美国农药相同产品登记---精品资料

《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。

申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。

1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。

临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。

正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。

1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。

1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。

含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。

1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。

1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。

1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。

农药使用中国与美国的安全标准对比农药是农业生产中常用的化学品，用于控制病虫害、提高农作物产量。

然而，农药的使用和安全问题备受关注。

不同国家对农药使用的安全标准有所不同。

本文将对中国与美国在农药使用安全标准方面进行对比，并探讨两国在该领域中存在的差异。

一、农药立法和监管体系农药在中国和美国都需要经过注册和获准才能使用。

在中国，国家农药登记委员会负责农药的注册和管理工作。

而在美国，农药的注册和管理则由环境保护署（EPA）负责。

两国都设立了农药标准和监测机构，以确保农药使用符合安全标准。

二、农药使用标准中国和美国在农药使用标准上存在一定差异。

中国对农药使用的安全标准主要通过两项指标进行评估，分别是残留量和最大残留限量(MRL)。

中国国家标准《农药最大残留限量》规定了各类食品中的最大残留限量。

而美国则通过农业部和食品药品监管局针对特定作物制定了农药残留容许值。

三、农药审批时间和程序在农药注册审批方面，中国和美国的程序和时间也存在差异。

中国的农药注册需要经过严格的审批程序，通常需要数年时间。

而美国的农药注册则相对较为简化，审批时间相对较短。

四、农民教育与培训农民的农药使用知识和技能是确保农药使用安全的重要因素。

中国和美国在农民教育与培训方面也存在差异。

在中国，农民接受农药使用培训的机会相对较少，很多农民对农药的正确使用和安全保护意识较弱。

而美国则重视农民培训，通过各种渠道向农民传授农药使用安全知识。

五、监测和执法农药使用的监测和执法是保障农药使用安全的重要环节。

中国和美国在监测和执法方面的机构设置和操作也存在差异。

中国通过食品药品监管部门和农业部门来进行农药残留的监测和执法工作。

而美国则由多个部门和机构进行农药残留的监测和执法。

六、农药使用的意识与文化农药使用安全问题与农民的意识和文化密切相关。

中国和美国农民在农药使用意识和文化方面存在差异。

在中国，一些农民由于缺乏农药使用知识，可能会滥用农药，从而引发环境和食品安全问题。

DMF申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。

附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。

内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。

3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。

临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。

XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。

美国药肥的管理、登记和使用2016-07-12近年来，药肥由于平衡施肥，营养齐全；广谱高效，效果持久；前控后促，增强抗逆性；肥药结合、互作增效；操作简便、使用安全；省工节本，增产增收六大优势而引起行业的高度关注，也吸引了我国很多企业投身于药肥的发展。

但是在发展过程中，由于缺乏行业统一标准；登记和监管不明晰等一系列问题，让药肥发展处于尴尬的境地。

为了借鉴国外药肥的发展经验，中国化工报记者就药肥在美国的发展情况以及对中国药肥发展有哪些借鉴意义等，采访了美国路易斯安那州立大学农经系教授John V. Westra。

一、登记时间周期较短记者：目前，中国的药肥登记部门是农业部农药检定所。

企业要想正规从事药肥生产，门槛很高。

因为一个新农药制剂的注册登记，需要经过毒理、环境、药效、残留等方面的试验，通常要花费3年以上的时间，耗资几十万元，使得很多小企业望而却步。

在美国药肥的登记和监管是怎样的？John V. Westra：在美国，所有的农药产品（包括药肥）都是在美国环保署登记。

前几天，我拜访了美国环境保护署(EPA)的官员他们证实了我在论坛上提到的一些观点。

在美国法律规定，所有农药和药肥的登记，均需在美国环保署的化学品安全与污染防治办公室(OCSPP)下属的农药项目办公室(OPP)来办理。

OCSPP的使命是保护人类和环境免受农药和有毒的化学物质带来的危害。

OPP的主要职能是监管美国所有农药的生产和使用(包括杀虫剂、除草剂、除菌剂、灭鼠灵、消毒剂、消毒液等)，以及确定农药在食品中残留的最高限度，从而保证国家食品安全。

在OPP，登记过程分别由两个部门负责：首先，登记部门负责对新农药的活性成分(AI)登记注册；其次农药重新评估部门负责对需要重新注册的农药活性成分或药肥混合产品进行登记注册。

记者：那么，在美国，一般登记一个药肥产品大约需要多少时间？花费的成本怎样？目前在美国已经登记的药肥产品有多少？John V. Westra：在美国，申请药肥登记的农用化学品公司，首先要登记农药活性成分(AI)。

