最新医疗器械经营管理制度新规

最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。

第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。

第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。

第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。

第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。

第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。

第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。

第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。

第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。

医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。

2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。

随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。

下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。

一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。

2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。

3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。

4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。

5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。

6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。

7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。

8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。

二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。

2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。

3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。

4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。

5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。

6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。

7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。

三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。

2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。

3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。

新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。

三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。

2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。

四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。

2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。

3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。

4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。

五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。

2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。

3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。

六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。

2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。

七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。

2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。

医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。

医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。

一、市场准入和退出机制。

对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。

凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。

二、医疗器械经营质量管理。

医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。

经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。

对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。

三、医疗器械广告管理。

对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。

医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。

四、医疗器械经营备案管理。

医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。

备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。

五、医疗器械经营者职责。

医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。

经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。

对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。

医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。

只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。

国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。

以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。

一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。

2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。

3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。

4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。

5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。

二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。

2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。

3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。

4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。

5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。

6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。

7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。

新医疗器械经营管理办法在经营行为方面，新办法规定了医疗器械经营者的基本义务和责任，要求经营者进行质量管理和不良事件的主动报告，并将不良事件信息保存至少5年。

同时，经营者还应与生产企业建立合理的补偿机制，确保患者的合法权益得到保障。

在经营许可方面，新办法进一步规范了医疗器械经营许可的条件和程序。

经营者必须满足一定的资质条件，并通过申请和审核程序，才能获得经营许可。

此外，新办法也对许可证的有效期、范围和变更等进行了详细规定，以加强对医疗器械经营者的管理和监督。

在安全监管方面，新办法要求医疗器械经营者建立健全的质量管理体系，包括产品质量追溯制度、不良事件报告和召回制度等。

同时，还加强了对医疗器械广告的管理，明确了广告内容和方式的限制，以防止虚假和误导性广告的出现。

新医疗器械经营管理办法的实施对于促进医疗器械市场的发展和规范具有重要意义。

首先，通过对经营者的准入条件和许可程序进行规定，可以提高市场准入门槛，减少非法经营行为的出现，保护消费者的合法权益。

其次，加强对医疗器械质量和安全的监管，有助于提高产品的质量水平，提升医疗服务的安全性和可靠性。

最后，规范医疗器械广告的内容和方式，有助于消除虚假和误导性广告的干扰，增加消费者的选择信心。

然而，新医疗器械经营管理办法的实施也可能带来一些影响。

首先，对于一些小型医疗器械经营者来说，满足新的准入条件可能存在一定的困难，可能面临退出市场的风险。

其次，增加了经营者的管理和报告责任，可能增加了经营成本和人力成本。

最后，加强了对医疗器械广告的管理，可能会对一些企业的市场推广活动带来一定限制。

综上所述，新医疗器械经营管理办法的实施对于规范医疗器械市场、提高产品质量和保障消费者权益具有重要意义。

但同时也需要注意平衡各方利益，避免对市场的过度约束和不必要的影响。

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。

为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。

许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。

2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。

在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。

企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。

注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。

在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。

企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。

3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。

医疗器械经营质量管理制度新版一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

二、组织机构与人员（一）设立质量管理机构，明确质量管理职责。

质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业知识和质量管理经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（二）配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（三）从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、工作程序和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

（四）建立人员健康档案，质量管理、验收、养护等直接接触医疗器械岗位的人员，应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、采购管理（一）选择合法的供货单位，审核其合法资质，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照等，并建立供货单位档案。

（二）采购医疗器械应索取并留存加盖供货单位公章的合法资质证明文件、采购合同或协议、发票等购货凭证。

（三）制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、价格等，并按照计划进行采购。

（四）采购医疗器械应进行质量审核，审核内容包括医疗器械的注册证或备案凭证、产品质量标准、包装标签说明书等，确保采购的医疗器械符合质量要求。

四、验收管理（一）建立医疗器械验收制度，明确验收标准、程序和方法。

（二）验收人员应按照验收标准和程序对医疗器械进行逐批验收，验收内容包括产品外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

（三）对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行冷链验收，重点检查运输方式、运输过程的温度记录、到货温度等。

医疗器械经营法规——202403医疗器械是指应用于人体，用于预防、诊断、治疗疾病或者为了救治目的对人体功能进行修复、矫正、替代或者增加的器械、装置、材料、试剂和有关产品。

在医疗器械经营过程中，需要遵守相关的法规和管理制度，以保证医疗器械的质量和安全，并保障消费者的健康利益。

以下是关于医疗器械经营的一些重要法规。

1.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是我国首部医疗器械管理的基本法规，于2024年10月1日实施。

该条例规定了医疗器械的分类、注册、许可、检验、监督等内容，对医疗器械的生产、经营和使用环节作出了详细的规定。

2.《医疗器械经营许可管理办法》《医疗器械经营许可管理办法》是卫生计生部发布的具体规定，用于规范医疗器械的经营许可管理。

根据该办法，经营医疗器械的企业必须具备一定的条件，如注册资金、场所和设施、人员素质等，并通过相关的审批程序获得经营许可证。

3.《医疗器械不良事件报告与处理办法》《医疗器械不良事件报告与处理办法》要求医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械的不良事件时，应及时报告相关部门，并采取相应的处理措施。

