病原微生物试验室生物安全相关法律法规介绍-北京疾病预防控制中心

病原微生物实验室生物安全管理条例
一、总则
根据相关法律法规及实验室安全管理规定，为保障实验室人员及周围环境安全，制定本管理条例。

二、实验室管理
1.实验室设立时应符合相关规定，包括必要的防护设施和设备。

2.实验室内应配备足够数量的个人防护装备，并设置明显的危险标识。

3.实验室负责人需具备相关资质证书，负责实验室管理和安全培训。

三、生物安全措施
1.严格控制实验室出入口，禁止未授权人员进入。

2.生物实验室应定期进行安全检查，确保设备运行正常。

3.实验室内禁止食品饮水，避免交叉感染风险。

四、废物处置
1.废弃的生物制品应按规定处理，禁止随意丢弃。

2.废弃物需分类储存，定期由专业单位进行安全处理。

五、事故应急处理
1.实验室发生事故应立即启动应急预案，并报告主管部门。

2.针对事故情况，采取相应措施，保障实验室人员生命安全。

六、违规处罚
对违反本条例的行为，将按照相关规定给予处罚，包括警告、罚款、停止实验
室使用等。

七、附则
本管理条例自颁布之日起实施，如有需要，可根据实际情况进行调整。

以上为病原微生物实验室生物安全管理条例，望遵守并落实到实验室管理实践中，确保实验室安全运行。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则第一条为规范病原微生物实验室的生物安全管理，保障人员和环境安全，维护社会和谐稳定，根据《传染病防治法》等法律法规，制定本条例。

第二条病原微生物实验室生物安全管理应遵循科学原则、预防为主、防护为主、安全第一、监测防制、整体管理的方针。

第三条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“谁播种菌，谁负责”的原则，实行单位负责、部门监管、全员参与的管理模式。

第四条病原微生物实验室生物安全管理应坚持“防控相结合、长期管理”的原则，建立完善的管理制度，确保安全防护措施到位。

第五条病原微生物实验室生物安全管理应加强风险评估和监测，及时发现和处置安全隐患，防患于未然。

第二章实验室建设和设施要求第六条病原微生物实验室应选址在安全距离内，与居民区、商业区等人口密集区域保持一定的距离。

第七条病原微生物实验室应具备完善的防护设施和设备，包括通风系统、防护服、生物安全柜、处置设施等。

第八条病原微生物实验室应有专门的实验室主任和安全员，负责实验室的生物安全管理工作。

第九条实验室内应设立指定区域及指定通道，严格控制人员、物品和生物材料的进出。

第十条实验室设施设备应定期检查、维修，确保各项设施设备正常运转，安全可靠。

第三章实验操作和废弃物管理第十一条实验室应制定严格的操作规范和流程，确保操作规范、流程明确、操作人员得到充分的培训和教育。

第十二条实验操作人员应佩戴防护服和口罩，严格按照操作规程进行操作，避免操作失误或意外。

第十三条实验操作中应加强管控，避免细菌外泄或污染，保障实验室内外环境的安全。

第十四条实验废弃物应按规定进行分类、包装、标识、暂存，待专业单位进行处理，确保不对环境造成污染。

第十五条废弃物处理程序应遵守相关法规要求，严格执行不得外泄、不得私自弃置的原则。

第四章应急预案和演练第十六条病原微生物实验室应制定应急预案，明确应急处理程序、责任分工、人员逃生和处置措施。

第十七条病原微生物实验室应定期组织演练，检验预案的可行性和有效性，提高应对突发事件和紧急情况的能力。

北京市卫生局关于印发“十八大”期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理工作方案的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.08.27•【字号】京卫科教字[2012]13号•【施行日期】2012.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文北京市卫生局关于印发“十八大”期间北京地区病原微生物实验室生物安全管理工作方案的通知（京卫科教字〔2012〕13号）各区县卫生局，各有关单位：为加强我市实验室生物安全管理能力，做好中国共产党第十八次代表大会的安全保卫工作，确保“平安十八大”工作目标顺利实现，我局制定了《北京地区“十八大”期间病原微生物实验室生物安全管理工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一二年八月二十七日北京地区“十八大”期间病原微生物实验室生物安全管理工作方案为全面加强我市实验室生物安全管理能力，做好中国共产党第十八次代表大会的安全保卫工作，按照《党的十八大安保公共卫生安全隐患排查整治专项行动实施方案》的要求，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件规定，制定本方案。

