工艺规程-头孢拉定颗粒

抗生素头孢拉定的制备工艺及应用摘要: 了解头孢拉定的概念、理化性质、合成路线、生产工艺及应用，获得较全面的知识，来阐述头孢拉定是一种常用并且较安全的一种抗生素，通过两种常用的制备工艺生产进行对比，知道明白其中的优缺点，那种方法更为简洁，产率高，实用性大。

关键词：头孢拉定，抗生素，合成，应用前言：头孢拉定（Cephradine）又称环巳烯氨头孢菌素、环巳烯甘氨酰头孢菌素、头孢菌素Ⅵ等。

商品名为也成先锋Ⅵ，化学名为（6R,7R）－7[(2R)－氨基－2－（1，4－环已二烯－1－基）乙酰氨基]－3－甲基－氧代－5－硫杂－1－氮杂二环[4.2.0]辛－2－烯－2－羧酸，其分子式为：C16H19N3O4S，分子349.40 ，分子结构图如下：且1972年由美国施贵宝公司创制，1977年投放市场，前景可观。

头孢拉定为半合成头孢菌素中的中药品种，属于第一代头孢菌素，当前已成为国际市场上生产量最大，销售额最高，品种开发最多的一种抗生素，其产量和销售额均是国际抗生素市场的80%。

1998年国内十大医院用药市场排名统计调查表明，头孢拉定名列第三。

头孢拉定对胃酸稳定，既可口服又可注射，先临床广泛应用于治疗金葡萄（如支气管炎、肺炎、肾盂肾炎）、溶血性链球菌、肺炎球菌、沙门氏菌（包括伤寒杆菌）、奇异弯形杆菌及脑膜炎双球菌引起的各种感染，并且得到了满意结果【1】。

头孢拉定具有广谱的抗菌抗菌性能及口服易吸收、蛋白结合率低、过敏反应率低、毒性小、耐酶、耐酸，对β-内酰胺酶较稳定以及良好的药代动力学性能等优点，成为目前最常用的抗生素之一。

头孢拉定在治疗和预防敏感菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿系感染、软组织感染等具有较高疗效，为国家基本药物品种【2】。

我国开发头孢拉定始于八十年代末，九十年代初，起步较晚，市场上头孢拉定仍需要大量进口，当务之急是研制开发头孢拉定这一新品种。

因此，头孢拉定制备工艺的研究不仅具有社会效益，还具有重要的经济价值【3】。

头孢拉定胶囊工艺规程目录一、产品说明（名称、剂型、规格）二、工艺处方和依据三、生产工艺流程四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。

七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项八、中间产品的检验方法及控制九、需要进行验证的关键工序及工艺质量控制点十、包装要求、标签、说明书（附样本与产品保管方法）十一、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织与岗位定员十四、变更记录表一、产品说明1. 药品名称1.1.通用名：头孢拉定胶囊1.2.英文名： Cefradine Capsules1.3.汉语拼音：Toubao lading Jiaonang1.4.本品主要成分及其化学名称为：(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

1.5.其结构式为：分子式：C16H19N3O4S分子量：394.402.性状：本品为胶囊剂；内装白色或类白色粉末。

3.规格：0.25g4.有效期；两年5.包装规格：铝塑包装12粒/板×2板/盒×300盒/箱，12粒/板×4板/盒×200盒/箱，6.批准文号：国药准字37022900二、工艺处方和依据：2.1.工艺处方：原辅料名称单位每千粒用量每万粒用量头孢拉定： kg 0.25 2.5 淀粉： kg 0.05 0.5浆用淀粉： g 5.0 50.0硬脂酸镁： g 0.75 7.5纯化水： kg 0.095 0.95 2.2依据：中华人民共和国药典2000版二部三、工艺流程工艺流程图：三十万级区一般区四、设备一览表及主要设备生产能力五、工艺卫生和环境卫生１.本品种生产配料至铝塑包装在30万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行口服固体制剂车间生产区清洁规程。

目的：建立头孢拉定胶囊的生产工艺规程。

范围：头孢拉定胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：头孢拉定胶囊汉语拼音：Toubao lading Jiaonang英文名： Cefradine Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成73.6万粒）头孢拉定 200kg羟丙甲纤维素 0.78kg75%乙醇 59.22kg*硬脂酸镁 2kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→↓→↓←↓ ←→← →←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过60筛处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂1.3%羟丙甲纤维素液:取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。

● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为3.5小时。

干燥过程中每1.5小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。

1.产品名称、剂型通用名称：注射用头孢拉定英文名：Cefradine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaolading 剂型：注射剂。

2.产品概述本品为头孢拉定的无菌粉末。

按平均装量计算，含头孢拉定 (C16H19N3O4S)应为标示量的95.0％～115.0％。

2.3.产品规格及有效期按(C16H19N3O4S)计算 0.5g有效期24个月。

2.4.适应症适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。

2.5.用法与用量静脉滴注、静脉注射或肌内注射，成人，一次0.5-1.0g，每6小时一次，一日最高剂每6小时一次8.0g。

小儿（1周岁以上）按体重12.5～25mg/kg，每6小时一次3.工艺概述注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺，经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。

\5.生产工艺流程图及环境区域划分100000级10000级100级图1 生产工艺流程图5操作过程及工艺条件5.1. 西林瓶的处理5.1.1.操作过程5.1.1.1. 西林瓶的清洗按生产指令领取一定数量的西林瓶，通过西面货梯到粉针车间门口，经初步除尘、清洁后，用生产区专用推车拉至脱外包室，去除西林瓶外包装，由传递窗传入贮存间；西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后，送入洗瓶间，采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。

西林瓶经过滤后纯化水初洗，过滤后注射用水精洗；再用过滤压缩空气吹干，清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物，合格后，进行灭菌。

5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱，进行干热灭菌，温度设定为320℃，时间为15分钟。

5.1.2. 工艺条件5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。

目的： 检验为检验头孢拉定规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于头孢拉定的检验。

职责：检验室主任，检验员。

规程：1. 性状：本品为白色或类白色结晶性粉末,微臭。

本品在水中略溶，在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。

1.1 比旋度： 精密称取本品约0.5g ，置50ml 容量瓶中，加醋酸盐缓冲液(取醋酸钠约1.36g ，加水约50ml 溶解，用冰醋酸调节PH 值至4.6，加水稀释至100ml)溶解并稀释至刻度，摇匀。

按旋光度测定法(SOP-QC-310-00)检测，按下式计算比旋度，比旋度为+80°至+90°为符合规定。

[]()B W a a -⨯⨯⨯=110050/100 式中： a ：旋光仪读数；W ：样品称重量（mg ）；B ：水分含量（%）。

2. 鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2正十四烷、正己烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4枸橼酸溶液（0.1mol/L ） 2.1.5 茚三酮 2.1.6磷酸氢二钠溶液(0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G 薄层板 2.1.8 烧杯(50ml)、量筒（100ml ）2.1.9 容量瓶(10ml ，25ml) 2.1.10 微量进样器（25μl ）2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.12 电子天平（万分之一克）2.1.13 高效液相色谱仪 2.1.14 红外分光光度仪2.2 项目与步骤2.2.1 高效液相色谱鉴别：在含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间应与对照溶液相一致为符合规定。

2.2.2 红外吸收光谱的鉴别:本品约1.5mg，照红外分光光度法(SOP-QC-306-00)检测，本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集722）一致为符合规定。

3. 检查3.1 试剂与仪器3.1.1 甲醇、丙酮 3.1.2 头孢拉定对照品3.1.3 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品 3.1.4 双氢苯甘氨酸对照品3.1.5 0.01mol/L氨溶液3.1.6 5%（ml/ml）-磷酸氢二钠溶液(0.2mol/L)-丙酮（60：40：1.5）3.1.7 枸橼酸溶液（0.1mol/L）-磷酸氢二钠溶液(0.2mol/L)-丙酮(60：40：1.5)3.1.8 水-4% 醋酸-3.86% 醋酸钠-甲醇(1564：6：30：400)3.1.9 茚三酮、液状石蜡 3.1.10 硫代硫酸钠溶液3.1.11 氨试液、酚酞指示液 3.1.12 醋酸盐缓冲液（PH3.5）3.1.13 标准铅溶液(10μg/l) 3.1.14 微量注射器(10μl)3.1.15 烧杯(100ml) 3.1.16 量杯(20ml)、坩埚3.1.17 容量瓶（50 ml、10 ml） 3.1.18 刻度吸管（0.5 ml,2 ml）3.1.19 层析缸、电炉 3.1.20 硅胶G薄层板3.1.21 水分测定仪 3.1.22 电子天平（万分之一克）3.1.23 偏光显微镜 3.1.24 酸度计3.1.25 高效液相色谱仪 3.1.26 马福炉、烘箱3.2 项目与步骤3.2.1 结晶性:取本品约1mg，置载玻片上，加液状石蜡1滴，使悬浮，在偏光显微镜下，转动载物台时，应呈双折射和消光位现象为符合规定。

