2015执业药师,西药,第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

执业药师药学专业知识一（药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用）-试卷8(总分：58.00，做题时间：90分钟)一、 A1型题(总题数：12，分数：24.00)1.下列选项中，不是灭菌制剂和无菌制剂的是( )。

（分数：2.00）A.注射剂B.植入剂C.冲洗剂D.喷雾剂√E.用于烧伤、创伤的眼膏剂解析：解析：必须灭菌或无菌的药物主要是注射剂、植入剂、用于外伤或严重烧伤的、手术用品、手术或创伤的眼用制剂。

2.除去热原通常是利用热原的性质，以下不可以用作除热原的性质是( )。

（分数：2.00）A.具有不耐热性√B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性解析：解析：此题考查的是热原的性质。

热原具有水溶性、不挥发、耐热性、过滤性和其他性质如热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。

所以A项错误。

热原的耐热性较强，一般经60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，但在120℃下加热4小时能破坏98％左右，在180～200℃干热2小时或250℃ 30—45分钟或650℃ 1分钟可使热原彻底破坏。

由此可见，在通常采用的注射剂灭菌条件下，热原不能被完全破坏。

3.以下关于关于输液的说法，错误的是( )。

（分数：2.00）A.输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液B.除无菌外还必须无热原C.渗透压应为等渗或偏高渗D.为保证无菌，需添加抑菌剂√E.澄明度应符合要求解析：解析：此题考查的是输液的质量要求。

输液要求无菌、无热原或细菌内毒素、不溶性微粒等项目，必须符合规定；pH尽可能与血液相近；渗透压应为等渗或偏高渗；不得添加任何抑菌剂，并在储存过程中质量稳定；使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝、肾功能。

