国内首个自主研发心血管内球囊扩张导管投产

国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告
正文：
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国家药品监督管理局通告
2020年第62号
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则
2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则
4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）
5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则
国家药监局
2020年9月17日——结束——。

2024年球囊扩张式支架市场规模分析概述球囊扩张式支架是一种用于治疗心血管疾病的介入治疗设备。

它通过将膨胀的球囊插入狭窄或堵塞的血管内，然后扩张球囊以支撑血管壁。

球囊扩张式支架是心脏介入手术领域的重要工具，具有广泛的临床应用。

市场规模球囊扩张式支架市场在过去几年中取得了稳定的增长。

根据市场研究报告，预计未来几年球囊扩张式支架市场将继续增长。

以下是球囊扩张式支架市场规模的分析：市场收入根据数据分析，球囊扩张式支架市场的收入呈现稳定的增长趋势。

预计未来几年，市场收入将保持相对稳定的增长率。

这主要得益于球囊扩张式支架的广泛应用和不断发展的技术。

市场份额球囊扩张式支架市场是一个竞争激烈的市场，有多家公司在该领域竞争。

然而，一些大型医疗设备公司占据了市场的主要份额。

随着技术的进步和创新产品的推出，市场份额将会发生变化。

市场增长球囊扩张式支架市场的增长主要受到心脏疾病患者数量的影响。

随着全球人口老龄化和慢性病的增加，对球囊扩张式支架的需求也将持续增长。

此外，不断改善的技术和治疗方法也将推动市场增长。

市场趋势随着球囊扩张式支架市场的发展，一些新的趋势也正在出现。

其中一个趋势是可调节型球囊扩张式支架的出现。

这种支架可以根据病情的不同进行调节，提高手术过程的准确性和效果。

另一个趋势是球囊扩张式支架的微创手术应用。

随着微创手术技术的普及，球囊扩张式支架的微创手术应用将得到推广。

市场驱动因素球囊扩张式支架市场的增长主要受到以下因素的驱动：1.心脏疾病患者数量的增加2.全球人口老龄化的趋势3.技术的不断创新和改进4.政府对心脏病患者的健康关注度提高市场挑战和机遇球囊扩张式支架市场虽然面临一些挑战，但也存在许多机遇。

