洁净区工作服管理规程

GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。

四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。

1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。

3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。

3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。

3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。

3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。

洁净区更衣管理规程1.目的:规范人员进入洁净区更衣流程，避免污染和交叉污染的发生，使操作人员及设备管理员熟练掌握进入洁净区更衣方法。

2.范围:适用于冻干技术中心洁净区。

3.职责:制备人员、维修人员及其他外来人员负责按照本文件进行更衣，实验室负责人监督本规程的执行过程。

4. 内容人员进入实验室更衣程序4.1换鞋间：①换鞋（将一般区工作鞋放入外侧鞋柜，鞋头朝内，身体旋转180度，从鞋柜内侧拿出与自己对应编号的拖鞋穿上，站立于鞋柜内侧。

）②洗手（人员站立于洗手池前，按照七步洗手法进行洗手，确认清洗干净后使用“烘手器”烘干。

）七步洗手法：→↓←4.2一更：脱去一般控制区工作服，将衣服挂在衣钩上，将头发整理好，戴上一次性帽子。

→4.3二更：①手部消毒（在“自动手消毒器”下使用75%酒精消毒剂对手部正反面全面消毒，方法为：手伸到“自动手消毒器”下方，手心朝上，使喷淋器喷淋手心一次，75%酒精用量约2mL，手背朝上，喷淋手背及手腕一次，然后左手手心涂抹右手手背，右手手心涂抹左手手背，十指交叉涂抹指缝使75%酒精均匀，使75%酒精充分接触手部，晾干，如配戴眼镜，再用蘸有75%酒精的无纺布对眼镜进行擦拭消毒，晾干。

）②戴手套（从发放盒内取出无粉手套，右手捏住左手手套的上方内边缘处，协助左手将手套戴上，同样用戴上无粉手套的左手捏住右手手套的上方内边缘处，协助右手将手套戴上。

）③穿洁净服（人员站在更衣台上戴上口罩，然后取出与自己对应编号的且在效期内的洁净服，打开后穿戴洁净服，拉紧拉链，并将无粉手套套在洁净服袖口上，十指交叉将手套戴紧，穿衣过程中必须注意不能将衣服的任何部位触及地面，确认穿戴整洁后在穿衣镜前检查着装情况和无菌衣是否完好。

）④手部消毒（穿衣完成后在“自动手消毒器”再次使用75%酒精对手部进行全面消毒，晾干，进入下一操作间。

）→↓→5. 相关记录无6. 文件变更记录文件变更记录。

洁净区工作服、工作鞋的管理1.目的建立洁净区工作服的管理规定。

2.范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品3.责任质监科、质监员、清洗消毒工。

4.内容4.1由生产部协同质量部按照规定制订工作服使用标准（包括材质|样式）、清洗标准，并监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。

4.2生产部根据工作服使用标准进行采购，并妥善贮藏。

洁净区工作服标准：白色连体式（带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层以上的纱布口罩。

应耐腐蚀，耐清洗，耐高压灭菌，发尘最小。

4.3进入洁净区必须按规定穿戴工作服，并只能在本区域穿戴，不得穿离指定区域。

如需离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。

4.4根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理，装袋上标明清洗者和清洗日期，并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清洗后灭菌方可使用。

4.5洁净区工作服洗涤标准：4.5.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。

4.5.2洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原则上要与使用工作服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新灭菌。

4.5.3新采购的工作服贮藏进间超过30天的。

工作服作污染工作服处理，使用前应重新清洗灭菌。

4.6工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。

4.7不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立即更换、清洗。

4.8保管与发放4.8.1工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。

4.8.2工作服由保管员或指定专人发放。

4.8.3工作服应编号做到专人专用。

一、目的为确保洁净区内的生产环境和产品质量，防止污染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有进入洁净区的人员。

三、职责1. 生产部门负责制定洁净区人员更衣管理制度，并对执行情况进行监督。

2. 设备部门负责提供洁净区所需的各类更衣设施。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行培训。

