WHO_实验室生物安全手册(中文版)第三版

目录批准 3 修订页 4 实验室生物安全手册说明 5 实验室生物安全方针和目标 6 管理要求74.1概述74.2法律地位74.3组织机构74.4管理体系职责分配74.5关键岗位职责9附录A 实验室生物安全组织机构框图10 附录B 验室生物安全体系要素职责分配表10 附录C 实验室生物安全管理制度11 危害程度分级和风险评估135.1危害程度分级135.2风险评估13 生物安全水平分级和防护屏障166.1实验室生物安全防护水平分级166.2生物安全防护屏障16 设施和设备要求177.1 BSL-1实验室17 个人防护装备198.1人员防护198.2实验服、隔离衣、连体衣、围裙198.3护目镜、安全眼镜和面罩198.4防毒面具208.5手套20 良好的内务行为219.1生物安全实验室良好的内务行为219.2生物安全实验室特殊的良好工作行为229.3生物安全实验室的清洁24 化学品安全2510.1暴露途径2510.2化学品的储存2510.3不相容化学品的一般原则2510.4化学品的毒性作用2510.5爆炸性化学品2610.6化学品溢出26 电气设备2711.1仪器用电2711.2维修与维护271消防安全2912.1防火2912.2灭火3012.3消防训练30 废弃物处理3213.1废弃物处理3213.2清除污染3213.3高压灭菌器使用注意事项3213.4污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序3313.5锐器3313.6高压灭菌后重复使用的污染（有潜在感染性）材料3313.7废弃的污染（有潜在感染性）材料342批准页伊春市南岔区动物疫病防控中心(简称中心)为实施、保持和改进中心的生物安全体系, 确保实验室生物安全, 适用法律法规和满足顾客要求, 增强顾客满意度, 实验室依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法规, 并结合中心实际而编制《实验室生物安全手册》。

《实验室生物安全手册》阐明了中心的生物安全方针和生物安全目标的具体要求, 是建立、运行和保持生物安全体系的纲领性文件, 是开展质量管理、技术运行和支持服务活动的行为准则, 也是对客户作出承诺, 全体员工应遵照执行。

一，判断题（请将答案填在答题纸上，正确的在括号内打√，否则打×，共47题，每题1分，共47分。

）1. 《中华人民共和国传染病防治法》将传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感H7N9列入乙类传染病并按照甲类传染病管理。

（）2. 世界卫生组织在《实验室生物安全手册》第三版中根据感染性微生物的相对危险程度制订了危险度等级的划分标准（WHO的危险度1级、2级、3级和4级），与我国的《病原微生物实验室生物安全管理条例》的四类完全一致。

（）3. 生物安全柜内应尽量避免使用明火。

（）4. 皮下注射针可以作为移液管使用。

（）5. 目前有记录的国内外实验室相关感染事件，主要是由于人员操作失误，导致病原体感染实验室人员或泄露到周围环境而造成的。

（）6. 生物安全柜即可保护操作者不受病原体感染，又可保护样品和环境不受污染。

（）7. 二级隔离（防护），又称二级屏障，是操作对象和操作者之间的隔离。

通过生物安全柜和各种个人防护装备等防护设施来实现。

（）8. 生物安全管理硬件是指建筑设施；管理软件是指实验室的生物安全管理体系。

（）9. 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌（毒）种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。

（）10. 在《人间传染的病原微生物名录》中，Ebola病毒属危害程度二类，研究应在三级生物安全实验室中进行，所有材料均按A类运输包装。

（）11. 病原微生物实验室生物风险评估是以科学为基础对病原微生物可能存在的危害进行界定、特征描述、暴露量评估和描述的过程。

（）12. BSL-1实验室操作对象为人体、动植物具有高度危害性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。

