不良品处理程序

一、目的
规范不良品报废处理流程，及时处理生产车间不良品与报废品，减少管理成本与场地占用。

二、不良品与报废品区别
不良品：产品出现不合格时，可进行返修或可降级使用并出货的产品。

报废品：产品出现不合格时，无法进行返修或返修后无法达到品质要求或无法降级使用的产品。

三、职责
1. 制程半成品，成品报废由生产部门提出申请；
2. 品质部门相关岗位QC负责报废品检验判定，品质部组长/主管负责报废品的处理判定；
3. 总经理负责报废品的批准；
4. 生产部、品质部负责报废品的原因分析和改善。

四、适用范围
本流程适用所有车间制程半成品、首件、包装成品及客退品的不良报废。

五、流程处理
1.制程半成品、成品报废处理
2.不良品报废处理流程图（见附件）。

1.目的：对不合格品进行控制，防止非预期的使用和安装，确保交付合格品。

2.范围：适用于原料进货到产品交付的全过程的不合格品的控制。

3.职责：3.1质管部负责不合格品的控制和管理。

3.2生产部负责不合格品的返工、返修、处理。

4.工作程序：4.1不合格品被发现后，必须经过记录、标识、隔离、评审和处置过程，未经过上述程序不得投入使用、加工和交付。

4.2不合格品评审：4.2.1轻微不合格品由检验员直接评审，并将结论记录在《检验记录表》上。

4.2.2重大不合格品(指批量不合格或严重影响产品外观和功能的不合格品)由质管部组织生产部、技术部进行会议评审，并将评审结论记录在《不合格品评审记录表》上，评审结论由质管部经理审核，报总裁审批。

4.3不合格品处置：4.3.1处置方式分：拒收或退货(指材料)、返工、返修或不经返修作让步接收、降级或改作他用、报废等五种。

4.3.2进货产品的不合格处置：a）进货产品经检验或验证判定为不合格，由检验员做好标识，通知采购部退换，质管部跟踪处理结果。

b）根据需要对不合格品进行全部检验挑选合格品入库，不合格品交采购部处理，按(a)执行。

4.3.3生产过程的产品处置：a）评审中判定为返工的产品，由检验员直接送给车间主任，安排返工。

b）评审中判定为返修和让步接收的不合格品，由车间主任填写《让步接收申请单》经质管部确认后报总裁批准作让步接收，合同要求定制产品时，使用返修和让步接收的产品应经顾客同意。

c）评审中判定为降级或改作他用的不合格品，由车间主任填写《降级和改用申请单》，经质管部确认后处理，并由车间主任交一份生产部重新下单补料。

d）评审中判定为报废的不合格品，由车间主任填写《报废申请单》经质管部确认后报废。

并由车间主任交一份生产部重新下单补料。

4.3.4最终产品不合格处置。

评审中判为不合格的产品直接交给检验工段，接下来按4.3.3操作。

4.3.5产品交付后，顾客投诉的不合格品按《退货处理流程》操作。

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

不合格品控制程序及处理流程文件编号：1.目的：对不合格品加以标识、隔离、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。

为对品质异常能及时反应处理、预防消除异常原因，以维持品质系统正常运作。

2.范围：针对来料、在制品及包装出货等各个阶段的不合格品。

3.定义：不合格品：不符合产品标准、技术规范或合同要求的产品。

返工：为使不合格品符合要求而对其采取的措施。

返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。

挑选：对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废：无法挑选处理并不可能进行返工或返修的不良品及维修成本高于制作制作成本的不良品。

退货：质量部检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将产品整批退还给供应商或制造单位，并要求处理的情形。

特采：于进检、生产过程或最终成品发现不合格品，因客户生产需求急迫，客户担当或业务部代表征得客户同意，或投入后不影响产品功能、构造能力、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品，做特殊接收标识，等同让步接收。

降级降档：因产品检验不符合标注定义要求，而采取更低标准确认接收、降级处理的状况。

4.职责：4.1生产部4.1.1负责对生产过程不合格品隔离作业及相应的标识。

4.1.2执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求。

4.1.3按照技术及质量提供的方案执行不合格品的返工、返修、挑选等作业。

4.1.4负责生产原因及品质异常之分析改善。

4.2质量部4.2.1负责对不合格品处置的协调，包含来料不合格、制程不合格、客户反馈不合格等。

4.2.2定义不合格品的区分、隔离及标识方式。

4.2.3评估定义不合格品的挑选方式及标准。

4.2.4品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求。

4.2.5对品质异常的分析与改善要求。

4.3技术部4.3.1品质异常发生时的应急处理方案拟定。

4.3.2对品质异常的分析与改善要求。

4.3.3对返工、返修作业方式的定义。

4.4其他部门4.4.1其他部门负责履行本部门的职责予以协助。

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文件編号：DG-QP-351.目的确保不良品已鉴定、识别、隔离、处理及记录，防止不良品误用，保证物料符合质量标准要求才流入下工序以及成品满足客户要求才可交付。