4. 所有进入洁净区的人员应遵守本制度。

四、更衣流程1. 人员进入洁净区前，应先进入更鞋区，更换拖鞋，脱下鞋子并放在外侧鞋柜中。

2. 进入一更室，脱下一般生产区普通工作服，放入更衣柜内。

3. 洗手、擦干，进入二更室。

4. 换上洁净服，包括洁净鞋、帽、口罩等。

5. 在更衣镜前自我检视，确认着装是否规范。

6. 进入缓冲间，进行手部消毒。

7. 进入洁净区，进行相应岗位的工作。

五、更衣要求1. 所有进入洁净区的人员必须穿戴洁净服，不得混穿。

2. 洁净服应保持干净、整洁，不得破损。

3. 头发不得外露，需佩戴帽子。

4. 不得佩戴首饰、手表等物品。

5. 不得在洁净区内吸烟、吃东西等。

六、监督检查1. 生产部门负责对洁净区人员更衣情况进行监督检查。

2. 设备部门负责对更衣设施进行定期检查、维护。

3. 人力资源部门负责对洁净区人员进行定期培训，提高其遵守更衣制度的能力。

七、奖惩1. 对遵守本制度，表现良好的洁净区人员，给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成污染的人员，给予批评教育，并视情节轻重予以处罚。

八、附则1. 本制度由生产部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

洁净区是保证产品质量和生产安全的重要环节，所有进入洁净区的人员必须严格遵守本制度，确保洁净区的生产环境和产品质量。

工作服管理规程生效日期：文件批准日期编制部门：质量部1 目的本文件规定了我公司十万级洁净区的工作服的管理规范。

2 范围3 定义无4 职责管理洁净区人员服装5 内容5.1洁净区人员服装的穿着洁净工作服主要是在十万级洁净车间内穿着，防护工作人员的毛发、皮屑、粉尘等落入车间和过程产品上，为非无菌状态。

5.1.2 洁净区人员服装的材质及样式a.洁净区工作服应由质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制成，线条简单，接缝处无外露纤维。

b.洁净工作服和工作帽应能有效遮盖内衣、毛发，能阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散，应能包盖脚部并能阻留人体脱落物。

5.1.3工作服的编号：a.洁净工作服和无菌工作服必须进行编号（参观工作服除外），专人专用。

若有损坏、丢失或穿用时间过久需更换时，重新领用时可沿用之前的编号，但需在《工作服领用记录表》中注明。

b.编号规则：工作服（鞋）：XXX编号（001，002……）5.1.4工作服的储存当天生产结束后，工作人员将各自的洁净服叠整齐，放入自己的衣柜中，锁好，以备第二天继续使用。

5.2 洁净工作服的清洗5.2.1洁净工作服每周清洗消毒一次，其清洗、整理可在十万级洁净区（室）内进行，洁净区服装的清洗应使用纯化水。

5.2.2工作服的收集a.按规定每周收集需要洗涤的工作服，工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序在二更更换下来，集中装入专用容器内，表明“待清洗”。

b.将需清洗的工作服转至洗衣间，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长者应及时换掉。

5.2.3洁净服的清洗、烘干5.2.4清洗过程：打开水龙头→插上洗衣机电源→放入待清洗的洁净服→加入洗衣液→设定清洗模式→设定温度、时间、漂洗、烘干等→启动5.2.5具体步骤及参数设置：a.根据洗衣机的容量放入适当数量的工作服，不超过10件，在料盒Ⅱ中加入适量的洗衣液（30ml左右，即两洗衣液盖的量），关上滚筒门。

b.按照洗衣机操作程序，设定“化纤洗”，设定自动烘干：弱烘干，模式1，总共时间为3小时58分钟。

洁净区工作服管理制度一、前言为了保障产品安全、提高生产效率，并维护员工的身体健康，公司在生产过程中设立了洁净区。

洁净区是对一定的环境要求（如粉尘、细菌、异味等）的控制，我们的员工需要穿着特殊的工作服进行工作，为此，公司制定了本工作服管理制度。

二、适用范围本制度适用于所有进入洁净区的员工。

三、工作服种类及规格1、防静电工作服:规格：洁净度≥10000级面料：100%涤纶颜色：白色、蓝色2、普通工作服：规格：洁净度≥10000级面料：涤纶、棉颜色：随意四、工作服管理制度1、工作服分配问题：（1）新员工入职前应预订好尺码。

