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多参数监护仪产品技术要求中微泽

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2.性能指标2.1安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27 部分：心电监护设备安全专用要求》、YY 0667-2008 《自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0668-2008《医用电气设备第 2 部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求，产品特性见附录A。

2.2标签要求2.2.1设备标记2.2.1.1产品特性识别应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。

面板控制和开关应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求。

2.2.1.2警告和告诫应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。

2.2.2操作者手册2.2.2.1性能参数公布应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.1 的要求。

内置充电电池工作时间的要求见表 2。

表 2 内置充电电池工作时间2.2.2.2使用注意事项应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。

2.2.3维修手册应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。

2.2.4起搏器脉冲抑制能力2.2.4.1无过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。

2.2.4.2有过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.2的要求。

2.2.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。

2.2.4.4起搏脉冲检测器失效应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。

2.3监护仪的性能要求2.3.1心电参数2.3.1.1工作条件：见本产品技术要求 3.0 的要求。

2.3.1.2过载保护应符合YY1079-2008标准中4.2.2的要求。

2.3.1.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.4 的要求。

2.3.1.4QRS 波检测2.3.1.4.1QRS 波幅度和间期的范围应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.1 的要求。

2.3.1.4.2工频电压容差应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.2 的要求。

2.3.1.4.3漂移容差应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.5.3 的要求。

2.3.1.5心率的测量范围和准确度心率监测范围：成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；新生儿：15bpm～350bpm。

心率准确度：显示误差应大于±10%或±5bpm，取大者。

2.3.1.6报警系统2.3.1.6.1报警限范围成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限： 17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm；新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。

2.3.1.6.2报警限设置的分辨率应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.2 的要求。

2.3.1.6.3报警限准确度应符合 YY 1079-2008 中 4.2.7.3 的要求。

2.3.1.6.4心率停止报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.4 的要求。

2.3.1.6.5心率低报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.5 的要求。

2.3.1.6.6心率高报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.6 的要求。

2.3.1.6.7报警静音监护仪装有发声的报警装置，在发生报警时，有报警功能，在面板上按下静音键可消除报警；再次按下可恢复报警。

2.3.1.7对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求2.3.1.7.1输入动态范围Hz ＋0.4dB－3.0dB 应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.1 的要求。

2.3.1.7.2输入阻抗应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.2 的要求。

2.3.1.7.3系统噪声应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.3 的要求。

2.3.1.7.4多通道串扰应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.4 的要求。

2.3.1.7.5增益控制和稳定性增益控制：手动方式四档a) 1/4 档 2.5mm/mV （×0.25）、b) 1/2 档 5.0mm/mV （×0.5）、 c) 1 档10.0mm/mV （×1）、 d) 2 档20.0mm/mV （×2）。

增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%。

1h 内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的±10%。

2.3.1.7.6时间基准选择和准确度时间基准选择三档：a)12.5mm/s; b)25mm/s; c)50mm/s; 时间基准准确度：误差应不大于±10%。

2.3.1.7.7输出显示应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.7 的要求。

2.3.1.7.8输入信号的重建准确度系统误码差：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 a)的规定。

＋0.4dB频率响应：a) 在手术模式下，幅频特性应满足 1Hz ～20Hz －3.0dB的要求；b) 在监护模式下，幅频特性应满足 0.67Hz ～40 的要求； ＋0.4dBc)在其它模式下，幅频特性应满足 0.67Hz ～100Hz －3.0dB 的要求。

d) 应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 b)的规定。

脉冲响应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 c)的规定。

导联权重因子：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 d)的规定。

滞后效应：应符合 YY 1079-2008 中 4.2.8.8 e)的规定。

2.3.1.7.9 定标电压应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.9 的要求。

2.3.1.7.10共模抑制应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.10 的要求。

2.3.1.7.11基线控制和稳定性。

应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.11 的要求。

2.3.1.7.12起搏器脉冲显示能力应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.12 的要求。