（）13. 生物安全实验室应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。

（）14. Ⅱ级生物安全柜能满足操作危害程度为一、二、三、四类的致病因子要求。

实验室生物安全手册目录一生物安全手册总则二实验室生物安全管理制度三实验室生物安全要求四实验室防火安全制度五实验室用电安全制度六实验室化学危险品使用准则总则1.1 目的为确保实验室全体职工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

1.2 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》1.3 适用范围适用于进入XX区动物疫情测报站实验室的所有工作人员。

1.4 修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

2 实验室生物安全管理组织结构及职责2.1 组织机构实验室生物安全管理实行实验室主任责任制。

2.2 实验室主任安全管理责任（1）实验室主任应对所有实验室工作人员、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。

（2）应主动告知所有工作人员、来访者、合同方可能面临的风险。

（3）应尊重工作人员的个人权利和隐私。

（4）应为工作人员提供培训及继续教育的机会，保证职工可以胜任所分配的工作。

（5）应为工作人员提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。

（6）应保证实验室设施、设备、个体防护设备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。

（7）应为工作人员提供符合要求的防护用品和器材。

（8）应为工作人员提供符合要求的实验物品和器材。

（9）应保证工作人员不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。

2.3 实验室工作人员安全责任（1）应充分认识和理解所从事工作的风险。

（2）应直觉遵守实验室的管理规定和要求。

（3）在身体状态许可的条件下，应接受实验室的免疫计划和其它的健康管理规定。

（4）应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。

医院实验室生物安全手册目录一生物安全手册总则二生物安全组织结构三实验室生物安全管理制度四实验室生物安全要求五实验室防火安全制度六实验室用电安全制度七实验室化学危险品使用准则八微生物实验室生物安全准则九实验室消毒及废弃物处理制度十实验室突发事件紧急预案总则目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。

修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。

检验科生物安全管理组织结构及职责一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。

责任人：刘锐军医院法人二检验科成立生物安全三级管理组织。

一级生物安全管理：责任人科主任1. 由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。

2. 督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。

3. 设立生物安全监督员一名。

4. 组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。

二级生物安全管理：责任人专业组长1 负责本专业组生物安全工作。

2 全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。

3 对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。

4 组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。

5 全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。

三级生物安全管理：责任人组员1 认真执行有关生物安全的各项法规、制度。

2 服从本组长的工作安排。

3 行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。

均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。

三、相关文件3.1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》3.3《实验室生物安全通用要求》3.4《生物安全试验室建筑技术规范》3.5《医学实验室安全要求》3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》3.7《人间传染病的病原微生物名录》3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3.10 WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）实验室生物安全管理制度1 准入制度2 设施设备检测维护制度3 健康监护制度4 生物安全自查制度5 实验室资料档案管理制度6 生物安全管理及实验室人员的培训制度7 意外事件处理及报告制度8 实验室安全保卫制度9 实验室生物安全评估实验室人员准入制度1 目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

【如何撰写一份高质量、深度和广度兼具的《WHO实验室生物安全管理手册》】众所周知，生物安全是指人们在进行生物实验或工作时，保护自身和他人免受活体病原体或毒素的侵害的一种技术和管理措施。

而《WHO 实验室生物安全管理手册》则是一份由世界卫生组织（WHO）制定的关于实验室生物安全管理的权威指南。

1. 背景介绍WHO实验室生物安全管理手册是为了保证实验室环境的健康和安全，确保实验室工作的质量和可靠性，以及遵循国际标准和规定，防范生物风险，减少实验室意外的发生而制定的。