1.产品名称、剂型通用名称：注射用头孢拉定英文名：Cefradine for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaolading剂型：注射剂。

2.产品概述本品为头孢拉定的无菌粉末。

按平均装量计算，含头孢拉定 (C16H19N3O4S)应为标示量的95.0％～115.0％。

2.3.产品规格及有效期按(C16H19N3O4S)计算 0.5g有效期24个月。

2.4.适应症适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。

2.5.用法与用量静脉滴注、静脉注射或肌内注射，成人，一次0.5-1.0g，每6小时一次，一日最高剂每6小时一次8.0g。

小儿（1周岁以上）按体重12.5～25mg/kg，每6小时一次3.工艺概述注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺，经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。

\5.生产工艺流程图及环境区域划分100000级10000级100级图1 生产工艺流程图5操作过程及工艺条件5.1. 西林瓶的处理5.1.1.操作过程5.1.1.1. 西林瓶的清洗按生产指令领取一定数量的西林瓶，通过西面货梯到粉针车间门口，经初步除尘、清洁后，用生产区专用推车拉至脱外包室，去除西林瓶外包装，由传递窗传入贮存间；西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后，送入洗瓶间，采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。

西林瓶经过滤后纯化水初洗，过滤后注射用水精洗；再用过滤压缩空气吹干，清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物，合格后，进行灭菌。

5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱，进行干热灭菌，温度设定为320℃，时间为15分钟。

5.1.2. 工艺条件5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。

头孢类制剂生产工艺规程云华药业有限公司目录一、产品名称与剂型二、产品概述三、处方四、工艺流程图五、操作过程及工艺条件六、质量标准七、质量监控八、设备九、工艺卫生十、批量及批号的管理规程十一、物料消耗定额和物料平衡十二、技术安全及劳动保护十三、劳动组织岗位定员和生产周期十四、工艺沿革一、药品名称与剂型通用名：头孢拉定胶囊英文名：Cefradine Capsules汉语拼音：Toubaolading Jiaonang剂型：胶囊剂二、产品概述【成份】本品主要成分为头孢拉定，其化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。

其结构式为：分子式：C16H19N3O4S分子量：349.40【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。

本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

【规格】0.25g（按C16H19N3O4S 计）【用法用量】口服。

成人一次1～2粒，每6小时1次，一日最高剂量为16粒。

小儿常用量：按体重一日25～50mg/kg。

【不良反应】本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。

恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。

药疹发生率约1%～3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。

少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。

【禁忌】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

【注意事项】1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。

如何正确使用头孢拉定颗粒头孢拉定颗粒是一种常用的抗生素，主要用于治疗细菌感染。

正确使用头孢拉定颗粒对于药效的发挥和患者的康复非常重要。

本文将为你介绍如何正确使用头孢拉定颗粒，以确保治疗效果和避免不良反应。

一、了解头孢拉定颗粒的适应症和禁忌症头孢拉定颗粒常用于治疗呼吸道、泌尿道、皮肤软组织、骨关节等感染。

然而，对于某些特殊人群，如孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿以及对头孢菌素过敏的患者，禁止使用头孢拉定颗粒。

