临床评价资料指南复习课程

临床评价在医疗器械安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于保障医疗产品的性能及安全是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：1、什么是临床评价临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其安全和性能符合相关基本要求。

临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。

2、为什么要进行临床评价在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到*、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。

当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及罕见并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时更新临床评估报告，为患者的生命健康提供保障。

3、什么时候开始进行临床评价及临床评价更新要求？临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将领导医疗器械的上市。

（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。

临床评价更新要求：1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；2.如果没有收到新的信息：（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年更新一次；（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年更新一次，但需要给出合理的理由。

4、怎样进行临床评价临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。

新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段（具体见下图1），在临床评价过程中，阶段往往是反复的。

临床指南的评价与应用卫生技术评估1. 简介临床指南是为医疗卫生工作者制定的行动指南，旨在提高医疗卫生质量，支持临床决策并优化治疗方案。

其主要目的是规范医疗卫生工作流程和标准，并使医疗卫生资源得以更加有效地利用。

卫生技术评估是通过评估新的医疗卫生技术，为临床指南的制定提供支持和数据。

它通过比较新技术与现有技术的安全性、效果和成本效益，为制定具有相对优势的新指南提供技术支持。

本文介绍临床指南的评价和卫生技术评估，讨论临床指南和医疗卫生技术如何指导临床实践，并简要介绍临床指南和卫生技术评估的一般指南和方法。

2. 临床指南的评价2.1 什么是临床指南？临床指南是系统地制定的诊疗方案的建议，其目的是为医师提供一个指导，以帮助他们决定病人治疗的最佳方法。

这些指南通常基于科学证据和专业观点，但也可能受到经济、政治和法律因素的影响。

常见的临床指南包括美国国家医学图书馆的PubMed，以及其他由医学院或大型医疗中心创建的合同指南。

2.2 为何要评价临床指南？临床指南的评价可以帮助卫生保健机构选择最优质、最有效且成本最低的诊疗方案来处理各种情况下的疾病。

分析病人的年龄、性别、病史、困难以及受治疗的副作用等信息，选择出最为合适的指南以达到最满意的效果。

2.3 临床指南的评价有哪些方法？临床指南的评价可以通过系统地遵循一些通用的方法进行。

常见的方法有：网站搜索、数据库搜索、文献搜索、新闻/报道搜索、和网络搜索。

同时，可以利用不同来源的临床提示，在本地卫生保健管理中跟踪使用率和效果，例如抗生素使用率常见的院内指导线路等。

3. 卫生技术评估3.1 什么是卫生技术评估？卫生技术评估是科学地比较医疗卫生技术和治疗方法的安全性、效果和成本效益，以制定最佳的诊疗方案。

这些评估可以帮助医疗卫生机构决定是否应采用一种新技术或方法，以及如何在医疗资源有限的情况下分配更多的资源。

3.2 卫生技术评估常用的方法在进行卫生技术评估之前，需要确定多个参数，如疗效、质量、成本、可靠性和药物安全等，这可以通过以下方法实现：•采用植入式医疗设备进行测试•安排全球的研究机构来一同合作，进行数据搜集与分析•通过数据模拟，利用计算机算法进行分析、比较、评估•充分考虑到来自不同人群的反馈来评估治疗方法的效果•通过人工智能的算法评估技术的优劣4. 临床指南和卫生技术评估的应用4.1 在医疗卫生决策中的应用临床指南和卫生技术评估可以作为医疗卫生决策的重要工具，可以帮助医生们选择最优质、最有效和最经济的诊疗方案，以达到最佳疗效。

