《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》政策解读

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共40题）1、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】 B2、妇儿专科非专利药品属于A.招标采购的药品B.谈判采购的药品C.直接挂网采购的药品D.仍按现行规定采购的药品【答案】 C3、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。

药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。

同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】 D4、根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】 B5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】 C6、下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【答案】 C7、（2018年真题）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 C8、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 A9、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应10、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A11、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】 B12、《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般A.不得超过1日B.不得超过3日C.不得超过5日D.不得超过7日13、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D2、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】 B3、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 D4、执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是A.处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称B.处方上出现英文名称C.药品用法使用缩写体书写D.药品用量和说明书一致【答案】 A5、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6个月B.5年C.7年D.分别为30年、20年、10年【答案】 A6、化学药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称【答案】 A7、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 B8、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D9、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15日内提出B.60日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出【答案】 D10、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。

非处方药目录里有双黄连口服液。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.复方甘草片D.疫苗【答案】 C11、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
（全文）
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13 号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
(一)严格药品上市审评审批。

新药审评突出临床价值。

仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。

优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。

对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。

食品药品。

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.01.24•【文号】国办发〔2017〕13号•【施行日期】2017.01.24•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。

新药审评突出临床价值。

仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。

优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。

对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。

食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。

对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》解读新华社近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《意见》）。

《意见》指出，要围绕解决医药领域突出问题，坚持标本兼治、协同联动，从药品生产、流通、使用全链条提出系统改革措施，提高药品供给质量疗效，确保供应及时，促进药品价格合理，使药品回归治病本源，建设规范有序的药品供应保障制度，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设。

《意见》强调，在生产环节关键是提高药品质量疗效。

一是严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，加快临床急需的新药和短缺药品审评审批。

二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。

三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。

四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

五是加大医药产业结构调整力度，支持药品生产企业兼并重组，推动落后企业退出。

六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应。

《意见》明确，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。

一是推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。

二是推行药品购销“两票制”，使中间环节加价透明化。

三是落实药品分类采购政策，逐步扩大国家药品价格谈判品种范围，降低药品虚高价格。

四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。

五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员。

加强对医药代表的规范管理，其失信行为记入个人信用记录。

六是建立药品出厂价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。

七是积极发挥“互联网＋药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

《意见》提出，在使用环节重点规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。

一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。

二是进一步破除以药补医机制，加快建立公立医院补偿新机制，严格控制医药费用不合理增长。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

）1.在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可答案：D【解析】国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素答案：D【解析】药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险。

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（）A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。

答案：B【解析】鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。

推进零售药店分级分类管理。

提高零售连锁率。

鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

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4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系答案：C【解析】进一步完善医疗服务体系。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎【答案】 A2、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 B3、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 D4、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。

同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。

所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。

A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A6、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 B8、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。

2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共40题）1、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】 B2、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAPB.GLPC.GCPD.GSP【答案】 A3、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于A.不辱使命B.密切协作C.珍视声誉D.平等相待【答案】 D4、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B5、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A6、（2016年真题）药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】 D7、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】 A8、经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】 B9、经营者在市场交易中应当遵循的原则是A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信【答案】 A10、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】 C11、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A.所属省级药品监督管理部门B.区域内药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.市级公安部门【答案】 C12、医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】 A13、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】 B14、药品广告批准文号的格式正确的是A.国药广审（视）第2016030161号B.粤药广审（网）第2016030162号C.闽药广审（声）第2016030163号D.鲁药广审（媒）第2016030164号【答案】 C15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】 B16、有关执业药师继续教育的说法，错误的是A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习C.执业药师继续教育形式包括业余学习D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】 B17、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）A.皖药广审(视)第2015083202号B.沪药广审(文)第2015083203号C.皖药广审(声)第2015103204号D.皖药广审(文)第2015103205号【答案】 D18、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 C19、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B20、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 B21、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】 A22、有关中药饮片的采购，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片C.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片【答案】 B23、（2015年真题）下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000）第xxxx号C.国食健注J2017xxxx号D.国食健进字（2004）第xxxx号【答案】 C24、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】 D25、（2018年真题）《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 A26、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)单选题（共35题）1、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】 C2、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是A.通用名称、规格、产品批号、有效期B.生产日期C.用法用量D.适应证或者功能主治【答案】 A3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。

A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C4、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A5、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。

对本事件的出来措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】 D6、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。

药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C7、负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是A.卫生健康主管部门B.商务部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化部门【答案】 B8、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。

