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通鼻清窦片的生产技术分析

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通鼻清窦片的生产技术分析
作者：关亚会
来源：《中国科技博览》2014年第13期
[摘要]目的：介绍通鼻清窦片的制备方法及质量控制。

方法：选用苍耳子、鹅不食草、白芷、等7味中药制成通鼻清窦片。

用薄层法对白芷、桔梗、进行鉴别，用于控制本品的内在质量。

结果：该制剂制备工艺简单，质控标准简便合理，切实可行。

结论：该制剂质量稳定，疗效确切，值得在临床推广应用。

[关键词]通鼻清窦片生产工艺质量控制
中图分类号：TD945 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）13-0287-01
急慢性鼻炎为临床常见病和多发病。

我院经中医辨证和临床观察自行研制的通鼻清窦片具有清肺、通窍、排脓之功效，临床用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎十多年取得满意疗效。

通鼻清窦片系院内制剂，没有质量控制标准。

为提高药品质量，确保用药安全有效，用薄层法对白芷、桔梗进行鉴别，结果表明，本法具有灵敏、准确、表现性好的优点，可用于控制本品的内在质量。

现将其制备方法及质量控制总结如下。

一、仪器与试药
PQ-3120超声波清洗器（菲罗门天津科技发展有限公司），ZF-2型紫外分析灯（上海市安亭电子仪器厂），L1100生物显微镜（广州光学仪器厂），硅胶G（青岛海洋化工厂），欧前胡素、异欧前胡素对照品，白芷对照药材，桔梗对照药材由中国药品生物制品检定所提供；通鼻清窦片（临沂市中医医院制剂制剂中心），其他试剂均为分析纯。

二、制备技术
1、处方苍耳子15 kg、鹅不食草5 kg、白芷10 kg、天花粉10 kg、败酱草15 kg、桔梗10 kg、薄荷5 kg。

2、制法将苍耳子、败酱草、桔梗、鹅不食草四味水煎提取3次，第1次2 h，第2次、第3次各1.5 h。

合并提取液过滤，将滤液浓缩至稠膏状，再将天花粉、薄荷、白芷低温烘干，粉碎，加入稠膏中烘干，粉碎过筛。

用适当浓度的乙醇做黏合剂湿法制颗粒，压片，送检，包装即得。

理论产量800瓶，100片/瓶，0.3 g/片。

三、质量控制
1、性状本品为棕褐色片剂，气微，味苦。

2、鉴别
1）显微鉴别显微镜下观察可见淀粉粒甚多，腺鳞的腺头呈扁圆球形，由8个分泌细胞排成辐射状。

分泌腔碎片含黄棕色分泌物。

2）白芷的薄层鉴别取本品10片，研细，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，超声处理20 min，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。

另取白芷对照药材1 g，加石油醚（60 ℃～90 ℃）10 ml，同法制成对照药材溶液。

再取欧前胡素、异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1 ml各含1 mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5 μl、对照药材及对照品溶液各2 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30 ℃～60 ℃）乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365 nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3）桔梗的薄层鉴别？取本品10片，研细，加硅藻1.5 g研匀，加水氯仿盐酸
（10∶10∶3）40 ml，加热回流2 h，放冷，分取氯仿层，滤过，滤液作为供试品溶液，另取桔梗对照药材2 g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板（硅胶铺板前用0.1%NaOH调制成碱性板）上，以正己烷醋酸乙酯冰醋酸（3∶2∶1）为展开剂，展开、取出、晾干喷以10%硫酸乙醇溶液，在105 ℃加热10 min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、检查差异限度5%；崩解时限
四、讨论
急慢性鼻炎、鼻窦炎为常见病多发病，以青少年和老年人多见，冬季多发，祖国医学认为属中医鼻渊范畴。