如有误差，员工应及时通知。

（2）员工每人配发两套工作服。

员工应定期更换，数量应保持不低于两套。

定期为周而不是月。

2、工作服使用和穿戴：（1）进入洁净区时，员工应身穿清洁、整洁、完好的工作服。

工作服应该是无菌的，并且必须妥善存放和清洗。

（2）员工应根据每天的需要进行工作服的更换。

（3）员工应避免在废弃物和污水区域走动，以免弄脏工作服。

（4）员工完成工作后应当将工作服存放在专用柜中，以保持干燥、清洁。

3、工作服存放和洗涤：（1）工作服洗涤应按照公司规定配备的专业洗衣工具进行，严格按照流程进行。

（2）工作服洗涤应定期（每周一次）进行，确保工作服的整洁和干净。

（3）工作服就餐期间不得放置在餐桌上，以免污染。

（4）工作服存放柜应配备除菌设备，减少接触传染和污染的发生。

4、工作服更换和报废：（1）工作服平均更换周期为一年，需要更换的员工须提前3个月申请。

如有特殊情况，需进行说明。

（2）工作服有破损、变形、严重污染、较大的撕裂或失踪的情况时，员工需及时报告领导。

如被确定为不再使用的工作服，应及时报废，并做好相关报废记录。

五、工作服管理责任（1）公司负责保障工作服的正确配发、洗涤和储存，定期对员工的工作服装备进行检查。

（2）员工应当爱护自己的工作服，认真遵守公司有关工作服的管理规定，防止涂画、剪裁或其他破坏和污损。

洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理.范围：适用于洁净区工作服的管理.职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责.内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适,不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制.工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋,无钮扣.工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落.工作鞋式样：简单,易清洁、干燥.2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服.各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.洁净工作服必须按照人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOP-WS- 规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服.4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌.B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗.万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩.洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗.口罩应与洁净服衣、裤、帽、鞋套分开清洗.4.5C级区和B级区含局部百级区洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程SOP-QJ- .洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌.洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放.洁净区工作服应统一编号,专袋存放.洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致.洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用.已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆.已清洗灭菌洁净工作服的状态标志上还需注明清洗灭菌的日期及有效期限.洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录.。

1.目的建立一般生产区和洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。

2.范围本规程适用于一般生产区、洁净车间用工作服和生物实验室用无菌服（洁净服、洁净鞋）的管理。

3.职责3.1.生产运营部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.2.质量部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。