第一章-基本医疗保障和药品供应保障制度（二）第二节基本医疗保障和药品供应保障制度⑤中药饮片的甲乙分类”由省（区、市）医疗保障主管部门确定。

⑦目录包括限工伤保险基金准予支付费用的品种、限生育保险基金准予支付费用的品种。

工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

（2）医保药品目录制定与调整①医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。

在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。

②目录调整工作由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局、国家中医药管理局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。

4、医保药品使用的费用支付原则（1）支付方式：甲类药品：按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付。

乙类药品：由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。

（2）限定支付范围：参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：以疾病诊断或治疗为目的；诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；按规定程序经过药师或执业药师的审查。

（3）支付标准确定：①除中药饮片外，原则上新纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。

独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。

②非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；③其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。

④政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。

⑤协议期内谈判药品（以下简称谈判药品）执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。

江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------江苏省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见苏政办发〔2017〕141号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：改革完善药品生产流通使用政策，是深化医药卫生体制改革的重要内容。

为提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进合理用药，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康江苏建设，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）精神，结合我省实际，经省人民政府同意，现提出如下实施意见。

一、提高药品质量疗效，促进医药产业创新发展（一）严格药品注册审评审批。

1﹒严格按规定办理药品注册事项。

根据国家关于药品审评审批制度改革要求，积极调整药品注册工作流程，切实履行省级药品注册管理职能。

加强药品技术审评能力建设，及时承接国家赋予的审评与核查任务。

强化临床试验机构和伦理委员会建设，满足我省药物创新研发需求。

制定药物研发管理指南，强化药物研制环节日常监管，严惩试验数据造假，不断规范药物研发行为。

（省食品药品监管局）（二）推进仿制药质量和疗效一致性评价。

2﹒引导企业开展一致性评价。

指导药品生产企业分期分批按相关指导原则选购参比制剂、选用评价方法，开展研究和评价。

指导和帮助有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展生物等效性试验。

通过省级科技计划和产业转型升级专项资金，对获得国家批准、通过一致性评价的品种和企业，按相关规定予以补助。

（省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知文章属性•【制定机关】广东省人民政府办公厅•【公布日期】2017.07.14•【字号】粤府办〔2017〕50号•【施行日期】2017.07.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省人民政府办公厅关于印发广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知粤府办〔2017〕50号各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

执行中遇到的问题，请径向省卫生计生委、人力资源社会保障厅、食品药品监管局等部门反映。

广东省人民政府办公厅2017年7月14日广东省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，制定以下实施方案：一、工作目标到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯体系，建成比较健全的药物政策体系、比较完善的药品供应保障体系和规范的药品使用管理体系。

药品质量明显提升，药品价格更加合理，药品流通秩序不断规范，药品供应有效保障，药品使用科学合理，医药产业健康发展，全社会医药费用负担减轻。

二、主要任务（一）提高药品质量疗效。

加强技术创新，提升药物创新能力和质量疗效。

持续推动完善药品注册制度，严格审评审批，大力支持推动我省创新药研发注册工作。

引导企业合理安排工作进度，加快推进全省已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。

扎实推进药品上市许可持有人制度在我省试点。

进一步做好药品生产安全治理工作和药品安全监测预警工作。

严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

加大医药产业结构调整力度，提高集约化生产水平。

2023年执业药师之药事管理与法规自测模拟预测题库(名校卷)单选题（共30题）1、（2017年真题）关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力【答案】 A2、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

第二类医疗器械广告内容的依据是A.国家药品监督管理局批准的产品说明书B.省级药品监督管理部门批准的产品说明书C.国家药品监督管理局备案的产品说明书D.设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书【答案】 B3、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】 B4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.批准文号D.功能与主治内容【答案】 A5、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 C6、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请【答案】 D7、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】 A9、（2015年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A10、应列在【不良反应】项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 C11、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 B12、（2020年真题）药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 D13、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。