在使用前，一定要确保自己没有禁忌症。

二、正确使用头孢拉定颗粒的剂量和频率根据患者的具体情况和医生的建议，头孢拉定颗粒的剂量和频率会有所不同。

一般来说，成人每次口服0.25-0.5g，每日2-3次；儿童按体重进行剂量计算，每日2-3次。

在使用头孢拉定颗粒前，一定要先将颗粒溶解于适量的温开水中，搅拌均匀后即可口服。

三、根据疗程完整使用头孢拉定颗粒使用头孢拉定颗粒治疗感染一般需要连续使用一段时间，一般为5-7天。

在使用过程中，患者应该按时按量服药，不可随意停药或减少剂量，以免影响治疗效果。

如果出现不良反应或病情无好转，应及时就医咨询。

四、饭前或饭后服药要求头孢拉定颗粒可以在饭前或饭后服用，但需要注意的是，在饭前服用头孢拉定颗粒可能会导致胃不适，建议在饭后服用。

此外，可以选择与含有乳酸菌的饮料一同服用，有利于消化吸收和减少肠胃不适。

五、注意饮食禁忌和药物相互作用在使用头孢拉定颗粒期间，应避免食用辛辣、过油、刺激性食物，以免刺激胃肠道。

同时，患者还应注意避免与硫酸铁、季铵盐类、碱性药物等一同使用，以免发生药物相互作用。

六、注意药物保存头孢拉定颗粒应保存在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境，以免影响药效。

请将头孢拉定颗粒放置在儿童无法触及的地方，以免误食。

七、注意观察不良反应并就医在使用头孢拉定颗粒过程中，如果出现过敏反应、恶心、呕吐、腹泻等不良反应，应及时停药，并就医咨询。

医生会根据患者的症状和情况进行调整和处理。

*****制药有限企业原则管理程序目旳：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格旳工艺控制和工艺环节按规定执行。

合用范围：合用于注射用头孢他啶生产全过程。

责任人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理。

内容：见附件注射用头孢他啶生产工艺规程目录1.产品概述2.处方和根据3.生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点4.工艺条件与操作要点5.质量原则（原料、包装材料、成品旳法定原则、企业原则）6.物料平衡计算措施7.技术安全工艺卫生与安全环境保护8.设备一览表及重要设备生产能力9.劳动组织与岗位定员1.产品概述：【品名】中文名：注射用头孢他啶英文名：Ceftazidime for Injection【规格】1.0g、0.5g、0.75g、1.5g、2.0g(按C22H22N6O7S2计)【剂型】本品为注射用粉末。

【同意文号】国药准字H、H、H、H、H【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致旳败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。

对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起旳免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为合用。

【使用方法与用量】静脉注射或静脉滴注1.败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4～6g（2～3瓶），分2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程10～14日。

2.泌尿系统感染和重度组织感染等，一日2～4g（1～2瓶），分2次静脉滴注或静脉注射，疗程7～14日。

3.对于某些危及生命旳感染，严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日0.15～0.2g/kg，分3次静脉滴注。

【贮存条件】密闭，在凉暗干燥处保留。

【包装规格】西林瓶装，1.0g ×10瓶/盒、0.5g ×10瓶/盒 0.75g ×10瓶/盒 2.0g ×10瓶/盒 1.5g ×10瓶/盒 【有效期】2年2.处方和根据：本品系由头孢他啶和碳酸钠无菌混合粉按无菌分装工艺分装而得，分装规格为1.0g 、0.5g 、0.75g 、1.5g 2.0g(按C 22H 22N 6O 7S 2计)。

头孢拉定工艺课程设计一、课程目标知识目标：1. 了解头孢拉定的基本概念、分类和作用机理；2. 掌握头孢拉定生产工艺的基本流程和关键参数；3. 掌握头孢拉定生产过程中的质量控制要点；4. 了解头孢拉定的临床应用及不良反应。

技能目标：1. 能够运用所学知识分析头孢拉定生产过程中的问题，并提出解决方案；2. 能够独立完成头孢拉定生产工艺流程的绘制；3. 能够运用文献查阅、数据分析等方法，对头孢拉定生产工艺进行优化。

情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药工艺的热爱和责任感，激发学习兴趣；2. 培养学生的团队合作意识，学会与他人共同解决问题；3. 增强学生的质量意识，认识到药品生产过程中质量控制的重要性；4. 培养学生的创新精神和实践能力，为我国制药行业的发展贡献力量。

