2018年执业药师继续教育《 “十三五”国家药品安全规划》

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国务院发布了《药品安全“十三五”规划》，该规划对于一直到2020年末的执业药师发展指出了方向，具有非常重要的意义。

其一，执业药师配备策略开始转向服务人群引导配备。

规划规定“每万人口执业药师数超过4人”。

根据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心2017年1月份数据，我国现在每万人口有2.3名注册执业药师，还存在不小的缺口。

而根据国际药学联合会研究，82个国家每万人口执业药师配备数平均为6.2，预期中国将来的每万人口执业药师配备数量会增高。

2020年末想完成这个指标，一方面，可以引导已经考出来《执业药师资格证书》的人员注册，比如多点执业政策有可能释放出来医院的执业药师;另一方面，引导更多的人考取《执业药师资格证书》，从而增加注册人数。

这对考生是利好消息，因为这很可能意味着：(1)到2020年末，执业药师报考条件不会大变，而只是各省审核尺度加严，所以学历偏低的考生早点考;(2)执业药师考试难度会逐渐提升，到2021年难度会比较大，所以尽量早考。

其二，加强零售药店店长管理。

规划规定“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药”。

对比药品安全“十二五”规划的规定“新开办零售药店均配备执业药师。

2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药”。

这条有三个涵义：(1)2020年末，配备执业药师的零售药店的范围要求全覆盖。

(2)这条将导致执业药师配备政策对零售药店的要求从1名过渡到2名，一名是店长，一名是指导合理用药人员，因为GSP不允许两者兼职。

(3)执业药师挂证核查将在2017-2020年成为GSP飞检中的主要检查指标，因为这句话专门强制了“营业时”。

这意味着没有配备执业药师的零售药店必须及时储备在职在岗执业药师人才，否则很可能在《药品经营许可证》或GSP换证以及2020年末时，将面临停业的危险。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

2018年度执业(从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、健康中国2030促进居民健康长寿的路径主要有（):(1分）*•A。

优化健康服务•B。

发展健康产业•C。

提供健康环境•D。

完善健康保障•E。

普及健康生活2、下列中药适合趁鲜切制的药物有（）：（1分）＊• A.槟榔•B。

肉桂• C.半夏•D。

薄荷•E。

黄精3、下列说法中错误的是（）:（1分）＊•A。

基因芯片的工作原理是碱基互补配对原则• B.待测的DNA分子首先要解旋变为单链，才可用基因芯片测序•C。

待测的DNA分子可以直接用基因芯片测序• D.由于基因芯片技术可以检测未知DNA碱基序列,因而具有广泛的应用前景,好比能识别身份的“基因身份证"4、有机硅产品的最突出性能是( )。

：(1分）＊•A、耐温特性•B、耐氧化特性•C、电气绝缘性能•D、生理惰性5、2015版《中国药典》规定恒重是指供试品连续干燥两次相差不超过( ）:（1分）*• A.0。

4mg• B.0.2mg•C。

0。

5mg•D。

0。

3mg6、以下哪味药材含有槐定碱（）：（1分）*•A。

苦参• B.半夏• C.槟榔• D.大黄7、下列属于迟释制剂的是（)：(1分）*•A。

肠溶制剂•B。

泡腾片•C。

气雾剂•D。

舌下片8、下列中药因富含浆汁和粘液质及糖类,切后容易泛油、发粘、结团，影响药物质量而不适合趁鲜切制的是（)：(1分）＊•A、大戟•B、天南星•C、玉竹•D、何首乌•E、天冬9、核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得:（）：(1分）*•Ａ不得拒绝检查•Ｂ不得限制检查•Ｃ不得拖延检查•Ｄ不得逃避检查10、两样本均数比较,差别具有统计学意义时,P值越小说明( ）：（1分）＊•A。

两样本均数差别越大•B。

执业药师继续教育《培育发展执业药师保障民众健康服务》1、十三五国家药品安全规划“提岀，对执业药师要实施哪项工程（单项选择）A.人才培养B.继续教育C.服务升级■D.能力与学历2、世界卫生组织提倡“八星药师”，具体是哪八星（单项选择）■A.健康看护者、决策制定者、信息交流者、终身学习者、研究者、教学者、领导者、管理者B.健康看护者、药品经营者、信息交流者、终身学习者、研究者、教学者、领导者、服务者C.管理者、健康看护者、决策者、信息交流者、终身学习者、研究者、教学者、领导者D.硏究者、教学者、指挥者、管理者、健康看护者、终身学习者、信息交流者、决策者3、“十三五国家药品安全规划”提岀,到2020年，全国毎万人口有执业药师数超过多少人（单项选择）A.3人■B.4人C.5人D.6人4、药品分类管理是国际通行的管理办法，它是根据药品的什么，实行处方药和非处方药分类管理。