执业药师执业药师（中药）模拟题2021年(78)(总分99.XX99,考试时间120分钟)多项选择题1. 执业药师应当A. 服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B. 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C. 注意收集药品不良反应信息D. 理解同行收受药品回扣的行为2. 注销执业药师注册的情形有A. 死亡或被宣告失踪的B. 受到刑事处罚的C. 受到行政处分的D. 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的3. 执业药师在执业过程中应当接受哪些监督A. 各级药品监督管理部门B. 执业药师协会C. 社会公众D. 工商管理部门4. 有关执业药师管理的说法，正确的有A. 《执业药师资格证书》在全国范围内有效B. 执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C. 执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D. 执业药师继续教育实行复核制度5. 药品安全风险的特点包括A. 复杂性B. 严重性C. 不可预见性D. 不可避免性6. 关于执业药师注册规定的说法，正确的有A. 执业药师注册证的有效期为3年B. 因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续C. 执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D. 执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动7. 《"十三五"国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A. 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B. 实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C. 健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D. 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药8. 执业药师的概念包括的内容有A. 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》B. 经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》并经继续教育C. 凭《执业药师资格证书》注册登记后D. 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员9. 根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，不符合执业药师行为规范的是A. 不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐B. 可利用新闻媒介或其他手段夸大自己的专业能力C. 不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务D. 应在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务10. 有关执业药师资格制度，下列说法正确的有A. 执业药师执业地区为省、自治区、直辖市B. 执业范围为药品经营，需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）C. 执业药师继续教育实行学分制D. 执业药师参加继续教育获取的学分只在执业地区范围内有效11. 《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A. 到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B. 到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C. 到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D. 到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求12. 有关执业药师管理的说法，正确的有A. 《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效B. 执业药师变更执业地区应办理变更注册手续C. 执业药师被吊销《执业药师职业资格证书》的，应办理注销注册手续D. 执业药师的继续教育学分，由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统13. 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出的使用环节的重大改革政策包括A. 促进合理用药B. 进一步破除以药补医机制C. 强化医保规范行为和控制费用的作用D. 积极发挥药师作用14. 施行执业药师资格制度的目的有A. 加强对药学技术人员的职业准入控制B. 推动人事制度改革C. 确保药品质量D. 保障人民用药的安全有效15. 《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A. 到2020年，每万人口执业药师数超过4人B. 到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C. 到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D. 建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程16. 执业药师在药学服务中发挥的作用包括A. 有效减少药源性疾病的发病率B. 防止医生大处方C. 防止患者滥用药品D. 控制医保费用不合理增长17. 药品的特殊性表现在A. 专属性B. 两重性C. 质量的重要性D. 时限性18. 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括A. 临床药学工作B. 开展治疗药物监测C. 提供用药信息D. 处方审核19. 执业药师注册必须具备的条件包括A. 取得《执业药师资格证书》B. 遵纪守法，遵守职业道德C. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D. 经执业单位同意20. 负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A. 人力资源和社会保障部B. 国家药品监督管理部门C. 卫生健康部门D. 工业与信息化管理部门21. 《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括A. 药品质量进一步提高B. 药品医疗器械标准不断提升C. 审评审批体系逐步完善D. 监测评价水平进一步提高22. 关于执业药师继续教育说法正确的是A. 继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行B. 接受继续教育与执业药师注册执业没有关系C. 执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习D. 执业药师继续教育实行电子化管理23. 我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为A. 痊愈B. 显效C. 有效D. 完全缓解24. 根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A. 执业药师注册允许跨地域多点执业B. 《执业药师注册证》有效期为5年C. 执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》D. 执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育25. 执业药师不予注册的情况有A. 不具有完全民事行为能力B. 受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的C. 受过取消执业资格处分不满5年的D. 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的26. 在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A. 将患者的健康、安全放在首位B. 为患者提供质量合格、安全有效的药品C. 为患者提供真实、准确的新药信息D. 为患者提供科学、准确的用药咨询和指导27. 《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括A. 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价B. 深化药品医疗器械审评审批制度改革C. 健全法规标准体系D. 加强全过程监管28. 执业药师继续教育的内容包括A. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B. 职业道德准则、职业素养和执业规范C. 药物治疗管理与公众健康管理D. 药学服务信息技术应用知识29. 《药品管理法》规定的药品包括A. 中药材、中药饮片B. 化学原料药、抗生素C. 血清、疫苗D. 体内使用的诊断药品30. 执业药师业务活动的基本准则包括A. 遵从伦理B. 服务健康C. 自觉学习D. 提升能力31. 中国执业药师职业道德准则包括A. 救死扶伤，不辱使命B. 尊重患者，平等相待C. 依法执业，质量第一D. 进德修业，珍视声誉32. 执业药师管理的意义在于A. 可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B. 可以切实履行维护公众健康的宪法原则C. 可以提高执业药师法律、社会、经济地位D. 导致药品监督管理模式的深刻变革33. 执业药师的执业行为规范不得有A. 以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B. 以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C. 利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D. 在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等34. 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括A. 鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B. 推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C. 推行药品购销“两票制”D. 严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为35. 在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A. 为患者提供疗效确切的药品B. 客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C. 根据患者地位提供药学服务D. 自觉抵制误导性宣传36. 药品安全的风险管理最核心的要求是A. 事前预防B. 事中控制C. 事后处置D. 实现零风险37. 执业药师的职责包括A. 负责处方的审核及监督调配B. 负责提供用药咨询与信息C. 负责本单位的药品质量管理D. 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价38. 在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A. 实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应B. 注意保护消费者的隐私C. 根据报酬提供合适的药学服务D. 随时注意收集并记录药品不良反应39. 执业药师违反本规定有关条款的A. 所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分B. 由所在单位根据情况给予处分C. 由人事部门根据情况给予处分D. 注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内40. 执业药师的义务包括A. 严格执行药品不良反应报告制度B. 指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程C. 在交付药品时，应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒D. 凭医师处方调配、销售处方药41. 执业药师的执业类别包括A. 中药学类B. 零售C. 药学类D. 批发42. 我国执业药师的业务活动包括A. 处方调剂B. 药物警戒C. 健康教育D. 用药咨询43. 执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括A. 药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B. 药物合理使用的技术规范C. 常见病症的诊疗指南D. 药物治疗管理与公众健康管理44. 执业药师不得A. 同时在两个或两个以上执业地区执业B. 在药品零售企业只挂名而不现场执业C. 无故拒绝为患者调配处方、提供药品D. 在执业场所以外从事经营性药品零售业务45. 对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是A. 发证机构收回证书B. 取消其执业药师资格C. 注销注册D. 并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚46. 执业药师的权力包括A. 对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B. 拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C. 拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D. 依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度47. 需办理执业药师变更注册手续的是A. 变更执业地区B. 变更执业类别C. 变更执业单位D. 变更执业范围48. 我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A. 遵纪守法、爱岗敬业B. 遵从伦理、服务健康C. 自觉学习、提升能力D. 履职尽责、指导用药。

