设备科设备技术档案管理制度

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设备科设备技术档案管理制度
依照《医疗器械临床使用安全管理规范(试用)》第十三条、第二十九条之规定,结合我院实际,制定如下制度:
1、医学工程技术档案,系指医疗设备供方提供的各种技术文献,以及医疗设备(包括器械)从安装、验收,到临床使用、最终报废的全生命周期,医学工程技术服务产生的各种文字和影像记录信息,包括医院各类医疗装置的维修手册及电路原理图、维修用仪器设备的操作说明书,维修手册及电路原理图,各种工具书,有关的理论书籍和报刊杂志等。

所有技术资料要分类编号存档,其所有权归医院。

2、医学工程技术服务包括:设备科门自行完成的各种技术保障或管理活动;医疗器械供方提供的技术服务;第三方提供的技术服务,各级质量技术监督管理部门组织的各项检查检定工作。

3、设备科负责下述技术服务档案的管理:设备验收单,维修、维护手册,维修材料购置申请,维修材料或外修费用报价单,报修合同,维修报告,送修器械登记本,保修合同,预防性维护计划与维护报告(包括定期巡查、定期保养、定期性能检测等),各项医疗器械管理制度,计量器具账目、检定、校准计划与记录等。

4、设备科设兼职档案管理员1 名,统一管理上述档案资料。

本院其他科室或本部门需要借阅时,需办理借出手续,并在约定时间内收回;外单位需要借阅了解相关信息,须经部门负责人批准。

借阅
者要填写登记卡,妥善保管,用后及时归还。

5、档案的保存方式为电子和纸介两种形式并存,档案保存期限为设备使用周期结束后5 年。

为确保电子数据安全,必须定期对数据进行备份。

6、档案管理人员工作发生变动时,必须严格办理档案移交手续。

7、赔偿办法:
(1)若遗失本科资料需以原物相赔偿。

(2)无法以原物赔偿本科资料者,要根据资料的价值,能否再购的难易程度,以原价的3至5倍的金额赔偿。

(3)损坏本科资料者,要根据损坏的程度以原价(或者原物)直致于2倍于原价的金额赔偿。