2. 适用范围适用于来料、成品出货、库存及客户退货等检测出的不良品。

3. 权责4.1 不良品：不符合公司规定要求和客户要求的产品，包括物料，成品，退货等。

4.2 标识及隔离4.2.1品管部检验人员负责对不良品进行标识，使用不良箭头标识不良的区域，并准确填写红色不合格品标签。

4.2.2来料、已入库成品或客诉退货的不良品由仓库进行隔离。

4.2.3制程中的不良品由生产部/制造部进行隔离。

4.3 记录4.3.1来料不良品由IQC填写好《进料检验报告》，注明来料的名称、规格型号、数量、供应商名、不良内容等。

4.3.2制程中的不良品由IPQC填写好《IPQC巡检报告》。

4.3.3成品不良品由FQC填写好《成品检验报告》。

4.3.4客诉中的不良品由相关检验人员填写好《8D报告》。

4.4 评审由品管部为主，工程部为辅评审不良品的处理方式，如“特采、返工、退货及报废”等，并将结果邮件告知相关部门或供应商。

4.4.1特采当不合格品的不合格特性不影响该产品的功能与性能，该批不合格由品质部门联络、并给工程确认。

文件編号：DG-QP-35当工程部门同意让步接收时, 即依据正常程序进行标识、转序、入库。

4.4.2 返工对不良品进行重新处理以使其满足公司规定要求或客户要求的一种措施，包括不良品的挑选、修理等。

4.4.2.1供应商来料不良品返工A.品质与PMC确认此物料若不急用于生产时，通知采购安排退回给供应商进行分析及返工。

不良品经返工后，必须由IQC对返工后产品进行重新检验,若合格则放行入库，若不合格则退货处理。

B.品质与PMC确认此物料若急用于生产时，评估是否可以本厂自行返工，若可以，告知采购和供应商返工工时，采购需向供应商收取返工工时费。

4.4.2.2 工单/库存A.品质部FQC将不良品标示并放入成品不良品区域;B.品质部助理在以下两个时间段把FQC 的检验清单(包括工单，检验数量，合格品及不良品数量等) 以邮件的形式发给PMC/采购/仓库/生产; 时间段如下:1、每天上午10:002、每天下午4:30C.仓库收到邮件后第一时间安排人员拉不良品到维修组返修；D.返工产品经重新检验合格后，依良品的正常流程进行转序；如发现其仍不合格, 经工程或QE确认后，作报废处理;4.4.2.2客诉不良品返工；A.仓库收到客人退回产品后，需将退回产品放到FQC 成品待检区内，并将收货记录或退货单给到FQC组长；B.FQC组长接到仓库收货记录或退货单后，安排FQC进行检测、确认并标示清楚不良现象，然后将不良品放入成品不良品区域;C.品质助理以邮件的方式发出退货产品的确认信息（包括产品型号，数量，不良现象等）给到所有相关部门；D.仓库收到邮件后，安排人员拉退货不良品到维修组返工；4.4.3退货品质将不良品退回仓库并通知采购安排退货，采购根据PMC确认后物料的紧急程度，与供应商协商退货时间及方式。

不合格品控制程序及处理流程不合格品管理目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。

为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。

围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。

定义：不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。

返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。

修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。

挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。

批退（Reject）:品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。

特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。

降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。

各部门职责一.质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式；评估定义不合格品的挑选方式及标准；品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求；二. 生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。

执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善；三. 工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

对过程品质异常之分析与改善要求。

对修理、返工作业方式定义。

其他部门负责履行本部门的职责予以协助。

不合格品控制流程一. 进料品质异常控制质量部负责设计抽检方案，按照标准执行检验。

不合格品控制程序及处理流程不合格品控制程序及处理流程不合格品管理目的：对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。

为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。

范围：针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。

定义：不合格品（Nonconformity）：超出接收标准，不满足要求的产品。

返工（Rework）：由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。

修理（Repair）：增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。

挑选（Sorting）：对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废：无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。

批退(Reject)：品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。

特采：于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。

降级、降档：因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。

各部门职责一. 质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式；•评估定义不合格品的挑选方式及标准；•品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求；二. 生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。

执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求；按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善；三. 工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

对过程品质异常之分析与改善要求。

对修理、返工作业方式定义。

其他部门负责履行本部门的职责予以协助。

1外加工不合格品处理操作程序1目的：明确和规范在外加工生产过程产生的不合格品处理方式、途径以及处理时效；对外加工的不合格物品进行合理、规范的处理。

2范围：适用于XXX公司外加工过程中在代工厂处使用的原材料及外加工生产的中间产品/成品的不合格品处理。

3职责：3.1质量部品质组负责对外加工不合格品信息进行确定，并出具不合格品处理意见；负责将不合格品信息及不合格品处理意见知会相关部门；负责统筹留样样品的报废处理；负责对不合格品的处理完成情况进行确定；负责对代工厂/供应商进行纠正预防跟进；负责确定生产过程的异常损耗品。

3.2综合部生产技术组负责制定中间品/成品不合格品的返工方案/返工通知；3.3采购部负责我司采购原材料不合格时，与供应商沟通协调退货/换货；统筹制定我司采购原材料不合格时导致相关中间产品、成品需要返工或报废的费用承担方案；3.4综合部综合组PMC负责我司物料退换、物料更换的跟进；3.5代工厂负责将质量异常信息在异常发生的24小时内反馈给XX质量部品质组；负责隔离、标识不合格品；协助XX质量部品质组对不合格品进行确定；协助XX质量部品质组对不合格品进行处理。

4定义：4.1不合格品：未满足标准要求的原材料、中间产品、成品，包括来料检验时发现的原材料，2生产过程中发现的原材料、中间产品、成品，在仓库中发现的原材料、中间产品、成品。

安全性、关键性质量指标：是指影响产品安规、安全、认证以及影响客户使用的产品性能等指标。

一般质量指标：除安全性、关键性指标外的其他质量指标。

4.2代工厂：为XX提供代加工服务的供应商。

4.3品质工程师：XX质量部品质组负责代工厂日常质量管理的人员。

5程序：5.1不合格品处理流程（原材料、中间产品、成品)5.1.1质量异常信息的确定1）质量异常：代工厂来料检验发现原材料质量异常，生产过程发现原材料、中间产品、成品出现质量异常，库存原材料、中间产品、成品发现质量异常，或者其他途径发现原材料、中间产品、成品出现质量异常。