关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中共中央、国务院各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。

新药审评突出临床价值。

仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。

优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。

借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。

对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。

加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。

全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。

对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。

对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。

食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。

对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。

2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共35题）1、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】 B2、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】 C3、行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是（）A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物【答案】 B4、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】 B5、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 B6、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量【答案】 A7、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。

A.取药后处方保存1年备查B.应当给付天南星的炮制品C.应当给生天南星D.每次处方剂量不得超过3日极量【答案】 B8、负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是A.国家商务管理部门B.国家工商行政管理部门C.国家人力资源和社会保障部门D.国家药品监督管理部门【答案】 A9、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】 C10、不可以由医疗机构自配制剂的品种是A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂C.含麻醉药品西药复方制剂D.中西药复方制剂【答案】 D11、关于医疗机构药品库存管理的说法，错误的是A.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应在仓库单独储存B.需要在急诊室、病区护士站等场所存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜C.按药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理D.过期、变质、被污染等药品应放在不合格库（区）【答案】 A12、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】 B13、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】 A14、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心C.CFDA药品审评中心D.国家中药品种保护审评委员会【答案】 D15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料ABCDA.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答案】 A16、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称"八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈"。

一、最佳选择题1【单选题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是()。

A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评参考答案：D2【单选题】关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是()。

A.药品零售企业禁止经营肽类激素B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药参考答案：D3【单选题】根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是()。

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽参考答案：C4【单选题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是()。

A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品参考答案：C5【单选题】关于《药品经营质量管理规范》的说法，正确的是()。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察参考答案：D6【单选题】关于药品进口管理的说法，正确的是()。

2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共60题）1、可以不设药事管理组织和药学部门的是A.二级乙等医院B.二级甲等医院C.专科医院D.中医诊所【答案】 D2、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》A.有效期为3年，有效期满前3个月，向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年，有效期满前3个月，向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为5年，有效期满前6个月，向省级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年，有效期满前6个月，向市级卫生行政部门重新提出申请【答案】 B3、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 A4、下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A.境内生产药品再注册申请B.制定药品注册管理规范C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评【答案】 D5、首营企业是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 C6、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。

必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过1日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品【答案】 C7、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 C8、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】 D9、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共200题）1、关于药品出库，下列说法错误的是A.出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】 A2、列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】 B3、保护期分别为30年、20年、10年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】 C4、有关含麻黄碱类复方制剂零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告【答案】 C5、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】 A6、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】 D7、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。