GMP术语名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
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第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
(一)包装
待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
(二)包装材料
药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运的外包装材料。
(三)操作规程
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境监测、取样和检验等药品生产管理活动的通用性文件，也称标准操作规程。
(四)产品
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
(五)产品生命周期
产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
(六)成品
已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
(七)重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
(八)待包装产品
尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
(九)待验
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指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或分区，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
(十)发放
指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
(十一)复验期
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍使用与预定的用途，由企业确定的需重新检验的日期。
(十二)发运
将企业产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
(十三)返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
(十四)放行
对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
(十五)高层管理人员
在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
GMP术语名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP药品召回的名词解释
在药品生产和销售的过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是一项重要的质量管理体系。维持符合GMP标准的药品生产，确保药品的安全、有效和质量，是保障公众健康的关键环节。然而，尽管GMP准则的严格执行，仍然不能完全消除药品中可能存在的风险。当出现药品质量问题或安全隐患时，药品制造商可能需要采取召回措施，以确保消费者不再使用有问题的药品。本文将对GMP药品召回进行深入解释，并探讨其对药品行业、制造商和消费者的影响。
GMP药品召回是指制造商或监管机构发现药品存在重大缺陷或安全隐患时，采取主动或被动的行动，要求回收药品。这些缺陷和隐患可能由生产工艺、原材料、产品设计、标签说明、包装或封装等环节引起。药品召回的形式多样，可能包括扩展期或类似行为，如召回、冻结库存或销毁等。召回的药品可能已处于各个环节，如生产、分销商、医疗机构或患者手中。药品召回通常是制造商、监管机构和相关方合作的结果。制造商通常需要承担召回药品的成本，并在一定的时限内完成召回过程。
GMP药品召回对各方面都会产生一定的影响。首先，药品制造商可能因为药品召回而面临严重的财务和声誉损失。在召回过程中，制造商需要支付召回成本，并承担可能的赔偿责任。此外，召回行为可能对消费者对于制造商产品的信任产生负面影响，进而影响市场份额和销售量。因此，制造商应当加强质量管理，以避免召回事件的发生。
其次，药品召回对监管机构也提出了重要的挑战。监管机构必须及时发现和评估药品质量问题，并通过召回措施确保公众健康和安全。然而，监管机构在资源和能力方面可能面临一定的限制，导致无法全面监管每一批药品的生产和销售。因此，建立更加有效的监管体系和监测机制，对于减少潜在的药品质量问题和召回事件意义重大。 对于消费者来说，药品召回意味着他们可能已经使用或正在使用潜在的有问题的药品。受影响的消费者可能面临健康风险，并需要采取相应的行动。在接到召回通知后，消费者应及时停用相关药品，并按照制造商或监管机构的建议，咨询医生或寻求安全的替代品。作为消费者，加强对药品的了解和意识，选择符合GMP标准的制造商的产品，有助于减少受到召回影响的风险。