（单项选择）A.作用、功效■B.安全性、有效性C.剂型、规格D.不良反应、临床必须5、药品的安全有效、质量可控，具：（单项选择）■A.源于设计、重在生产、贵在养护、精于使用B.工艺先进、剂型合适、技术领先、服用方便C.设计巧妙、科学合理、质量稳定、疗效明显D.管理先进、安全可靠、包装优美、功效持久6、医药业态的变革与发展，会直接影响到什么等诸多方面，与实现全民健康密切相关。

（单项选择）A.社会现象与国家安全■B.政治经济与人民幸福C.社会管理与公共服务D.社会文明与公众行为7、药品是什么商品，药店不是普通商店（单项选择）A.一般B.必须■C.特殊D.重要8、我国深化医改提出了要“三医”联动，是哪”三医”（单项选择）A.医生医学医保B.医保医师医药■C.医疗医保医药 D.医药医院医护9、我国医药行业五个相关机构联合制定和发布了《执业药师业务规范》，提岀了什么样的职业准则要求（单项选择）■A.认真工作,爰岗敬业；遵从伦理，指导用药；自觉学习，提升能力B.遒纪守法,爱岗敬业；遵从伦理，服务健康；自觉学习，提升能力C.遵纪守法，努力工作；关爱患者，服务健康；善于学习，提升能力D.遵纪纪律，勤奋工作；遵从伦理，服务健康；自觉学习，提升能力10、2016年3月，国务院办公厅发布的《关于促逬医药产业健康发展的指导意见》中提出：加强建设，提升能力，促进用药的（多项选择）A.药学队伍B.专术人员■C.安全合理D.人民健康。

2018年执业药师考试药事管理与法规复习题（3）【2】三、综合分析题1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。

规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

<1>、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是A、全部化学药品、生物制品标准达到国际标准B、全部化学药品、生物制品标准接近国际标准C、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准<2>、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于执业药师的要求是A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段<1>、新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验<2>、上述临床试验的病例数是A、不得少于100例B、不得少于200例C、不得少于500例D、不得少于2000例3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。

<1>、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A、法定代表人B、经营范围C、注册地址D、企业名称<2>、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》A、2017年B、2018年C、2019年D、2020年<3>、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为A、2年B、3年C、4年D、5年4、国务院于1992年10月14日，发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。

“十三五”国家药品安全规划返回上一级单选题（共10题，每题10分）1.国务院会议通过“十三五”国家药品安全规划的日期是（）∙ A.2017年2月1日∙ B.2017年2月2日∙ C.2017年2月22日∙ D.2017年3月3日2.“三医联动”是指（）∙ A.医保体制改革∙ B.卫生体制改革∙ C.药品流通体制改革∙3.保障药品安全作为向民众提供的一项什么服务（）∙ A.公共安全∙ B.社会治安∙ C.科技创新∙4.“十三五”国家药品安全规划为国家级专项规划，牵头编制的部门是（）∙ A.国家发改委∙ B.国家卫计委∙ C.国家食品药品监管总局∙5.“十三五”国家药品安全规划包括哪些范围（）∙ A.药品∙ B.医疗器械∙ C.化妆品∙6.“十三五”期间执业药师的数量超过每万人口几人（）∙ A.2人∙ B.3人∙ C.4人∙7.“十三五”期间要求那种药品经营单位的主要管理者具备执业药师资格（）∙ A.所有零售药店∙ B.零售药店和连锁批发企业∙ C.医院药房∙8.“十三五”期间编制药典2020年版，化药标准（）国际先进水平、生物制品标准（）国际先进水平、中药（材）标准处于国际（）地位。

∙ A.达到∙ B.接近∙ C.主导∙9.强化监测评价体系建设，药品不良反应县（市、区）报告比例达到（）∙ A.80%以上∙ B.90%以上∙ C.95%以上∙10.在专业素质提升项目中提出监管人员专业化培训人均不低于（）∙ A.20学时/年∙ B.30学时/年∙ C.40学时/年∙。

“十三五”国家药品安全规划国务院保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。

为提高药品质量安全水平，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，制定本规划。

一、现状和形势“十二五”时期，在各方面共同努力下，我国药品安全形势稳定向好，人民群众用药得到保障，药品安全工作取得积极进展。

（一）公众需求得到进一步满足。

及时出台政策，优先审评审批部分临床急需的仿制药，加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。

一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药，以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市，满足群众需求。