3.3.质量部QA负责监督本规程的执行情况。

4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。

使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。

4.2.工作服分类及要求4.2.1.十万级级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。

采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。

4.2.2.百级/万级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

4.2.3.一般生产区的工作服为白大褂、工作帽为白帽。

4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。

4.3.材质要求用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。

4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。

4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。

文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。

2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。

3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。

4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。

4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。

4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。

4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。

4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。

5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。

药企员工进出车间B级洁净区更衣管理规程一、目的 Purpose为了统一药企员工进出车间B级洁净区的更衣，保证员工更衣的规范性，特制定本规程。

二、适用范围 Scope本规程适用于进出药企车间B级洁净区内所有人员更衣行为规范，及其标准和管理。

三、责任 Responsibilities进出车间B级洁净区的所有人员应遵守本规程；车间管理人员和QA人员负责管理和监督。

四、内容 Content1.进B级洁净区1.1脱一般区工作服脱去一般区工作服至仅剩内衣，叠好放入相应的衣柜中。

1.2换鞋进入更鞋区域，坐在更鞋柜上，先从更鞋柜另一侧取出过渡拖鞋放在地上，然后脱下一般区工作鞋放入更鞋柜，再转到更鞋柜另一侧穿上过渡拖鞋，起身。

1.3洗手、烘干1.3.1打开隔膜阀，洗润双手，按一下洗手液在手心。

1.3.2双手搓洗手液，直至搓出丰富泡沫。

1.3.3十指正面交叉互搓洗，不少于5下。

1.3.4右手五指交叉左手五指背面，掌心贴手背，搓洗不少于5次；左右手交换，重复之前的动作。

1.3.5右手依次从左手的大拇指开始握住（包围）指头，旋转右手，达到清洗每根手指的目的，每根手指清洗旋转次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.6用右手握住左手的手腕，转动右手，达到清洗左手手腕的目的，旋转右手的次数不少于3次。

左右手交换重复之前动作。

1.3.7用双手的大拇指来回搓洗其余四个指头的指尖和指甲缝隙，来回搓洗次数不少于三次，之后用四根手指搓洗大拇指的指尖和指甲缝隙。

1.3.8用纯化水冲洗双手，双手相互搓洗，把双手表面的洗手液给清洗干净，然后轻轻甩落手上的水滴。

1.3.9将双手伸向自动烘干器下，充分烘干手部。

1.4穿无菌内衣1.4.1手消毒：洁净人员用肘部推开D级气锁室的门，进入D级气锁室，再用肘部推开B级二更的门，进入B级二更，将双手放在自动消毒机下消毒，进一步清除手部残留细菌，消毒剂使用75%乙醇溶液（注意：整个更衣流程中任一步骤必须完全按照要求操作，如有错误必须从上一步重新开始）。

洁净区工作服管理规定 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。

范围：适用于洁净区工作服的管理。

职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。

内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。

工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。

工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。

工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。

2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。

各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。

洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。

离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。

4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。

B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。

整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。

洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。

洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。

洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。

洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。

工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。

5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。

洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA 检查员监督检查。

四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。

1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。

3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。

3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。

3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。

3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。

文件制修订记录1.0目的操作人员及其服装的管理与清洁环境车间内的尘埃和微生物污染有密切关系，为了提供良好的生产环境，特对公司工作服的管理制定本规程。

2.0范围本制度适用于公司清洁环境车间工作服的管理。

3.0责任人生产技术部员工、质管部员工、清洁人员。

4.0内容4.1 工作服配发4.1.1 根据生产技术部、质管部员工的实际需要向行政部提报数量及尺寸规格，由行政部确认，经总经理审批后，统一采购，再统一发放。

4.1.2 工作服质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。

不应有口袋、横褶、带子。

4.1.3 本公司工作服为上下连体蓝色洁净服。

4.1.4 各部门员工根据实际情况领取工作服后，放置在车间指定衣柜中，衣柜上标示员工工号。

4.2 工作服清洗消毒4.2.1 在车间相应位置设置洗涤区域。

4.2.2 同一级别工作服，因不同工序污染情况不同，如使用同一台洗衣机时，应分批洗涤，以减少污染；特殊品种、特殊要求或从事阳性操作的工作服应进行相应的处理后（检验室的洁净服使用后应灭菌后再按洁净服清洗程序清洗）与其它工作服分开洗涤，防止污染。

4.2.3 工作服应规定明确的清洗周期，特殊情况可提前清洗，正常情况下连续使用3天后进行清洗，并填写“工作服清洗消毒记录”。

4.2.4 清洗消毒后的工作服要专人保管、发放，填写“洁净区工作服收集、发放记录”，检验室工作服要用牛皮纸包好装入洁净袋，送至检验室。

清洗完毕的检验室工作服要用高温灭菌锅灭菌后使用。

4.2.5 工作服清洗、消毒或灭菌应有记录，包括清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限等。

