下载文档原格式
检验科方法学比对
检验科方法学比对是指比较两种或多种检测方法的结果是否一致的过程。
在进行方法学比对时，通常需要选取一系列浓度的标准品，并分别用不同的方法进行检测，比较其结果是否在可接受的误差范围内。
方法学比对的目的在于评估不同检测方法之间的差异，以确保检测结果的准确性和可靠性。
如果不同方法的结果存在显著差异，则可能需要进一步调查原因，并采取措施改进或修正方法。
进行方法学比对时，需要注意以下几点：
1. 选择合适的标准品：标准品应该具有一定的浓度范围，以涵盖实际检测中的预期浓度范围。
2. 设定可接受的误差范围：根据方法学比对的具体情况，设定每种方法之间结果的可接受误差范围。
3. 重复实验：为了获得更可靠的结果，应该进行多次实验并取平均值。
4. 评估结果的一致性：根据设定的误差范围，判断不同方法之间的结果是否一致。
5. 分析差异原因：如果不同方法的结果存在差异，应该分析原因，并采取相应措施改进或修正方法。
总之，检验科方法学比对是确保检测结果准确性和可靠性的重要手段之一。
通过比较不同检测方法的差异，可以发现潜在的问题并采取措施改进或修正方法，从而提高检测质量。
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
定量检测体外诊断试剂临床试验统计方法常见问题分析蔡江波【摘要】Objective To use right statistical analysis methods to evaluate quantitative testing in vitro diagnostic reagent(IVD)clinical tri-al data and get scientific and reasonable conclusion. Methods 4 common statistical analysis methods used in clinical trials and their advantages and disadvantages were introduced,and the problems of statistical analysis were pointed out and analyzed. Results Only 1 statistic analysis method or misuse of statistical analysis method might lead to false trial conclusion. Conclusion Multi-methods of statistical analysis should be adopted in agreement evaluation of 2 testing systems and researchers should be trained professionally.%目的：采用正确的统计分析方法对定量体外诊断试剂临床试验数据进行评价，以得出科学、合理的临床试验结论。
方法介绍4种常见临床试验统计分析方法及各自优缺点，列出常见错误并进行分析。
结果单一、不当的统计分析方法可能会得出错误的结论。
结论应采取多种方法从不同角度对2种检测系统的一致性进行综合评价，并加强统计分析人员专业知识培训。
实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【摘要】Objective To estimate the consistency of two biochemistry analyzers according to the requirement of ISO15189. Methods both the routine and standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document were underwent. The results were subject to linear-regression analysis and the bias of 12 biochemical items in the above two tests were estimated. Results The results of 12 biochemical items sarisfied the requirement of quality target by the two different tests. Conclusion Based on the standard antitheses test form NCCLS EP9-A2 document,the routin antitheses test is capable to expand the monitoring range and find the unstable factots in the analysis in time. Moreover, the combination of these two tests is better for us to control the consistency of clinical results.