因此此题选择D项。

4.可用于静脉注射脂肪乳的乳化剂是( )。

（分数：2.00）A.阿拉伯胶B.西黄芪胶C.豆磷脂√D.脂肪酸山梨坦E.十二烷基硫酸钠解析：5.配制药物溶液时，将溶剂加热并搅拌的目的是增加药物的( )。

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用灭菌制剂1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂灭菌制剂和无菌制剂的基本要求>>分类、特点、一般质量要求灭菌：用物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物无菌：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备，不含任何活的微生物微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，灭菌制剂和无菌制剂分类●注射●植入●眼用局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求●无菌●无热原●可见异物和不溶性微粒●渗透压●pH●安全性高●稳定性●降压物质注射剂1.分类、特点与质量要求2.注射剂常用溶剂的质量要求和特点3.注射剂常用附加剂的类型和作用4.热原的组成与性质、污染途径与除去方法5.溶解度和溶出速度影响因素6.增加溶解度和溶出速度的方法7.临床应用与注意事项8.典型处方分析注射剂的分类>>注射液溶液、乳状液、混悬液（中药×）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）>>注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制>>注射用浓溶液：临用前稀释注射剂的特点●药效迅速、剂量准确、作用可靠●适用：不宜口服给药的患者、不宜口服的药物●可局部定位●给药不方便，疼痛●易发生交叉污染、安全性不及口服制剂●生产不便，成本价格高X：注射剂的优点有A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCE注射剂的质量要求●pH：4～9（血液）●渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）●稳定性●安全性●澄明：溶液型可见异物（50μm）/不溶性微粒●无菌●无热原A：注射剂的质量要求不包括A.无菌B.无热原C.无可见异物D.无不溶性微粒E.无色『正确答案』E注射剂的溶剂>>制药用水>>注射用油：大豆油、茶油、麻油>>其他：乙醇、PG、PEG、甘油注射用水：注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂灭菌注射用水：注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂质量要求一般蒸馏水检査项目细菌内毒素（热原）检查无菌检查A：以下有关制药用水说法错误的是A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』D补充：细菌内毒素/热原检查1.热原检查法（家兔法）费时、繁琐——药典法不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂2.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）快捷、灵敏用于生产过程中热原控制、不能应用家兔进行热原检测的品种对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感注射剂的附加剂举例抗氧剂亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸金属离子螯合剂乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）缓冲剂（调节pH）醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸助悬剂CMC、明胶、果胶增溶/润湿/乳化剂吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、尼泊金局麻剂（止痛）盐酸普鲁卡因、利多卡因等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、甘油填充剂乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白稳定剂肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2.羧甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、A热原·微生物产生的一种内毒素·引起恒温动物体温异常升高·G-·内毒素＝热原＝脂多糖热原的性质·水溶性·不挥发性：蒸馏水器上附隔沫装置·耐热性：180℃-200℃ 2h，250℃ 30～45min 650℃ 1min·滤过性：1～5nm·其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波可被活性炭、离子交换树脂吸附热原的污染途径·溶剂带入·原辅料带入·容器、用具带入·制备过程带入——严格按GMP规定操作·使用过程带入：注射器具热原的去除方法容器或用具>>高温法180℃，2h250℃，30min>>酸碱法重铬酸钾硫酸清洁液稀NaOH药液或溶剂>>吸附法：活性炭>>离子交换法>>凝胶滤过法>>超滤法：3-15nm超滤膜>>反渗透法>>三醋酸纤维素膜/聚酰胺膜>>其他：多次湿热灭菌、微波QIAN 热原性质及去除方法基本性质去除方法耐热性高温法水溶性、滤过性凝胶滤过法、超滤法、反渗透法被吸附性吸附法、离子交换法不挥发性蒸馏水器上附有隔沫装置酸碱氧化破坏酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOHA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是1.