4.2.6 工作服应在规定的有效期内使用。

4.2.7 工作服的穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。

4.2.8 工作服洗涤人员、穿戴人员都应随时检查工作服的完好情况，发现破损现象，及时报告，修补或更换。

5.0记录PD-FM-017《工作服清洗消毒记录》PD-FM-018《工作服收集、发放记录》工作服收集、发放记录洁净服级别及颜色：。

药企生产车间洁净衣管理规程一、目的 Purpose为了明确药企生产B/C/D级别洁净区车间洁净衣的管理要求，特制定本规程。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间洁净衣的管理。

三、责任 Responsibilities药企生产车间严格按本规程要求执行。

四、内容 Content1. 洁净服编号1.1 编号原则1.1.1 车间按照本规程编号方式规定自行编号并做工作服/鞋编号台账，专人专用。

1.1.2 洁净衣使用过程中若有更换或新增，车间应按照流水号顺序依次进行编号，以利追溯。

1.2 编号方式1.2.1 洁净衣编号方式采用数字+字母方式，共4位，其编号设计如下X XXX流水号（三位数码，从001～999编制）洁净级别（采用字母B、C、D）1.2.2 编号印刷方式采用数字印模加盖，字体宋体、二号字、加粗，衣服加盖在左侧前胸位置，裤子加盖在左侧大腿上部位置（如果是四连体洁净服，裤子不印编号），洁净衣袋加盖在袋子中间位置。

2. 材质、颜色样式要求2.1 D级区洁净衣采用分体洁净衣（帽子和上衣连体，袜套和裤子连体）并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，颜色为蓝色。

2.2 C级区洁净区采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为黄色。

2.3 B级区无菌服采用四连体洁净衣并配洁净衣袋，材质应不脱落纤维和颗粒状物质，耐湿热灭菌，颜色为白色。

3. 发放及更换周期3.1 洁净衣应有专人负责发放并登记，填写工作服发放、更换记录。

3.2洁净衣由专人负责按需放置，各人员根据尺寸大小选择使用（因磨损无法使用的视情况以旧换新）。

3.3 设备部、质量保证部、质量控制部及外来人员的洁净衣由药企车间统一根据需求申购、登记，并进行编码管理放置到标示好的固定位置。

五、附录 Appendix无页码 Page: 第 1 页，共1 页。

工作服管理制度工作服的清洗消毒规程一、目的：建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。

二、范围：包括各生产区穿戴的工作服的清洗消毒。

三、责任：工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责。

四、程序：1 清洗方法及程序1.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点。

1.2 工作服按其所属的洁净级别或车间分别在不同的区域清洗。

1.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。

1.4 个别较脏的工作服，须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。

1.5 折叠整齐，如有破损应进行修补(修补宜采用相同的布质)。

普区及十万级区工作服按部门及编号分装在不同的洁净塑料袋中，及时送回各个部门相应区域存放。

万级区工作服按规定进行灭菌后方可使用。

1.6 工作鞋的清洗及晾干在楼下大厅进行。

1.7工作鞋按其所属的洁净级别分别用洗衣粉浸泡30分钟，用刷子刷洗里外，用水冲洗干净。

2. 清洗周期及存放地点2.1 普区工作服2.1.1 本区域的工作服包括工作服、白大褂、深色工作服。

2.1.2 本区域工作服一般一周换洗一次，每周五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。

2.1.4 清洁工周一上午收集脏工作服并进行清洗。

2.1.5 工作鞋的清洗周期同工作服，洗净晾干后可使用。

2.1.6 洁净工作服及时送回普区更衣室存放。

2.2 十万级区工作服2.2.1 本区域的工作服为绿色工作服。

2.2.2 洗衣间、晾衣间设在各车间相应区域。

2.2.3 本区域工作服一周换洗两次，每周二、五班后各人将换下的脏工作服放在指定地点。

2.2.4 周三、一上午进行清洗。

2.2.5 工作鞋洗净后用75％的乙醇喷洒，晾干后使用。

2.2.6 洁净工作服及鞋必须及时送回各部门各区域的十万级区更衣室。

3. 清洁工在每次收集和清洗工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录。

4. 注意事项：4.1严禁在洗衣机上堆置工作服物品。

1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。

2.责任生产部负责本规程的修订;生产部、工程中心、质量检验中心负责本规程的实施；质量部QA负责监督本规程的正确实施。

3.范围本规程适用于车间洁净区生产用工作服、鞋、帽、口罩的管理。

4.内容4.1.制定原则：规范洁净区工作服的管理，确保洁净服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。

