第1页共22页 医疗器械生产质量管理规范
基础知识培训
杭州**生物科技有限公司
生产部
2014-03
GMP的概念和理解
•GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
•对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求
•派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等
•《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
•医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。
•在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
•医疗器械质量管理体系
¡ª¡ª是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。
•为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。
•2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。
•2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。
《规范》及相关配套文件的主要组成
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。 第2页共22页 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ¡ª¡ª通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别 的细则中，描述也完全相同； ¡ª¡ª专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。
医疗器械知识培训资料
《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。 二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。
医疗器材基础知识培训试题 1 / 2
医疗器材老例知识培训试题
部门： 姓名： 分数：
一、填空题（每空 2 分，共 50 分）
1、为了加强对 的督查管理，保证医疗器材的 、 ，保障人体健康
和生命安全，拟定《医疗器材督查管理条例》。
2、为规范医疗器材 ，依照《医疗器材督查管理条例》 拟定《医疗器材分类规则》 （局
令 号）。
3、医疗器材是指：单独也许组合使用于人体的 、 、 、 也许
其他物品，包括所需的软件。
4、《医疗器材生产企业赞同证》有效期为 年。
5、洁净区的级别： 、 、 、 级。
6、《医疗器材注册证》有效期为 年。
7、依照《医疗器材注册管理方法》规定，第一类医疗器材实行 。第二类、第三
类医疗器材实行 。境内第一类医疗器材备案，备案人向 食品药品督查管
理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器材由 食品药品督查管理部门审查，批
准后发给医疗器材注册证。境内第三类医疗器材由 审查，赞同后发给医疗器
械注册证。
8、医疗器材说明书和标签的内容应当与 的相关内容一致。
9、医疗器材最小销售单元应当附有 。
10、医疗器材灭菌的主要方式 、 、 。
二、简答题：
1、医疗器材产品注册证号的编排方式及意义，以苏械注准 235 为例
2、简述以下列图标含义
：
：
： 医疗器材基础知识培训试题
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3、简述医疗器材不同样分类及分类依照
4、企业目前主要产品及分类
5、企业采用哪一种灭菌方式，对应要求有哪些
医疗器械基础知识培训
一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
二、医疗器械的分类
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。 第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。
3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。
4.医疗器械注册证格式
或者注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
