产品概念评审要素表

华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素文字版IPD产品开发流程7个TR评审要素文字版一、TR1评审检查项财务1产品目标成本是否已设定？质量1是否确定认证要求?2是否已完成认证需求分析？市场1市场需求与产品包需求是否匹配?2产品需求是否与产品成本目标相符？3客户需求是否得到验证？研发（SE）1产品包需求是否清晰？2选择的产品概念中的关键设计点是否可行3我司产品的主要卖点是否能与竞争对手产品竞争4产品包概念是否满足成本要求？研发(硬件)1产品概念使用新的PCB和芯片技术及成熟度是否满足开发和交付的需要？研发(软件)1软件需求分析是否完成？2产品卖点的软件部分评审是否完成？3方案的可行性是否评估完成？研发（结构）1客户外观需求中是否有特殊的工艺需求？如果有，是否已经过初步内部评审？2是否有同类竞品机型作为设计参考？研发(硬件测试)1产品包包含的需求或新技术，评估现有资源及用例是否满意当前硬件可测试性需求及风险？4可测试性需求分析是否完成？采购1关键物料的供应商/物料选择策略是否曾经确定？2新器件是否吻合器件路标库要求。

3是否已确定物料可采购性需求？4Sourcing Team的行动计划是否明确？风险分析是否完成？2、TR2评审检查项财务1目标成本分解（技术方案）是否已给SE?质量1是否确认客户质量标准？2是否签核客户质量和谈？3认证标准是否评估？市场1产品规格是否吻归并覆盖大部分目标市场需求？2市场是否有变化息影响目前产品合作力？3产品规格是否符合产品成本及定价要求？研发（SE）1所有产品包需求是否清晰地定义并映射到产品设计规格中？2是否完成需求跟踪的双向自检？研发(硬件)1是否遗留器件质量题目和采购风险？研发(软件)1软件功能分解是否完成?2器部件驱动评估是否完成？3软件方案是否确定？研发(结构)1此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？2ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？3新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？研发(工业设计)1CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）2工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）研发(硬件测试)1是否已获取细分市场的产品质量标准？2测试方案及计划（初稿）是否确定？研发(软件测试)1测试方案及计划（初稿）是否确定？三、TR3评审检查项财务1成本费用归集的财务模板是否已确定，成本关键器件清单或功能组合模块是否明确?2目标成本分解（技术方案）是否与SE核对一致？质量1质量目标和计划有否审批?2认证计划是否评审OK？市场1产品设计方案是否完全满足市场需求？2推广资料是否与设计方案相匹配？3开辟计划是否满意推广样机工夫，数量和质量要求？4市场是否有变化息影响目前产品合作力？研发（SE）1各模块的设计是否落实了产品的规格项和性能要求？2设计过程中发现的缺陷是否得到解决或制定经过评审的解决计划？3概要设计里是否落实了EMC、安规、防护、环境、热设计、环保等需求？研发(硬件)1关键电子物料评审是否完成？2电气性能评审是否完成？研发(软件)1器部件选型评审是否完成？2各种认证的准备（研发部分）是否完成？3功能开发是否在按计划实施（各项需求等)？4软件合作模式是否确定?5硬件的原理图，软件是否参与评审并确定？6是否有知识产权和专利的风险排查？4、TR4评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否制定PCBA封样计划？2是否收集关键物料管控跟踪表？3是否准备认证资料&样机？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开发计划？4市场需求的关键点上开发状态是否正常，有何风险？研发（SE）1所有模块相关的设计规格是否全部实现？研发(硬件)1所有硬件单位和相关模块是否完成开辟和测试？题目是否得到记录和跟踪？2研发自测报告是否已供应？研发(软件)1驱动器部件调试是否完成？2硬测需求是否合入？3可出产性需求是否合入？4研发自测是否完成？是否提供自测报告？研发(结构)1MD详细设计是否满足工业设计规格书的要求？是否通过内部，客户，模厂评审？2结构CNC是否自装机进行初步验证？3整机公差评审是否已完成？公差评审报告是否完成？5、TR4A评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1是否更新关键物料管控跟踪表？2是否更新项目物料跟踪表？3关键物料检查治具是否到位？4是否曾经送样认证？5是否反馈认证问题点研发改善？6是否已经制定封样计划表？市场1开发进展及样机状态是否符合推广计划要求？2产品包需求达成情况是否符合市场需求？3市场需求变化情况是否影响推广及开辟计划？研发（SE）1是否有设计变更？设计变更是否已得到充分的评审？研发(硬件)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2天线是否已经完成调试？研发(软件)1需求是否已经封闭？2器部件效果的优化是否通过客观标准？3软件开辟&Debug是否按照节点要求在进行？4软件需求实现率是否达到85%？研发(结构)1整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？2整机试产中的ID/MD方面的问题是否得到跟踪解决?3本专业的致命、严重遗留问题是否持续解决？4公差相关问题是否已得到验证？六、TR5评审检查项财务1目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？质量1阶段质量目标是否达成？2封样计划表是否完成？3送样认证是否完成？4认证问题点是否已改善？。