一、指导思想和工作目标以“平安十八大”为中心，按照“统一领导、属地负责，全面监测、及时预警，预防为主、群防群控”的工作原则，巩固我市实验室生物安全管理已有成果，坚持以依法控制“十八大”期间北京地区实验室活动为重点；以强化实验室生物安全监督检查为手段；以加强生物安全防范措施为基础；全面加强北京地区实验室生物安全管理，确保不发生实验室生物安全事件，为“十八大”顺利召开提供安全保障。

二、工作任务按照《党的十八大安保公共卫生安全隐患排查整治专项行动实施方案》要求，“十八大”期间我市病原微生物实验室生物安全管理工作分为三个阶段进行，即培训动员和明确责任阶段、强化管理和监督检查阶段、加强巩固和特殊管理阶段。

病原微生物实验室生物安全管理条例
第一条为了保证病原微生物实验室人身和环境安全，维护公众健康，根据《卫生行政法》和《病原微生物实验室建设技术规范》等法律法规，制定本条例。

第二条各病原微生物实验室应依据其合法认证的用户单位的技术及社会责任需求，严格按照国家相关法律法规和有关规定，组建完善生物安全管理体系。

第三条病原微生物实验室需建立生物安全等级管理制度，根据实验需要对实验室及实验进行归类等级，分级管理，确保实验安全。

第四条病原微生物实验室应组建专业的安全管理队伍，定期开展安全管理培训和应急预案的演练，熟练掌握安全操作技能。

第五条病原微生物实验室需定期审计实验室、进行职业健康检查等，使实验室保持安全可靠的状态。

第六条病原微生物实验室需建立健全内部管理规章，保证实验安全。

实验人员违反安全管理规定应受到相应处理。

第七条病原微生物实验室应实现病原微生物源和病原微生物废弃物的安全处置，保证环境安全。

第八条病原微生物实验室发生意外事故，应及时报告、妥善处置，并及时掌握事故原因、隐患及防范措施。

第九条本条例自公布之日起施行。

北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.11.26•【字号】•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文北京市卫生健康委员会关于印发《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》的通知各区卫生健康委：为加强实验室生物安全管理，提升基层医疗卫生机构实验室的生物安全风险防范能力，根据《病原微生物实验室生物安全管条条例》（国务院令第424号）规定，我委组织制定了《北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）》。

现印发给你们，请认真组织落实。

北京市卫生健康委员会2019年11月26日北京市基层医疗卫生机构实验室生物安全管理规范（2019年版）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》规定，按照《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）等标准要求，结合本市实际，制定本管理规范。

第二条本规范所称基层医疗卫生机构实验室是指，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、门诊部及诊所的医学检验科或临床实验室（以下简称实验室）。

第三条本规范规定了实验室的场所、人员、设施和设备等基本条件，明确了安全管理体系，样本等感染性材料管理，实验活动管理，内务与消毒灭菌，实验室废弃物处置，监督检查及意外事故应对与处理等要求。

机构应保证实验室具备与其医学检验工作相适应的基本条件，并遵照本规范开展检验活动。

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1.1 实验室生物安全的重要性。

北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一条为全面、动态了解北京地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生规准的标室生物安全国家实验水平，依照护物的生物安全防．定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《北京市生物安全一级（－）和生物安全二级（－）实验室基本要求（试2BSLBSL1行）》（附件）进行自我评估，确认实验室级别。

1第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年月日前报市卫生行政部门。

3012申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：七七七（一）《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件）；2（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。

北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求北京市人间传染的病原微生物实验室是开展病原微生物实验与研究工作的重要场所。

为了保障实验室人员和社会公众的生命安全和健康，进行生物安全监督检查是十分必要的。

下面是北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查的内容与基本要求。

一、实验室环境与建筑设施1.检查实验室的建筑结构和排风系统是否符合相关标准要求，确保实验室空气的流通和净化效果良好。

2.检查实验室的电气设备是否正常运行，是否存在漏电、短路等安全隐患。

3.检查实验室的自来水、供电、通风等基本设施是否正常运行和维护。

二、实验室管理制度与操作规程1.检查实验室是否建立了相应的管理制度和操作规程，包括微生物实验的操作流程、实验室安全管理制度等，确保实验室的规范化管理。

2.检查实验室人员的从业资格和相关培训情况，确保实验室人员具备相应的安全意识和操作技能。

3.检查实验室是否建立了紧急救援预案和应急响应机制，以应对实验室事故和突发事件。

三、实验室的生物安全设施与装备1.检查实验室是否配备了相应的生物安全设施，包括防护门、生物安全柜、负压实验室等，确保对病原微生物的处理和传播有足够的安全防护措施。

