025-ZL-200型快速整粒机验证方案及报告

ZL-200型整粒机
配置说明
一、用途说明：
我公司参改西德样机设计的ZL快速整粒机是一种新颖的整粒设备，它具有体积小、效率高、通用性强等优点，被广泛地应用于医药、化工和食品等领域，可与各种制粒机配套使用，将逐步代替摇摆颗粒机等设备。

它主要用于：
（1）用于干燥易碎、无硬块物料；
（2）用于湿润易碎、无应块物料；
（3）用于硬料或不均匀物料，伴有粉碎作用；
二、结构特征：
1、快速整粒机能理想地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，快速整粒机结构独特，它不同于传统的摇摆颗粒机，而是采用了筛网旋转的结构，保证整粒时物料不被粉碎，大大提高了效率，这样使颗粒的均匀度提高，合格的颗粒增加，同时使剩余的坏颗粒减至最少。

2、在快速整粒机上装上特殊的高效切割筛网时，它可以打碎结块的物料。

3、本设备中所有与物料接触部分全部采用不锈钢制造，内部镜面抛光，外部拉毛，定子与旋转筛网之间无金属磨擦，料斗用硅橡胶密封，故具有符合医药工业的生产标准。

4、快速整粒机能简单地更换定子与旋转筛网，可快速清洗，操作高度可用手轮调节。

5、要达到理想的结果，必须选择合适的转速和参数。

（1）、物料的离心力即筛网的转速；
（2）、筛网的孔形和规格；
（3）、定子的形式；
三、技术参数：
料斗容积200L
工作能力200-500Kg/h
筛网转速1400r/min~960r/min
功率YD90-BJ 6/4 0.75-1.1KW 电源3-380V 50HZ
重量 200Kg
外形尺寸（L×W×H）1000×1120×1320mm。

生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。

2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3.验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果*** 技术开发部进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。

6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。

6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。

6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。

6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。

6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。

6.2.2 设备：万能粉碎机。

6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。

6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。

######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。

物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。

技术参数：工作容积： 200升有效容积： 140升搅拌浆转速：低速 180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速 1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V机器总重量： 1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。

2安装确认的目的与范围2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。

（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

目视法检查设备的标识核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

*** 负责安排实际操作，配合验证。

*** 负责组织检验工作。

*** 负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批2.2验证方案的审批3．概述ZL-200型快速整粒机由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。

本设备采用筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。

主要技术参数：料斗容积：20L工作能力：200～500kg/h筛网转速1400～960r/min电机功率型号YD90～BJ6/4 0.75～1.1 kw电源380V 50HZ4.验证目的4.1检查并确认整粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认整粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3确认整粒机对整粒生产的适应性。

5.验证内容5.1安装确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。

正常情况下，再验证周期为一年。

设备验证报告****制药厂1 概述2001年10月22日至2001年10月24日设备验证小组对口服固体制剂一车间的ZL-200型快速整粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1 资料档案检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材料检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质检查人：日期：复核人：日期：2.2 运行确认检查人：日期：复核人：日期：2.3 性能确认2.3.1 负载运行质量测试往加料斗中加入最大量（20L）空白粒，按符合要求标准操作规程操作，机器运行平稳，无异常噪声和振动。