这份手册以其权威性和实用性而备受全球范围内生物实验室从业者的高度关注和推崇。

2. 内容深度评估手册内容包括实验室生物安全管理的一般概念、实验室设计和操作、生物安全设备和设施、生物危险物质的管理、应急响应和事故处理等多个方面。

它不仅包括了关于生物材料的安全管理和废弃物处置，还涵盖了实验室内部排放物控制和实验室防护设备的规范及维护，可以说是一本全面而翔实的指南。

3. 内容广度评估在对生物安全管理的各个方面进行深入介绍的手册还以案例分析和经验共享的形式，对实验室生物安全管理中常见的问题和挑战进行了全面归纳和总结。

这种深度和广度并茂的方式，使得手册的适用范围非常广泛，无论是从事基础研究的科研人员，还是从事临床检验的实验室技术人员，都能从中受益良多。

4. 个人观点和理解在我看来，WHO实验室生物安全管理手册不仅是一份管理手册，更是一部生物实验室安全文化的倡导者和践行者。

它的倡导理念和严谨执行标准，已经成为全球范围内生物实验室安全管理的金标准，对于提高全球生物安全水平，保障全人类的生命健康安全，都发挥着不可或缺的重要作用。

5. 总结和回顾通过对WHO实验室生物安全管理手册的全面评估和深度论述，我对实验室生物安全管理这一重要议题的认识更加全面和深入。

手册中的实用指导和案例分析，也为我今后的工作实践提供了强有力的支持和指导。

我相信，随着生物技术的不断发展和应用，这份手册的内容和精神将继续发挥着巨大的作用。

国内外关于病原微生物危害等级的划分一、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

二、《实验室生物安全通用要求》GB 19489—2004(2004-10-01实施)3 危害程度分级根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级3.1危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

3.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害）能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。

实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。

3.3 危害等级Ⅲ( 高个体危害，低群体危害)能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素抗寄生虫药治疗的病原体。

3.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害）能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。

三、农业部《兽医实验室生物安全管理规范》5 微生物危害分级5.1. 微生物危害通常分为以下4级生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。

实验室生物安全手册第三版世界卫生组织日内瓦2004世界卫生组织图书馆出版物分类数据世界卫生组织.实验室生物安全手册–第三版1. 生物危害防护–方法2. 实验室–标准3. 实验室感染–预防和控制4. 手册I.标题ISBN 92 4 154650 6 (LC/NLM classification: QY 25) WHO/CDS/CSR/LYO/2004.11本手册的出版得到了美国疾病控制与预防中心（CDC, Atlanta, GA, USA）第U50/CCU012445-08号资助/合作协议的支持。

本手册的内容概由作者负责，不代表CDC的官方意见。

©世界卫生组织2004版权所有。

世界卫生组织出版物可从Marketing and Dissemination, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (电话: +41 22 791 2476; 传真: +41 22 791 4857; 电子邮件:******************)获取。

要获得复制或翻译世界卫生组织出版物的权利-无论是用于出售或非商业性分发，应向出版办公室提出申请，地址同上(传真: +41 22 791 4806; 电子邮件:*******************)。

本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世界卫生组织对任何国家、领地、城市或地区或其当局的合法地位，或有关边界或分界线的规定有任何意见。

地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。

凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着他们已为世界卫生组织所认可或推荐，或比其它未提及的同类公司或产品更好。

