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药品连锁总部及门店制度职责质量管理体系汇编质量管理体系汇编目录一.连锁总部质量管理制度···················第4 页1.文件体系的管理规定·····················第4 页2.质量管理工作检查考核制度················第5 页3.质量方针和目标管理制度················第6 页4.质量管理体系审核制度··················第8 页5.质量否决制度·····························第9 页6.质量信息管理制度 (10)7.药品购进管理制度 (12)8.质量验收管理制度 (13)9.药品储存管理制度.........................第15页10.药品养护管理制度.. (16)11.首营企业和首营品种审核制...............第18页12.进口药品管理制度 (19)13.药品配发复核管理制度...................第20页14.有关记录和凭证的管理制度 (21)15.特殊管理药品管理制度..................第22页16.药品效期管理制度 (23)17.不合格药品管理制度·····················第24页18.退货药品管理制度 (26)19.质量事故报告制度 (27)20.质量查询管理制度 (28)21.质量投诉管理制度 (29)22.药品不良反应报告制度....................第30页23.卫生和人员健康状况的管理制度............第30页24.计量管理制度............................第31页25.质量教育培训及考核管理制度..............第32页26.中药饮片购.存.配发管理制度............第33页27 中药临方炮制管理制度.. (34)二.连锁门店质量管理制度 (38)1.质量管理工作检查考核制度 (38)2.连锁门店进货管理制度 (39)3.门店进货验收管理制度 (39)4.门店药品陈列管理制度 (40)5.门店药品养护检查管理制度 (41)6.门店处方药销售管理制度 (42)7.门店药品拆零销售管理制度 (44)8.门店卫生和人员健康状况管理制度 (44)9.门店服务质量管理制度....................第45页10.门店中药饮片购.存.销管理制度.........第46页11.门店药品销售质量管理制度 (48)12.门店间药品调剂管理制度 (49)三.连锁总部质量职责 (52)1.总经理质量职责 (52)2.业务经营副总经理质量职责 (52)3.质量副总经理质量职责 (53)4.质量管理部经理质量职责 (53)5.连锁分部经理质量职责 (53)6.业务主办质量职责 (54)7.质量管理员质量职责 (55)8.质量验收员质量职责 (56)9.保管员质量职责··························第57页10.养护员质量职责·························第58页11.发货员质量职责..........................第59页12.复核员质量职责..........................第59页13.运输员质量职责.. (60)四.连锁门店质量职责 (61)1.门店负责人岗位质量职责 (61)2.门店质量管理人员质量职责 (61)3.门店营业员质量职责 (62)4.门店养护员质量职责 (63)五.工作程序 (67)1.质量管理文件系统管理程序 (67)2.药品购进管理程序 (70)3.药品质量检查验收程序 (73)4.药品入库储存程序 (76)5.药品在库养护程序 (78)6.药品出库复核程序 (80)7.药品销后退回处理程序 (81)8.不合格药品控制性管理程序 (82)9.药品拆零和拼装发货程序··················第86页10.药品配送程序···························第87页11.药品购进退出处理程序···················第90页12.中药材.中药饮片养护方法···············第91页13.中药饮片零货称取操作程序···············第93页14.首营品种审核程序.......................第94页15.首营企业审核程序.. (96)连锁总部质量管理制度文件体系的管理规定第一条.目的：制订质量管理标准文件的编制.修订.审核.批准.撤消.印制及保管.分发的规定，规范本公司质量管理文件的管理。
福建省食品药品监督管理局关于印发福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）的通知编辑：药品认证审评处时间：2013-07-24 浏览次数：153各设区市食品药品监督管理局：为了支持我省药品零售连锁企业做大做强，并积极引导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营，推动新修订《药品经营质量管理规范》的贯彻实施。
根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求和国家食品药品监督管理总局关于鼓励发展药品连锁经营的有关精神，省局制定了《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
福建省食品药品监督管理局2013年7月23日（公开属性：主动公开）福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）为了支持我省药品零售连锁企业做大做强，积极引导有规模、有实力的药品零售企业发展连锁经营，实现规模化、集约化管理目标，强化药品质量管理，推动我省药品零售连锁企业的快速发展，根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求和国家食品药品监督管理总局关于鼓励发展药品连锁经营的有关精神，现提出《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见（试行）》。
一、药品零售连锁企业设施设备的配备（一）药品零售连锁企业总部应当具有与其药品经营范围、经营规格相适应的经营场所和库房，新开办连锁企业总部库房面积不得少于1000平方米，连锁门店不得少于10家。
其他设施设备的配备，应符合新修订药品GSP关于药品批发企业设施设备配备的有关规定。
（二）药品零售连锁门店设施设备的配备，应符合新修订药品GSP关于药品零售企业设施设备配备的有关规定。
（三）药品零售连锁总部应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行，计算机系统要实现与所有门店联网。
二、进一步规范药品零售连锁企业的管理（一）药品零售连锁企业要实现管理“三统一”：即统一质量管理（组织、人员、文件、控制）；统一信息系统（同一信息平台、数据联网、资料共享）；统一药品配送（门店所有药品完全由总部统一配送，不得自行购进药品）。
欢迎共阅厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05批准2014-01-05实施前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。
现予批准正式颁布。
《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度自颁布之日起执行。
董事长：年月日目录1.质量方针目标管理制度 (4)2.质量管理体系审核制度 (6)3.质量否决管理制度 (7)4.质量信息管理制度 (9)5.药品购进管理制度 (11)6.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)7.药品质量验收管理制度 (15)8.药品仓储保管管理制度 (17)9.药品养护管理制度 (20)10.药品出库复核管理制度 (21)11.设施设备及计量器具管理制度 (22)12.药品退货管理制度 (25)13.药品召回的管理 (26)14.有效期药品管理制度 (26)15.不合格药品管理制度 (27)16.特殊药品管理制度 (29)17.记录、凭证管理制度 (30)18.质量事故管理制度 (32)19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)20.药品不良反应报告管理制度 (35)21.卫生和人员健康管理制度 (36)22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)23.质量管理制度考核办法 (40)24.计算机信息系统管理制度 (41)25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)26.各部门、人员质量责任 (45)(1)质量领导小组质量责任 (45)(2)质量管理部门质量责任 (45)(3)药品采购部门质量责任 (46)(4)药品仓储部门质量责任 (47)(5)药品运输部门质量责任 (48)(6)药品养护组织质量责任 (48)(7)董事长总经理质量责任制 (49)(8)公司副总经理质量责任制 (50)(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)(10)质量管理员质量责任制 (51)(11)验收员质量责任制 (52)(12)养护员质量责任制 (52)(13)储运部负责人质量责任制 (53)(14)保管员质量责任制 (54)(15)复核员质量责任制 (55)(16)送货员质量责任制 (55)(17)采购员质量责任制 (56)题目：质量方针、目标管理制度编号：共2页第1页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。
