总局43号公告 附件8 医疗器械安全有效基本要求清单

03医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械是一种特殊的产品，涉及到每个人的健康与安全，因此在其设计、生产、销售和使用过程中，需要符合一系列的安全和有效性要求。

以下是医疗器械的基本要求清单。

1.安全性要求：-材料安全性：医疗器械所使用的材料必须符合相关的安全标准，不得产生毒性、过敏或刺激等不良反应。

-电气安全性：电气医疗器械必须符合相关的电气安全标准，确保不会对患者或操作人员产生电击或火灾等危险。

-机械安全性：机械医疗器械必须符合相关的机械安全标准，确保在正常使用过程中不会造成意外伤害或危险。

-生物安全性：医疗器械必须符合相关的生物安全标准，确保不会对患者或操作人员产生传染病或其他生物危害。

-隔离性能：对于直接与患者接触的医疗器械，必须具备良好的隔离性能，防止交叉感染的发生。

-抗菌性能：一些医疗器械需要具有抗菌功能，以防止细菌滋生和交叉感染的发生。

-抗干扰能力：对于电子医疗器械，需要具备一定的抗干扰能力，以防止外界电磁干扰对器械功能的影响。

2.有效性要求：-准确性：医疗器械必须具备准确的测量和检测能力，确保对患者的诊断或治疗提供准确的结果或指导。

-稳定性：医疗器械必须具备稳定的性能，不受环境变化或运输过程中的振动等因素的影响。

-可靠性：医疗器械必须具备高度可靠的性能，可以长期稳定地工作，不断断续续或出现误差。

-一致性：同一款医疗器械在不同的生产批次中，其性能和质量应保持一致，不应出现明显的差异。

-适应性：医疗器械必须能够适应不同的使用环境和不同的患者需求。

-可操作性：医疗器械的使用操作应简单明了，易于操作和掌握。

对于依赖信息显示的医疗器械，需要具有友好的人机界面。

-治疗效果：对于治疗型医疗器械，需要具备良好的治疗效果，并有相关临床数据的支持。

3.归责要求：-生产者责任：医疗器械的生产者应对其生产的医疗器械负责，确保其符合相关的安全和有效性要求。

-进口者责任：医疗器械的进口者应对其进口的医疗器械负责，确保其符合相关的安全和有效性要求。

医疗器械安全有效基本要求清单
全使用产品实现其预期功能。

信息应当易于理解
1. 第3列若适用，应注明“是”。

不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准
(3) 符合普遍接受的测试方法。

说明
(4) 符合企业自定的方法。

(5) 与已批准上市的同类产品的比较。

(6) 临床评价。

3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当
说明其在申报资料中的具体位置。

例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第
章。

对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查。

医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械的安全和有效性是保障患者生命安全和健康的重要要求。

因此，制定医疗器械的安全有效基本要求清单对于确保患者的安全和健康至关重要。

下面是一份医疗器械安全有效基本要求的清单：1.符合法律法规：医疗器械应符合国家相关法律法规的要求，包括药品管理法、医疗器械管理条例等。

同时，还应符合国际质量管理体系的相关要求，如ISO9001质量管理体系。

3.先进技术：医疗器械应采用先进的技术和工艺，以满足医疗技术的发展和患者的需求。

同时，如在产品的材料选择、工艺流程等方面应采用最新的科技水平，以确保产品的安全性和有效性。

4.产品标识：医疗器械应在产品上清晰明确地标示产品名称、规格型号、生产厂家等信息，以便患者正确使用和识别产品。

5.临床试验：医疗器械上市前应进行临床试验，确保其安全、有效并具备临床价值。

同时，应符合国家相关的临床试验管理要求。