%目的按ISO15189要求对两台生化分析仪上相同检测项目进行方法比较和偏倚评估,以评估检测结果的一致性.方法参照美国国家临床实验标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件建立标准比对方案及每月用10份新鲜混合血清进行比对的常规比对方案,将比对结果进行线性回归分析,评估各项目偏倚是否在可接受范围内.结果两台生化分析仪上12个被评价项目经两种比对方案比对结果均满足质量目标要求.结论按EP9-A2文件进行规范化的比对是基础,常规比对能扩大监控范围,及时发现分析中的不稳定因素,两种比对方案结合使用能更好地控制实验室内结果的一致性.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2011(040)003【总页数】3页(P253-255)【关键词】质量控制;对比研究;设备和供应;EP9-A2;性能验证【作者】阳苹;张莉萍;肖勤;毕小云;邓小玲【作者单位】重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016;重庆医科大学附属第一医院检验科,400016【正文语种】中文不同检测系统测定结果的一致性研究已成为关注的焦点,检验结果互认是检验界追求的目标,也成为服务对象所关注的问题。
多种统计学方法对实验室间定量检测结果的比对研究钟堃;张传宝;王薇;何法霖;张妍;姜妤;王治国【摘要】目的用多种统计学方法评价医疗机构间临床检验结果的可比性.方法以葡萄糖检测为例,选择20家临床实验室,对10份新鲜血浆进行重复检测,分别用传统统计学、稳健统计学、3种医学决定水平下的偏移及稳健Z比分数进行分析.结果稳健变异系数为2.57％～4.51％;小于最佳允许偏移的占28.3％(17/60),小于适当允许偏移的占56.7％ (34/60),小于最低允许偏移的占63.3％(38/60);稳健Z 比分数＞90％介于-2与+2.结论各种统计方法从多个方面全面评价了检验结果间的可比性,适用于医疗机构间临床检验结果互认的研究.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2012(030)009【总页数】3页(P697-699)【关键词】统计学;稳健;互认;比对;检验结果【作者】钟堃;张传宝;王薇;何法霖;张妍;姜妤;王治国【作者单位】卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730;卫生部北京医院卫生部临床检验中心,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446.1临床检验结果反映人体的生理和病理状况，为临床医师提供诊断依据。
医疗机构间实现检验结果互认前，短期内同一患者到不同医院就医，常需重复检测，给患者带来不便，并造成了医疗资源的浪费。
卫医发［2006］32号文件明确指出：“在医疗机构间互认医学检验、医学影像检查，对于合理、有效利用卫生资源，降低患者就诊费用，简化患者就医环节，改进医疗服务，在医疗过程中体现以人为本的服务理念都具有重要意义”。
化学实验数据处理与分析方法一、引言化学实验是化学学习的重要环节，通过实验可以观察和测量物质的性质和反应规律。
然而，仅仅通过观察和测量是不够的，我们还需要对实验数据进行处理与分析，以获得准确可靠的结果。
本文将介绍化学实验数据处理与分析的方法。
二、数据处理1. 实验数据的收集在进行化学实验时，需要准确记录实验数据。
记录实验数据时应注意以下几点：（1）时刻记录数据：及时、准确地记录实验过程中的数据，避免遗漏或遗忘。
（2）使用标准单位：使用国际通用的标准单位，例如摄氏度（℃）、克（g）等，以便后续计算和比较。
（3）记录实验条件：记录实验时的温度、压力、溶剂等实验条件，这些条件对实验结果可能产生重要影响。
2. 数据整理与清洗在收集到实验数据后，需要对数据进行整理和清洗，以消除误差和异常值的影响。
（1）数据整理：对实验数据进行整理，按照一定的格式整理成表格或图表，以便后续分析。
（2）数据清洗：清洗实验数据时应注意以下几点：- 去除异常值：根据实验原理和先验知识，判断并清除异常值，防止其对后续分析产生干扰。
- 校正仪器误差：如果仪器存在固有误差，应该对数据进行修正，以提高数据的准确性。
- 进行平均处理：如果进行了多次重复实验，可以计算平均值，提高数据的可靠性。
三、数据分析1. 统计分析统计分析是对实验数据的定量分析方法，常用的统计分析方法有以下几种：（1）平均值：计算实验数据的平均值，以获得数据的集中趋势。
（2）标准差：计算实验数据的标准差，用于描述数据的离散程度。
（3）相关系数：用于分析两个变量之间的相关性，可以通过相关系数来判断是否存在相关性。
2. 图表分析图表是对实验数据进行可视化表示的方法，有助于观察和分析数据的变化趋势和规律。
（1）折线图：用于表示随时间变化的数据，可以观察到数据的趋势和周期性变化。
（2）柱状图：用于比较不同条件下的数据，可以清晰地展示数据之间的差异。
（3）散点图：用于表示两个变量之间的关系，可以观察到变量之间的相关性。
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