除差错和疏漏外，凡专利产品名称第一个字母均用大写字母，以示区别。

世界卫生组织不保证本出版物中所含信息的完整性和正确性，对因使用这些信息造成的任何损失概不负责。

设计：minimum graphics印刷：马耳他目录序 (ⅷ)致谢 (ⅸ)第1章总则 (1)引言 (1)第一部分生物安全指南第2章微生物危险度评估 (7)信息有限的标本 (7)危险度评估与遗传修饰微生物 (8)第3章基础实验室——一级和二级生物安全水平 (9)操作规范 (9)实验室的设计和设施 (11)实验室设备 (13)健康和医学监测 (15)培训 (15)废弃物处理 (16)化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全 (17)第4章防护实验室——三级生物安全水平 (18)操作规范 (18)实验室的设计和设施 (18)实验室设备 (19)健康和医学监测 (19)第5章最高防护实验室——四级生物安全水平 (22)操作规范 (22)实验室的设计和设施 (22)第6章实验动物设施 (25)动物设施——一级生物安全水平 (26)动物设施——二级生物安全水平 (26)动物设施——三级生物安全水平 (27)动物设施——四级生物安全水平 (27)无脊椎动物 (28)第7章实验室∕动物设施试运行指南 (29)第8章实验室∕动物设施认证指南 (31)第二部分实验室生物安全保障第9章实验室生物安全保障的概念 (41)第三部分实验室设备第10章生物安全柜 (45)Ⅰ级生物安全柜 (46)Ⅱ级生物安全柜 (46)Ⅲ级生物安全柜 (49)生物安全柜的通风连接 (49)生物安全柜的选择 (49)实验室中生物安全柜的使用 (50)第11章安全设备 (53)负压柔性薄膜隔离装置 (54)移液辅助器 (54)匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器 (55)一次性接种环 (55)微型加热器 (55)个体防护装备和防护服 (55)第四部分微生物学操作技术规范第12章实验室技术 (61)实验室中标本的安全操作 (61)移液管和移液辅助器的使用 (61)避免感染性物质的扩散 (62)生物安全柜的使用 (62)避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触 (62)避免感染性物质的注入 (63)血清的分离 (63)离心机的使用 (63)匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用 (64)组织研磨器的使用 (64)冰箱与冰柜的维护和使用 (64)装有冻干感染性物质安瓿的开启 (64)装有感染性物质安瓿的储存 (65)对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法 (65)对可能含有朊蛋白物质的防护 (66)第13章意外事故应对方案和应急程序 (68)意外事故应对方案 (68)微生物实验室应急程序 (68)第14章消毒和灭菌 (71)定义 (71)实验室材料的清洁 (71)化学杀菌剂 (72)清除局部环境的污染 (75)清除生物安全柜的污染 (76)洗手／清除手部污染 (76)热力消毒和灭菌 (76)焚烧 (78)废弃物处理 (78)第15章感染性物质的运输 (79)国际运输规定 (79)基本的三层包装系统 (79)溢出清除程序 (81)第五部分生物技术介绍第16章生物安全和重组DNA技术 (85)生物表达系统的生物安全考虑 (85)表达载体的生物安全考虑 (85)用于基因转移的病毒载体 (85)转基因动物和“基因敲除”动物 (86)转基因植物 (86)遗传修饰生物体的危险度评估 (86)进一步的考虑 (87)第六部分化学品、火和电的安全第17章危害性化学品 (91)暴露途径 (91)化学品的储存 (91)关于不相容化学品的一般原则 (91)化学品的毒性作用 (91)爆炸性化学品 (92)化学品溢出 (92)压缩气体和液化气 (92)第18章其他实验室危害 (94)火的危害 (94)电的危害 (95)噪声 (95)电离辐射 (95)第七部分安全组织和培训第19章生物安全官员和安全委员会 (101)生物安全官员 (101)生物安全委员会 (101)第20章后勤保障人员的安全 (103)工程和建筑物的维护保养 (103)清洁（内务）保养 (103)第21章培训规划 (104)第八部分安全清单第22章安全清单 (109)实验室建筑 (109)储存设施 (109)环境卫生和工作人员设施 (109)暖气和通风 (110)照明 (110)保养 (110)实验室生物安全保障 (110)防火与消防 (111)易燃液体的储存 (111)压缩气体和液化气 (111)电的危害 (112)个体防护 (112)工作人员的健康与安全 (112)实验室仪器设备 (113)感染性物质 (113)化学品和放射性物质 (114)第九部分参考文献、附录和索引参考文献 (117)附录1急救 (121)附录2工作人员的免疫接种 (122)附录3WHO生物安全合作中心 (123)附录4设备的安全性 (124)可能产生危害的仪器设备 (124)附录5化学品：危害与预防 (127)索引 (150)序世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题，因此早在1983年就出版了《实验室生物安全手册》（Laboratory Biosafety Manual）第1版。