福建省药品经营企业GSP认证公示公告第18号文章属性•【制定机关】福建省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.11.19•【字号】福建省药品经营企业GSP认证公示公告第18号•【施行日期】2004.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文福建省药品经营企业GSP认证公示公告（第18号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。
监督电话：0591－87817394－233。
传真：0591－87822691通讯地址：福州市鼓屏路57号福建省药品监督管理局邮编：350003┏━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━━┓┃企业名称│认证范围│经营范围│企业所在│经营地址│现场检查│现场检查员┃┃│(经营方││地││时间│┃┃│式)│││││┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃泉州市东南医│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│泉州市│泉州经济技术开发│2004.11.│吴福元、祖┃┃药物流有限公││学药原料药及其制剂、抗生素原││区(清(氵+蒙)园│06-08│智晶、耿莹┃┃司││料药及其制剂、生化药品、生物││区)6－5(A)、││莹┃┃││制品、││6－7(A)││┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省武平县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│龙岩市│福建省武平县平川│2004.07.│陈起浩、谢┃┃医药公司││学药原料药及其制剂、抗生素、││镇东门街15号│17-19│正理、林文┃┃││生化药品、生物制品、诊断药品││││国┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省寿宁县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│宁德市│福建省寿宁县城关│2004.09.│吴福元、卓┃┃医药公司││学药原料药及其制剂、抗生素、││工业路27号│25-27│文、张代平┃┃││生化药品、生物制品、诊断药品││││┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省柘荣县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│宁德市│福建省柘荣县双城│2004.09.│陈起浩、张┃┃医药有限公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││镇文昌北路86号│04-05│祖玉、黄建┃┃││化药品、生物制品、诊断药品││││基┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省东山县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│漳州市│福建省东山县西埔│2004.10.│陈起浩、陈┃┃医药公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││镇龙舞街六一巷│21-23│成法、胡添┃┃││化药品、生物制品、诊断药品││631号││欣┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃漳州大通医药│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│漳州市│福建省华安县城关│2004.09.│何震、翁翠┃┃有限公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││平湖路20号│22-24│玲、卢剑辉┃┃││化药品、生物制品││││┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省众达医│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│南平市│福建省光泽县二一│2004.10.│颜兴焕、张┃┃药有限公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││七路29号│13-15│祖玉、卢剑┃┃││化药品、生物制品、诊断药品││││辉┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省建瓯市│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│南平市│福建省建瓯市水西│2004.10.│沈志强、李┃┃济生堂医药有││学原料药及其制剂、抗生素、生││路218号│18-20│礼金、严滢┃┃限公司││化药品、生物制品、诊断药品││││波┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃漳州市神芦医│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│漳州市│福建省平和县小溪│2004.10.│陈起浩、陈┃┃药有限公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││镇东风街29号│18-20│成法、胡添┃┃││化药品、生物制品││││欣┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省恒昌药│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│南平市│福建省顺昌县双溪│2004.10.│颜兴焕、张┃┃业有限公司││学药制剂、抗生素、生化药品、││镇东郊东路14号│16-18│祖玉、卢剑┃┃││生物制品、诊断药品││││辉┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省将乐县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│三明市│福建省将乐县城关│2004.10.│沈志强、李┃┃医药有限责任││学原料药及其制剂、抗生素、生││建新路6号│21-23│礼金、严滢┃┃公司││化药品、生物制品、诊断药品││││波┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省周宁县│批发│中药材、中药饮片、中成药、化│宁德市│福建省周宁县城关│2004.10.│吴福元、黄┃┃医药公司││学原料药及其制剂、抗生素、生││环城路2号│30-11.01│少川、张代┃┃││化药品、生物制品、诊断药品││││平┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃惠安县惠药连│零售连锁│中药材、中药饮片、中成药、化│泉州市│惠安县螺城镇中新│2004.08.│林文国、林┃┃锁有限责任公││学药制剂、抗生素、生化药品、││花园59号楼2-7层│1-2│国辉、周丽┃┃司││诊断药品、血液制品││││┃┠──────┼────┼──────────────┼────┼────────┼────┼─────┨┃福建省永春怡│零售连锁│中药材、中药饮片、中成药、化│泉州市│福建省永春县823 │2004.09.│吴福元、吴┃┃和祥连锁大药││学药制剂、抗生素、生化药品、││西路168号│22-24│丽霞、严滢┃┃房││诊断药品、血液制品││││波┃┗━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━┛特此公告福建省药品监督管理局二00四年十一月十九日。
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
深圳市药品零售企业质量管理体系文件深圳市药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒103、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒124、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒155、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒186、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒207、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒228、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒249、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2610、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2811、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3112、药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3413、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3614、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3815、效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4316、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4517、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4818、药