《谈制药行业“智能制造与智能工厂问题》-汤继亮
- 格式：pdf
- 大小：1.71 MB
- 文档页数：4
下载文档原格式
合集下载
我国医药工业自动化的现状及面临问题——访上海医药工业研究院汤继亮研究员
动化 已是实现我 国医药工 想到是石油、 化工 、 冶金等领域 ， 很少 越意识 到 自 （ 例如涉及微 生物 生长和代谤
涉及医药领域 。 实际上 ， 这一方面是反 业现 代化 的必 由之路 ； 同时也使 我 国 过程的自动化问题 ； 中药提 取、 映了目前我国医药工业在 自 动化水平上 各级药品质量监督部门越来越 意识到 醇沉、 渗漉等过程 的自动化 问
２ ４
必不可少的有效手段 。
组或 多机组流 水线的生产形
目 我国制药工业主要分 为原料 些 机组设备 中， 前 许多先进 的 自
ｗ ｗｗ
中圃 俄丧 Ｃ Ｉ Ｉ ＴＵ ＥＴ Ｉ 儇嚣 Ｈ ＡＮ ＲＭ Ｎ Ｔ Ｎ Ｎ Ｓ ＡＯ
２ ０ 年 第６ ０９ 期
Ｉ ＮＤＵＳ ＹＯＢ Ｅ ＶＥ 产 业 观 察 ＴＲ Ｓ Ｒ Ｒ ｌ
落后的现状， 另一方面也反映了许 多业 充分 发挥 自动 化作用， 制和 约束人 作为药品最后形成 阶段 的制 齐 控
内人士对医药工业 自动化 必要 性和重 的行 为， 才是提 升药品质量监 控 力度 大部分是采用高度机 电一 体化 要性存在认识上的不足。 其 实， 医药 行业 既是一种 流程化
挥 自动化和 信息化 的作用 ， 进我 国 改 等领域更丰富和 复杂。 我国加 入ＷＴ Ｏ 医药工业自动化工程中所存在的问题， 后， 我国医药行业面临着生 产和管 理
探 索 和 建 立合 理 的 医 药 工业 自动 化 模 方式 必须逐步 走 向与国际接轨 ， 产品 式 ， 我 国医 药工业 自 化 的水 平提 升 必 须 逐 步 走 向更 广 阔 的 国 际市 场 的 形 使 动
术和手段 （ 包括各种光、 电、 气 上， 动化系统没有得到很好的整合， 机、 磁、 自
涉及医药领域 。 实际上 ， 这一方面是反 业现 代化 的必 由之路 ； 同时也使 我 国 过程的自动化问题 ； 中药提 取、 映了目前我国医药工业在 自 动化水平上 各级药品质量监督部门越来越 意识到 醇沉、 渗漉等过程 的自动化 问
２ ４
必不可少的有效手段 。
组或 多机组流 水线的生产形
目 我国制药工业主要分 为原料 些 机组设备 中， 前 许多先进 的 自
ｗ ｗｗ
中圃 俄丧 Ｃ Ｉ Ｉ ＴＵ ＥＴ Ｉ 儇嚣 Ｈ ＡＮ ＲＭ Ｎ Ｔ Ｎ Ｎ Ｓ ＡＯ
２ ０ 年 第６ ０９ 期
Ｉ ＮＤＵＳ ＹＯＢ Ｅ ＶＥ 产 业 观 察 ＴＲ Ｓ Ｒ Ｒ ｌ
落后的现状， 另一方面也反映了许 多业 充分 发挥 自动 化作用， 制和 约束人 作为药品最后形成 阶段 的制 齐 控
内人士对医药工业 自动化 必要 性和重 的行 为， 才是提 升药品质量监 控 力度 大部分是采用高度机 电一 体化 要性存在认识上的不足。 其 实， 医药 行业 既是一种 流程化
挥 自动化和 信息化 的作用 ， 进我 国 改 等领域更丰富和 复杂。 我国加 入ＷＴ Ｏ 医药工业自动化工程中所存在的问题， 后， 我国医药行业面临着生 产和管 理
探 索 和 建 立合 理 的 医 药 工业 自动 化 模 方式 必须逐步 走 向与国际接轨 ， 产品 式 ， 我 国医 药工业 自 化 的水 平提 升 必 须 逐 步 走 向更 广 阔 的 国 际市 场 的 形 使 动
术和手段 （ 包括各种光、 电、 气 上， 动化系统没有得到很好的整合， 机、 磁、 自
制药行业实现智能制造，任重道远
制药行业实现智能制造，任重道远梁秀璟【期刊名称】《自动化博览》【年(卷),期】2016(000)008【总页数】5页(P42-46)【作者】梁秀璟【作者单位】【正文语种】中文制药行业正在面临着一场巨大的变革，“工业4.0”将突破传统的行业界限，催生制造业颠覆性的变革，全面提升制造业的水平。
但由于药品是一种特殊的商品，具有对质量及其管理要求特别严格，生产过程要求高，药品供应时间性强，品种多等特点，因此，我们不难发现“工业4.0”的部分理念并不能完全应用于制药行业。
比如定制化设计，如汽车、电子产品地研发更多的依赖于客户的喜好，而在制药行业，药品的研发到商业化生产一般需要多年的时间，不太可能从患者的角度出发开始研发，也就是很难做到定制化设计。
所以面对“工业4.0”和“中国制造2025”的战略形势，制药工业还要结合自身，开展智能制造。