急性鼻炎、鼻窦炎，多因感受外邪，肺失宣肃，致鼻窍窒塞，久治不愈或肺气亏虚则邪热内蕴，转化为慢性。

治则宜祛风散邪，通窍排脓。

方中苍耳子、鹅不食草、白芷辛温归肺经，乃治鼻渊之要药，散风除湿、通窍止痛。

白芷又兼消肿排脓；天花粉、败酱草归肺经，清热排脓；薄荷芳香开窍、桔梗宣肺、祛痰排脓、载药上行引诸药直达病所。

诸药合用共奏清肺排脓通窍之功效。

由于本方为纯中药制剂，成分复杂，因技术原因无法做定量分析，故将白芷、桔梗的薄层色谱鉴别作为质量监控手段，经多批制剂验证，方法简便准确，专属性强，重复性好，可用于控制本品的内在质量。

本品为纯中药制剂，处方合理，制备工艺简单，疗效可靠，使用安全，是治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎的理想药物，适合医院制剂开发应用。

参考文献
[1] 赵小燕，通鼻清窦片的制备与质量控制，论文网，2011，09.
[2] 梁春华，哈永红，张莉，等.反相高效液相色谱法测定通窍鼻炎片中欧前胡素的含量[J].中国药业，2005，14（3）：42.
[3] 闵云山.复方苍耳子滴鼻液的质量控制[J].中药研究与信息，2001，3（7）：43.
[4] 张宇宏.通窍鼻炎片质量标准研究[J].中国实验方剂学杂志，2002，6：78.
[5] 曾屹生.中药治疗变应性鼻炎进展[J].实用中医药杂志，2004，20（11）：670-671.。

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通窍鼻炎片质量标准研究

通窍鼻炎片质量标准研究


中 国 实 验 方 剂 学 杂 志
Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｆｏｒｍｕｌａｅ
维普资讯
Ｖｏ１．８．Ｎｏ．６ Ｄｅｃ．．２０ｏ２
通 窍 鼻 炎 片 质 量 标 准 研 究
张 宇 宏 （兰州佛 慈制药股份 有限公 司，甘 肃 兰州 ７３００４６）
且 阴 性 对 照 无 干 扰 。
３ 含 量 测 定
３．１ 色谱 ６×２５０ｍｍ，５，ａｍ；流 动 相 ：甲 醇 ．水 （７０：３０）；柱 温 ：室
温 ；流 速 ：１．０ｍｌ／ｍｉｎ；检 测 波 长 ：２９６ｎｍ。 理 论 板 数 按 欧 前 胡 素 峰 计 算 应不 低 于 ２０００。
美 国光 谱 物 理 公 司 Ｓｅｃｔｒａ．Ｐｈｙｓｉｃｓ高 效 液 相 色谱 仪 ，ＳＰ８８１０压 力 泵 ，ＳＣ１００检 测 仪 、，ＳＰ４４００积 分 仪 。 乙醚 、甲 醇 、醋 酸 乙 酯 均 为 分 析 纯 。 欧 前 胡 素 对 照 品 ，由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 提 供 。 药 材 白 术 （Ｒｈ／ｚｏｍａ Ａｔｒａｏｔｙｌｏｄｉｓ Ｍａｃｒｏｃｅｐｈａｌａｅ）、苍 耳 子 （Ｆｒｕｃｔｕｓ Ｘａｎｔｈｉｉ）由本 厂质 量 部 提 供 （鉴 定 人 ：景 明 ）通 窍 鼻 炎 片 由兰 州佛 慈 制 药 股 份 有 限 公 司提 供 。 ２ 薄 层 鉴 别 ２．１ 白 术 鉴 别 取 本 品 ｌ０ 片 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，加 正 己 烷 ２０ｍｌ，超 声 处 理 １５ｍｉｎ，滤 过 ，滤 液 浓 缩 至 ２ｍｌ，作 为供 试 品 溶 液 。按 通 窍 鼻 炎 片 处 方 ，除 去 白 术 药 材 ，按 工 艺 制 备 同法 制 成 缺 白术 对 照 溶 液 。 另 取 白术 对 照 药 材 ０．５ｇ，同法 制 成 对 照 药 材 溶 液 。 吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 １０ｔ￣ｌ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 Ｇ 薄 层 板 上 ，以 石 油 醚 （６０～９０℃ ）．醋 酸 乙 酯 （５０：１）为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 ５％ 香 草 醛 硫 酸 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。 供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的位 置 上 ，显 相 同 颜 色 的 斑 点 ，且 阴 性 对 照 液 无 干 扰 。 ２．２ 苍 耳 子 鉴 别 取 本 品 １０片 ，除 去 包 衣 ，研 细 ， 加 石 油 醚 （６０～９０℃ ）３０ｍｌ，超 声 处 理 ５ｍｉｎ，滤 去 石 油
鼻窦影像学诊断