产品审核表单一、产品信息1. 产品名称：[填写产品名称]2. 产品型号：[填写产品型号]3. 产品分类：[填写产品所属分类]4. 产品描述：[简要描述产品的功能、特点等]二、生产商信息1. 生产商名称：[填写生产商名称]2. 生产商地址：[填写生产商地址]3. 生产商联系人：[填写生产商联系人]4. 生产商联系方式：[填写生产商联系方式]三、质量控制1. 是否通过ISO质量认证：[是/否]2. 是否有相关产品的质量报告：[是/否]3. 是否有产品质量控制流程：[是/否]4. 是否有产品质量检测设备：[是/否]四、安全性评估1. 是否通过相关安全性认证：[是/否]2. 是否存在可能对用户安全构成威胁的因素：[是/否]3. 是否存在可能对环境安全构成威胁的因素：[是/否]4. 是否存在可能对他人安全构成威胁的因素：[是/否]五、性能评估1. 是否有产品性能测试数据：[是/否]2. 是否有产品性能对比数据：[是/否]3. 是否有产品性能改进计划：[是/否]4. 是否有产品性能验证报告：[是/否]六、市场需求1. 是否有相关市场调研数据：[是/否]2. 是否有产品销售预测数据：[是/否]3. 是否有产品市场竞争分析报告：[是/否]4. 是否有产品市场推广计划：[是/否]七、用户评价1. 是否有用户反馈数据：[是/否]2. 是否有用户满意度调查报告：[是/否]3. 是否有用户投诉记录：[是/否]4. 是否有用户需求改进计划：[是/否]八、审核结论1. 经过综合评估，该产品是否符合相关标准和要求：[是/否]2. 若不符合，列出不符合的方面及改进计划：[详细描述不符合的方面及改进计划]以上为产品审核表单的内容，通过对每个方面的评估，能够全面了解产品的质量、安全性、性能、市场需求和用户评价等方面的情况。

根据审核结论，可以决定是否批准该产品上市，或者提出改进意见。

通过严格的审核流程，确保产品的质量和用户满意度，保障消费者的权益。

DFMEA评审要素表内容1DFMEA的重大作用FMEA是一种用来确认风险的分析方法，它包含：•确认潜在的失效模式并评价其產生的效应；•确认失效模式对客户所產生的影响；•确认潜在的產品/过程失效原因；•确认现有控制產品/过程失效的方法；•确定排除或降低失效改善方案；•设计之前预先进行风险分析，确保设计水平1、FMEA 是一种统计工具：* 控制工具：设计控制/ 生產控制/ 过程控制；* 风险性分析工具；* 管理工具：识别和评估潜在的失效模式及其影响；确定能够消除或减少潜在的失效发生的改善措施2、FMEA 可帮助我们量化确认：* 哪一种失效会发生* 发生后会造成什么影响* 其影响的严重性有多大* 是哪一种原因导致失效* 失效发生概率* 当前设计控制方法* 检测失效的能力* 风险优先指数* 改善方3、推行DFMEA的理由FMEA是一种用来评估系统、设计、过程或服务等所有可能会发生的故障的方法，所以，推行它的理由往往有：•产品责任法的要求－谁对产品的缺陷而造成的损害负责•ISO/TS 16949 等质量体系的要求•提高产品或服务的质量、可靠性和安全性••提高企业的形象和竞争力•减少产品的开发时间和成本•协助对新的生产和组装过程进行分析•确定和预防故障•加强通过团队合作解决问题的文化•形成企业内持续改进文化的有力工具2DFMEA应用与制作实战DFMEA一般制作流程：1、DFMEA应用与表格制作实战第1步——填写表头2、DFMEA应用与表格制作实战第2步——寻找失效点(1)确定设计项目/功能(2)指明潜在失效模式(3)识别潜在失效的后果(4)计算后果的严重度数(5)弄清任何特殊的产品特性3、DFMEA应用与表格制作实战第3步——失效原因及发生的可能性(频度O)频度是指某一特定失效起因或机理(已列于前栏目中)出现的可能性。

描述频度级别数着重在其含义而不是具体的数。

通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效因或机理出现频度数的唯一途径。

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。

TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。

当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。

净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。

三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。

未知驱动探索，专注成就专业IPD 评审要素表1. 引言在软件开发过程中，IPD（Integrated Product Development，集成产品开发）评审是一种重要的技术活动，旨在确保软件开发过程中的质量和效率。

该文档旨在提供一个完整的IPD评审要素表，以帮助项目团队进行有效的评审。

2. IPD评审要素表以下是一个IPD评审要素表的示例：要素说明评估需求文档的完整性和准确性。

1. 需求完整性检查需求文档中的每个需求是否都能追溯到源自该2. 需求可追溯未知驱动探索，专注成就专业性需求的更高级需求。

3. 需求一致性确保需求文档中的各个部分之间没有冲突或矛盾。

4. 需求优先级确定需求的优先级，以确保开发团队在实施阶段优先处理重要和关键的需求。

5. 软件设计文档检查软件设计文档，包括体系结构设计、数据模型和接口设计等方面的内容。

6. 代码质量检查代码的质量，包括代码可读性、重用性、可维护性和性能等方面的评估。

7. 功能测试进行功能测试以确保软件系统满足用户需求。

8. 性能进行性能测试以评估软件系统的性能和响应时间等未知驱动探索，专注成就专业测试方面的表现。

包括压力测试、负载测试和稳定性测试等。

9. 验收测试进行验收测试以确保软件系统满足用户的全部需求，并符合预期的标准和规范。

10. 安全性测试检查软件系统的安全性，包括身份验证、访问控制、数据保护和防止恶意攻击等方面的测试。

11. 使用手册检查使用手册的完整性和准确性，确保用户能够正确地使用软件系统。

12. 版本控制确保软件代码使用适当的版本控制系统进行管理和维护。

13. 问题跟踪检查问题跟踪系统，确保开发团队及时跟踪和解决软件开发过程中出现的各种问题。

14. 文档确保所有相关的文档和资料都能得到妥善管理和维管理护。

15. 团队协作确保项目团队之间的有效沟通和协作，以推动整个软件开发过程的顺利进行。

3. IPD评审流程IPD评审是一个多层次的过程，通常包括以下几个阶段：1.需求评审：评估需求文档的完整性、可追溯性、一致性和优先级等要素。

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。