上海医药工业研究院研究员汤继亮认为，我国制药行业“智能制造”之路才刚刚开始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成；制药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，所以既不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它行业的一些模式简单地照搬到制药行业。
《自动化博览》：现在业内很多人提出了“制药工业4.0”的概念，您认为“工业4.0”时代的制药工业是什么样子的？汤继亮：我个人认为要认真回答这个问题，首先必须理清一些概念与说法：第一，我并不太推荐在正式场合采用“制药工业4.0”说法，因为除了德国正式提出“工业4.0”的概念以外，在我国官方及其行业并没有正式提出过“制药工业4.0”的概念，这只是部分公司自己定义的一种说法。
但其真正的含义应该就是“制药工业的智能制造”的概念。
我国政府发布的《中国制造2025》战略规划的“战略任务与重点”中明确指出：“加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，把智能制造作为两化深度融合的主攻方向；着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。
智能制造——实现高效、柔性和可持续发展的关键
智能制造——实现高效、柔性和可持续发展的关键引言随着科技的不断发展，智能制造正成为现代制造业发展的重要趋势。
智能制造利用先进的信息技术，通过实时数据采集、分析和应用，实现生产过程的自动化、智能化和柔性化，以提高生产效率、降低成本，并实现可持续发展。
本文将探讨智能制造在实现高效、柔性和可持续发展方面的关键因素。
高效生产智能制造通过运用先进的制造技术和工具，使生产过程更加高效。
以下是实现高效生产的关键因素：自动化与机器人技术自动化和机器人技术在智能制造中发挥着关键的作用。
自动化生产线可以减少人为干预的机会，提高生产线的运作效率和一致性。
机器人技术的广泛应用能够代替人类完成一些机械性、重复性和危险性较高的工作，从而提高生产速度和质量。
云计算和大数据分析云计算和大数据分析是智能制造的重要支撑技术。
通过云计算，企业可以将数据存储在云端，实现数据共享、协作和实时分析。
大数据分析可以帮助企业发现生产过程中的问题，优化生产计划，提高生产效率和质量。
智能物联网技术智能物联网技术能够将物理设备、传感器和互联网连接在一起，实现实时数据采集和信息共享。
通过智能物联网技术，企业可以追踪和监控生产过程中的各个环节，实现实时调控和优化，提高生产效率。
柔性生产柔性生产是指企业可以根据市场需求和生产条件的变化，快速调整生产线和工艺，并能灵活应对不同型号和规格的产品生产。
以下是实现柔性生产的关键因素：智能机器和设备智能制造需要配备智能机器和设备，这些机器和设备可以根据需求快速调整生产线和工艺。
智能机器和设备具有高度灵活性，能够通过软件和控制系统进行自主调整和优化，以适应不同产品的生产要求。
虚拟仿真和数字孪生技术虚拟仿真和数字孪生技术可以模拟和优化生产过程，帮助企业减少实际试验，节省时间和成本。
通过虚拟仿真和数字孪生技术，企业可以在生产前进行模拟和优化，以确保生产线的柔性和高效。
智能供应链管理系统智能供应链管理系统可以帮助企业实现供应链的智能化和柔性化。
制药工程中的智能制造应用
制药工程中的智能制造应用在当今科技飞速发展的时代，智能制造正逐渐渗透到各个行业领域，制药工程也不例外。
智能制造为制药行业带来了全新的机遇和挑战，极大地改变了传统制药的生产方式和管理模式。
智能制造在制药工程中的应用，首先体现在生产过程的自动化和智能化控制方面。
通过先进的传感器、自动化设备和控制系统，制药企业能够实现对生产流程的精确监控和实时调整。
例如，在药物合成环节，自动化的反应釜可以精确控制反应条件，如温度、压力、搅拌速度等，确保每一批次的产品质量稳定。
而且，智能化的控制系统还能够根据预设的工艺参数和实时监测的数据，自动进行优化和调整，从而提高生产效率，降低生产成本。
在药品质量检测环节，智能制造技术也发挥着重要作用。
传统的质量检测方法往往依赖于人工抽样和实验室分析，不仅效率低下，而且存在一定的误差。
而如今，基于先进的分析仪器和检测技术，如高效液相色谱仪、质谱仪等，结合自动化的样品处理和数据采集系统，能够实现对药品质量的快速、准确检测。