鼻窦影像学诊断

鼻窦影像学诊断鼻窦影像学诊断是一种非侵入性的医学检查方法，通过利用影像学技术对鼻窦进行观察和分析，以帮助医生准确诊断和治疗相关疾病。

本文将介绍鼻窦影像学诊断的相关内容，包括方法、技术以及临床应用等方面。

一、基本概念鼻窦影像学诊断是指利用影像学技术对鼻窦进行检查和观察的方法。

常用的影像学检查方法包括X线造影、CT扫描、MRI等。

通过这些方法，医生可以获取鼻窦的详细结构和病变情况，从而作出准确的诊断。

二、影像学方法1. X线造影X线造影是一种常用的鼻窦影像学诊断方法。

患者需要将造影剂注入鼻腔，然后进行X线拍片。

通过观察X线片上的鼻窦影像，医生可以检测鼻窦的异常情况，如鼻窦炎、息肉等。

2. CT扫描CT扫描是一种更为精确的鼻窦影像学诊断方法。

患者需要躺在扫描床上，然后通过CT机的旋转扫描获取鼻窦的横断面图像。

CT图像可以清晰地显示鼻窦的结构和病变，对于复杂情况的诊断有很大帮助。

3. MRIMRI是一种通过利用磁场和无线电波来生成详细的鼻窦图像的影像学方法。

相比于X线和CT扫描，MRI对人体没有辐射，对于某些特殊情况如过敏性鼻炎、鼻息肉等的诊断更加准确。

三、影像学技术1. 鼻窦CT图像的观察与分析鼻窦CT图像的观察与分析是鼻窦影像学诊断的核心步骤。

医生需要仔细解读CT图像，观察鼻窦的大小、形态、壁面结构等，并寻找病变的征象。

同时，还可以使用三维重建技术对鼻窦进行进一步的分析，帮助医生对病情有一个全面的了解。

2. 影像学与临床的结合影像学诊断结果应与患者的临床症状和体征相结合进行综合分析。

仅仅依靠影像学结果是无法做出准确的诊断的，医生还需要了解患者的详细病史和症状表现，才能最终确定诊断结果。

四、临床应用鼻窦影像学诊断在临床上有着广泛的应用。

一方面，它可以帮助医生明确鼻窦疾病的类型和范围，如鼻窦炎、鼻息肉、鼻窦腺瘤等。

另一方面，鼻窦影像学诊断还可以评估鼻窦手术的疗效，并监测治疗后的复发情况。

在鼻窦炎的治疗中，鼻窦影像学诊断可以帮助医生选择合适的治疗方案。

耳鼻喉科医学影像技术解析

耳鼻喉科医学影像技术解析

耳鼻喉科医学影像技术解析医学影像技术在耳鼻喉科领域中起着至关重要的作用。

通过各种影像学检查，耳鼻喉科医生可以准确诊断疾病并制定合理的治疗方案。

本文将对耳鼻喉科医学影像技术进行详细解析，探讨其原理、应用和发展趋势。

一、耳鼻喉科医学影像技术简介医学影像技术是通过特定的设备使用不同的物理手段，如放射线、超声波、磁共振等，将疾病相关的解剖结构或病理改变转化为可视化的图像，以辅助医生进行诊断和治疗。