2.3.1.7.13电外科干扰抑制应符合 YY 1079-2008 心电监护仪 4.2.8.14 的要求。

2.3.2呼吸参数呼吸率监测范围：a)成人监测范围：0BrPM～120BrPM；b)儿童监测范围：0BrPM～150BrPM；测量误差：在 7BrPM～120BrPM 范围内，测量误差应为±2BrPM。

其他范围内误差不予定义。

呼吸率报警范围：成人：报警高限：9BrPM ～120BrPM; 报警低限：7BrPM ～118BrPM；儿童：报警高限：9BrPM ～150BrPM; 报警低限：7BrPM ～148BrPM；报警误差应为±1BrPM。

2.3.3无创血压参数应符合 YY0670-2008 的要求。

2.3.3.1静态压力测量范围在0mmHg(0kPa) ～300mmHg(40.0kPa) 范围内，测量误差应为± 3mmHg( ±0.4k P a)。

2.3.3.2监测范围及误差监测范围见表 3，测量误差应为±8mmHg(±1.07kPa)。

表 3 无创血压监测范围2.3.3.3报警设置范围见表4，报警误差应为设置值的±1mmHg（±0.1kPa）。

表4 无创血压报警范围2.3.4脉搏氧饱和度参数应符合 YY 0784-2010 的要求。

2.3.4.1监测范围范围：0%～100%；2.3.4.2测量误差：在 70%～100%范围内，测量误差为±2%；儿童模式下的测量误差应为±3%；在0%～69%范围内，测量误差不予定义。

2.3.4.3报警设置范围报警高限：1%～100%；报警低限：0%～99%；报警误差应为设置值的±1%。

2.3.5脉率参数2.3.5.1监测范围范围:20bpm～250bpm；测量误差应为±3bpm；2.3.5.2报警设置范围报警高限：1bpm～250bpm；报警低限：0bpm～249bpm；报警误差应为设置值的±1bpm；2.3.6体温参数应符合 YY 0785-2010 的要求。

2.3.6.1监测范围范围：0℃～50℃；测量误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。

2.3.6.2报警设置范围报警高限：0.2℃～50℃；报警低限：0.0℃～49.8℃报警误差应为±0.1℃（不包含探头误差）。

2.4功能要求2.4.1药物计算和滴定表功能监护仪应能提供药物的计算和滴定表显示功能，并能在记录仪上输出滴定表的内容。

2.4.2波形冻结功能监护仪应有对屏幕实时波形冻结的功能。

2.4.3回顾功能2.4.3.1趋势图观察监护仪应有对趋势图进行观察的功能。

2.4.3.2趋势表观察监护仪应有对趋势表进行观察的功能。

2.4.3.3报警回顾观察监护仪应有对报警事件进行观察的功能。

2.4.3.4波形回顾监护仪应有对各通道波形进行回顾的功能。

2.4.3.5血压回顾监护仪应有对血压测量记录进行观察的功能。

2.4.4掉电存储功能监护仪的回顾和趋势数据应具有掉电存储功能。

2.4.5演示功能监护仪应具有演示功能界面。

2.4.6输出功能具有网络接口，可连接到中央站。

2.4.7多种报警选择和消警功能a)应具有十级音量报警提示功能；b)应具有声音报警、灯光报警、文字描述三种报警方式功能；c)应具有报警静音功能；d)应具有报警暂停功能；e)在发生报警时应有报警功能，在面板上按下报警静音键可消除报警、再次按下可恢复报警。

2.4.8窒息报警功能监护仪在进行呼吸监测时，在 10s～40s（每转动一次旋钮加/减5s）范围内，窒息报警误差应为±5s。

2.4.9过压保护功能a)成人状态：当袖套内压力值超过300mmHg±5mmHg时，控制阀应泄放气压；b)儿童状态：当袖带压力值超过240mmHg±5mmHg时，控制阀应泄放气压。

2.4.10多种显示界面功能a)应具有标准显示界面；b)应具有大字体显示界面；c)应具有呼吸氧合图显示界面；d)应具有趋势表显示界面；e)应具有血压趋势显示界面；f)应具有心电全导联显示界面。