同时，借助大数据分析和人工智能算法，可以对大量的检测数据进行挖掘和分析，及时发现潜在的质量问题，并采取相应的措施进行改进。
另外，智能制造在制药企业的供应链管理中也有着显著的优势。
从原材料采购到药品的生产、储存和销售，整个供应链的各个环节都可以通过信息化系统进行有效的整合和管理。
通过物联网技术，企业可以实时追踪原材料和产品的流向，掌握库存情况，实现精准的物流配送。
这不仅能够降低库存成本，减少浪费，还能够提高供应链的响应速度，更好地满足市场需求。
在制药工程的研发环节，智能制造同样带来了创新和变革。
借助计算机模拟和建模技术，研究人员可以在虚拟环境中对药物的分子结构、药理作用等进行预测和分析，从而大大缩短研发周期，降低研发成本。
而且，通过数字化的研发管理平台，能够实现研发数据的共享和协同工作，提高研发效率和创新能力。
智能制造还为制药企业的生产管理提供了更加科学和高效的手段。
制药智能制造试题
制药智能制造试题一、单选题（每题5分，共40分）1. 制药智能制造中，以下哪个环节最能体现智能化？A. 原料采购B. 药物研发C. 生产过程中的质量监控D. 药品包装答案：C。
解析：在制药智能制造里，生产过程中的质量监控可以通过智能传感器、数据分析等手段实时监测质量，能最大程度体现智能化，原料采购、药物研发、药品包装智能化程度相对低一些。
2. 以下哪种技术不属于制药智能制造的关键技术？A. 大数据分析B. 手工制作C. 人工智能D. 物联网答案：B。
解析：手工制作不属于智能化的范畴，而大数据分析可用于分析制药过程中的各种数据，人工智能能助力制药的各个环节，物联网可连接制药设备等。
3. 制药智能制造对药品质量的提升主要体现在？A. 提高生产速度B. 更精准的成分控制和质量检测C. 降低成本D. 改变药品外观答案：B。
解析：智能制造能利用先进技术实现对药品成分更精准的控制和质量更严格的检测，提高生产速度和降低成本不一定直接提升药品质量，改变药品外观与质量提升关系不大。
4. 在制药智能制造体系中，设备之间的连接主要依靠？A. 人力搬运B. 传送带C. 物联网技术D. 邮寄答案：C。
解析：物联网技术可以实现设备之间的信息交互和连接，人力搬运和邮寄与设备连接无关，传送带只是一种物料传输方式，不能实现设备连接。
二、多选题（每题8分，共40分）1. 制药智能制造的优势包括？A. 提高生产效率B. 降低人力成本C. 增强药品质量稳定性D. 提升企业竞争力答案：ABCD。
解析：智能制造通过自动化、智能化手段能提高生产效率，减少人力投入从而降低人力成本，精准的控制能增强药品质量稳定性，这些都会提升企业在市场中的竞争力。
2. 以下哪些是制药智能制造可能面临的挑战？A. 技术更新换代快B. 数据安全问题C. 员工对新技术的抵触D. 高额的设备投资答案：ABCD。
解析：技术不断发展需要不断更新，数据安全在智能化过程中非常重要且容易受到威胁，员工可能习惯旧模式而抵触新技术，设备智能化往往需要高额投资。
制药行业智能化中药现代化生产与质量控制方案
制药行业智能化中药现代化生产与质量控制方案第1章智能化中药现代化生产概述 (3)1.1 中药现代化发展背景 (3)1.2 智能化生产技术在中药行业的应用 (3)第2章中药原料生产与质量控制 (4)2.1 中药材种植与采收 (4)2.1.1 种植基地选择 (4)2.1.2 种质资源管理 (4)2.1.3 栽培技术规范 (4)2.1.4 采收时机与方式 (4)2.2 中药材加工与储藏 (5)2.2.1 加工方法 (5)2.2.2 加工设备 (5)2.2.3 储藏条件 (5)2.2.4 储藏期管理 (5)2.3 中药材质量标准与检测 (5)2.3.1 质量标准制定 (5)2.3.2 检测方法 (5)2.3.3 检测指标 (5)2.3.4 质量追溯体系 (5)第3章智能化提取工艺与设备 (5)3.1 中药提取工艺原理 (5)3.2 智能化提取设备选型与应用 (6)3.3 提取过程优化与控制 (6)第4章智能化制剂技术与设备 (6)4.1 中药制剂技术概述 (6)4.2 智能化制粒技术与设备 (7)4.3 智能化压片技术与设备 (7)4.4 智能化包装技术与设备 (7)第5章智能化生产过程监控与优化 (8)5.1 生产过程参数监测 (8)5.1.1 参数监测的重要性 (8)5.1.2 监测参数的选择 (8)5.1.3 监测方法与设备 (8)5.2 生产过程数据分析与处理 (8)5.2.1 数据预处理 (8)5.2.2 数据分析方法 (8)5.2.3 生产过程异常检测 (8)5.3 生产过程优化与调度 (8)5.3.1 生产过程优化方法 (8)5.3.3 智能优化与调度系统 (9)第6章质量控制策略与实施 (9)6.1 中药质量控制指标体系 (9)6.1.1 原料质量控制指标 (9)6.1.2 生产工艺质量控制指标 (9)6.1.3 成品质量控制指标 (9)6.1.4 包装质量控制指标 (9)6.2 质量控制策略制定 (9)6.2.1 风险评估 (9)6.2.2 质量控制标准制定 (10)6.2.3 质量控制流程设计 (10)6.2.4 质量控制人员培训 (10)6.3 质量控制实施与监管 (10)6.3.1 质量控制实施 (10)6.3.2 质量监管 (10)6.3.3 质量数据管理 (10)6.3.4 持续改进 (10)第7章智能化仓储与物流管理 (10)7.1 仓储物流系统概述 (10)7.1.1 仓储物流系统发展现状 (10)7.1.2 仓储物流系统发展趋势 (11)7.2 智能化仓储设备与应用 (11)7.2.1 智能搬运 (11)7.2.2 自动货架 (11)7.2.3 智能叉车 (11)7.3 智能化物流管理与调度 (11)7.3.1 智能化物流管理 (11)7.3.2 智能化物流调度 (11)第8章数据分析与决策支持 (12)8.1 生产数据采集与处理 (12)8.1.1 生产数据采集方法 (12)8.1.2 数据预处理 (12)8.1.3 数据整合 (12)8.2 数据挖掘与分析方法 (12)8.2.1 关联规则挖掘 (12)8.2.2 分类与预测 (12)8.2.3 聚类分析 (12)8.3 决策支持系统构建与应用 (13)8.3.1 决策支持系统构建 (13)8.3.2 决策支持系统应用 (13)8.3.3 决策支持系统效果评估 (13)第9章智能化设备维护与管理 (13)9.1 设备维护策略制定 (13)9.1.2 设备维护策略制定流程 (13)9.2 智能化设备故障诊断与预测 (14)9.2.1 设备故障诊断技术 (14)9.2.2 设备故障预测方法 (14)9.3 设备维护与管理信息化 (14)9.3.1 设备维护信息化 (14)9.3.2 设备管理信息化 (14)第10章中药现代化生产与质量控制发展趋势 (15)10.1 行业发展现状与趋势分析 (15)10.2 智能制造技术在中药行业的应用前景 (15)10.3 质量控制技术创新与发展方向 (15)10.4 产业政策与标准体系建设展望 (15)第1章智能化中药现代化生产概述1.1 中药现代化发展背景中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有数千年的历史。
智能制造技术在制药行业的应用前景
智能制造技术在制药行业的应用前景随着科技的快速发展，智能制造技术在各个行业中得到广泛应用，制药行业也不例外。
智能制造技术的引入为制药行业带来了诸多优势，提高了生产效率、降低了成本并改善了产品质量。
因此，智能制造技术在制药行业的应用前景广阔且令人充满期待。
一、智能制造技术概述智能制造技术是指利用先进的机器人、传感器、人工智能、大数据等技术，对制造过程进行自动化和智能化的控制与管理。
它通过集成各种智能设备、提供实时数据分析和预测功能，实现生产线的优化和智能化管理，从而提高效率和质量。
二、智能制造技术在制药行业中的应用1. 智能化生产线：智能制造技术可以让制药企业实现生产线的智能化管理，包括自动化设备操作、即时监测和控制生产过程的温度、压力、pH值等关键参数，以及即时诊断和纠正生产中出现的问题。
通过智能化生产线，制药企业可以大幅提高生产效率，减少生产周期，并降低生产过程中的人为错误。
2. 大数据分析：通过智能制造技术，制药企业可以收集和分析大量生产数据。
基于这些数据，企业可以进行质量问题分析、生产效益分析和产品质量改进等工作。
大数据分析有助于制药企业更好地理解和掌握生产过程中的关键因素，优化生产流程，减少资源浪费，并提高产品质量。
3. 智能供应链：智能制造技术可以优化制药企业的供应链管理，提高供应链的效率和可靠性。
通过实时监测库存情况、物流运输及配送情况，智能供应链能够提高生产计划的准确性，减少库存和物流成本，同时还可以提高对原材料和成品的追溯能力和质量控制。
4. 药物研发和生产：智能制造技术可以提高药物研发的效率和准确性。