部分国家农药登记管理和登记资料要求
登记步骤：
●研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。

需一年时间。

●正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。

正式试验应选择当地农药加工商或销售商
进行（Formulator or Distributor）。

需二年时间。

杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。

除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。

所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。

●审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。

登记资料要求：
登记原药需要资料：
1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）
2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）
3. Specification (Original)产品规格。

美国食品中农药残留限量标准美国农药残留容许量标准主要由美国环保局（EPA）负责制定，在美国联邦法规汇编（CFR）第40篇―环境保护‖第180节―化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免‖公布。

该节包括5个分节，即A分节―定义和解释性法规‖、B分节―程序性规定‖、C分节―具体容许量‖、D分节―容许量豁免‖及E分节―不需要制订限量的农用化学物‖。

C分节，D分节及E分节部分数据可在数据库中查询。

A分节，B分节，D分节及E分节部分内容见附件1。

同时，美国食品药品管理局（FDA）对食品和饲料中的不可避免的农药残留制定了行动水平（Action level），在FDA符合性政策指南（CPG Sec. 575.100）公布（附件2）。

此外，美国联邦法典（US Code）第21篇―食品和药品‖第9章346a部分（附件3）还对农药残留容许量以及残留容许量豁免的原则性问题进行了规定，如规定含有无残留容许量标准或者残留容许量豁免农药的食品不安全等。

附件1美国联邦法规汇编（CFR）第40篇“环境保护”第180节化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免A分节定义和解释性法规§ 180.1 定义和解释。

(a) 管理者，如无限定条件，则指环境保护局的管理者。

(b) 机构，如无限定条件，则指环境保护局。

(c) FFDCA是指《联邦食品，药物和化妆品法案》，经21 U.S.C. 301–392修订。

(d)初级农产品包括：新鲜水果，不管是否已清洗和着色或已经进行了其它处理，只要还保持它们带皮的自然形式；在未加工和自然状态下的蔬菜，无论它们是否已剥掉了边叶，封装或制成新鲜绿色沙拉等；以及谷物、坚果、鸡蛋、生牛奶、肉类以及其他类似的农产品。

不包括已经加工的食品以及通过烹饪、冷冻、脱水、磨碎等方式加工的产品。

(e) 根据FFDCA 402节和408(a) 节的规定，如果原料中所含化学农药属于豁免物质，或其残留水平不超过FFDCA 法408节制定的残留容许量标准，只要符合下列条件，则用其制成的加工品被认为是安全的，即使未针对该化学农药在该加工品的残留制定专门容许量或未规定容许量豁免时也是如此：(1) 化学农药已在初级农产品上使用，并符合本节的残留容许量要求；(2) 化学农药残留已通过良好生产规范尽可能去除；并且(3)加工食品的残留水平不高于相应的初级农产品原料的残留容许量。

美国EPA登记的生物农药有效成分名录王以燕1，袁善奎1，李友顺1，张金桐2，李富根1（1.农业部农药检定所，北京100125；2.军事医学科学院微生物流行病研究所，北京100071）Registered Biopesticide Ingredients in the EPA of United StatesWang Yiyan1，Yuan Shankui1，Li Youshun1，Li Fugen1(Institute for the Control of Agroche-micals,Ministry of Agriculture，Beijing100125，China）Zhang Jintong2（Institute of Microbiology and Epidemiology,Academy of Military Medical Sciences，Beijing100071，China）Abstract：Totally319biopesticide ingredients which were registered in EPA of the United States until April1st2009were listed in this paper.Key words：USA EPA；biopesticide；active ingredient摘要：本文列出了截止2009年4月1日，美国环保局农药项目办公室公布登记的319种生物农药有效成分名单。

关键词：美国环保局；生物农药；有效成分中图分类号：S482文献标识码：B文章编号：1002-5480（2009）08-01-11美国是世界上登记生物农药品种较多的国家之一，其登记生物农药包括由天然原料制成及风险较低的农药，大致分为：微生物农药（Microbial Pesticide）、转基因植物（Plant-Incor-porate-Protectants，PIPs）、生物化学农药（Bio-chemical Pesticide）及部分化工产品等四类农药。