以下是市场的挑战和机遇：挑战1.合规要求的严格性增加，对球囊扩张式支架的研发和生产提出了更高的要求。

2.竞争激烈，市场进入门槛较高。

机遇1.技术创新和新产品的推出将提供市场增长的机遇。

2.市场的发展将带来更多的投资和合作机会。

2024年球囊扩张导管市场调研报告简介球囊扩张导管是一种常用于心血管介入手术中的医疗器械。

本报告旨在对球囊扩张导管市场进行全面调研，并分析其发展趋势和潜力。

市场概览球囊扩张导管市场是一个快速发展的市场，该市场的增长受到心血管疾病患者数量的增加和医疗技术的进步推动。

球囊扩张导管可以通过扩张血管狭窄区域，改善血液流动，从而达到治疗心血管疾病的目的。

市场驱动因素球囊扩张导管市场的增长主要受以下几个方面的影响：1. 心血管疾病患者数量的增加随着生活方式的改变和人口老龄化的加剧，心血管疾病患者数量不断增加。

这促使了球囊扩张导管市场的发展。

2. 医疗技术的进步医疗技术的不断进步为球囊扩张导管的研发和改进提供了新的机遇。

新型球囊扩张导管的问世进一步改善了手术效果，提高了治疗效果。

3. 医疗支出的增加随着人们对健康问题的重视程度的提高，医疗支出也在不断增加。

这对球囊扩张导管市场的发展提供了良好的市场环境。

4. 全球市场需求的增加球囊扩张导管市场的需求不仅来自于发达国家，还来自于发展中国家。

全球范围内的市场需求增加，推动了球囊扩张导管市场的快速发展。

市场挑战与机遇球囊扩张导管市场在发展过程中面临着一些挑战，但同时也带来了一些机遇。

挑战1.竞争激烈：球囊扩张导管市场竞争激烈，产品同质化现象严重，企业需要不断创新和提高产品质量。

2.监管政策变化：医疗器械行业的监管政策不断变化，企业需要及时了解政策变化，确保产品的合规性。

3.高成本：球囊扩张导管的研发和生产成本较高，这对企业的运营和盈利能力提出了挑战。

机遇1.新兴市场：发展中国家的医疗技术和设施进一步提高，新兴市场对球囊扩张导管的需求不断增加。

2.创新技术：随着医疗技术的不断进步，新型球囊扩张导管的研发将为企业带来更多机遇。

市场竞争格局球囊扩张导管市场竞争激烈，市场上存在多家知名企业。

这些企业拥有丰富的产品种类和规模化生产能力，与此同时，一些新兴企业也在不断涌现。

市场前景与发展趋势球囊扩张导管市场具有广阔的发展前景。

受理号：CQZ1800451 医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：药物球囊扩张导管产品管理类别：第三类申请人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心目录基本信息 (3)一、申请人名称 (3)二、申请人住所 (3)三、生产地址 (3)产品审评摘要 (4)一、产品概述 (4)二、临床前研究摘要 (8)三、临床评价摘要 (11)四、风险分析及说明书提示 (13)综合评价意见 (17)基本信息一、申请人名称上海微创心脉医疗科技股份有限公司二、申请人住所上海市浦东新区康新公路3399弄1号三、生产地址上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层产品审评摘要一、产品概述（一）产品结构及组成该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成，外管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。

球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载体为碘普罗胺。

产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围该产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

（三）型号/规格产品的型号规格见表1。

表1型号规格表（四）工作原理产品从患者股动脉穿刺进入，沿着导丝穿越达到病变部位，通过球囊充压扩张，机械性扩张血管的狭窄部位。

同时，在球囊与动脉管壁接触的短暂时间内，球囊外涂覆的紫杉醇迅速附着于病变动脉管壁。

紫杉醇抑制平滑肌细胞增殖，起到抑制内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率。

二、临床前研究摘要（一）产品性能研究1. 产品技术要求研究技术要求研究项目如表2所示：表2 技术要求研究摘要2. 产品性能评价产品性能评价包括药物剂量选择、药械结合相互作用、药物涂层释放性能、药物涂层均匀性、微粒（不溶性微粒、模拟体内介质下微粒）、充盈腔通畅性、显影点内侧距离、推送性、柔顺性、跟踪性、回撤性、排空性能、药物极限条件研究、球囊扩张时间等性能验证，并对球囊成型、球囊焊接、连接件连接、清洗、亲水涂层、药物喷涂、球囊折叠记忆及药物损失、内包装封口等工艺进行了验证，提供了药液稳定性、涂层老化和运输损失研究报告，结果表明产品符合设计输入要求。