课程性质：本课程为专业核心课程，以理论教学与实践操作相结合的方式进行。

学生特点：学生具备一定的化学基础和生物学基础，对制药工艺有一定的了解。

教学要求：结合课程性质、学生特点和知识深度，将课程目标分解为具体的学习成果，以便进行后续的教学设计和评估。

在教学过程中，注重理论与实践相结合，提高学生的实际操作能力。

同时，关注学生的情感态度价值观的培养，使学生在掌握专业知识的同时，具备良好的职业素养。

二、教学内容1. 头孢拉定基本概念- 头孢菌素类抗生素概述- 头孢拉定的化学结构、性质及分类2. 头孢拉定作用机理- 抗菌谱- 作用机理- 耐药性机制3. 头孢拉定生产工艺- 发酵工艺- 提取与纯化工艺- 结晶工艺- 干燥工艺- 制剂工艺4. 头孢拉定质量控制- 生产过程中的质量控制- 成品质量控制- 质量标准及分析方法5. 头孢拉定临床应用与不良反应- 临床应用范围- 不良反应及防治措施6. 头孢拉定工艺优化与实践- 工艺参数优化- 生产设备选型与操作- 生产成本分析教学大纲安排：第一周：头孢拉定基本概念及分类第二周：头孢拉定作用机理及耐药性机制第三周：头孢拉定生产工艺（发酵、提取、纯化、结晶、干燥、制剂）第四周：头孢拉定质量控制（生产过程、成品、质量标准）第五周：头孢拉定临床应用与不良反应第六周：头孢拉定工艺优化与实践（工艺参数、设备选型、成本分析）教学内容与教材关联性：本教学内容与教材《抗生素生产工艺》中头孢菌素类抗生素相关章节紧密相关，涵盖理论知识和实践操作，旨在使学生全面掌握头孢拉定生产工艺及质量控制要点。

头孢拉定工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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1 主题内容和适用范围本规程规定了车间头孢拉定合成岗位的人员职责、操作标准、卫生与清洁、安全生产和劳动保护等内容。

本规程适用于车间头孢拉定合成岗位的操作管理。

2 相关文件3 术语4 职责4.1 工段技术员填写生产指令，车间工艺员批准执行。

4.2 班长负责对本班生产进行管理。

4.3 班组安全员负责进行班前、班中、班后安全检查。

4.4 员工负责按生产指令和操作规程进行生产操作。

5 操作标准5.1 生产前准备工作5.1.1 班组成员提前10分钟到岗，班组长检查人员到岗情况以及劳保防护用品配带情况，有无不适合上岗人员，如情况异常及时向工段反应。

5.1.2 领取生产指令，并检查交接班组记录和设备运行记录，了解上一班次的设备运行情况，并进行班前的设备检查。

检查内容包括：5.1.3 人员准备戴好个人的劳保防护用品。

到岗后核对生产指令与原料批号、数量是否一致。

5.2 原材料配比5.3 混合酸酐的制备5.3.1 准备5.3.1.1 打开混酐缩合罐盖，关闭罐底阀，检查罐内及搅拌是否干燥，若罐内不干燥，启动CH2Cl2打料泵，用CH2Cl2管道上的软管，沿缩合罐口自上而下冲洗罐壁，停打料泵，盘好软管。

5.3.1.2 打开缩合罐底，及管道上的排污阀，将废CH2Cl2放入回收桶。

关闭缩合罐底阀。

5.3.1.3 开CH2Cl2计量罐进料阀，启动CH2Cl2打料泵，向计量罐中打入600L CH2Cl2注意观察液面计液面，注意不要使液面超过计量刻度。

打料结束后，关泵，关进料阀，开排气阀。

5.3.1.4 关N,N-二甲基乙酰胺计量罐排气阀，开真空阀，开N,N-二甲基乙酰胺进料阀，向罐内抽入102.9KgN,N-二甲基乙酰胺，抽料结束后，关闭进料阀，关真空阀，打开排气阀。

5.3.2 投料5.3.2.1 打开干燥的混酐缩合罐顶CH2Cl2进料阀，开排气阀，打开CH2Cl2计量罐出料阀。

向缩合罐中打入580L CH2Cl2，关缩合罐进料阀。