与农药境外登记相关的网址，希望对中国的农药境外登记同行们，能以后所帮助！/.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons美洲药品和食品监管的政府机构及其网站● Argentina: Ministry of Health（阿根廷：卫生部）.ar/htm/default.asp（西班牙语）● Argentina: National Administration of Drugs, Foods and Medical Technology（阿根廷：国家药物、食品与医疗技术管理局）.ar/principal.html（西班牙语）● Argentina: Secretariat for Agriculture, Livestock, Fisheries and Food（阿根廷：农业、家畜、渔业与食品秘书处）.ar/0-0● Belize: Ministry of Health（洪都拉斯：卫生部）.bz/cabinet/s-baeza/welcome.shtml● Belize: Ministry of Agriculture, Fisheries and Cooperatives（洪都拉斯：农业、渔业与合作部）.bz/cabinet/d-silva/welcome.shtml● Bolivia: Ministry of Health and Social Welfare（玻利维亚：卫生与社会福利部）.bo（西班牙语）● Brazil: Ministry of Health（巴西：卫生部）.br（葡萄牙语）● Brazil: National Health Surveillance Agency（巴西：国家卫生监督署）.br（葡萄牙语）● Brazil: Fundacao Oswaldo Cruz（巴西：Oswaldo Cruz基金会）www.fiocruz.br/ingles/index.htm l● Brazil: Ministry of Agriculture（巴西：农业部）.br（葡萄牙语）● Canada: Health Products and Food Branch（加拿大：健康产品与食品分局）www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/index_e.html● Canada: Agriculture and 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Protection（荷兰安的列斯群岛：公共卫生与环境保护部）www.mina.vomil.an●Nicaragua: Ministry of Health（尼加拉瓜：卫生部）www.minsa.gob.ni（西班牙语）● Nicaragua: Ministry of Agriculture and Forestry（尼加拉瓜：农业与渔业部）www.magfor.gob.ni（西班牙语）● Panama: Ministry of Health（巴拿马：卫生部）www.minsa.gob.pa（西班牙语）● Panama: Ministry of Agricultural Development（巴拿马：农业发展部）www.mida.gob.pa（西班牙语）● Paraguay: Ministry of Agriculture and Livestock（巴拉圭：农业与家畜部）.py/paginaprincipalmag.html（西班牙语）● Peru: Ministry of Health（秘鲁：卫生部）www.minsa.gob.pe/index2.htm（西班牙语）● Peru: General Directorate of Pharmaceuticals, Devices and Drugs（秘鲁：药品，器械与药物理事会）www.minsa.gob.pe/digemid（西班牙语）● Peru: Ministry of Agriculture（秘鲁：农业部）www.minag.gob.pe（西班牙语）● St. Lucia: Ministry of Agriculture, Forestry, Fisheries and the Environment（圣?路西雅：农业、林业、渔业与环境部）● Trinidad and Tobago: Ministry of Health（特立尼达和多巴共和国：卫生部）.tt● Trinidad and Tobago: Ministry of Agriculture, Land and Marine Resources（特立尼达和多巴共和国：农业、土地与海洋资源部）.tt/AdministrationGov/Min_Agrilandmarineresources.htm● Trinidad & Tobago: Bureau 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Drug Evaluation and Research（药品评价和研究中心）/cder▲Cent er for Food Safety and Applied Nutrition（食品安全和应用营养中心）▲Center for Veterinary Medicine（兽药中心）/cvm▲National Center for Toxicological Rese arch（国家毒理学研究中心）/nctr▲Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition（食品安全和应用营养联合研究所）▲National Center for Food Safety and Technology（国家食品安全和技术中心）/~ncfs● U.S.：Food Safety and Inspection Service（美国：食品安全与检查局）● U.S.：Environmental Protection Agency（美国：环境保护总署）●U.S.：National Agricultural Library USDA/FDA Foodborne Illness Education Information Center（美国：国家农业图书馆的USDA/FDA食源性疾病教育信息中心）/foodborne●U.S.：National Institutes of Health（美国：国家健康研究所）●U.S.：National Oceanic and Atmospheric Administration（美国：国家海洋与大气管理局）●U.S.：Substance Abuse Prevention, Addictions Treatment and Mental Health Services（美国：药物滥用防止、毒瘾治疗与精神卫生局）●Venezuela: Ministry of Health and Social Development（委内瑞拉：卫生与社会发展部）.ve（西班牙语）●Venezuela: Ministry of Agriculture（委内瑞拉：农业部）.ve（西班牙语）LABEL和MSDS的一些网站MSDS and LabelLabel和MSDS总的连接/gen.htmLabel和MSDS总的连接/manuf/manuf.asp没有metolachlorMSDS搜索大全/area/jrm/Safety/msds.html.au/Search_list.asp?ProductOrder=Sorter_CompanyName&ProductDir=ASC&Pro ductPage=89澳大利亚MSDS搜索！/scripting/agrichemical/PesticideSearch.php新西兰MSDS！/MSDS/#MSDS搜索MSDS的网站/DBLinksN.htm搜索MSDS的网站/msdssrch.asp搜索MSDS的网站/msds/index.html搜索MSDS的网站ohs.ca/msds/search.html搜索MSDS的网站，7天免费试用。