蒸馏法制注射用水2.加入重铬酸钾硫酸清洁液℃，3～4小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为A.吸附热原B.能增加主药稳定性C.脱色D.脱盐E.提高澄明度『正确答案』ACE溶解度与溶出速度溶解度：在一定量溶剂中溶解饱和时的最大药量极易溶解、易溶、溶解、略溶微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶溶出速度：Noyes-Whitney方程固体药物受扩散控制影响溶解度的因素·药物分子结构与溶剂：相似相溶·温度：多数随温度升高增大·晶型：稳定型小，无定型大溶剂化物：水合物＜无水物＜有机溶剂化物·粒子大小：难溶性药物微粉化（≤μm）·加入第三种物质：助溶剂、增溶剂、电解质增加药物溶解度的方法·加入增溶剂：表面活性剂·助溶剂：碘→碘化钾、咖啡因→苯甲酸钠·制成盐类·使用混合溶剂：潜溶剂（乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇＋水）·制成共晶（阿德福韦酯＋糖精）·其他：温度↑，改变pH，微粉化、包合注射剂的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）2.减少注射次数，序贯疗法3.减少联合用药4.临用配制5.严格控制剂量、疗程维生素C注射液【处方】维生素C 104g 依地酸二钠碳酸氢钠 49g 亚硫酸氢钠2g 注射用水加至1000ml pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中A.亚硫酸氢钠B.二氧化碳C.碳酸氢钠D.依地酸二钠E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B输液1.分类、特点与质量要求2.输液主要存在的问题及解决方法3.输液临床应用、注意事项及典型处方分析4.营养输液的种类、作用与典型处方分析5.血浆代用液及典型处方分析输液的分类>>电解质输液：氯化钠、乳酸钠>>营养输液·葡萄糖（稀盐酸调节pH）·氨基酸（亚硫酸氢钠抗氧）·脂肪乳（乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克）>>胶体输液（血浆代用液）：右旋糖酐（氯化钠调节渗透压）、淀粉衍生物、明胶、PVP >>含药输液：氧氟沙星+葡萄糖输液的特点·补充营养、热量和水分，纠正电解质代谢紊乱·维持血容量：休克·调节体液酸碱平衡·解毒：稀释毒素、促使毒物排泄·抗生素等静滴起效迅速，疗效好，避免静推对血管的刺激输液的质量要求>>更加严格>>抑菌剂×>>检漏注射剂的质量要求·pH：4～9（血液）·渗透压：量大、静注等渗或偏高渗（血浆）·稳定性·安全性·澄明：可见异物/不溶性微粒·无菌·无热原输液存在的主要问题染菌、热原、可见异物与不溶性微粒解决方法·严格控制原辅料、胶塞、容器质量·减少污染、严格灭菌、严密包装·合理安排工序，加强管理·输液器中安置终端过滤器（μm薄膜）输液的临床应用与注意事项口服-注射-输液1.静滴速度随临床需求而改变2.临用配制3.规范配伍用药4.规范和加强治疗室输液配制和病房输液管理5.加强输液器具管理脂肪乳注射液【处方】注射用大豆油50g 中链甘油三酸酯50g 卵磷脂12g 甘油25g 注射用水加至1000ml油相+主药？等渗调节剂增溶剂、乳化剂、抗氧剂？营养输液现用现购X：有关静脉注射脂肪乳剂的正确表述有A.要求90%微粒的直径＜1μm，不得有＞5μm的微粒B.是一种常用的血浆代用品C.可以使用聚山梨酯80作为乳化剂D.成品可耐受高压灭菌E.不产生降压作用和溶血作用『正确答案』ADE注射用无菌粉末1.分类、特点与质量要求2.冻干制剂常见问题与产生原因3.临床应用与注意事项4.典型处方分析注射用无菌粉末分类注射用无菌粉末直接分装制品抗生素（青霉素）注射用冻干无菌粉末制品生物制品（辅酶、血浆）特点临用前溶解（灭菌注射用水、生理盐水）适用于水中不稳定药物（对湿热敏感）冻干制剂常见问题及产生原因补充：冻干生产工艺冷冻干燥原理：固体低温低压直接升华除去水分预冻：恒压降温升华干燥：恒温减压（抽真空）→恒压升温→固态水升华再干燥：除去残余水分（0℃或25℃）含水量偏高液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高喷瓶预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热产品外观不饱满或萎缩外壳结构致密，药物潮解注射用无菌粉末的质量要求无异物细度、结晶适宜，便于分装无菌、无热原或细菌内毒素冻干：完整块状物或海绵状物饱满，均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态不溶性微粒、装量差异、含量均匀度注射用无菌粉末的临床应用与注意事项1.适用于水中不稳定药物——对湿热敏感的抗生素、生物制品2.无菌环境（灌封）3.生产严格控制4.检查橡胶塞密封率注射用辅酶A的无菌冻干制剂【处方】辅酶A 单位水解明胶 5mg 甘露醇 10mg 葡萄糖酸钙 1mg半胱氨酸填充剂？稳定剂？眼用制剂1.分类、特点与质量要求2.眼用液体制剂附加剂的种类和作用3.