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麻醉深度多参数监护仪技术参数要求

麻醉深度多参数监护仪技术参数要求

麻醉深度多参数监护仪技术参数1.系统组成：由主机.导连线.电源线.电源适配器等组成，无需外挂子机。

2.注册证产品名称：麻醉深度多参数监护仪。

3.供电及散热：220V交流电，内置电源可交替使用（内置电源11.1V 2.6AH）4.麻醉深度指数CSI（Cerebral State Index）：贯穿整个麻醉手术的全过程，实时监测和反映临床麻醉中手术病人的意思状态——镇静程度和麻醉深度。

CSI的范围为0-100（从无脑电信号—完全清醒），40-60为最佳外科手术麻醉状态。

5.采样率：2000次/秒。

6.CSI计算时间：传感器连接后，2-6S内，实时计算并显示CSI的值。

7.肌电信号指数EMG：范围0-100，表示肌电活动的总功率，间接反映了患者的肌松程度。

8.爆发抑制比BS：范围0-100%,可以给麻醉师对术中用药过量实时提升，保证手术的安全性。

9.信号质量指数：SQI：范围0-100，反映EEG脑电信号的质量，包括EEG信号的采集和传输过程。

10.CSI趋势图：实时意识镇静深度指数展示，同时展示CSI值得变化曲线图。

显示整个麻醉过程患者诱导.维持.恢复的意识镇静水平。

11.同屏脑电波显示：8寸高亮液晶触摸屏，实时脑电波形及波形趋势显示。

12.抗干扰：有效肌电过滤.抗工频干扰.抗高频电刀干扰，抗肌电干扰。

13.数据存储：数据达2000小时存储空间，可无限扩展。

有网路接口，可连接中央监护系统，另可通过USB线导出数据。

14.打印功能：可将数据导出打印，打印波段可选，可打印出特定时段的曲线。

15.事件设置：可设置记录当前手术的状态，如诱导.Induction，插管Intubation，手术Surgery等事件。

并可对各手术状态进行标记。

16.报警功能：设置高.低限报警数值可调，具备声光报警功能。

17.时间/日期：显示时间和日期。

18.配件要求：使用专用一次性传感器，集成采集芯片，高保真采集。

一次性传感器具有独立的医疗器械注册证。

多参数监护仪技术参数及要求20台

多参数监护仪技术参数及要求20台

多参数监护仪技术参数及要求 20台
1、适用范围：新生儿、小儿、成人，具备诊断、监护、手术、ST四种监护模式
2、标配不小于8”彩色显示屏，可选配触摸屏，具备8通道波形显示功能，
具备120小时趋势图、表存贮与回顾功能，具有声、光双重三级报警
*3、需具备监测参数：心电、呼吸、无创血压、血氧、脉搏、体温，可升级呼吸末CO2、有创血压、心排量功能
4、标配锂电池，电池待机时间不小于120分钟
5、具备五导联心电监测，具备多导同步分析功能，具备心律失常、ST段分
析、起搏分析功能
6、阻抗法呼吸监测，具备窒息报警功能，测量和报警范围：成人0～120次/
分钟，小儿和新生儿0～150次/分钟
7、具备自动振荡法无创血压测量方法，具有手动、自动、序列、连续（自动
测量时间可设定）等多种测量模式，具备双重过压保护功能
*8、血氧饱和度监测具备抗运动、低灌注测量技术，具备PI指数显示功能，测量和报警范围：0～100%，分辨率：1%，准确度：±2%（70～100%）9、必须具备血液动力学计算，药物计算。

系统可保存最近10次的计算结果。

*10、具备有线、无线中央站联网和遥测混合联网功能，便于将来病区中央站系统升级
*11、整机免费质保三年，由原厂或国内总代承诺。

胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽

胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽

2.性能指标2.1外观、结构及功能2.1.1监护仪外观应端正、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、峰棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.1.3监护仪接入脉搏氧饱和度信号、正常体温信号、心电信号、超声探头、宫压探头，应能正常显示脉搏氧饱和度值、体温值、心率值、胎心率、宫压值，按充气键能自动充气。