通过计算机模拟、虚拟实验等技术，智能制造可以预测药物分子结构和化学性质，从而为药物研发提供参考和指导。
此外，智能制造技术还可以自动化药物生产过程，提高药品生产的精度和一致性。
三、智能制造技术在制药行业的前景1. 提高生产效率：智能制造技术可以实现生产过程的自动化和智能化管理，减少人为错误和资源浪费，从而提高生产效率。
制药行业实现智能制造任重道远
人“ 工业４ ． ０ ”时 代 ．更何 况 是我 国相 对 比较 传统 ， 自动 化与 信息
化理 念 与水 平部相 对 比较落 岳的 制药 行、 。
４２ 百 葫 蹬嗵 Ａ Ｕ Ｔ Ｏ ＭＡ Ｔ Ｉ Ｏ Ｎ Ｐ Ａ Ｎ Ｏ Ｒ Ａ ＭＡ ： …６ ． ８
Ｉ ● ●
『
－
从 “Ｉ 、 【 １ ． ０ ” 到 “Ｉ １ Ｊ ４ ． ０ ”
々 ：
’
“ 自执行 ” 等 。
・
扶
ｌ ： 业 革命
ｉ 拍 （
“ 智能制造”需要具备四个 “ 以 ” 的特 征 ：即 以智 能
１ 业革命 “ 蒸汽时代”
将人类带 八分 Ｉ 明
、
ｒ ＝ 业 革命
工 厂 为载 体 ，以 关 键 制 造 环 节 智 能 化 为 核心 ， 以端 到 端 数 据 流 为基 础 ，以 网通 互 联 为支 撑 。 其 中 最 为 关键 的 是 大数 据 和 网通
但 由于药 品 是 一种 特殊 的 商品 ，具 有 对质 量 及其 管 理要 求特
别严 格 ，生 产 过程 要 求高 ，药品 供 应时 间性 强 ，品 种 多等特 点 ，
因此 ，我 们 不难 发现 “ 工业４ ． ０ ”的 部 分理 念并 不能 完全 应 用于 制 药行 业 。 比如 定制 ＇ ｆ Ｕ， ２计 ，如 汽车 、 电子 产品 地 研 发更 多的 依 赖 － 于 客 户的 喜好 ，而 在 制药 行 业 ，药 品的 研 发 到商 业 化生 产 一般需
自己定 义的 一种说 法 。但其真 正的含 义应该 就是 “ 制药工 业的 智能
制造 ”的概 念 找国政 府发布 的 《 中国制造 ２ ０ ２ ５ ￣ 战略姚 划的 “ 战
利用人工智能技术优化制药工程中的药物制备工艺
利用人工智能技术优化制药工程中的药物制备工艺随着科技的不断进步，人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术在各个领域都得到了广泛应用，而制药工程也不例外。
人工智能技术在药物制备工艺优化方面展现出了巨大的潜力，它可以通过数据处理、模型建立和优化算法等手段，提高药物制备工艺的效率和质量。
本文将介绍人工智能技术在制药工程中的应用和优势，并探讨其未来的发展前景。
一、人工智能在制药工程中的应用1. 数据分析和处理制药工程中产生了大量的数据，包括药物的结构信息、制备过程中的实验数据、病人的生物信息等，这些数据对于制药工艺的优化至关重要。
人工智能可以利用数据分析和处理的技术，对这些数据进行挖掘和分析，从而发现潜在的规律和关联，并为制药工艺的优化提供依据。
2. 模型建立与预测人工智能技术可以通过建立模型，对药物制备工艺进行预测和优化。
例如，可以利用机器学习算法和神经网络模型，根据已有的数据和知识，预测不同条件下药物的产率、纯度、结晶度等工艺参数，为优化工艺提供指导。
3. 仿真与虚拟实验传统的药物制备工艺往往需要进行大量的实验才能得到最优化的结果。
而借助人工智能技术，可以通过建立模拟仿真环境和虚拟实验平台，进行大规模的实验设计和优化。
这种方式不仅可以节省大量的时间和资源，还可以充分利用人工智能的计算能力和算法优势，得到更加准确和可靠的结果。
二、人工智能技术优化制药工程中的药物制备工艺的优势1. 提高效率传统的制药工艺优化往往需要进行大量的实验和试错，耗费大量的时间和资源。
而借助人工智能技术，可以通过模型预测和优化算法，快速找到最优的药物制备工艺，从而大大提高制药工程的效率和生产能力。
2. 提高质量药物制备过程中的一些操作参数和条件对于药物的纯度、产率和药效等可能会产生较大的影响。
传统的试错方法往往无法准确地找到最优参数，容易导致药物的品质问题。
而利用人工智能技术，可以通过建立模型和优化算法，准确预测和优化工艺参数，从而保证药物制备过程中的质量稳定性和一致性。
中国医药企业管理协会：制药企业智能制造典型场景指南(2022版)
1本指南归纳整理了制药企业在产品研发、生产作业、质量管控等环节的54个智能制造典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。