临床应用与注意事项4.典型处方分析眼用制剂的分类液体：滴眼、洗眼、眼内注射半固体：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶固体：眼膜、眼丸、眼内插入眼用制剂的质量要求pH渗透压：与泪液等渗，滴眼可高渗，洗眼等渗无菌：眼外伤/术后单剂量，抑菌剂×，无外伤多剂量，金铜致病菌×黏度混悬型：＞50μm粒子≤2，90μm×，F≥装量：滴眼≤10ml，洗眼≤200ml贮存：密封避光、开启后4周A：有关滴眼剂的正确表述是A.滴眼剂不得含有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌B.滴眼剂通常要求进行热原检查C.滴眼剂不得加尼泊金、三氯叔丁醇之类的抑菌剂D.黏度可适当减小，使药物在眼内停留时间延长E.滴眼剂每个容器装量不得超过20ml『正确答案』A眼用液体制剂的附加剂调节pH （缓冲液）：磷酸盐、硼酸、硼酸盐调节渗透压：氯化钠、葡萄糖、硼砂抑菌剂：三叔苯尼汞调节黏度：MC、PEG、PVA、PVP增溶剂助溶剂抗氧剂眼用制剂的临床应用与注意事项·用一种，或间隔10min用另一种，先滴眼再眼膏·一人一用·使用前后净手、清眼、擦泪·半固体涂抹后需按摩·滴眼时轻压泪囊区-减少全身效应·混悬剂用前混匀·性状改变禁用醋酸可的松滴眼液：混悬液【处方】醋酸可的松（微晶）吐温80 硝酸苯汞硼酸羧甲基纤维素钠蒸馏水加至1000ml助悬剂？润湿剂？pH调节剂？等渗调节剂？含有薁磺酸钠的眼用膜剂【处方】薁磺酸钠聚乙烯醇30g甘油5ml 液状石蜡2g 灭菌水1000ml工艺流程配制成膜材料浆液→加入药物、附加剂→脱泡→涂膜→干燥→脱模→测定→分剂量→包装植入剂1.分类、特点与质量要求2.临床应用与注意事项3.典型处方分析植入泵高分子聚合物植入系统可降解型注射式原位植入给药系统植入剂的特点·定位·用药次数少·剂量小·长效恒速立体定位技术适用：半衰期短、代谢快，尤其是不能口服的药物植入剂的质量要求·辅料生物相容的，不降解（需取出）或降解·检查释放度·单剂量包装·包装容器应灭菌·严封，遮光植入剂的临床应用与注意事项·抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药、抗成瘾性·材料降解性问题·移位问题·多聚物毒性反应问题地塞米松植入剂主药：醋酸地塞米松骨架材料：聚D-乳酸改性剂：PEG（促溶、致孔、增塑、润滑、增强、增韧）临用前、无菌手术室内方可拆开内外包装冲洗剂冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液·标签中注明供冲洗用·等渗·澄清·器应符合注射剂容器的规定·严封·开启后即用烧伤及严重创伤用外用制剂>>溶液剂、软膏剂：·烧伤：金+铜×·伤口、眼部手术：无菌>>气雾剂、粉雾剂：·用于创面保护治疗无刺激性灭菌制剂小结1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求2.注射剂3.输液4.注射用无菌粉末5.眼用制剂6.植入剂7.冲洗剂8.烧伤及严重创伤用外用制剂一般质量要求·无菌、无热原·可见异物和不溶性微粒·安全性高·渗透压·pH·稳定性·降压物质·检漏其他制剂乳膏剂凝胶剂气雾剂喷雾剂粉雾剂栓剂分类、特点与质量要求临床应用与注意事项典型处方分析基质、附加剂乳膏剂药物＋乳状液基质→半固体乳膏剂常用基质和附加剂种类与作用乳膏剂的分类O/WW/O乳膏剂的特点触变性热敏性局部为主乳膏剂的质量要求基质适宜黏稠度适宜性质稳定吸水性、释放性、穿透性良好无刺激性、过敏性无配伍禁忌烧伤、创伤、眼用：无菌乳膏剂基质水相油相：凡士林、植物油、液状石蜡、石蜡、蜂蜡、硬脂酸、高级脂肪醇乳化剂O/W：钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类（十二烷基硫酸钠）、聚山梨酯W/O：钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇水多拿伞举，油多单养肝乳剂——乳化剂的分类表面活性剂：单分子膜，吐温、司盘高分子化合物：0/W阿拉伯胶/西黄蓍胶/明胶/杏树胶/卵黄固体粉末：硅皂土、氢氧化镁/铝、二氧化硅，白陶土 0/W氢氧化钙/锌、硬脂酸镁 W/0美女淘贵水货多、因美盖新有由头乳膏剂的附加剂保湿剂抑菌剂增稠剂抗氧剂透皮促进剂乳膏剂的临床应用与注意事项清洗→擦干→涂药→按摩→消失尽量避免多种药物联用避免接触眼睛、黏膜有烧灼感、红肿应停药，并洗净药性改变时禁止使用局限性苔藓化肥厚皮损：封包疗法不宜长期水杨酸乳膏——O/W【处方】水杨酸50g 硬脂酸甘油酯70g硬脂酸 100g 白凡士林120g 液状石蜡100g 甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯 1g 蒸馏水 480ml油相？乳化剂？保湿剂？防腐剂？忌用于糜烂、继发性感染部位凝胶剂药物＋辅料→形成凝胶（稠厚液体/半固体）多局部外用：皮肤、腔道（鼻腔、阴道、直肠）高分子化合物的胶凝性温热黏稠流动，温度降低不流动半固体：凝胶固体：干胶凝胶剂的分类分散系统单相（水性、油性）、两相形态凝胶剂的特点生物相容性良好缓释、控释制备工艺简单形状美观易于涂布使用，易吸收，不污染衣物稳定性较好局部使用：皮肤、体腔凝胶剂的质量要求混悬型：胶粒分散均匀、不下沉、不结块均匀、细腻，常温保持胶状，不干涸、不液化pH检查密闭、避光、防冻凝胶剂的临床应用与注意事项遵医嘱皮肤破损×避免接触眼睛、黏膜不适停药、洗净吲哚美辛软膏交联型聚丙烯酸钠（SDB-L400）：凝胶基质甘油：保湿剂PEG4000：透皮吸收促进剂苯扎溴铵：防腐剂气雾剂借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出。