耳鼻喉科医学影像技术主要包括放射学、超声学和内窥镜等。

二、放射学技术在耳鼻喉科中的应用1. X射线X射线是一种常用的放射学诊断手段，耳鼻喉科常用的X射线检查包括鼻窦正位片和颅面部片。

通过X射线，医生可以观察鼻骨、上颌骨、额骨等解剖结构，发现鼻骨骨折、窦道狭窄等疾病。

2. CT扫描CT扫描是一种以X射线为原理的断层摄影技术。

耳鼻喉科中常用的CT扫描有鼻窦CT和颅面部CT。

CT扫描可以提供更为详细的影像信息，对于鼻窦炎、鼻咽癌等疾病的诊断非常有帮助。

3. MRIMRI（磁共振成像）利用核磁共振的原理，可以得到高质量的断层影像。

耳鼻喉科中常用的MRI检查有颅面部MRI和喉部MRI。

MRI 在诊断喉部肿瘤、前颅窝疾病等方面具有优势，可以提供更为清晰的解剖信息。

三、超声学技术在耳鼻喉科中的应用1. B超B超是一种利用超声波的回声来形成图像的成像技术。

耳鼻喉科中常用的B超检查有甲状腺B超和喉部B超。

通过B超检查，医生可以观察甲状腺肿块、甲状腺结节等，还可以辅助进行喉部声带功能的评估。

2. 彩色多普勒超声彩色多普勒超声是在B超技术基础上增加了彩色血流显像功能。

耳鼻喉科中常用的彩色多普勒超声有颈部血管彩色多普勒和甲状旁腺彩色多普勒超声。

彩色多普勒超声可以观察颈动脉、颈内静脉等血管的血流情况，诊断颈动脉狭窄、颈静脉血栓等疾病。

四、内窥镜技术在耳鼻喉科中的应用1. 鼻内窥镜鼻内窥镜是一种通过鼻腔进行检查和治疗的技术。

耳鼻喉科中常用的鼻内窥镜有前方鼻内窥镜和后方鼻内窥镜。

[指南]中药提取技巧

[指南]中药提取技巧

中药提取技术1.1.1 概述中药有效成分的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺特点、工艺流程的选择和设备配置都直接关系到被提取有效成分的数量和质量，从而进一步影响到产品的质量、经济效益等。

因此探明中药提取的机理、优化提取工艺参数等逐渐成为中药生产和研究的重点内容。

广义的中药提取也称为分离，是指从中药材原料开始，经过一道或多道操作工序，最终的到所需要的药物或其半成品的全过程。

按照分离手段的不同，溶质分离方法重要包括机械方式和化工传质方式。

机械方式即是榨取发法，通过机械方法使含液固体组织发生体积变化和破裂，进而分离液体和固体。

化工传质方式是用液体溶媒从固体药材中浸出有效成分的操作过程，称为浸提、浸出或浸取，它是现代中药生产的重要提取方法。

由于中药材的药性、有效派成分的不同，所适用的浸取方式显然不同，选择合适的浸取方法与工艺对浸出生产是保持中药有效成分的生物活性非常重要。

目前浸取生产的传统方法按固液接触状态可分为静态方式和动态方式，具体有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等[1]。

1.1.2 煎煮法煎煮法是以水为提取溶剂，将药材加热煮沸一定时间而获得煮出液，并重复进行若干次，以提取其有效成分的一种传统方法，又称煮提法或煎取法。

本质上，水煎煮法是一种强化的浸渍提取方法，只是操作温度较高，达到了溶媒沸点，是中药最早、最常用的制剂方法之一。

但水煎煮法的操作工艺基本上是依据经验指导，其工艺参数，如浸泡及煎煮时间、次数、煎出量等均无最佳操控标准，往往导致产品质量或疗效的显著性差异；另外，水作为一种溶媒并不能完全提取所有有效成分；实际上现代中药理论研究表明，许多中药的生物活性对加热都有不同程度的敏感，因此使煎煮法的应用受到一定限制。

1.1.3 浸渍法浸渍法属于静态提取方法，是在常温或在加热条件下浸泡药材，使其所含的有效成分被浸出的方法。

通过浸渍法所得到的浸出液在不低于浸渍温度下能较好地保持其澄清度；操作简单易行，但所需时间较长，溶剂用量大，出液系数高，有效成分浸出率低；另外，浸渍状态下固液间通常呈静止状态，溶剂的利用率低，有效成分浸出不完全。