2024年球囊扩张导管市场分析现状1. 简介球囊扩张导管是一种用于介入性心脏病患者治疗的医疗器械，可以通过使用气囊扩张血管，帮助治疗狭窄的动脉或静脉。

该市场目前呈现出快速发展的趋势，并且预计在未来几年内将继续保持稳定增长。

2. 市场规模与趋势根据市场研究报告，球囊扩张导管市场在过去几年内已经实现了良好的增长，并且预计未来几年内将保持稳定增长。

这主要得益于以下几个因素：2.1 快速发展的医疗技术随着医疗技术的不断进步和创新，球囊扩张导管的效果和性能得到了极大改善。

现在的球囊扩张导管可以更准确地定位和扩张血管，从而提高了手术的成功率和患者的康复速度，进一步推动了市场的增长。

2.2 人口老龄化与慢性病患者增多随着人口老龄化的加剧和慢性病患者数量的增加，对球囊扩张导管的需求也随之增加。

老年人和患有心血管疾病的患者越来越多，需要进行动脉或静脉狭窄的治疗，从而推动了市场的发展。

2.3 新兴市场的潜力球囊扩张导管市场在新兴市场的潜力巨大。

例如，亚洲地区的经济增长和医疗制度改革促使了医疗设备的需求增加，球囊扩张导管市场在这一地区有着广阔的发展前景。

3. 竞争格局球囊扩张导管市场存在一定的竞争压力。

目前市场上主要的竞争者包括美敦力、波士顿科学、Cordis等知名医疗器械公司。

这些公司竞争激烈，通过技术创新、广告宣传和市场拓展等手段争夺市场份额。

4. 市场挑战与机遇球囊扩张导管市场面临一些挑战，例如严格的监管要求、手术风险以及高昂的价格。

然而，市场也存在着很多机遇，如新兴市场的快速发展、不断增长的人口老龄化与慢性病患者增多等。

5. 总结球囊扩张导管市场是一个快速发展且具有潜力的市场。

市场规模逐渐扩大，预计未来几年内将保持稳定增长。

竞争格局激烈，竞争者通过技术创新和市场拓展等手段争夺市场份额。

市场面临一些挑战，但也有很多机遇可供利用。

专利名称：一种新型心血管球囊扩张导管专利类型：实用新型专利
发明人：陈伟文,陈传荣
申请号：CN94224369.2
申请日：19940721
公开号：CN2195951Y
公开日：
19950503
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及一种由双凹球囊、外导管、内导 管及“Y”形接头组成的双凹球囊扩张导管。

使用时 由于球囊上有双凹结构，故血液循环不被完全阻断。

加之内外导管间空隙较大使球囊充盈及排空时间缩 短，而进一步减少对血液循环的影响。

与现有技术比 较，本实用新型具有疗效高、安全、操作容易和成本低 等优点。

申请人：陈伟文,陈传荣
地址：510100 广东省广州市东川路91号19幢202室
国籍：CN
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(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201510254627.4(22)申请日 2015.05.18201410831082.4 2014.12.26 CNA61M 29/02(2006.01)(71)申请人先健科技（深圳）有限公司地址518000 广东省深圳市南山区科技园北区朗山二路6号北门(72)发明人卢金华 谢琦宗(74)专利代理机构广州华进联合专利商标代理有限公司 44224代理人何平(54)发明名称药物球囊扩张导管的制备方法及折翼卷绕球囊(57)摘要本发明提供一种药物球囊扩张导管的制备方法及折翼卷绕球囊。

该制备方法包括如下步骤：将球囊折叠成n 个折翼，卷绕每个折翼至所述折翼形成弧形且相邻两个折翼所在的弧线的中点的切线形成30°～75°的锐角，得到所述折翼卷绕球囊，其中，n 为大于或者等于2的整数；在折翼卷绕球囊的外表面上涂覆药物溶液，干燥，得到粘附有药物的折翼卷绕球囊；使用柔性材料包裹粘附有药物的折翼卷绕球囊，再对每个折翼进行卷绕，去除柔性材料，灭菌，得到药物球囊扩充导管。

上述药物球囊扩张导管的制备方法制备得到的药物球囊扩张导管具有较高的药物输送效率。

(66)本国优先权数据(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书2页 说明书14页 附图2页CN 106178233 A 2016.12.07C N 106178233A1.一种药物球囊扩张导管的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将球囊折叠成n个折翼，所述n为大于或者等于2的整数；卷绕每个所述折翼至所述折翼形成弧形且相邻两个所述折翼所在的弧线的中点的切线形成30°～75°的锐角，得到折翼卷绕球囊；在所述折翼卷绕球囊的外表面上涂覆药物溶液，干燥，得到粘附有药物的折翼卷绕球囊；使用柔性材料包裹所述粘附有药物的折翼卷绕球囊，再对每个所述折翼进行卷绕，去除所述柔性材料，灭菌，得到所述药物球囊扩充导管。