临床实践指南循证评价的方法与流程随着医学科学的不断进步，临床决策越来越倾向于基于循证医学的方法，而临床实践指南则成为指导临床决策的重要依据。

临床实践指南的制定需要严格的循证评价方法与流程，以确保指南的可靠性和高质量。

本文将介绍临床实践指南循证评价的方法与流程，并阐述每个步骤的重要性。

第一步：确定指南的主题和目的在制定临床实践指南之前，首先需要明确指南的主题和目的。

主题可以是某种疾病的诊断、治疗、预防等方面，目的则是为了改善临床实践及患者的结局。

第二步：确定评价问题评价问题是指评价的焦点，通常是关于某种干预措施的效果、安全性、成本效益等方面的具体问题。

评价问题的确定需要参考医学文献、专家意见及患者需求。

第三步：制定评价策略评价策略包括建立检索策略和纳入和排除标准。

检索策略是指根据评价问题搜索相关的研究文献，以获取证据。

纳入和排除标准是指依据一定的标准来选择适合的研究文献，排除不符合评价问题的研究。

第四步：进行文献检索和筛选进行文献检索时，可以利用医学文献数据库或其他可信的信息资源，以获取相关的研究文献。

筛选文献时，根据事先设定的纳入和排除标准，选取符合条件的研究文献。

第五步：评价研究的方法学质量在评价研究方法学质量时，需要采用评价工具（如Cochrane Risk of Bias工具）对研究进行评价，以确定它们的内部和外部效度。

这个步骤的目标是评估研究的可信程度和结果是否偏倚。

第六步：进行数据抽取和合成数据抽取是从选定的研究中提取与评价问题相关的数据，这些数据可以是研究的主要结局、次要结局和统计结果等。

数据的合成是将不同研究的结果进行比较和综合，以获得结论。

第七步：进行结果的解释和应用根据评价结果，对证据进行解释和应用。

在解释结果时，需要考虑研究的一致性、可信度和适用性等因素。

在应用结果时，需要将评价结果与实际的临床环境和患者需求相结合，以制定相应的临床指南和决策支持工具。

第八步：审稿和更新制定完成的临床实践指南需要经过外部审查和内部评估，以确保其科学性和可行性。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

临床实践指南评价及应用临床实践指南（Clinical Practice Guidelines，CPG）是指基于现有的研究证据和专家共识，为医疗专业人员提供临床决策支持、诊断和治疗建议的指导性文件。