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5019、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5220、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5521、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5722、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5923、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒6124、仓库管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒63二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒662、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒683、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒714、药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒735、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒756、药品保管岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒777、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒798、营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序1、质量体系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒832、药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒883、首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒934、首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒965、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒996、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1047、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1068、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1189、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14031、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。
我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。
1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。
1992年又修订了这个规范。
1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理《合格证》的申请。
同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。
实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。
它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。
在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草部门质管部起草人×××审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门公司各部门及连锁门店保管部门质管部1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
厦门市食品药品监督管理局关于印发厦门市药品零售企业设置暂行办法的通知文章属性•【制定机关】厦门市食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.30•【字号】厦食药监[2007]29号•【施行日期】2007.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文厦门市食品药品监督管理局关于印发厦门市药品零售企业设置暂行办法的通知（厦食药监〔2007〕29号）机关各处室、各分局：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，结合本市的实际情况，我局制定了《厦门市药品零售企业设置暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：《厦门市药品零售企业设置暂行办法》厦门市食品药品监督管理局二〇〇七年四月三十日厦门市药品零售企业设置暂行办法第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规和《福建省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准（执行）》、《药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》的有关规定，结合厦门市实际情况，特制定本办法。
第二条在厦门市行政区域内申请开办药品零售企业（含连锁企业及其门店）均适用本办法。
第三条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
第四条开办药品零售企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度。
第五条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应有两名以上（含两名）药师，未实施药品零售连锁经营的，其中至少有一名执业药师。
药品经营企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
在农村地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
药品经营企业应当保证营业时间有质量管理人员、药师在岗。
厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度共85页2014-01-05 批准2014-01-05实施前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。
现予批准正式颁布。
《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度自颁布之日起执行。
董事长：年月日目录1.质量方针目标管理制度 (4)2.质量管理体系审核制度 (6)3.质量否决管理制度 (7)4.质量信息管理制度 (9)5.药品购进管理制度 (11)6.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)7.药品质量验收管理制度 (15)8.药品仓储保管管理制度 (17)9.药品养护管理制度 (20)10.药品出库复核管理制度 (21)11.设施设备及计量器具管理制度 (22)12.药品退货管理制度 (25)13.药品召回的管理 (26)14.有效期药品管理制度 (26)15.不合格药品管理制度 (27)16.特殊药品管理制度 (29)17.记录、凭证管理制度 (30)18.质量事故管理制度 (32)19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)20.药品不良反应报告管理制度 (35)21.卫生和人员健康管理制度 (36)22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)23.质量管理制度考核办法 (40)24.计算机信息系统管理制度 (41)25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)26.各部门、人员质量责任 (45)(1)质量领导小组质量责任 (45)(2)质量管理部门质量责任 (45)(3)药品采购部门质量责任 (46)(4)药品仓储部门质量责任 (47)(5)药品运输部门质量责任 (48)(6)药品养护组织质量责任 (48)(7)董事长总经理质量责任制 (49)(8)公司副总经理质量责任制 (50)(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)(10)质量管理员质量责任制 (51)(11)验收员质量责任制 (52)(12)养护员质量责任制 (52)(13)储运部负责人质量责任制 (53)(14)保管员质量责任制 (54)(15)复核员质量责任制 (55)(16)送货员质量责任制 (55)(17)采购员质量责任制 (56)题目：质量方针、目标管理制度编号：共 2 页第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。
2、质量方针是公司质量工作的总纲。
质量目标是质量方针的具体量化。
通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。
3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。
