岭南传统天灸2号方治疗失眠的临床研究

刘雅洁 符文彬 中医学 专பைடு நூலகம்学位 2015 年 5 月
广州中医药大学学位论文原创性声明
本人郑重声明： 所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工 作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人 或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均 已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。
药物组成：岭南传统天灸 2 号方，包含黄连、肉桂、吴茱萸、黄芥子等药物； 药物制备方法：由广东省中医院药剂科专门负责提供，配药、清洗、粉碎为 80 目筛规格的药粉并均匀混合制成散剂； 穴位组成：（1）肺俞、心俞、膈俞、胆俞、脾俞、肾俞，（2）魄户、神堂、魂 门、阳纲、志室、神道、命门，两组穴位交替，定位参照 2006 年中华人民共和国国 家标准（GB/T 12346-2006）《腧穴名称与定位》； 操作方法：把姜汁（生姜去皮绞法过滤）与药粉调和成药膏（药粉与姜汁重量比 例为 3:4）并切块成约 1cm×1cm×1cm 大小的药饼，于室内不低于 25 摄氏度环境下， 患者取坐位，用镊子将药块夹至透气胶布（5cm×5cm）上，将胶布贴至穴位，嘱受试 者贴够时间后自行撕下。 对照 1 组 药物组成：岭南传统天灸 1 号方（天灸散），包含白芥子、细辛、甘遂、延胡索 等药物； 药物制备方法、穴位组成、操作方法同治疗组。 对照 2 组 药物组成：安慰剂（荞麦粉、板栗壳棕色素粉、红曲红色素粉，2 号方药粉，比 例为 6:3:1:1）； 药物制备方法：荞麦粉用市场购买的普通规格荞麦粉（粗细度 18 目筛），食用色 素用市场购买的板栗壳棕色素粉和红曲红色素粉。 穴位组成同治疗组、对照 1 组； 操作方法:用水兑少量姜汁（姜汁与水体积比例为 1:10），与安慰剂药粉调和成 为与 2 号方外观、质地较为相似的药膏并切块成每个约 1cm×1cm×1cm 大小的药饼， 之后操作同前； 以上三组受试者一周治疗 2 次，总共治疗 10 次，每次贴药时间为 1.5 小时，两次 治疗间隔时间≥48 小时，治疗完成 8 次以上（含 8 次）计为治疗完成。在治疗前、第 六次治疗前、疗程结束时、疗程结束后一个月时评测匹兹堡睡眠指数（Pittsburgh
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IV
A curative effect study on Tianjiu Therapy for insomnia
Speciality：Clinical Medicine of Integrated TCM-WM Author：Yajie Liu Tutor：Professor.Fu Wenbin
Lingnan Traditional Tianjiu prescription No.1 consists of mustard seed, asarum, euphorbia, fumaric et all,provided by the Guangdong Provincial Hospital Pharmacy which made the powder into 80 mesh size uniformly mixed.Then proceeded as the treatment group.
Abstract
Objective To analyze the efficacy and security of the Lingnan Traditional Tianjiu
prescription No.2. Method
The random controlled method was applied,and 180 patients conformed to the diagnostic criteria were allocated as a ratio of 1: 1: 1 into three groups: treatment group,control group 1 and control group 2.
V
Placebo (buckwheat flour mixed with chestnut shell pigment powder,red yeast rice powder and Lingnan Traditional Tianjiu prescription No.2 powder on a ratio of 6:3:1:1).
Lingnan Traditional Tianjiu prescription No.2 consists of berberine, cinnamon, evodia, yellow mustard ， provided by the Guangdong Provincial Hospital Pharmacy which made the powder into 80 mesh size uniformly mixed.Reconcile the ginger and the powder above into a cream powder (powder and ginger weight ratio of 3: 4), and cut into about 1cm × 1cm × 1cm-sized drug cake, not at less than 25 degrees Celsius in the room the patient sitting, put the drug cake onto the ventilation tape (5cm × 5cm) and affix it to the acupoint, tear off them by subjects themselvs after enough time.