执业药师药剂药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】第四章药物固体制剂和液体制剂与临床应用（一）灭菌制剂重要考点1：灭菌制剂的分类、特点与一般质量要求分类与特点分类特点举例注射剂注入体内的制剂小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等植入型制剂用埋植方式给药的制剂植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶眼用制剂用于眼部疾病的制剂用于眼部疾病的制剂，如滴眼液溶液、凝胶、软膏和气雾剂等局部外用制剂用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂其他用制剂手术时使用的制剂冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等质量要求无菌无热源可见异物和不溶性微粒安全性好渗透压：渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；PH：PH应和血液或组织具有相等或相近的PH；具有一定的稳定性其降压物质需符合规定，确保安全。

重要考点2：注射剂的分类、特点与一般质量要求分类注射剂：溶液型注射液皮下注射混悬型注射液皮内注射乳剂型注射液肌内注射静脉注射注射滴注等注射用无菌粉末注射用浓溶液特点药效迅速、计量准确、作用可靠；适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物；发挥局部定位作用，但注射给药不方便；易发生交叉污染、安全性差；制造过程复杂，生产费用较大。

质量要求PH：4-9渗透压：静脉输液及椎管注射用等渗或略偏高渗；稳定性安全性澄明无菌无热源供静脉注射和椎管注射不得添加任何抑菌剂重要考点3：注射剂常用溶剂和质量要求1、注射用水《中国药典》所收载的制药用水的分类种类来源应用饮用水天然水经净化处理所得的水制药用水的原水纯化水饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水普通药物制剂的溶媒，不得用于注射剂配制与稀释注射用水纯化水经蒸馏所得的水注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗灭菌注射用水注射用水按照注射剂生产工艺制备注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂注射用水质量要求依据《中国药典》2010版的规定，除一般检查外，必须通过细菌内毒素（热原）与热原检查。

配伍选择丿第4章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用一、最佳选择题1、下列不属于注射剂溶剂的是A、注射用水B、乙醇C、乙酸乙酯D、PEGE、丙二醇2、制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是A、通入氮气B、100°C, 15分钟灭菌C、通入二氧化碳D、加亚硫酸氢钠E、加入依地酸二钠3、在某注射剂中加入亚硫酸氢钠，其作用可能为A、抑菌剂B、金属螯合剂C、缓冲剂D、抗氧剂E、增溶剂4、有关滴眼剂错误的叙述是A、滴眼剂是直接用于眼部疾病的无菌制剂B、眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解性、稳定性和刺激性的要求C、混悬型滴眼剂要求粒子大小超过50pm的颗粒不得超过2粒D、用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌E、增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，对治疗效果不利5、可作为栓剂的促进剂是A、聚山梨酯80B、尼泊金C、椰油酯D、聚乙二醇6000E、疑苯乙酯1、A.含水量偏高B.喷瓶C.产品外形不饱满D.异物E.装量差异大<1>、装入容器液层过厚ABCDE<2>、升华时供热过快，局部过热ABCDE<3>、冷干开始形成的已干外壳结构致密，水蒸气难以排除ABCDE2、A.维生素CI04g B.依地酸二钠0.05g C•碳酸氢钠49g D.亚硫酸氢钠2g E.注射用水加至1000ml上述维生素C注射液处方中<1>、用于络合金属离子的是ABCDE<2>、起调节pH的是ABCDE<3>、抗氧剂是ABCDE3、A.甲基纤维素B.盐酸C.三氯叔丁醇D.氯化钠E.焦亚硫酸钠<1>、用于注射剂中的抗氧剂的是ABCDE<2>、用于注射剂小局部抑菌剂ABCDE<3>、混悬型注射剂中常用的混悬剂ABCDE4、A.稳定剂B.调节PHC.调节黏度D.抑菌剂E.调节渗透压（滴眼剂中加入下列物质其作用是）<1>、硼酸盐缓冲溶液ABCDE<2>、氯化钠ABCDE<3>、苯扎氯钱ABCDE<4>、聚乙烯醇ABCDE5、A.气雾剂B.静脉注射C.口服制剂D.肌内注射E.经皮吸收制剂<1>、直接进入体循环，不存在吸收过程，可以认为药物百分之百利用ABCDE<2>、由于角质层的屏障作用，全身吸收很少，药效发挥较慢，常用作局部治疗ABCDE<3>、可以通过肺部吸收，被吸收的药物不经肝脏直接进入体循环ABCDE6、A.膜剂B.涂膜剂C.喷雾剂D.气雾剂E.粉雾剂<1>、药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封装置小制成的制剂ABCDE<2>、含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力或其他方法将内容物呈雾状释出的制剂是ABCDE7、A.可可豆脂B.十二烷基硫酸钠C.卡波普D.羊毛脂E.丙二醇、潜溶剂ABCDE<2>、栓剂油脂性基质ABCDE<3>、属于阴离子表面活性剂，常用作乳膏剂的乳化剂的是ABCDE8、A.PEG 4000 B.棕牺酸酯C.吐温60 D.可可豆脂E.甘油明胶<1>、吸湿性强，体温下不熔化而缓缓溶于体液的基质ABCDE<2>、多用作阴道栓基质ABCDE<3>、半合成脂肪酸甘油酯ABCDE9、A.聚乙二醇B.硬脂酸铝C.非离子型表面活性剂D.没食子酸酯类E.巴西棕牺蜡<1>、可防止栓剂中药物的氧化ABCDE<2>、可增加栓剂基质的稠度ABCDE<3>、可促进栓剂中药物的吸收ABCDE<4>、属于栓剂的硬化剂的是ABCDE三、多项选择题1、静脉注射脂肪乳剂常用乳化剂A、大豆油B、普朗尼克F・68C、红花油D、卵磷脂E、豆磷脂2、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有A、活性炭脱色B、采用浓配法C、盐酸调pH至6〜8比较稳定D、灭菌温度和PH影响本品稳定性E、热压灭菌3、下列可作气雾剂抛射剂的物质是A、氢氟烷坯B、压缩空气C、压缩氮气D、碳氢化合物E、压缩二氧化碳4、按给药途径将气雾剂分为A、溶液型气雾剂B、混悬型气雾剂C、非吸入气雾剂D、吸入用气雾剂E、外用气雾剂5、根据形态可将凝胶剂分为A、乳胶剂B、油脂性凝胶剂C、胶浆剂D、水性凝胶剂E、混悬型凝胶剂6、目前的栓剂基质中，可可豆脂较好的代用品有A、椰油酯B、梵苯酯C、羊毛脂D、山苍子油酯E、棕植I酸酯答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】C【答案解析】注射用溶剂包括注射用水、注射用油（大豆油、芝麻油、茶油等）、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇，不包括乙酸乙酯。