4、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。
5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。
6、公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。
质量目标：a、药品入库验收率100%；b、在库药品合格率大于99.5%c、药品出库复核率100%；d、顾客投诉处理率100%；e、年度各项质量检查通过率100%。
题目：质量方针、目标管理制度编号：共 2 页第2 页质量承诺：a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善，确保实现质量方针和质量目标；b、对售出的药品质量负责到底；c、对顾客提出的服务要求全部予以处理。
7、为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。
并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。
8、综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。
每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。
9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改。
质量管理体系审核制度第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。
2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。
3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。
4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。
小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有较强原则性的人参加。
5、在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。
按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。
并根据审核结果，向公司董事长提交质量管理体系审核报告。
6、对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以书面形式通知相关部门。
各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。
审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。
7．质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。
如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时，可适时安排对质量管理体系的审核。
质量否决管理制度第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。
3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
4、质量否决的职能包括：a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂/公司停止进货。
b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。
c、对来货验收的不合格药品予以拒收。
d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。
e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。
质量否决管理制度第2 页h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添臵、改造、完善的建议。
I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。
J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。
6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。
7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复议。
8、当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。
质量信息管理制度第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：各部门1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药品质量信息，不断提高药品质量和服务质量，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关信息的收集、整理、传递、汇总、处理。
3、与药品经营有关的质量信息包括：a、国家和行业有关质量的政策、法令、法规。
b、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
c、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。
d、公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
e、药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。
f、客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
4、各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。
质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。
公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集；公司外部信息通过调查质量信息管理制度第2 页、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。
5、应建立完善的质量信息反馈系统。
各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。
6、质量信息应实行分级管理。
A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导层决策，质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行；B类信息（指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管部门决策并按要求执行，质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门负责人协调解决的信息）由部门决策并按要求执行，应在一周内将处理结果报质量管理部。
7、质量管理部按季做好质量信息统计工作。
药品购进管理制度第1 页起草：起草日期：审核：审核日期：批准：批准日期：执行日期：版本号：分发部门：采购部、质量管理部1、为确保药品购进质量，防止假劣药品流入公司。
依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、采购部负责公司经营药品的购进。
采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。
3、药品进货前，采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。
4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。
经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。
未经审核合格擅自发生业务或购进品种的，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。
5、采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。
6、采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。
年度采购计划和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。
7、购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
8、签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。
签订进口药品购进合同时，还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件；签订首营品种或大协议品种购进合同时，应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。
9、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
10、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
11、药品购进应有合法票据，并按规定建立“药品购进记录”，做到票、帐、货相符。