本指南可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考。
一、工厂设计1.车间/工厂数字化设计应用工厂三维设计与仿真软件，集成工厂信息模型、制造系统仿真、专家系统和AR/VR等技术，高效开展工厂规划、设计和仿真优化。
（1）三维设计。
通过采用可视化三维设计软件，执行设计过程，提高设计效率与质量。
（2）集成设计。
通过采用集成设计平台，以数据库为核心进行数据集成，实现工艺、土建结构、管道及设备、电气仪表、暖通、安全环保等各专业和系统的设计数据协同及逆向工程。
（3）设计仿真模拟。
通过模拟仿真设计验证和指导设计方案，优化设计结果，主要内容包括设备选型、排产模拟、计算流体动力学仿真模拟、管道与结构应力分析和建筑日照分析等。
2.工厂的数字化交付构建数字化交付平台，集成虚拟建造、虚拟调试、大数据和AR/VR等技术，实现基于模型的工厂数字化交付，打破工厂设计、建设和运维期的数据壁垒，为工厂主要业务系统提供基础共性数据1支撑。
（1）数字化交付平台。
搭建统一的数字化交付平台，集成设计、采购、施工、试车和运维等数据的虚拟环境，使其同时具备工厂属性和工程属性，实现全生命周期的数字化管理。
交付平台应具备集成数据、文档和三维模型，建立三者之间的逻辑性关联，实现综合查询检索的功能，并能够与生产运行维护系统集成。
（2）数字化交付的内容。
对结构化数据（如施工及采购系统等）、非结构化数据（如PDF/图片文件等）、系统原理图（P&ID）、3D模型、扫描数据、设备数据和工厂运行数据等，进行后台自动提取和建立数据关联，转变为基于3D的可视化模型。
通过接收各种来源的数据（设计、设备、采购、建造和运维等数据），建立贯穿工厂全生命周期的以位号为中心的数据网络。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药行业“智能化”方向自从德国提出“工业4.0”概念，我国政府也在2015年5月8日发布的《中国制造2025》战略规划中首次强调把“智能制造”作为我国制造业发展的主攻方向，所谓“智能”、“智能化”以及“智能制造”、“智能工厂”的概念几乎风靡我国各个行业，但是其实我们中的大部分人并没有真正明白这些概念的真正含义。
随着全球性金融危机的爆发，目前无论是工业基础比较发达的西方国家还是发展中的新兴经济体，纷纷都在制定以重振制造业为核心的再工业化战略，发达国家高端制造回流、重塑制造业优势，抢占制造业新一轮竞争制高点；发展中国家却以低成本优势，争夺中低端制造转移。
中国的制造业在自身存在许多不利的条件下，面临‘双向挤压’的严峻挑战，因而发展智能制造，提升制造业竞争力刻不容缓。
正因如此，尽管我国制药行业作为典型的传统产业，与其它行业相比，现在无论在自动化、信息化基础水平还是认识观念水平上都存在一定的差距，提出“智能化”的要求确是有些比较超前，但是我国制药行业作为制造业的一部分，依然必须面对形势发展与国家发展战略的要求。
本文“立足当前，着眼长远”，结合行业的特点与实际情况，脚踏实地探索制药行业的“智能化”方向，认真思索相关问题。
1 医药行业“智能制造”涉及的范畴目前我国“医药行业”本身涉及的范围较广，主要包括制药、制药装备、医药研发、医药物流、医疗器械、医药流通与医药商务等。
但从制造行业角度来说，主要包括：制药业、制药装备制造业、医疗器械制造业以及与制造流程和装备有关的其它方面（如医药物流）。
从《中国制造2025》对“智能制造”内容要求出发，医药行业“智能制造”应该包括装备的智能化与制造过程的智能化。
上海医药工业研究院研究员，从事医药自动化和信息化工程设计与研究。
原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家、北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授、华东理工大学GMP研究生班客座教授、上海市政府采购评审专家、注册全国自动化系统工程师（ASE）、注册国家设备监理师、注册上海市工程设备监理工程师、中国医药设备工程协会专家委员会专家、上海制药行业协会信息化专业委员会特聘专家、全国医药技术市场协会特聘专家、上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员会委员、《化工与医药工程》编委会委员。