CPG的评价及应用是医疗体系提供高质量医疗服务的关键环节。

CPG的评价包括以下几个方面：1. 方法学评价：评估编制CPG的方法学质量，包括文献检索、证据筛选和评级、制定建议的透明度和一致性等。

方法学评价的目的是确保CPG的可信度和可行性，以及避免因研究设计或数据选择的偏倚而导致错误的建议。

2. 内容评价：评估CPG的内容是否全面、准确、实用。

内容评价可以通过与其他相关CPG进行比较，检查建议之间的一致性，以及与当前最新研究证据的一致性。

内容评价还包括对建议的适用性、实施难度和临床可行性的评估。

3. 实施评价：评估CPG在实际临床中的应用情况。

实施评价可以通过调查医疗机构及医生对CPG的认知和使用情况，收集临床实践的数据，并与CPG建议进行比较。

实施评价的目的是了解CPG对临床实践的影响和改善效果。

CPG的应用需要考虑以下几个方面：1. 医疗决策：CPG为医生提供基于最新证据和专家共识的诊断和治疗建议，有助于医生对患者进行准确的诊断和制定合理的治疗方案。

医生应根据患者的具体情况和个体化的医疗需求，结合CPG的建议进行决策。

2. 患者教育：CPG也可以作为患者教育的重要工具。

医生可以使用CPG解释患者的疾病、治疗过程和预后，并与患者共同决策治疗方案。

患者了解并参与治疗决策有助于提高医患沟通和治疗依从性。

3. 医疗管理：CPG对医疗机构的医疗管理和指导具有重要意义。

医疗机构可以使用CPG进行医疗质量评估和绩效管理，优化医疗流程和资源配置，提高医疗服务的效率和质量。

4. 政策制定：政府和医疗保健机构可以将CPG作为制定政策和规范的依据，改善医疗体系的整体质量和公平性。

政策制定者可以根据CPG的建议修订医疗保险报销制度、医疗卫生法规和临床实践指导等。

临床实践指南的循证评价与应用
临床实践指南的循证评价与应用是指根据循证医学的原则
对临床实践指南进行评价，并根据评价结果指导临床实践。

循证医学是通过系统地收集、评价和整合临床研究证据，
以支持临床决策的医学方法。

循证评价与应用是指在循证
医学的基础上，对临床实践指南进行评价，并根据评价结
果进行指南的应用和调整。

在循证评价与应用中，常用的方法包括评价指南的方法学
质量、证据的可行性和适用性等。

评价指南的方法学质量
包括指南的可信度、可重复性和适用性等，而证据的可行
性和适用性包括研究的方法学质量、样本的代表性等。

通
过评价这些因素，可以确定指南是否可靠、可应用于具体
的临床实践。

循证评价与应用的目的是为了提高临床实践的质量和效果，确保医疗决策的科学性和准确性。

通过循证评价与应用，
可以帮助医生和患者更科学地选择和使用治疗方案，提高
治疗效果，降低不必要的医疗资源消耗。

总之，循证评价与应用是一个重要的过程，可以帮助医生和患者更好地理解和使用临床实践指南，从而提高临床实践的质量和效果。

第十章临床护理实践指南的评价和应用
【学习目标】
1.了解：临床护理实践指南的形成背景、背景；
2.熟悉：临床护理实践指南的分类；临床护理实践指南制定的方法和步骤；
AGREE体系，
3.掌握：临床护理实践指南的概念，临床护理实践指南的特征，临床护理实践
指南的临床应用。

【思考题】
1. 试分析临床实践指南与原始临床研究、Meta分析、护理手册等有何区别？
●原始的临床研究，更新及时、来源广泛，但其样本量有限，且研究质量需要临
床护士的评价，这对临床护士的使用造成困难。

●Meta分析常常只针对某个局限性护理问题或措施，缺乏从预防、症状护理到康
复指导等全面、系统的总结。

并且，在今天各种类型的Meta分析数量逐渐增多的情况下，对Meta分析的质量评价也成了临床护士使用证据的阻碍因素。

●护理手册大部分是基于专家意见、教科书、传统治疗护理标准或传统医疗制
度。

●临床护理实践指南是在循证理念指导下形成的一种直接指导临床护理实践的形
式，它对就某一护理问题或某一护理措施所做的系统综述进行提炼，形成对该问题或措施的明确、清晰、有依据的推荐意见，是将循证护理与临床护理实践连接起来的桥梁。

2. 分析为何临床实践指南的制定小组中应将患者纳入其中？
●补充被医务工作者忽略的问题；
●利于在制定指南时从患者的角度考虑问题；
保证指南以清晰和容易被理解的语言进行陈述。