（二）审评审批制度改革扎实推进。

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，推进仿制药质量和疗效一致性评价，在10省（市）开展上市许可持有人制度试点，改进临床试验审批，提高审评审批质量，公开审评审批信息，推动建立科学高效的审评审批体系。

（三）法规标准体系不断完善。

修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。

提升药品医疗器械标准，制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。

制定公布《中华人民共和国药典（2015年版）》。

（四）全过程监管制度基本形成。

药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施，从实验室到医院的全过程监管制度基本形成，覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。

（五）违法违规行为受到严厉打击。

出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。

对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为，持续开展专项打击。

2018年度执业继续教育试题参考答案2018 年度执业（从业）药师继续教育试题参考答案第一节健康中国2030——促进全民健康一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 何时首次提出推动健康中国建设（ B ）A.2016 年卫生与健康大会B. 2015 年十八届五中全会C.2017 年第十九次全国代表大会D. 2016 年全国两会2. 健康中国建设的战略主题为（B）A.“服务健康，精心呵护”B. “共建共享，全民健康”C. “健康优先，改革创新”D. “健康优先，公平公正”3. 健康中国建设的基本路径为（C）A. 改革创新B. 全民健康C. 共建共享D. 科学发展4. 健康中国建设的核心是（ B ）A.以人民幸福为中心B. 以人民健康为中心C.以降低药品价格为中心D. 以提供优质高效的医疗服务为中心5. 健康中国建设的根本目的是（ C ）A.人民幸福B. 国家富强C. 全民健康D. 民族振兴6. 下列哪个不是我国医疗保障的主要形式（D）A.城镇职工医保B. 城镇居民医保C. 新型农村合作医疗D. 全民医保7. 下列哪一个不是健康中国建设中的重点人群（ D ）A.妇女、儿童B. 残疾人群C. 老年人口D. 军人8. 以下哪一个不属于健康服务新业态（B）A. 医养结合B. 中医药治未病C. 中医药旅游示范区建设D. 健康医疗大数据9. 下列哪一个不是《健康中国2030 规划纲要》中关于发展健身休闲运动产业的内容（B）A. 完善全民健身公共服务体系B. 提高药品质量C. 加强体医融合和非医疗健康干预D. 广泛开展全民健身运动，促进重点人群体育活动10. 健康中国2030突出强调了三项重点内容其中不包括（D）A. 是预防为主、关口前移，推行健康生活方式，减少疾病发生，促进资源下沉，实现可负担、可持续的发展B. 调整优化健康服务体系，强化早诊断、早治疗、早康复，在强基层基础上，促进健康产业发展，更好地满足群众健康需求C. 将“共建共享全民健康”作为战略主题，坚持政府主导，动员全社会参与，推动社会共建共享，人人自主自律，实现全民健康D. 以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技和教育，动员全社会参与1二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）11. 健康中国2030促进居民健康长寿的路径主要有（ABC D E）A. 优化健康服务B. 发展健康产业C. 提供健康环境D. 完善健康保障E. 普及健康生活12. 健康中国2030建设中的“三全理论”是指（ACD ）A.全人群B. 全中国C. 全周期D. 全政策13. 健康中国建设的基本原则为（ABCD ）A. 健康优先B. 改革创新C. 科学发展D. 公平公正14. 下列服务中属于我国基本公共卫生服务的有（ABD ）A. 建立居民健康档案B. 健康教育C. 肝癌筛查D. 儿童健康管理15. 2007 年中共十七大报告首次完整提出中国特色医疗卫生体制的制度框架包括（ABCD ）A. 公共卫生服务体系B. 医疗保障体系C. 药品供应保障体系D. 医疗服务体系E. 分级诊疗体系16. 新时期卫生与健康工作方针是（ABD ）A. 以基层为重点B. 以改革创新为动力，预防为主C. 中西医并重D. 人民共建共享E. 把健康融入所有政策17．健康中国2030普及健康生活的主要途径（ABC ）A. 加强健康教育B. 提高全民身体素质C. 塑造自主自律的健康行为D. 完善医疗保障18. 优化健康服务的具体内容（ABCD ）A. 提供优质高效的医疗服务B. 强化覆盖全民的公共卫生服务C. 充分发挥中医药独特优势D. 加强重点人群健康服务19. 健康中国2030提供健康环境的主要内容（BCD ）A. 加快卫生服务均等化建设B. 深入开展爱国卫生运动C. 加强影响健康的环境问题治理D. 保障食品药品安全20. 我国发展健康产业的主要内容是（ABCD ）A. 优化多元办医格局B. 积极发展健康服务新业态C. 提升医药产业发展水平D. 积极发展健身休闲运动产业第二节健康中国建设面临的内外部环境一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 第三产业是指（C）A.工业B. 农业C. 服务业D. 商业2. 我国近几年第三产业发展呈现什么趋势（ A ）A.上升B. 下降C. 不变D. 不稳定3. 人口老龄化是指（ C ）2A. 60 岁以上老年人超过总人口的10%B. 60 岁以上老年人超过总人口的7%C. 65 岁以上老年人超过总人口的10%D. 70 岁以上老年人超过总人口的7%17. 21 世纪中国亚健康学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示我国有多少人口处于亚健康状态（B ）A.60%B. 70%C.80%D. 50%18.下列不属于养老机构的是（ D ）A. 养老院B. 临终关怀机构C. 养老康复医疗中心D. 老年大学二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）19.我国经济环境包含哪几个方面（ABCD ）A. 国内生产总值B. 财政收支C. 消费结构D. 产业结构等E. 生活习惯20.我国政治环境主要包括哪几个方面（ A B ）A. 国家领导层重视程度B. 政策文件导向C. 国内生产总值D. 人口老龄化21.我国文化和社会环境主要包括哪几个方面（ A CD ）A. 疾病谱B. 人工智能C. 人口结构D. 城镇化22.我国下列哪些要素属于技术环境（ABCD ）A. 人工智能B. 大数据C. 云计算D. 物联网23.内部环境因素对健康中国建设的作用表现在哪几个方面（ABCD ）A. 经济发展带来全民健康需求增长B. 人口老龄化催生新型健康养老服务需求C. 慢性病大量增加带来慢性病健康服务需求D. 科技发展催生智能健康服务需求24.人口老龄化带来的健康需求主要有哪几种类型（ABCDE ）A. 养老服务需求B. 养老用品需求C. 养老金融需求D. 养老地产需求E. 养老机构需求12．慢性病增加带来的信息化健康需求主要包括哪些方面（ABCD ）A. 电子健康档案B. 电子病历C. 云计算统计信息系统D. 跨机构医疗信息整合平台21.下列哪些是智能化健康设备（ABCD ）A. 物联网智慧生活设施B. 健康手环等可穿戴健康智能设备C. 便携血压计D. 便携血糖仪22.城镇化过程表现为哪几方面（AC ）。