6.售后服务：医疗器械生产企业应建立健全的售后服务体系，提供及时、有效的技术支持和维修服务，确保产品在使用过程中的安全和有效性。

7.风险评估和控制：医疗器械生产企业应进行风险评估，对可能存在的风险进行识别和控制。

风险控制措施应明确并得到有效的执行，确保产品的安全和有效性。

8.产品文档：医疗器械生产企业应提供产品合格证明文件、产品技术说明书、产品使用方法说明书等相关文档，使用户能够清楚了解产品的性能、使用方法和注意事项。

9.培训和教育：医疗器械生产企业应对销售人员、使用人员进行培训和教育，使其了解产品的正确使用方法和注意事项，以确保产品的安全和有效性。

10.监管要求：医疗器械生产企业应接受监管部门的监督和检查，配合相关部门进行产品的质量监控和安全监测，确保产品的安全和有效性。

综上所述，医疗器械的安全和有效性是保障患者生命安全和健康的基本要求。

制定医疗器械的安全有效基本要求清单，能够确保医疗器械符合法律法规要求、具备质量安全、采用先进技术、进行临床试验、提供售后服务、进行风险评估和控制、提供产品文档、进行培训和教育、接受监管要求等，并最终保障患者的生命安全和健康。

医疗器材安全有效基本要求清单证明符适合性采条款号要求用用的方法A通用原则医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者( 若合用 ) ，依照预期使用方式使用，A1不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及别人的安全和健康；使用时潜伏风险与患者得益对比较能够接受，并拥有高水平的健康和安全保护方法。

医疗器材的设计和生产应依照安全A2原则并兼备现有技术能力，应该采幻灯片 18为切合性提供客观凭证的文件用以下原则，保证每一危害的节余风险是可接受的：（1）辨别已知或可预期的危害而且评估预期使用和可预期的不妥使用下的风险。

（2）设计和生产中尽可能地除去风险。

（3）采纳充足防备如报警等举措尽可能地减少节余风险。

（4）见告节余风险。

医疗器材在规定使用条件下应该达A3到其预期性能，知足合用范围要求。

在生命周期内，正常使用和保护情A4况下，医疗器材的特征和性能的退化程度不会影响其安全性。

医疗器材的设计、生产和包装应该A5能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特征及性能造成不利影响。

全部风险以及非预期影响应最小化A6并可接受，保证在正常使用中得益大于风险。

B医疗器材安全性能基根源则B1化学、物理和生物学性质资料应该能够保证医疗器材切合A节提出的要求，特别注意：(1)资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若合用）。

B1.1(2)依照合用范围，考虑资料与生物组织、细胞、体液的相容性。

（3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属性（若合用）。

医疗器材的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、B1.2储存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体裸露组织接触的时间和频率。

医疗器材的设计和生产，应该能够保证产品在正常使用中接触到其余的资料、物质随和体时，仍旧能够B1.3安全使用。

假如医疗器材用于给药，则该产品的设计和生产需要切合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。

3医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械的安全和有效性是医疗器械使用的基本要求，下面是一份医疗器械安全有效基本要求的清单：1.符合法规要求：医疗器械应符合国家和地区的相关法律法规要求，包括国家药监局的注册要求、地方监管部门的认证要求等。