1.基线资料 三组患者在性别、年龄、病程上均无显著性差异（P=0.091，0.089，0.199）； 治疗前，三组患者 PSQI 总分、AIS 总分之间组间比较具有同质性，均衡可比（P=0.888， 0.516）。 2.PSQI 量表评分（ITT 分析） I.组内比较： 治疗组治疗前、第 6 次治疗时、治疗结束时、治疗结束后 1 月时 PSQI 量表评分 分别为：13.51±3.66，11.33±4.25，10.63±4.33，10.57±4.56；治疗后各时点与 疗前相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.000，提示差异有统计学意义； 对照 1 组各时点 PSQI 量表评分分别为：13.18±3.15，10.69±3.94，10.22±4.30， 9.98±4.86；治疗后各时点与疗前相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.000，提示差 异有统计学意义； 对照 2 组各时点 PSQI 量表评分分别为：13.26±3.51，11.49±4.44，10.46±4.90， 10.85±4.91；治疗后各时点与疗前相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.000，提示 差异有统计学意义。 II.组间比较： 对三组各时点 PSQI 量表评分总分进行单因素方差分析，治疗前、第 6 次治疗时、 治疗结束时、随访后 1 月时分数均没有显著性差异，P 值分别为 0.888、0.646、0.906、 0.690。 3.AIS 量表评分（ITT 分析） I.组内比较： 治疗组治疗前、第 6 次治疗时、治疗结束时、治疗结束后 1 月时 AIS 量表评分分 别为：12.51±3.79，10.12±3.96，9.98±4.35，9.82±4.46；治疗后各时点与疗前 相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.000，提示差异有统计学意义； 对照 1 组治疗前、第 6 次治疗时、治疗结束时、治疗结束后 1 月时 AIS 量表评分 分别为：12.91±3.92，9.78±4.38，8.91±4.87，9.38±4.82；治疗后各时点与疗 前相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.000，提示差异有统计学意义； 对照 2 组治疗组治疗前、第 6 次治疗时、治疗结束时、治疗结束后 1 月时 AIS 量
分类号
R246.2
UDC 610 密级 公开
学校代号 学号
10572 2008023001
广州中医药大学
Guangzhou University of Chinese Medicine
硕士学位论文
岭南传统天灸 2 号方治疗失眠的 临床研究
学位申请人 指导教师姓名 专业名称 申请学位类型 论文提交日期
I
Sleep Quality Index, PSQI）量表和阿森斯失眠（Athens Insomnia Scale，AIS） 量表，疗程结束时评价疗效计算有效率，并随时记录研究过程中的不良事件。
统计方法：用 SPSS19.0 统计软件，用意向处理法分析结果，计量资料组内比较采 用配对 t 检验，组间比较采用单因素 ANOVA 分析，方差不齐时采用秩和检验；计数资 料组间比较采用卡方检验，等级资料组间比较采用秩和检验。 结果
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表评分分别为：13.51±4.52，11.31±5.43，10.31±5.56，11.00±6.12；通过 ITT 分析，治疗后各时点与疗前相比，P 值分别为：0.000，0.000，0.001，提示差异有统 计学意义。
II.组间比较： 对三组各时点 AIS 量表评分总分进行单因素方差分析，治疗前、第 6 次治疗时、 治疗结束时、随访后 1 月时分数均没有显著性差异，P 值分别为 0.516、0.285、0.385、 0.333。 4.有效率 完成治疗计划的受试者治疗组总有效率为 84.5%；对照 1 组总有效率为 76.9%；对 照 2 组总有效率为 56.8%。三组同时的有效率独立样本 Kruscal-Wallis 检验显著具有 性差异(P=0.039),治疗组和对照 2 组有效率两两对比独立样本 Mann-Whitney U 检验 有显著性差异(P=0.014)。 5.安全性 各组受试者治疗过程中未发生严重不良反应。 结论 通过 PSQI 量表、AIS 量表评价和有效率观察证明，岭南传统天灸 2 号方对改善失 眠有良好的疗效，且总体疗效优于天灸散和安慰剂，值得临床推广。 关键词 失眠；天灸；中医