3. 简述临床护理实践指南的特征。

有效性、良好的信度（可重复性）、代表性、临床适用性、灵活性、清晰、定期回顾和成文严谨。

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。

二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。

三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。

注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。

当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。

注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。

五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。

临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

临床评价资料指南为了确保临床评价的准确性和客观性，医生们应该根据实际情况收集并记录相关资料。

临床评价资料可以帮助医生诊断病情、制定治疗方案和判断治疗效果。

下面是一个临床评价资料的指南，其中包含常见的资料和采集方法。

1.主诉：记录患者主诉的内容，包括症状、疼痛的部位和性质等。

可以通过与患者直接交流的方式获得。

2.现病史：询问患者当前的症状和疾病过程。

可以详细了解症状的发生时间、发展过程和影响因素。

3.既往史：包括患者以往患过的疾病、手术史、病史中的家族史等。

可以通过患者本人或家属提供的方式获得。

4.体格检查：包括患者的身高、体重、血压、体温等基本指标，并对病情相关的部位进行详细的检查。

可以通过医生的观察和触诊等方式完成。

5.实验室检查：包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等检查项目。

可以根据患者的病情情况进行必要的检查。

6.影像学检查：包括X射线、CT、MRI等检查项目。

可以帮助医生了解患者病灶的位置和性质。

7.特殊检查：包括活检、造影等特殊检查项目。

可以帮助医生了解病情的详细情况。

8.评分量表：对于一些疾病，可以使用特定的评分量表来评价患者的病情和治疗效果。

例如，疼痛评分量表、功能评分量表等。

9.笔记和记录：医生应该将所有收集到的资料进行记录，包括患者的症状、体征、检查结果和治疗方案等。

这样可以方便日后回顾和对病情进行跟踪。

临床评价资料的采集和记录需要医生具备相关的知识和技能，并且需要严格遵守保密原则。

采集和记录时需要细心和耐心，尽可能减少错误和遗漏的情况。

同时，医生应该及时更新患者的资料，并将其与其他医疗团队成员进行分享和交流，以便于制定最佳的治疗方案。

总之，临床评价资料对于医生来说至关重要。

合理而准确的资料采集和记录可以提高疾病的诊断和治疗效果，为患者提供更好的医疗服务。

因此，医生应该根据实际情况和指南进行资料的采集和记录工作，促进临床评价的科学化和规范化。

体外诊断试剂临床试验基本要求和常见问题刘荣枝老师1.IVD产品仅仅通过临床文献或者临床经验数据，没有对比试验的情况下直接提交评价资料是不被接受的，这一点与医疗器械的临床评价要求是不同的，部分医疗器械可以，IVD不行。

2.2020年会有些新的法规要求和政策的变化，但目前暂时按照现行法规执行。

3.2020年针对IVD会有一些更加详细的，分类细化的如何进行临床试验的相关操作指南。

4.诊断试剂临床试验三大原则：依法、伦理和科学接下来给大家讲解：在三大原则基础上，如何进行临床试验设计和分析。

（1）首先是伦理要求，需要充分考虑临床试验过程中对受试者权益安全健康隐私等方面的保护；（2）其次是临床试验需要获得临床机构伦理委员会的同意，注册审评的过程中会审查是否有伦理审批批件但是审评中心并不干涉伦理委员会具体工作流程和要求；（3）接下来是机构和人员要求，表中所列的是按照2014年法规规定执行的要求，目前不强制要求省级卫生机构，有药物临床试验机构资质也可以；根据产品未来在何种环境下使用情况，在临床试验中尽量选择相关机构进行参与；如果企业伦理批件和协议都是19年1月1号后完成的，那么必须按照医疗器械备案要求执行；另外注意备案的机构、科室等信息，临床试验所涉及科室应该是已经完成备案的；5.方案要求（1）方案统一的意思，指试验设计等涉及到试验相关的内容要统一；（2）方案如果变更，需要经过伦理委员会审评的；（3）临床试验中关键内容需要在方案里尽量写明，方案中对培训和质控的要求，除了通用的要求外，还需要考虑针对本次临床试验专项要求（如涉及到）；（4）方案修订的规定，一定要在方案中体现；（5）临床试验管理要求：方案的的各方职责内容中，要求尽量写明实施人员职责，并尽量细化，明确化；（6）临床试验记录管理，注意递交的病例报告表中相应记录与原始实验记录中相关内容保持一致（7）目前有首次注册和变更两种情况需要临床试验；首次注册又分为进口注册、新研制产品注册和同类产品已上市三种情况。

更改历史1.0 目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。

2.0 范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。

3.0 定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。

（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究（临床试验）在一个或多个受试者上进行的系统性研究以验证医疗器械的安全或性能。

（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究方案（以下简称CIP）阐述临床研究的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法和临床研究的实施情况的文件。

（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）4.0 职责4.1 公司临床研究部门/质量部/研发部/ 公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。

4.2 质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。

5.0 人员资格5.1 临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。

5.2 临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。

6.0 程序6.1 产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。

所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。

6.2 作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：6.2.1 体外测试结果不能确定医疗器械的临床性能6.2.2 有需要确认其独特特征的功能6.2.3 法规注册规定要求临床评价6.3 临床评价可包括以下选择：6.3.1 临床研究6.3.2 动物模拟试验6.3.3 文献评审6.3.4 与竞争产品比较6.4 根据设计控制程序在适当的设计评审阶段对临床评价的范围和具体内容进行记录，评审和批准。

6.5 应依照6.3项中的选项开展临床评价。

相关职责，要求等都应相应地说明和记录。

6.6 临床评价文件更新频率临床评价应根据适当的法规要求进行更新。