2.设计合理性：医疗器械应具备合理的设计，确保其在使用过程中能够安全、有效地达到预期的临床效果。

设计应充分考虑人体工程学、材料选择、结构强度、功能操作等方面。

3.材料和成分的安全性：医疗器械所使用的材料和成分应符合相关国家和地区的材料安全标准，不得含有任何有害物质，不得产生副作用，不得引发过敏反应等。

4.制造工艺和质量控制：医疗器械的制造工艺应符合国家和地区的相关标准和规范，确保产品具备稳定的质量性能。

制造过程应建立严格的质量控制体系，包括材料采购、生产过程控制、产品检测等。

5.标识和包装：医疗器械的标识和包装应符合相关法规要求，对产品的使用和维护提供清晰准确的指导，确保产品的安全性和有效性。

6.临床试验和评价：医疗器械应进行临床试验和评价，确保其在实际临床应用中的安全性和有效性。

试验和评价过程应符合相关法规和标准，采用科学合理的方法和设计。

7.使用说明和操作培训：医疗器械应提供详细的使用说明书和操作培训，确保使用者能够正确并安全地操作医疗器械。

使用说明应包括产品的特性和适应症、正确的使用方法和注意事项等内容。

8.不良事件和风险管理：医疗器械制造商应建立健全的不良事件和风险管理体系，及时收集和分析产品使用过程中的不良事件和风险，并采取适当的措施进行处理和改进。

9.售后服务和维修保养：医疗器械制造商应建立健全的售后服务和维修保养体系，及时响应用户的需求，提供产品维修和维护服务，确保产品的持续有效性和安全性。

10.再次注册和监测：医疗器械应定期进行再次注册和监测，确保产品的安全性和有效性持续符合相关标准和要求。

总之，医疗器械的安全和有效性是使用者和患者使用医疗器械时最为关注的问题。

医疗器械安全有效性基本清单
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附件8
医疗器械安全有效基本要求清单。

3.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。

是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中附件1）A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。

（2）设计和生产中尽可能地消除风险。

（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

（4）告知剩余风险。

是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。

是产品说明书11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

是符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。

是符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。

是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）B 医疗器械安全性能基本原则B1 化学、物理和生物学性质B2.7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。

03医疗器械安全有效基本要求清单1.符合相关法律法规：医疗器械必须符合国家或地区的法律法规要求，包括生产、销售、使用等方面的规定。

2.注册备案：医疗器械必须按照国家的相关规定进行注册备案，确保其生产、销售和使用的合法性。

3.产品质量控制：医疗器械制造商必须建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、产品检测等环节，确保产品的质量可靠。

4.安全性评价：医疗器械必须进行全面的安全性评价，包括对产品的材料、结构、功能等进行分析和测试，确保产品使用过程中不会对患者或操作人员造成伤害。

5.有效性评价：医疗器械必须进行有效性评价，即通过临床试验或其他科学方法证明其治疗或诊断效果确实存在，可以达到预期的治疗效果。

8.特殊用途产品认证：一些特殊用途的医疗器械，如放射性医疗器械、植入式医疗器械等，必须获得特殊用途产品认证，证明其安全有效性。

9.驻厂检查：国家药监局或相关部门会对医疗器械制造企业进行定期或不定期的驻厂检查，确保其生产和质量管理符合要求。

10.不良事件监测和报告：医疗器械制造商和使用单位必须建立和完善不良事件监测和报告制度，定期向药监部门汇报不良事件情况，并采取相应的措施进行处理和改进。

11.维修和召回：医疗器械制造商必须建立健全的维修和召回制度，及时回应用户投诉、维修产品，并在出现安全隐患时及时进行召回。

12.市场监管：药监部门会对市场上销售的医疗器械进行监管，并及时发布相关信息，保护消费者权益。

总结：医疗器械的安全和有效性是保障患者和操作人员的健康和安全的重要保证。

以上所述的医疗器械安全有效基本要求清单是对医疗器械的整个生命周期进行综合管理的基本要求，通过遵守这些要求，可以确保医疗器械的质量可靠，使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害，并能达到预期的治疗效果。

医疗器械制造商和使用单位应该密切关注相关法律法规的变化，加强自身的管理和监督，为提供安全有效的医疗器械服务作出贡献。

A 安全和性能的通用基本原则A1 普通原则医疗器械应当实现注册申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。

这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相A1.1比，其风险应当是可接受的，且不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

注册申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。

在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要A1.2定期进行系统性的改进更新。

在开展风险管理时，注册申请人应当：a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危（wei）险(源)；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d) 依据 A1.3 和 A1.4 相关要求，消除或者控制c )点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。

上述评价应当包括先前未识别的危（wei）险(源)或者危（wei）险情况，由危（wei）险情况导致的一个或者多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f) 基于对 e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。

医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。

需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每一个危（wei）险(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。

在选择最合适的解决方案时，注册申请A1.3人应当按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或者适当降低风险；b) 合用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；A1.4 A1.5 A1.6 A1.7c) 提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证)，适当时，向使用者提供培训。

注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。