美国农药相同产品登记---精品资料

《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。

申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。

1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。

临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。

正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。

1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。

1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。

含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。

1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。

1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。

1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。

农药使用中国与美国的安全标准对比农药是农业生产中常用的化学品，用于控制病虫害、提高农作物产量。

然而，农药的使用和安全问题备受关注。

不同国家对农药使用的安全标准有所不同。

本文将对中国与美国在农药使用安全标准方面进行对比，并探讨两国在该领域中存在的差异。

一、农药立法和监管体系农药在中国和美国都需要经过注册和获准才能使用。

在中国，国家农药登记委员会负责农药的注册和管理工作。

而在美国，农药的注册和管理则由环境保护署（EPA）负责。

两国都设立了农药标准和监测机构，以确保农药使用符合安全标准。

二、农药使用标准中国和美国在农药使用标准上存在一定差异。

中国对农药使用的安全标准主要通过两项指标进行评估，分别是残留量和最大残留限量(MRL)。

中国国家标准《农药最大残留限量》规定了各类食品中的最大残留限量。

而美国则通过农业部和食品药品监管局针对特定作物制定了农药残留容许值。

三、农药审批时间和程序在农药注册审批方面，中国和美国的程序和时间也存在差异。

中国的农药注册需要经过严格的审批程序，通常需要数年时间。

而美国的农药注册则相对较为简化，审批时间相对较短。

四、农民教育与培训农民的农药使用知识和技能是确保农药使用安全的重要因素。

中国和美国在农民教育与培训方面也存在差异。

在中国，农民接受农药使用培训的机会相对较少，很多农民对农药的正确使用和安全保护意识较弱。

而美国则重视农民培训，通过各种渠道向农民传授农药使用安全知识。

五、监测和执法农药使用的监测和执法是保障农药使用安全的重要环节。

中国和美国在监测和执法方面的机构设置和操作也存在差异。

中国通过食品药品监管部门和农业部门来进行农药残留的监测和执法工作。

而美国则由多个部门和机构进行农药残留的监测和执法。

六、农药使用的意识与文化农药使用安全问题与农民的意识和文化密切相关。

中国和美国农民在农药使用意识和文化方面存在差异。

在中国，一些农民由于缺乏农药使用知识，可能会滥用农药，从而引发环境和食品安全问题。

DMF申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。

附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。

内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。

临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。

XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。

美国药肥的管理、登记和使用2016-07-12近年来，药肥由于平衡施肥，营养齐全；广谱高效，效果持久；前控后促，增强抗逆性；肥药结合、互作增效；操作简便、使用安全；省工节本，增产增收六大优势而引起行业的高度关注，也吸引了我国很多企业投身于药肥的发展。

但是在发展过程中，由于缺乏行业统一标准；登记和监管不明晰等一系列问题，让药肥发展处于尴尬的境地。

为了借鉴国外药肥的发展经验，中国化工报记者就药肥在美国的发展情况以及对中国药肥发展有哪些借鉴意义等，采访了美国路易斯安那州立大学农经系教授John V. Westra。

一、登记时间周期较短记者：目前，中国的药肥登记部门是农业部农药检定所。

企业要想正规从事药肥生产，门槛很高。

因为一个新农药制剂的注册登记，需要经过毒理、环境、药效、残留等方面的试验，通常要花费3年以上的时间，耗资几十万元，使得很多小企业望而却步。

在美国药肥的登记和监管是怎样的？John V. Westra：在美国，所有的农药产品（包括药肥）都是在美国环保署登记。

前几天，我拜访了美国环境保护署(EPA)的官员他们证实了我在论坛上提到的一些观点。

在美国法律规定，所有农药和药肥的登记，均需在美国环保署的化学品安全与污染防治办公室(OCSPP)下属的农药项目办公室(OPP)来办理。

OCSPP的使命是保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。

OPP的主要职能是监管美国所有农药的生产和使用(包括杀虫剂、除草剂、除菌剂、灭鼠灵、消毒剂、消毒液等)，以及确定农药在食品中残留的最高限度，从而保证国家食品安全。

在OPP，登记过程分别由两个部门负责：首先，登记部门负责对新农药的活性成分(AI)登记注册；其次农药重新评估部门负责对需要重新注册的农药活性成分或药肥混合产品进行登记注册。

记者：那么，在美国，一般登记一个药肥产品大约需要多少时间？花费的成本怎样？目前在美国已经登记的药肥产品有多少？John V. Westra：在美国，申请药肥登记的农用化学品公司，首先要登记农药活性成分(AI)。

部分国家农药登记管理和登记资料要求
登记步骤：
●研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。

需一年时间。

●正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。

正式试验应选择当地农药加工商或销售商
进行（Formulator or Distributor）。

需二年时间。

杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。

除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。

所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。

●审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。

登记资料要求：
登记原药需要资料：
1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）
2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）
3. Specification (Original)产品规格。

美国食品中农药残留限量标准美国农药残留容许量标准主要由美国环保局（EPA）负责制定，在美国联邦法规汇编（CFR）第40篇―环境保护‖第180节―化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免‖公布。

该节包括5个分节，即A分节―定义和解释性法规‖、B分节―程序性规定‖、C分节―具体容许量‖、D分节―容许量豁免‖及E分节―不需要制订限量的农用化学物‖。

C分节，D分节及E分节部分数据可在数据库中查询。

A分节，B分节，D分节及E分节部分内容见附件1。

同时，美国食品药品管理局（FDA）对食品和饲料中的不可避免的农药残留制定了行动水平（Action level），在FDA符合性政策指南（CPG Sec. 575.100）公布（附件2）。

此外，美国联邦法典（US Code）第21篇―食品和药品‖第9章346a部分（附件3）还对农药残留容许量以及残留容许量豁免的原则性问题进行了规定，如规定含有无残留容许量标准或者残留容许量豁免农药的食品不安全等。

附件1美国联邦法规汇编（CFR）第40篇“环境保护”第180节化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免A分节定义和解释性法规§ 180.1 定义和解释。

(a) 管理者，如无限定条件，则指环境保护局的管理者。

(b) 机构，如无限定条件，则指环境保护局。

(c) FFDCA是指《联邦食品，药物和化妆品法案》，经21 U.S.C. 301–392修订。

(d)初级农产品包括：新鲜水果，不管是否已清洗和着色或已经进行了其它处理，只要还保持它们带皮的自然形式；在未加工和自然状态下的蔬菜，无论它们是否已剥掉了边叶，封装或制成新鲜绿色沙拉等；以及谷物、坚果、鸡蛋、生牛奶、肉类以及其他类似的农产品。

不包括已经加工的食品以及通过烹饪、冷冻、脱水、磨碎等方式加工的产品。

(e) 根据FFDCA 402节和408(a) 节的规定，如果原料中所含化学农药属于豁免物质，或其残留水平不超过FFDCA 法408节制定的残留容许量标准，只要符合下列条件，则用其制成的加工品被认为是安全的，即使未针对该化学农药在该加工品的残留制定专门容许量或未规定容许量豁免时也是如此：(1) 化学农药已在初级农产品上使用，并符合本节的残留容许量要求；(2) 化学农药残留已通过良好生产规范尽可能去除；并且(3)加工食品的残留水平不高于相应的初级农产品原料的残留容许量。