2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析1.【最佳选择题】根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()A. 对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B. 对行政机（江南博哥）关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C. 对行政机关作出的行政处分不服的D. 对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的正确答案：C参考解析：行政处分属于内部决定，不可以申请行政复议。

2.【最佳选择题】根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为(）A. 国食健字G+4位年代号+4位顺序号B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号C. 国食健字J+4位年代号+4位顺序号D. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号正确答案：B参考解析：国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

3.【最佳选择题】根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。

其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A. 刑事责任B. 行政处罚C. 民事责任D. 行政处分正确答案：C参考解析：赔偿责任属于民事责任，答案选C。

4.【最佳选择题】根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是()A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B. 抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C. 经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D. 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人正确答案：C参考解析：经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。

经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。

接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

5.【最佳选择题】某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是()A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D. 该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送正确答案：D参考解析：第二类精神药品，不得委托具备精神药品配送资格的企业配送，必须亲自配送。

执业药师《药事管理与法规》备考练习题(5)一、最佳选择题1、《国家药品安全“十三五”规划》发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是A、药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系不断完善B、监测评价能力接近国际先进水平C、药品定期安全性更新报告评价率达到100%D、以企业为主体的评价制度不断完善【正确答案】 B【答案解析】监测评价水平进一步提高。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

2、药品人为风险的来源不包括A、不合理用药B、药品不良反应C、用药差错D、药品质量问题【正确答案】 B【答案解析】药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

3、药品安全风险的特点不包括A、复杂性B、不可避免性C、不可预见性D、不可控性【正确答案】 D【答案解析】药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性。

②不可预见性。

③不可避免性。

4、抗生素属于以下哪种药品分类A、中药B、化学药C、生物药D、生化药品【正确答案】 B【答案解析】化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。

5、以下不属于生物药的是A、血清B、疫苗C、血液制品D、抗生素【正确答案】 D【答案解析】抗生素属于化学药，生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

6、《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括A、体内使用的诊断药品B、用于血源筛查的体外诊断试剂C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂D、用于维生素测定的体外诊断试剂【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。