药学专业知识一讲义：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用模块二灭菌、其他制剂灭菌制剂X：以下给药方式需制备成灭菌制剂或无菌制剂的有A.注射给药B.埋植方式给药C.手术时使用D.直接用于外伤、烧伤以及溃疡等创面E.直接用于腔道、黏膜『正确答案』ABCD注射剂A：关于注射剂特点的说法，错误的是A.药效迅速B.剂量准确C.使用方便D.作用可靠E.适用于不宜口服的药物『正确答案』CA：关于纯化水的说法，错误的是A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂C.可作为配制口服制剂的溶剂D.可作为配制外用制剂的溶剂E.可作为配制注射剂的溶剂『正确答案』EA.天然水B.饮用水C.纯化水D.注射水E.灭菌注射用水1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是『正确答案』D、EA.大豆油B.大豆磷脂C.甘油D.羟苯乙酯E.注射用水1.属于静脉注射脂肪乳剂中乳化剂的是2.属于静脉注射脂肪乳剂中渗透压调节剂的是『正确答案』B、CA.依地酸二钠B.碳酸氢钠C.亚硫酸氢钠D.注射用水E.甘油1.在维生素C注射液中作为抗氧剂的是2.在维生素C注射液中作为金属离子络合剂的是3.在维生素C注射液中作为pH调节剂的是4.在维生素C注射液中作为溶剂的是『正确答案』C、A、B、DA.增溶剂B.抗氧剂C.渗透压调节剂D.抑菌剂E.金属离子络合剂1.乙二胺四乙酸在注射剂中的作用是2.亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液的3.硼酸可以用作滴眼剂的4.三氯叔丁醇可用作『正确答案』E、B、C、DA.硫柳汞B.氯化钠C.聚山梨酯80D.羧甲基纤维素钠E.注射用水1.醋酸氢化可的松滴眼液渗透压调节剂2.醋酸氢化可的松滴眼液助悬剂3.醋酸氢化可的松滴眼液防腐剂4.醋酸氢化可的松滴眼液润湿剂『正确答案』B、D、A、CA：关于热原性质的说法，错误的是A.具有不耐热性B.具有滤过性C.具有水溶性D.具有不挥发性E.具有被氧化性『正确答案』AA：不能除去热原的方法是A.高温法B.酸碱法C.冷冻干燥法D.吸附法E.反渗透法『正确答案』CX：影响药物溶解度的因素有A.药物的极性相似相溶B.溶剂溶剂化、氢键缔合C.温度一般成正比→Ca（OH）2D.同离子效应第三种物质：助溶剂PK相同离子E.药物的晶型稳定型溶解度小『正确答案』ABCDE 难溶性粒子大小X：关于注射剂质量要求的说法，正确的是A.无菌B.无热原C.可见异物和不溶性微粒应符合规定D.渗透压与血浆相等或接近E.pH值与血液相等或接近『正确答案』ABCDEX：关于输液（静脉注射用大容量注射液）的说法，正确的是A.静脉注射用脂肪乳剂中，90%微粒的直径应小于1μmB.为避免输液贮存过程中滋生微生物，输液中应添加适宜的抑菌剂C.渗透压应为等渗或偏高渗D.不溶性微粒检查结果应符合规定E.pH值应尽可能与血液的pH值相近『正确答案』ACDEA：在眼用膜剂处方中，不包括A.成膜材料B.脱膜剂C.增塑剂D.助悬剂E.灭菌注射用水『正确答案』D植入剂X：关于植入剂的说法，错误的是A.有植入泵、高分子聚合物植入系统、可降解型注射式原位植入给药系统B.具有定位给药、用药次数少、给药剂量大、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点C.适用于半衰期短、代谢慢，尤其是不能口服的药物D.所用的辅料必须是生物相容的生物降解材料E.单剂量包装，包装容器应灭菌，严封，遮光贮存『正确答案』BCD其他制剂A.乳糖B.羊毛脂C.氢氟烷烃D.甘油E.对羟基苯甲酸酯类1.可作为粉雾剂药物载体的是2.可作为气雾剂抛射剂的是3.可作为凝胶剂保湿剂的是4.可作为乳膏剂W/O乳化剂的是5.可作为栓剂防腐剂的是『正确答案』A、C、D、B、E乳膏剂A.卡波姆B.甘油C.羟苯乙酯D.月桂醇硫酸钠E.乙醇1.可做乳膏剂保湿剂的是2.可做乳膏剂防腐剂的是3.可做O／W型乳膏乳化剂的是4.可做凝胶型眼膏剂基质的是『正确答案』B、C、D、A高级脂肪醇硫酸酯类中常用的是十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠，（O/W型乳化剂）等，其乳化性很强，且较肥皂类稳定，主要用作外用软膏的乳化剂。