该办法对医疗器械的不良事件的分类、报告程序、处理方式等进行了明确规定，保障了医疗器械使用过程中的安全。

4.《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》用于规范医疗器械广告的发布和宣传。

根据该办法，医疗器械广告必须真实、准确地反映产品的性能和适应症，不能做虚假宣传或误导消费者。

广告发布前需要经过审查，不合规的广告将被禁止发布。

5.《医疗器械售后服务管理办法》《医疗器械售后服务管理办法》规定了医疗器械经营企业的售后服务要求。

该办法要求企业建立健全售后服务机构，能够及时提供产品的安装、维修和技术支持，并对售后服务过程中的投诉和不良事件进行记录和处理。

通过严格遵守以上法规，医疗器械经营企业能够规范操作，确保产品的质量和安全，提高消费者满意度。

同时，相关部门和监管机构也能够更加有效地监督和管理医疗器械市场，保障公众的健康权益。

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。

检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。

企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。

医疗器械经营管理法规及管理制度医疗器械经营管理法规及管理制度一、医疗器械经营管理法规1. 《医疗器械管理条例》：全面规定了医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面的要求，保障医疗器械的安全有效使用。

2. 《医疗器械广告管理办法》：规范了医疗器械广告的发布和监管，防止虚假宣传和误导消费者。

3. 《医疗器械不良事件报告管理办法》：要求医疗器械经营者及时报告和处理医疗器械不良事件，确保及时采取措施保护患者安全。

4. 《医疗器械生产许可证管理办法》：规定了医疗器械生产企业的准入条件和许可程序，确保医疗器械的质量和安全可靠。

5. 《医疗器械经营许可证管理办法》：明确了医疗器械经营企业的设立、变更、注销等管理要求，加强对医疗器械经营活动的监督和管理。

二、医疗器械经营管理制度1. 企业备案制度：医疗器械经营企业需要按照规定进行备案登记，提供相关资质证明和经营范围等信息，确保经营者的合法性和经营范围的合规性。

2. 商品质量检验制度：医疗器械经营企业应建立质量检验制度，对所经营的医疗器械进行入库检验，确保产品质量符合要求，保障患者用药安全。

3. 库存管理制度：医疗器械经营企业应建立库存管理制度，对进货和销售情况进行记录和跟踪，确保库存品种和数量的准确性和可追溯性。

4. 完善售后服务制度：经营企业应建立医疗器械售后服务制度，确保顾客在使用过程中遇到问题能及时获得技术支持和解决方案。

5. 不良事件报告制度：医疗器械经营企业应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时报告，并采取相应措施，确保患者安全。

医疗器械经营管理法规和管理制度的健全实施，可以规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械的质量和安全，在维护患者权益和促进医疗卫生事业可持续发展方面发挥重要作用。

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医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。

2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。

3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。

4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。

5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。

二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。

2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。

3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。

4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。

医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。

为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。

【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。

各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。

1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。

采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。

1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。

1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。

发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。

1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。

库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。

【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。

2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。

2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。

2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。

2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。

2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。

医疗器械使用管理条例2024为了加强医疗器械的使用管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

第一章总则第一条适用范围本办法适用于我国境内医疗器械的使用和管理。

第二条管理原则医疗器械的使用和管理应当遵循安全、有效、经济、便捷的原则。

第三条管理责任医疗器械的使用单位、生产厂家、销售商和监管部门应当各司其职，共同负责医疗器械的使用管理工作。

第二章医疗器械的使用第四条医疗器械的选择和使用医疗器械的使用单位应当根据医疗需要，选择符合国家和行业标准的医疗器械。

使用前，应当认真阅读产品说明书，了解产品性能、适用范围、操作程序和注意事项。

第五条医疗器械的维护和保养医疗器械的使用单位应当建立医疗器械的维护和保养制度，保证医疗器械的正常运行和患者安全。

第六条医疗器械的淘汰和报废医疗器械的使用单位应当按照国家和行业标准，对医疗器械进行淘汰和报废。

第三章医疗器械的监管第七条医疗器械生产厂家和销售商的职责医疗器械生产厂家和销售商应当提供合格的医疗器械产品，并对其产品的质量和安全负责。

第八条医疗器械使用单位的监管医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，加强医疗器械使用的监督和检查。

第九条监管部门职责监管部门应当加强对医疗器械使用和管理的监督，依法查处违法违规行为。

第四章法律责任第十条违法行为的法律责任违反本办法规定的，由监管部门依法给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一条监管失职的法律责任监管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则第十二条生效时间本办法自2024年1月1日起施行。

第十三条解释权本办法的解释权归中华人民共和国国家卫生健康委员会。