨丁三醇分子式: C57H110O6 分子量: 891.48CAS号:68334—00—9DL酒石酸CAS号: 133—37—9分子式: C4H6O6分子量:150.09EINECS号: 205—105—7聚丙烯酸树脂CAS号：24938—16—7分子式：（C8H15NO2·C8H14O2.·C5H8O2）x山梨酸钾CAS号: 590—00—1分子式: C6H7KO2分子量:150.22三氯蔗糖Sucralose蔗糖素分子式 C12H19Cl3O8分子量397.6335三乙醇胺CAS号: 102—71—6分子式: C6H15NO3分子量: 149.19松节油CAS号: 8006—64—2分子式: C12H20O7分子量:276.283司盘80分子式与分子量C24H44O6 428.60CAS号[1338—43—8] 香兰素分子式: C8H8O3分子量: 152.15微晶纤维素CAS号: 9004—34—6分子式: H2分子量: 2.01588 乙基纤维素CAS号: 9004—57—3分子式: N/A分子量: 0。
丙烯酸树脂类药用辅料的分类、结构性能及合成研究概况广州迈特兴华制药厂有限公司 张建国摘要：本文通过论述丙烯酸树脂药用辅料的分类、结构与性能；综述合成研究概况，展望了丙烯酸树脂药用辅料合成研究的发展方向。
关键词：丙烯酸树脂；分类；结构；合成研究药用辅料的丙烯酸树脂是一类由丙烯酸（或甲基丙烯酸及它们的酯如：甲酯、乙酯等）以本体（一种单体）聚合，或者与甲基丙烯酸（或它的酯如：甲酯、乙酯、二甲胺基乙酯等）以二种单体（二元）或以三种单体（三元）按一定比例共聚而形成的高分子化合物。
其合成反应可以用下列通式表示：R （或R 1或R 2或R 3 ）+R 1（或R 2或R 3或R 4丙烯酸树脂R =丙烯酸 R 1 =甲基丙烯酸 R 2 = 丙烯酸酯类R 3 = 甲基丙烯酸酯类 R 4 = 其它酯类本体聚合：R=R 1=R 2=R 3 =R 4二元聚合：R 、R 1、R 2、R 3 、R 4中任意二种R 共聚三元聚合：R 、R 1、R 2、R 3 、R 4中任意三种R 共聚该类化合物在体内不降解，安全无毒，由于其结构特点，可以使药物按预期设计或在胃或在肠溶出；并可以用于缓（控）释制剂（1）（2）；更有可能以此类辅料将药物制成靶向制剂（3）（4）。
因此，在药剂中应用日益广泛。
本文试以“分类”、“结构与性能”、“合成研究概况”等三方面作一概述。
1 分类1.1 按制造原料(单体)分类1.1.1 本体聚合而形成 即自身聚合而形成的高分子化合物，如：“部分被中和的聚丙烯酸”（国际特品公司NP600、NP700、NP800）1.1.2 二元聚合而形成的高分子化合物，如：聚丙烯酸树脂l （甲基丙烯酸、甲基丙烯酸丁酯35；65共聚物）、聚丙烯酸树脂Ⅱ（甲基丙烯酸和丙烯酸甲酯（1：1）共聚物）、聚丙烯酸树脂Ⅲ（甲基丙烯酸和丙烯酸甲酯（1：2）共聚物）、Eudragit(尤特奇)NE 30D （丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯（2：1）共聚物）、尤特奇L 100—55（甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯（1：1）共聚物）等等。
丙烯树脂二号处方分析
药用聚丙烯酸树脂II的主要用途医用树脂2号
聚丙烯酸树脂Ⅱ是一种阴离子型甲基丙烯酸共聚物，不溶于胃液只溶于肠液，主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料，还可用在透皮给药系统的骨架层中，以及直肠给药制剂的新型凝胶基质。
聚丙烯酸树脂Ⅱ（polyacrylic resinⅡ）各国药典均有收载，只是名称不同，其中《美国药典33-国家处方集》28版称之为A型异丁烯酸共聚物，《欧洲药典》7.0版和《英国药典》2010年版均称之为甲基丙烯酸/甲基丙烯酸甲酯聚合物（1：1）。
[2] 聚丙烯酸树脂Ⅱ的平均分子质量约为1．35×105，性状通常为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块，不同型号的市售品可能为粉末、水分散体或有机溶液。
[2] 聚丙烯酸树脂Ⅱ主要用作口服片剂和胶囊剂的薄膜衣材料，也可用在透皮给药系统的骨架层中，以及直肠给药制剂的新型凝胶基质。
质量标准：符合中国药典 2020 版
外观：白色条状物或粉末。
溶解度：不溶于水，溶于极性有机溶剂如乙醇、异丙醇等。
用途：本片主要用作片剂、丸剂、颗粒剂的包衣材料和粘合剂。
也可用于胶囊剂、膜剂等的制造，调节药物的释放部位和速度，常用85—95%乙醇作溶剂，配成5—8%溶液作包衣用。
Drugfuture免费药物开发数据库汇总一、专利下载：1.美国FDA药品专利库(U.S. FDA Drugs Patent Database)/fda/drugpatent.aspx本数据库收录了美国FDA认可并公布的所有有效药品专利。
通过本数据库检索，可得到以下信息：1）以专利号查询，可查询到与该专利有关的专利药品信息；2）以专利到期查询，可查询到任一时间段内过期失效的美国专利及对应的药品信息；3）可通过药物在线之美国专利下载功能直接打包下载PDF/TIF格式专利全文。
本数据库结合药物在线推出的美国FDA药品数据库进行检索，可对任一药品的美国上市信息（包括注册审批信息等）有全面了解。
2.中国专利打包下载/cnpat/cn_patent.asp说明：1）专利全文自动打包并打开下载，一次性完成整个专利全文下载而不需要一页页保存。
2）支持全文在线查看功能。
3）专利原文基于中国国家知识产权局专利说明书。
4）选择查询后服务器将进行处理，并自动打开下载页；如果选择PDF极速版下载选项则不需等待,即时打开下载。
5）可以免费下载中国1985年至今的所有专利说明书。
6）全面支持申请公开说明书、审定授权说明书的打包下载。
7）全面支持发明专利、实用新型专利、外观设计专利。
8）全面支持Adobe PDF格式、TIF图片格式(打包为ZIP格式压缩文件)下载。
3.美国专利打包下载/uspat/us_patent.asp说明：1）所有已公开专利说明书及已授权专利说明书全文均可下载PDF格式和TIF格式文件。
2）选择查询后服务器将进行处理，完毕后自动打开下载页。
3）专利原文基于美国专利局,可以免费下载美国专利局公开的自1790年至今的所有公开和授权专利文件。
4）本站美国专利全文打包下载提供多条线路以供查询,任选其一即可。
5）全面支持Adobe PDF格式、TIF图片格式(ZIP格式压缩文件)下载，查看PDF 格式文件需安装Adobe Acrobat Reader。