第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用【考纲要求】【要点详解】一、灭菌制剂1．灭菌制剂和无菌制剂的基本要求（1）灭菌与无菌制剂分类可分为注射剂、植入型制剂、眼用制剂、局部外用制剂及其他用制剂。

（2）灭菌与无菌制剂的特点①灭菌制剂采用化学、物理方法杀灭制剂中所有活的微生物。

②无菌制剂采用无菌技术或无菌操作法制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

（3）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌，无热原，可见异物和不溶性微粒应符合药典规定，安全性高。

②渗透压应和血浆的渗透压相等或接近,，pH应和血液或组织的pH相等或相近。

③具有一定的稳定性，降压物质需符合规定。

2．注射剂（1）注射剂的分类、特点与质量要求①注射剂的分类a．注射液注射液包括溶液型、乳状液型和混悬型，可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。

其中，混悬型注射剂一般不用于静脉注射。

b．注射用无菌粉末供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。

c．注射用浓溶液供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。

生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。

②注射剂的特点a．起效快，剂量准确，作用可靠。

b．适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。

c．可发挥局部定位作用，但注射给药不方便，易引起疼痛。

d．易发生交叉污染，安全性不及口服制剂。

e．制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产成本高。

③注射剂的质量要求a．pH：与血液相等或相近（4～9）。

b．渗透压：静脉输液及椎管注射用注射液的渗透压应与血浆相同的或略偏高。

c．稳定性：具备必要的物理稳定性和化学稳定性。

d．安全性：对机体无毒、无刺激，降压物质必须符合规定，确保安全。

e．无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。

f．无热原：热原检查必须符合规定。

g．澄明：不得含有可见的异物或不溶性微粒。

（2）注射剂常用溶剂表4－1 注射剂常用溶剂（3）注射剂常用附加剂的类型和作用①注射剂常用附加剂的类型表4－2 注射剂常用附加剂的类型及举例②附加剂的作用其作用包括增加药物溶解度和稳定性，调节渗透压及pH，抑菌，减轻疼痛或刺激等。

