中药材饮片的生产流程

５８８　临床医药文献杂志　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ　２０１５年１月Ｃ第２卷第３期　Ｊａｎ．Ｃ　２０１５Ｖｂｌ｜２Ｎｏ．３　药品生产企业应提高对中药材及饮片真伪的鉴别水平　曹荣丽　，谷波　（１．吉林省梅河口市阜康酒精有限责任公司，吉林梅河口　１３５０００；２．中华茂祥集团，吉林通化１３４００１）　【摘要】中药材及中药饮片是中药生产企业生产的源头，它的质量好坏、真假优劣直接影响产品质量。　目前中药材市场上普遍存在的违法行为是染色增重、掺杂掺假、硫黄重度熏蒸等，上述行为严重影响了中药　材质量，给药品生产企业的检测和生产带来不良影响，衷心希望各级药品监管部门在强有力的检验技术支撑　下坚决打击违法行为，还给中药企业一个真正令人放心的市场环境。　【关键词】中药材；中药饮片；染色增重；掺杂掺假；硫黄熏蒸　【中图分类号】Ｒ９１　【文献标识码】Ｂ　【文章编号】ＩＳＳＮ．２０９５－８２４２．２０１５．０３．５８８．０２　国家食品药品监督管理局于２０１２年对我国重要市场展　开调研，在调研中发现存在严重制假售假、掺杂掺假、染　色增重等违法行为，决定在全国范围内开展中药材和中药　饮片的专项整治活动，对相关生产企业严格要求，并制定　硬性规定，凡是库存的药物必须保证每批检验均合格Ⅲ。　总听有人说，现在买的药不好使，得多吃，进口的药见效　快……百姓的身体健康、生命保障不但需要用药安全，还　应无毒、有效，所以作为药品生产企业的质量控制人员不　但应有责任心，更应专研业务，把好质量关，为药品安全　站好岗、放好哨。　中药材和饮片是中药生产的源头，根据多年实践经验　得出结论，中药生产企业生产的产品理化指标不符合规定　或疗效不佳，究其根本原因在于采购的中药材或饮片的质　量不符合标准规定，占６０％左右的药品生产企业库存的中　药材或饮片被检出部分项目不符合规定。为了保证药品质　量，药厂的检验人员必须提高假冒伪劣药材的检测水平与　鉴别能力。本人根据多年的实践经验，将生产中常用的极　易掺伪及伪劣中药材品种、鉴别方法做一个详细汇总，以　供同行参考｝２】。　１某些中药材或饮片被染色、人工增重、掺杂、掺假　这类药材多见穿山甲、全蝎、青黛、蒲黄、丹参及红　花、制川乌等。　目前发现用于“中药材染色”的主要有“金胺０”、　“罗丹明Ｂ”、８０８猩红等，其中“金胺Ｏ”是我们常说的　碱性嫩黄，长期接触可致癌，在国外已经明令禁止使用，　２００８年国家卫生部将其纳入非食用物质。经大量研究结果　证实，长期、过量服用“金胺０”会对机体肝肾等重要器官　造成严重损伤，引起相关功能失常；此外还有研究结果显　示该染料会对皮肤黏膜产生刺激作用，经常接触会引起皮　炎、结膜炎或上呼吸道不适症状，严重时甚至会产生致癌　等不良反应，危害极大。在药材的染色加工过程中，会产　生一系列化学反应，严重威胁服用者的生命健康。因此，　对生产厂家以假充真，对中药材、中药饮片进行染色的造　假行为必须严厉打击口］。　１．１对染色红花的鉴别方法　①经过染色的红花，外观颜色鲜亮，但用水泡后会变　成深红予以鉴别。　②如外观呈乌红，水泡时间可延长２４　ｈ，结果会呈现　颜色发乌同时伴有沉淀产生。　１．２染色的丹参多由牛蒡子根染色而成　通常采用的鉴别方法为水洗掉色，断面皮薄，裂隙明　显，木心大，嚼之有粘性。　１．３将劣质的石斛染成黄色冒充优质石斛　常采用加水即褪色的鉴别方法来进行检验判定　。　２人工掺）、异物增重或采用浸泡、添加化工原料增重　在红花中掺入异物主要有三种方式，第一种是加入极　细的糖粉、面粉或泥沙，紧握松开后手上会残留少量花粉　以及灰黄色细粉样物质，搓捻时有粗糙感；第二种方式是　掺入细丝状染色纸浆，拌入红糖后加入，对于该种掺假方　式的鉴别可取少许红花于水中，不断搅拌，可观察到纸浆　丝会化成浆状；第三种方式是取舌状花形菊花进行染色掺　假，用水浸泡则会观察到红色退褪，水被染红；海金沙中　掺红砖或红土碎成的细粉，用手搓捻可感到较差光滑感，　由于掺杂物质较重，置于手中容易滑落，并会有黄棕色粉　状物残留；对通草及小通草等可采用硫酸盐、糖侵泡增重　进行鉴别　。　对经染色的通草伪品进行观察可以发现，其大多呈　圆柱状，无纹理且表面多呈现白色，较轻且质地松软，易　变形、折断，断面多呈平坦无空心，放入水中浸泡后粘滑　感，置于显微镜下观察可以看到存在少量粘液细胞，未观　察到有草酸钙簇晶；掺伪海金沙显微镜检出不应有的块状　异物　。　常规采用沙土、水泥、糊精或盐水及糖水浸泡增重　外，某些不法企业还会使用化工原料进行增重，常见有镁　盐与铝盐，该类物质会与原有药材产生反应，改变药效，　长期食用铝盐、镁盐会损失神经系统，易患上老年痴呆　症，对服用者的身体健康会造成极大危害。　３　掺入部分假药，以次充好、以假充真　在西洋参中掺入人参；市场上有近七层的半夏是由　水半夏充当的；各种伪品天麻如紫茉莉根、大理菊根、马　铃薯等。近几年又出现了大量的葛根饮片性状检查存在问　题。掺伪主要是比较贵重、稀少的品种＿４］。　１、以锥叶柴胡、大叶柴胡等伪品充当正品柴胡；有的　正品柴胡中掺杂草根、当归秧以次充好。　主要采用性状鉴别方法，北柴胡表面具纵皱纹、支根　痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面显片状纤维性；而　