也就是说会主要涉及到：制药（制药生产过程智能化）、制药装备（制药装备本身及其制造过程的智能化）和医疗器械（医疗器械本身及其制造过程的智能化）。
值得一提的是，《中国制造2025》规划已经把“生物医药及高性能医疗器械”列为十大重点突破领域。
从现在对“智能制造”的内容定义与制造业务流程定义来看：制药行业的所谓“智能制造”范围也会与其它行业一样，会涉及到产品的设计、制造、管理到服务的整个生命周期；会涉及与产品整个生命周期有关的整个供应链和产业链的管理过程与内容。
从“智能制造”的技术内容来看，制药行业的“智能制造”会涉及通用的和行业特殊性的有关“智能技术”、“智能装置”和“智能系统”问题。
如：“智能制造”通用的机器人、3D打印、ERP/MES/PCS在内的IACS综合控制系统、物联网、工业大数据与云计算等技术的应用等；如制药行业的药物有效成分与质量的在线PAT过程分析技术、药品原辅料、中间品和成品的RFID射频识别与追踪技术、基于物联网的药品全生命周期质量监控系统等等。
对于有关医药行业“智能制造”的未来发展，国家工信部正在根据国家《中国制造2025》等有关政策的精神，积极组织制订《医药工业十三五规划》，本人也已应邀为其中有关“智能制造”部分的内容提供有关参考意见，目前规划内容还在完善之中。
2 制药生产智能工厂探索需脚踏实地虽然“智能”或“智能化”并不是全新的概念，但是希望真正落实成型也是近两年的事。
即便是德国的“工业4.0”也是在2013汉诺威工业博览会上才正式推出，也刚刚正式起步不久；目前比较常见的智能制造或智能工厂的形态大部分还是出现在离散加工与装配行业与过程。
随着智能制造的推进与发展，在不同的行业与不同的制造过程中将会有不完全相同的形态。
虽然目前制药行业有些企业已经开始在做智能化工厂的规划和探索工作，但是到目前为止，至少我个人还没有看到真正称得上所谓“智能工厂”的制药企业，因为我个人认为，将来的所谓“智能化”工厂必须具有以下两个特点：（1）必须符合所谓“智能”或“智能化”的四个特征：即它的装备与制造过程必须具备充分的自动化感知能力、记忆与分析能力、自学习与自决策能力以及自适应与自执行能力，否则谈不上真正的所谓“智能化”。
（2）要实现制药行业具备上述能力的所谓的“智能工厂”，其首先必须从下：提升制药生产底层制药装备和制药过程的自动化、数字化与网络化的水平，建立所谓的信息物理系统CPS的智能化基础。
其次是必须从上：充分采用新一代的信息化技术（主要包括工业互联网技术、物联网技术、工业大数据技术、云计算技术等），建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台。
只有在上、下两个层面上真正具备上述的智能化基础，才有可能建立“智能制造”所需要的信息深度感知、智能优化与自决策、精准控制和自执行等先进的制造系统与过程，实现产品贯穿设计、制造、流通、服务等全生命周期的智能化制造与管理，达到“智能工厂”所具有的柔性化、个性化和精益制造的智能化能力。
虽然目前已经可以看到不少有关从概念上描绘的所谓“智能工厂”框图，但我个人认为在没有真正落实以上两个基础形态之前，一切也都仅是概念而已，何况制药行业在新的“智能制造”与“制造工厂”模式下，与其它行业相比，还有许多特殊问题有待解决和落实。
当然，根据目前我国制药企业自动化与信息化的水平与现状，实现制药行业真正意义的“智能制造”和“智能工厂”必然会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程，不同制药装备、不同药品生产工厂也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态，一切都有待踏踏实实地探索与完善，过早地打上实现“智能制造”和“智能工厂”的标签未必科学务实。
3 制药行业智能工厂需求特点制药行业作为一个特殊的传统产业、它将来的智能化工厂的内容和形态肯定会有很多独特的地方，但是与其他行业相比，其最大特殊点就是制药行业是一个特别讲究质量、规范和根据目前我国制药企业自动化与信息化的水平与现状，实现制药行业真正意义的“智能制造”和“智能工厂”必然会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程，不同制药装备、不同药品生产工厂也必然会有不完全相同的“智能化”内容与形态，一切都有待踏踏实实地探索与完善，过早地打上实现“智能制造”和“智能工厂”的标签未必科学务实。
验证的行业。