使生产管理人员和监控人员有规可循,生产人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。

4.2.具体管理内4.2.1.工作服分类4.2.1.1.车间D级区：蓝色上衣或蓝色连帽上衣、蓝色下装或上下带帽袜的联体式猴服（穿着时要求宽松合身，接缝要光洁、内封,不设口袋,不用钮扣,无多余的横褶与带子，袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密），另配蓝色带(胶底)鞋袜、蓝口罩和拖鞋。

4.2.1.2.车间A/B级、C级洁净区：白色或其它浅色连帽上衣和下装连裤袜或上下带帽袜的联体式猴服(穿着时要求宽松合身,接缝要光洁、内封,不设口袋，不用钮扣,无多余的横褶与带子,袖口、裤口加松紧口,拉锁缝合严密）另配白口罩和拖鞋;内衣为白色面料的上衣和裤子。

4.2.1.3.各级洁净区服装颜色的变更应统一实施.4.2.2.材质要求4.2.2.1.洁净服：用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。

4.2.3.穿戴要求4.2.3.1.进入生产区的所有人员必须按“4。

2.1。

工作服的分类”穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。

4.2.3.2.一般生产区生产人员和外来人员不得随意进入洁净区，确因工作需要,需经车间主任批准（外来人员需经生产部经理批准）后，提前备好相应级别的洁净工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入，其他人员要进入须经QC主任批准才能进入。

洁净区工作服管理制度一、基本原则1.1遵守国家有关法律法规和企业的规章制度。

1.2进行工作需要穿着洁净服的人员必须严格遵守该管理制度。

二、工作服的管理和购置2.1洁净区工作服必须符合有关洁净区的要求，具备防静电、防尘、防辐射等功能。

2.2工作服的购置由企业负责，确保工作服的质量合格。

2.3工作服应根据人员的身高体重进行量身定制，并且制服必须妥善保管，禁止私自改动工作服的尺寸或造型。

2.4新入职的员工，在入职前需向企业提供身高、体重等相关信息，以便为其提供适合的工作服。

三、工作服的领用和归还3.1员工在每次进入洁净区工作前，必须按照规定领取洁净区工作服，并要求佩戴整齐。

3.2退出洁净区时，员工需要归还所佩戴的洁净区工作服。

3.3必须保持工作服的清洁和整洁，不得在工作服上涂写、绣字等，避免影响洁净区的工作正常进行。

四、工作服的清洗和消毒4.1洁净区工作服的清洗由专门的洗衣人员负责，确保工作服的干净卫生。

4.2洗衣人员必须进行必要的防护措施，并采取适当的消毒方法，确保工作服的符合洁净区要求。

4.3洗衣区应与洁净区相互隔离，避免交叉污染。

4.4洁净区专门准备一定数量的备用工作服，以备突发情况使用。

五、工作服的质量检查5.1企业应定期对洁净区工作服进行质量检查，以确保工作服的质量合格。

5.2发现工作服有破损、脱线等质量问题时，应及时更换。

5.3员工应定期自查工作服的卫生情况，并向企业报告。

六、工作服管理的记录和追溯6.1企业应建立工作服管理的记录和追溯制度，记录每位员工的工作服使用情况。

6.2记录包括工作服的领用、归还、维修等情况。

6.3如果出现工作服污染、病原体感染等情况，企业需要进行追溯，找出原因并采取相应措施。

七、处罚措施7.1如果员工违反该管理制度，如擅自更换工作服、私自改变工作服样式、丢失工作服等，将受到相应的处罚。

7.2处罚措施包括口头警告、书面警告、扣发工资或其他相应的纪律处分。

八、附则8.1洁净区工作服管理制度的具体实施细则由企业制定。