中药材生产基本流程管理

一、管理流程

1、生产管理流程

（1）药材生产管理流程（包括基地自产、对外采购）

原药材→验收→入库→领料（出库）→加工→药材→检验→入库→放行→销售或加工饮片

（2）饮片生产管理流程

外购物料：物料→验收→入库→检验→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售

公司加工物料：物料→领料→加工→饮片→检验→入库→放行→销售

1.原药材：公司自产或外购供生产之用的物料。

公司主要物料有：钩藤（鲜枝条、干枝条、节）、何首乌（鲜个、块、片、丁）、太子参、茯苓（鲜个、块、丁）、茯神（块）、白及、杜仲、黄柏、灵芝

来源：供应部采购；基地自产；零散户直接到公司出售

责任人：供应部采购人员

2.验收：质量部指定QA人员对来料检验并接收的过程。

验收基本项目：物料供应商、品名（真假）、规格等级、杂质、净度、粉末、水分，制订物料批号；抽样送检，检验，发放检验报告及合格证，建立质量档案。

验收场地：运输车上或库房待验区

责任人：质量部QA人员

形成文件：验收记录、验收单、抽样记录

3.入库：经质量部QA人员验收后，仓库人员将物料入库管理，建立在库台账等。

入库必要资料：凭验收单（第二联）或合格证（1000kg以上物料与车间生产产品抽检合格并发放检验报告及合格证；1000kg以下物料发放验收单，在库多批累计至1000kg后，由仓库提请QA人员抽检，合格后发放检验报告及合格证）办理入库。

入库基本项目：建立在库台账（品名、规格、批号、重量），于物料上悬挂货位卡及合格证（或验收单第二联）

责任人：供应部库管人员

形成文件：在库台账、货位卡

4.领料：生产人员凭领料单（第二联）向库房管理人员领取物料已进行生产的过程。

（出库：库房管理人员向凭领料单的生产人员（第二联）或凭销售通知单销售人员划

拨物料或产品的过程）

领料凭证：领料单（第二联）

发料凭证：检验报告书复印件

采购流程：主要有采购、质检、财务、仓储四个部门

首先可以由商户（交易大厅）提采购计划申请采购订单，然后由采购部经理进行采购订单审核 ，当货物到达以后由仓储部门进行相应入库做初步的包装及外观检查。更进一步的入库复核由质检部进行验收检查。这样一个采购入库的流程就完成了。涉及到付款结算务必先通过财务部门进行记账单审核和财务审核，然后才能做相应的付款和复核，一个完整的采购就全部完成了。

批发销售流程：主要是销售、质检、财务、仓储四个部门

首先由商户（交易大厅）下销售订单，然后由销售部门经理审核后，财务部进行销售开票和相关审核，根据销售单到仓储部门并经过质检部门检验后方可进行出库。至于付款结算务必先通过财务部门进行记账单审核和财务审核，然后才能做相应的收款款和复核。这样一个批发销售流程就完成了。

只要严格按照系统流程，那么在GSP管理模块相关的查询和报表都是自动生成的。

备注：库存查询在药品库存报表

采购流程：主要有采购、质检、财务、仓储四个部门

首先可以由商户（交易大厅）提采购计划申请采购订单，然后由采购部经理进行采购订单审核 ，当货物到达以后由仓储部门进行相应入库做初步的包装及外观检查。更进一步的入库复核由质检部进行验收检查。这样一个采购入库的流程就完成了。涉及到付款结算务必先通过财务部门进行记账单审核和财务审核，然后才能做相应的付款和复核，一个完整的采购就全部完成了。

批发销售流程：主要是销售、质检、财务、仓储四个部门

首先由商户（交易大厅）下销售订单，然后由销售部门经理审核后，财务部进行销售开票和相关审核，根据销售单到仓储部门并经过质检部门检验后方可进行出库。至于付款结算务必先通过财务部门进行记账单审核和财务审核，然后才能做相应的收款款和复核。这样一个批发销售流程就完成了。

只要严格按照系统流程，那么在GSP管理模块相关的查询和报表都是自动生成的。

备注：库存查询在药品库存报表