美国DMF1．介绍1) 名称：Drug Master File（药物主控档案）2）DMF的意义：美国的原料药管理同中国不同，不进行文号管理。

原料药厂家只需提供DMF(drug master file --生产及控制方面的资料)给FDA备案，当药品生产商采用该原料药生产制剂产品时再进行审查。

美国的ＤＭＦ文件库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库，所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。

原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。

一般首先取得DMF登记号，这样，在制剂生产商向FDA提交注册申请资料时，原料药部分的资料可直接引用该原料药的DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。

在FDA批准制剂申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。

现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICH Q7 GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求)；确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。

3）法规依据：FDA并不强制要求企业递交DMF文件。

相应内容也可以在制剂申请时进行提交。

2．程序1）按要求编写DMF文件。

2）递交DMF文件。

3）获得备案号。

3．原料药DMF的有关问题Q1 DMF文件的作用?A1提供的资料可用于支持新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）等。

新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请。

仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，重点是保证生物等效性。

Q2 DMF提交获得备案号如何维护？A2 DMF不是编好了一个版本，获得备案号后就一劳永逸了，它需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善，重大的变更必须通知客户。

美国FDA要求，即使没有变更，每年也需要递交一份没有变更的声明。

4．我们提供的服务指导厂家准备DMF文件所要求的中文资料；翻译制作DMF英文文件；DMF文件的提交和与FDA的技术联络，回答FDA的有关问题；指导厂家准备生产现场，包括硬件和软件；提供现场检查迎检培训提供现场翻译对厂家进行ICH Q7 以及cGMP特定要求的专项培训。

农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。

1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当按照要求提供中文译本。

1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。

因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。

本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。

1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。

药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。

残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。

1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。

同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。

1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。

1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。

1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。

新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。

农药名称命名原则见附件11。

1.9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。

美国DMF申报资料清单则原料药厂家需提供如下资料：1、工厂资料：工厂名称、地址、联系人姓名、联系电话、传真、电子邮件地址2 、产品名称：国际非专利名(INN) 、药典名称(USP, EP, BP, JP等) 、化学名、美国采用名称(USAN) 、英国采用名称、化学文摘号。

制剂相关资料(1)剂型(2)制剂的含量规格(3)给药方式和建议说明。

3 、产品：分子式、分子量、平面结构式、立体结构式。

4 、产品性质：性状、溶解性、pH值、比旋光度、熔点(或沸点)、多晶型性(如果有，需要分析其工艺形成、分离去除、质量指标、化验方法、性能特征(IR, UV, NMR, MS…)等) 、手性、异构体、颗粒度、堆密度。

5、产品主要生产工厂名称、合同工厂名称合同实验室6、工厂和车间介绍(1) 工厂概述(2) 生产设施介绍(车间、洁净精烘包、纯化水系统、仓库等)(3) 车间主要设备列表：a.设备名称、b.型号、c.材质、d.容量(体积或单位时间生产量)、e.生产厂、f.数量、g.位置。

(4) 车间和公用系统(纯化水系统、空气系统、空调系统)的设备、仪器、仪表的维护和校验的管理规程(请提供相应的SOP)。

7、QC实验室介绍：设施、人员8、生产工艺和工艺控制(1) 请给出工艺流程图(包括合成、提取和精制、干燥、粉碎、混合、包装)。

(2) 请给出各步合成过程的反应流程图(Reaction Diagram)。

此即化学反应方程式，需要包括反应物、产物、中间体的名称、分子式、分子量、重量，标明溶剂、催化剂、试剂等。

反应物、产物、中间体等的结构式和立体结构。

标明反应条件。

(3) 请分别给出各步合成反应、提取步骤、精制步骤和最后烘干、粉碎、混合和包装：a. 工艺配方列表，包括物料名称、物料编号、比例、批重量。

b. 各步的生产批批量和收率(重量收率和摩尔收率)范围。

c. 混批的批量(即商业批批量)。

(4) 生产工艺描述：叙述生产过程，包括原料，溶剂，催化剂，试剂的数量，反映出商业生产的典型批量，关键步骤的鉴别，工艺控制，设备和操作条件(例如温度、压力、pH、时间)。