药学专业知识一药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用考点３４乳膏剂举例水杨酸乳膏【处方】水杨酸５０ｇ硬脂酸甘油酯７０ｇ硬脂酸１００ｇ白凡士林１２０ｇ液状石蜡１００ｇ甘油１２０ｇ十二烷基硫酸钠１０ｇ羟苯乙酯１ｇ蒸馏水４８０ｍｌ【注解】(１)本品为Ｏ / Ｗ型乳膏，液状石蜡、硬脂酸和白凡士林为油相成分，十二烷基硫酸钠及硬脂酸甘油酯为混合乳化剂。

(２)在Ｏ / Ｗ型乳膏剂中加入白凡士林可以克服应用上述基质时干燥的缺点，有利于角质层的水合而有润滑作用。

(３)甘油为保湿剂，羟苯乙酯为防腐剂。

(４)加入水杨酸时，基质温度宜低，以免水杨酸挥发损失，而且温度过高，当本品冷凝后常会析出粗大药物结晶。

还应避免与铁或其他重金属器皿接触，以防水杨酸变色。

考点３５凝胶剂的分类根据分散系统可分为单相凝胶与两相凝胶，单相凝胶又可分为水性凝胶与油性凝胶。

根据形态不同还可分为:①乳胶剂，即乳状液型凝胶剂；②胶浆剂，为高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂；③混悬型凝胶剂，系小分子无机药物(如氢氧化铝)的胶体粒子以网状结构分散于液体中形成，属两相凝胶，可有触变性。

考点３６凝胶剂的特点具有良好的生物相容性，对药物释放具有缓释、控释作用，制备工艺简单且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好。

考点３７凝胶剂举例吲哚美辛软膏【处方】吲哚美辛１０.０ｇ交联型聚丙烯酸钠(ＳＤＢ－Ｌ４００)１０.０ｇＰＥＧ４０００８０.０ｇ甘油１００.０ｇ苯扎溴铵１０.０ｍｌ蒸馏水加至１０００ｇ【注解】吲哚美辛为主药，ＰＥＧ４０００为透皮吸收促进剂，ＳＤＢ－Ｌ４００是一种高吸水性树脂材料，吸水膨胀成胶状半固体，具有保湿，增稠，皮肤浸润等作用，甘油为保湿剂，苯扎溴铵为杀菌防腐剂。

执业药师药学专业知识一（药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用）模拟试卷10(题后含答案及解析)题型有：1. B1型题 2. A1型题 3. B1型题 4. X型题A．依地酸二钠B．氯化钠C．苯酚D．碳酸氢钠E．利多卡因1．在注射液中作为抑菌剂是( )。

正确答案：C 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用2．在注射液中作为金属离子络合剂的是( )。

正确答案：A 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用3．在注射液中作为pH调节剂的是( )。

正确答案：D 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用4．在注射液中作为渗透压调节剂的是( )。

正确答案：B 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用5．在注射液中作为局部止痛剂的是( )。

正确答案：E解析：本题考查了注射剂的附加剂。

在上述选项中，依地酸二钠在注射液中作为金属离子络合剂；氯化钠在注射液中作为渗透压调节剂；苯酚在注射液中作为抑菌剂；碳酸氢钠在注射液中作为pH调节剂；利多卡因在注射液中作为局部止痛剂。

知识模块：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用A．金属离子络合剂B．抗氧剂C．pH调节剂D．主药E．注射用溶剂在维生素C注射液处方中：6．维生素C是( )。

正确答案：D 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用7．亚硫酸氢钠是( )。

正确答案：B 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用8．依地酸二钠是( )。

正确答案：A 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用9．碳酸氢钠是( )。

正确答案：C 涉及知识点：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用10．注射用水是( )。

正确答案：E解析：本题考查了维生素C的处方分析。

在该处方中，维生素C是主药；注射用水是注射用溶剂；依地酸二钠是金属离子络合剂；碳酸氢钠是pH调节剂；亚硫酸氢钠是抗氧剂。

知识模块：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用11．不要求进行无菌检查的剂型是( )。

A．注射剂B．吸入粉雾剂C．植入型制剂D．冲洗剂E．眼部手术用软膏剂正确答案：B解析：本题考查常用的灭菌及无菌制剂。

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