2.2标签要求2.2.1设备标记2.2.1.1产品特征识别应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。

2.2.1.2面板控制和开头应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求2.2.1.3患者电极连接的命名和颜色应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.3 的要求。

2.2.1.4警告和告诫应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。

2.2.2操作者手册2.2.2.1性能参数公布2.2.2.1.1 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；2.2.2.1.2呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：通过任一病人电极连接，其余所有电极连接到一个公共电时，通过的直流电不应超过 0.1uA，对于其他的病人电极连接，此电流不得超过 1uA；呼吸激励电流<300uA；呼吸激励信号频率 60～70KHz。

2.2.2.1.3高大 T 波的抑制能力：可以抑制的最大 T 波幅度 1.5mV2.2.2.1.4心率平均：自第一个心率发生至第二个心率发生的时间间隔 T1；第二个心率发生至第三个心率发生时间间隔T2；连续记录做10 次，再计算10 次时间间隔的平均值，就得到每分钟的心率。

每 3s～10s 刷新一次心率。

2.2.2.1.5心率计准确度和对心律不齐的响应：监护仪经 20s 稳定时间之后，下图 ECG 波群心率 a)：心率显示40bpm±5bp m；b)：心率显示30bpm±5bpm；c)：心率显示120bpm±5bpm；d)：心率显示 90bpm±5bpm。

多参数监护仪技术参数

多参数监护仪技术参数

多参数监护仪技术参数数量：10台（其中急诊5台）一、基本性能1.≥7寸高分辨率屏幕彩色TFT显示2.中英文操作界面，大字体显示功能，可同屏显示≥4道波形和全部监测数据3.药物浓度计算和滴定表计算功能4.呼吸氧合图观测，同步显示心率、呼吸、血氧饱和度参数96小时趋势图和趋势表存储．5.2小时动态短趋势共存图，短趋势与实时界面共存界面6.≥400组无创血压测量回顾，60秒全息波形回顾，可升级120秒全息波形回顾7.内置可拆卸充电锂电池，最长使用时间≥2小时8.可选配内置热敏打印机9.具有丰富的报警上、下限设置功能，声光三级报警，具导联脱落检测功能10.适用于成人、小儿、新生儿11.通过CE认证12.具有波形冻结功能，可冻结某一时间段内的参数二、技术指标：（1）心电(ECG/HR)1．导联模式：五导联和三导联2．导联方式：I，II，III，avR,avL,avF,V3．增益：2.5mm/mV,5.0mm/mV,10mm/mV,20mm/mV,自动4．心率：15-350BPM5．具有心律失常，起搏分析，S-T段分析功能（2）呼吸(RESP)1. 方式：高频胸阻抗（RA-LL）2.测量范围：0-150BPM3.分辨率：1BPM4.精度：±2BPM（3）无创血压指标（NIBP）1. 测量方法：自动振荡法2.工作模式：手动/自动/连续3.测量和报警范围：收缩压：10-275mmHg平均压：10-235mmHg舒张压：10-135mmHg4. 分辨率：1mmHg（4）血氧饱和度指标(SPO2)1. 测量范围：0-100%2.分辨率：1%3.准确度：70-100%（±2%）（5）脉搏指标(PULSE)1. 测量范围：0-250 bpm2.分辨率：1bpm3. 精度：±2bpm（6）体温规格(TEMP)1.显示通道数：两通道2. 测量和报警范围：0-50℃3.分辨率：0.1℃4.精度：±0.1℃三、系统配置：1.监护仪主机1台标准配置2.电源线1条标准配置3.地线1条标准配置4.心电导联线1条标准配置5.血压袖套1套标准配置6.血氧探头1副标准配置（小儿、成人通用型）7.外包装及相关文件1套标准配置8.备用保险管1只赠送9.一次性成人电极片1包赠送10.各项零配件报价。