CNAS实验室评审 常见不符合项

前段时间刚经历过实验室资质认定现场评审,一共有9个不符合项,小弟由于刚入本行业半年,被公司指派负责资料方面,对于评审组老师提出的9个不符合项,有些经过查阅可以解决.现将一些不懂的求组各位大哥指点,最好发个相应的整改项目的样本以供参考,本人在线等跪求各位大哥解答.不符合项如下:一、不符合项：4.1.8第一款内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；问题表述:未进行文件任命。

原因分析: 对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.8第一款的规定要求实施不到位。

整改措施：对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管的任命文件进行添加补充，并列入相应档案中保存。

此项已经解决二、不符合项：4.1.10；内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督；问题表述:监督员未监督职责。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.1.10认识不足，实施不到位。

整改措施：？？？？？？？？？这项真的不知道怎么解决三、不符合项：4.3；内容：实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

问题表述：过期文件未按程序进行销毁和登记、新建文件和标准未登记到受控文件清单、文件发放未登记、作废文件无回收登记、文件无受控标识。

原因分析：对《CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表》4.3理解不够，缺少相关的执行程序。

整改措施：已对过期文件按照程序销毁和登记；对新建文件及标准进行登记并加盖受控章；在相应文件中添加文件发放登记册、作废文件登记表；对应受控文件加盖受控章并建立《受控文件清单》。

这个项目也是小问题四、不符合项:4.5；内容：实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

问题表述：未建立合格供应名单，未对供应商进行合格评定。

CNAS检测实验室认可（化学和感官检验领域）常见不符合项描述第一部分 CNAS-CL01 认可准则4.3 文件控制不符合项：实验室申请认可项目“五、灌溉水和养殖水”中第9项“碱度”的检验方法《水和废水的监测方法》（第四版）没有文件当前修订状态的识别标记，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

不符合项：实验室使用的《检验检疫原始记录》、《标准溶液配制记录》等均不能识别文件的当前修订状态（文件的唯一性编号），不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：从科技文献、手册、论文、书籍中摘录的检测方法申请认可时往往忽略“文件控制”要素中对修订状态的唯一性标识的要求。

实验室应首先在《文件控制程序》中对非标准方法的编号规则予以规定，并对非标准方法按照程序文件的规定进行修订状态的管理。

记录也是技术文件的一部分，应该标明文件的当前修订状态。

不符合项：实验室使用的GB/T 12456-1990《食品中总酸的测定方法》是从网上下载的文件（非公开发布的标准有效版本），没有GB标识、发布日期、发布单位，且其中“3.5 试样的制备”章节中内容有缺失，无法按照该方法文本完成整个实验，不符合CNAS-CL01/4.3.2.1款的规定。

我的理解：实验室的标准方法应从当地的标准化管理部门获取，最好使用标准的单行本，便于受控、更新和作废；如果有些标准因发布年份久远而无法获得公开发售的单行本、必须使用复印件的，则最好加盖当地标准化管理部门的授权章；使用标准合订本的，应在具体用到的这个标准文本上加盖“受控”或“作废”章（因为合订本标准中不是每一个都是申请认可的）。

不要使用网上下载的WORD标准文档，也不要使用诸如《标准手册》之类（经过重新排版或改写）作为方法标准依据。

不符合项：实验室的三级文件（作业指导书）集中放置在资料室，实验现场不能随时取阅，不符合CNAS-CL01/4.3.2.2（a）款的规定。

我的理解：在评审中发现，有些实验室许多检验员随意偏离标准方法，其中一个原因就是他们不能在检验现场随时、方便地得到标准方法的现行有效版本。

实验室评审不符合项原因及整改机制分析作者：陶建华来源：《科学与财富》2019年第23期摘要：根据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS/CL01∶2006）或《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）对实验室进行监督评审，评审组对发现的不符合事实，视其严重程度和性质，一般会出具一定数量的《不符合项报告》，并经受审核方确认。

本文主要分析了开展实验室不符合项的整改工作，包括对历年不符合项的分析，如何查找不符合项发生的根本原因，最后提出一项有效的整改机制。

关键词：实验室；分析；整改1 环境监测实验室分析的不符合项分析在环境实验室监测过程中，主要是对废水、废气及固体废弃物这三种的监测，如果实验过程中对这些污染源处理不当就会严重影响检测结果，甚至危害人们的身体健康。

2整改机制2.1溶解氧仪器使用记录缺少详细的样品信息编号的记录1、原因分析：单位虽建立了《仪器设备管理程序》（HSEM CX-23/2008）以及《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008），但由于现场操作人员对其理解不够充分，在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中由于对《记录控制程序》（HSEM CX-11/2008）的认识不到位，只对仪器状态描述为“正常”，未对样品信息编号进行规范详细描述并记录，在质量监督过程中缺乏可溯源性。

2、纠正措施：①单位组织相关人员学习有关条例；②要求现场操作人员溶解氧测定时在“仪器设备使用登记本㈠”的“运行情况纪要”一栏填写过程中细化规范记录样品信息编号；③对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中细化规范样品信息编号的记录；④质量监督员对溶解氧仪器设备使用登记㈠以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行监督和检查。

3、纠正措施完成情况：①溶解氧仪器操作人员已对“仪器设备使用登记本㈠”的使用记录进行了修改，增加了有关样品信息编号内容；②对PH、电导率、浊度等仪器在现场测定过程中规范了样品信息编号内容的记录；③质量监督员已对溶解氧“仪器设备使用登记㈠”以及其它现场测定仪器使用记录的规范性进行了监督和检查。

1、企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告？答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。

例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证。

2、如何定义“多地点实验室”？同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”？答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。

不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。

3、定期监督评审时，未安排某领域的技术评审员（譬如电磁兼容），是否可以不监督该领域？答：可与项目主管沟通确认。

因为监督评审有可能是涉及认可的部分技术能力。

4、检测报告后面附有企业广告。

答：作为第三方检测机构，此举不妥。

但是作为第一方检测机构，检测报告后面附有本企业的广告，可以。

5、初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委？以便顺利评审。

答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。

评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。

6、经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务？这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质？答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。

并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。

7、如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。

该公司申请认可，这样可以吗？答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。

CNAS 需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。

8、关于监督评审的设想：目前3年2次的评审，对实验室的负担比较大，建议CNAS制订实验室监督评审的具体规则（SOP），可以将实验室对认可准则、规则执行情况进行考核分类，对执行好的实验室可免除现场监督评审，只进行文件评审。

2016-02-25 中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。

该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。

为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。

按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。

另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接）2016-02-25 中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。

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CNAS微信平台首次全文发布《现场评审不符合项案例集》2016-02-25中国认可中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。

该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。

为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可” 微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。

按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。

另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击査看相关链接）对不符合项案例集的说明2016-02-25中国认可中国认可一.建立本案例集的目的建立本案例集的LI的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

二.不符合项的來源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。

虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。