为了确保药品从研发、临床、配送、经营直到使用等整个生命周期各个方面的质量，国内外的药监机构或有关医药组织从合规性要求出发，制订了包括GLP、GAP（对中药材）、GCP 、GMP、GDP、GSP和GUP等在内的一整套严格的质量管理规范（通称为GxP），这些规范的本质与目的是对药品的整个生命周期各个方面的质量因素进行严格的、可追溯的严密监控。
这其中也包括了所有与药品质量密切相关的自动化、信息化设备、系统与工程都必须符合制药行业有关计算机化系统的验证CSV的要求。
毫无疑义，制药行业未来的智能工厂从生产设备形式、生产控制、管理和运行模式以及企业管理的模式与系统结构都会发生极大的变化。
但是无论有多大变化，新的智能化工厂所有生产和管理过程，无论是硬件、还是软件以及所有与药品质量密切相关的环节都必须满足相关的GxP要求。
同时，在新的智能制造与智能工厂的模式下，建立在原来传统生产模式基础上的有关的GxP 规范可能也会有作必要的合理调整的需求，因为合规性也必须为推动技术进步服务。
4 我国制药生产过程智能化发展现状制药工业在我国是一个传统的产业。
由于行业的特殊性，相对于其他行业来说，长期以来总体上存在着“一小”（企业规模小）、“二多”（企业数量多、产品数量多）和“三低”（产品技术水平低、新药研发力量低、管理水平低）的现象，这就使制药行业在生产、经营和管理等方面的自动化与信息化水平都处在相对比较落后的状态。
（1）在自动化方面制药行业中的原料药生产，虽然可以看到一些自动化控制系统的应用，但这些应用大部分还局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上（如抗生素发酵；中药提取、浓缩和分离；化学制药的反应、提取和分离；在线消毒和清洗；锅炉等），连自动化批控制的目标都基本没有达到。
制药行业中的制剂生产，大部分是采用高度机电一体化的单机组或多机组流水线的生产形式。
虽然这些机组设备中，相当一部分也应用了不少先进的自动化技术和手段（包括各种光、机、电、磁、气等传感技术，测试技术、传动技术、运动技术、分析技术，PLC、PAC、单片机、嵌入式技术、总线技术等）。
但它们的自动化问题大多数还是由国内外设备供应商来完成的。
它们自动化设计往往仅仅考虑设备内部的自动化需求, 对外大部分是封闭的，往往既无法提供必要的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出，更无法提供外部系统对设备进行统一协调和优化控制的指令输入条件；有些设备甚至还不具备完整的网络和数据通讯功能。
生产过程中的原辅料、中间品、半成品到最后成品的物流转运和投放大多还是人工的，整个制剂生产过程都是断离的。
整个生产过程存在许多信息化孤岛。
虽然目前也有一些企业在设备供应商的配合下，开始对一些局部设备单元的通讯和数据采集以及局部批过程的控制进行探索，但因为是局部的，并没有和整个企业的信息化管理密切结合。
也有一些企业采用进口的软件平台，在探索建立制药生产的MES系统，但受到现有制药设备封闭性的限制，实际上也只实现了少量的数据采集、条码或RFID对物料的管控与追踪、电子记录和车间级的生产管理，并未能真正实现制剂生产过程的自动化批控制和真正意义上的“制造执行系统”（MES）。
（2）在信息化方面虽然目前我国大多数制药企业在信息化基础建设和应用方面都有一定的进步，而且大多数骨干制药企业也都建立了自己的企业资源管理(ERP）系统、财务及成本管理（FCM）、供应链管理（SCM）系统、客户关系管理（CRM）和办公室自动化（OA）系统，但是实际上全行业的信息化建设和应用水平参差不齐，信息化建设和应用方面存在着如下明显的薄弱环节：①虽然很多制药企业在企业管理方面有了一定范围的应用，但这些应用大部分还局限在传统的企业上层的财务管理、供销存管理、生产计划管理、客户和商务管理以及办公自动化等的水平和模式;②信息化并没有真正深度融合到产品（药品和设备）优化设计、产品（药品和设备）生产加工过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中；③企业的信息化和自动化大部分是互相分离的；因而远没有实现真正的“信息化与工业化的深度融合”，没有实现国家“两化融合”所要求的“生产过程的实时监测、故障诊断、质量控制和调度优化，深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务系统的综合集成”。