2.检查实验室的生物安全柜是否定期进行检测和维护，确保其过滤效果和防护性能良好。

3.检查实验室是否配备了相关的个人防护用品，包括防护服、口罩、手套等，确保实验人员进行实验时能够保护自身安全。

四、实验室的废物处理与消毒1.检查实验室的废物处理情况，包括废液、废物的收集和处理方式，确保不会对环境和人体健康造成危害。

2.检查实验室的消毒设备和消毒标准，确保实验室平时和事故发生后能够及时进行消毒。

五、实验室的安全管理与监督机制1.检查实验室是否建立了安全管理制度和监督机制，包括安全巡查、安全培训、事故报告等，确保实验室的安全管理得到有效执行。

2.检查实验室的安全记录和档案管理情况，包括安全事故记录、安全培训记录等，确保实验室的安全记录完备和可查询。

北京市卫生局关于印发《北京市与人体健康有关的实验室生物安全事件应急处置工作方案》的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】京卫科教字[2009]49号【发布部门】北京市卫生局【发布日期】2009.08.11【实施日期】2009.08.11【时效性】现行有效【效力级别】XP10北京市卫生局关于印发《北京市与人体健康有关的实验室生物安全事件应急处置工作方案》的通知（京卫科教字[2009]49号）各区县卫生局，各BSL-3实验室设立单位：为及时、高效、有序应对与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全事件（以下简称“实验室生物安全事件”），提高现场处置的能力和水平，维护首都稳定，保障公众健康与生命财产安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国内交通卫生检疫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《国家突发公共卫生应急预案》、《北京市突发公共卫生事件应急预案》等法律法规和相关预案，我局制定了《北京市与人体健康有关的实验室生物安全事件应急处置工作方案》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年八月十一日北京市与人体健康有关的实验室生物安全事件应急处置工作方案一、总则（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，落实科学发展观，以维护首都政治稳定、社会安定、公众健康与生命财产安全为目标，形成集中领导、统一指挥、结构完整、信息灵敏、反应快速、纵横联动、处置果断、运转高效的工作格局，构建预防为主、防治结合的生物安全事件管理与应急处理机制，全面落实我市传染病防控工作“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的工作要求，提高预防和应对突发实验室生物安全事件的能力。

（二）工作原则坚持统一领导、分级负责；预防为主、常备不懈；属地为主，统一管理；专业处置、分工合作；依法办事、科学规范的原则。

1．统一领导、分级负责在北京市卫生局的统一领导和指挥下，根据实验室生物安全事件的范围、性质和危害程度实行分级负责，各有关部门和单位按照方案的分工和要求，在各自的职责范围内做好实验室生物安全事件应急处理的有关工作。

附件四
北京市人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查内容与基本要求（试行）
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
督查时间：年月日督查单位：
督查组人员（签字）：
说明：
1．本表可供各级卫生行政部门监督检查使用，组织管理部分可现场查阅文件资料，其余内容应现场检查完成。

2.实验室设立机构及实验室可在本表基础上根据实验活动要求增加内容，编制自查表。

完成自查后，应统一汇总填写本表并使用A4纸打印，并妥善保存
备查。

书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
磋砣莫遗韶光老，人生惟有读书好
书籍是人类知识的总结,书籍是全世界的营养品。

——莎士比亚
生于忧患，死于安乐 《孟子•告子》
舜发于畎亩之中，傅说举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。

故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。

人恒过，然后能改；困于心，衡于虑，而后作；征于色，发于声，而后喻。

入则无法家拂士，出则无敌国外患者，国恒亡。

然后知生于忧患，而死于安乐也。

中国疾病预防控制中心病原（微）生物实验室准入制度（试行）第一条为加强中国疾病预防控制中心（简称“中心”）病原（微）生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，根据国务院第号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于进入中心直属各单位病原（微）生物实验室参观（访问）及从事病原（微）生物实验活动等人员的管理，人员包括实验室工作人员、管理人员、聘用人员、学生、进修生、协作人员、访问学者和参观（访问）人员以及其他因工作需要进入实验室的人员。

第三条参观（访问）病原（微）生物实验室的外来人员（包括外籍人员）必须获得有关部门的批准后方可进入实验室参观（访问）。

外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级及以下病原（微）生物实验室（从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室除外），须经实验室设立单位负责人或生物安全委员会审批后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。

外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全三级及以上病原（微）生物实验室或从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室，须经实验室设立单位初审同意后，由该单位的实验室管理部门报中心实验室管理处审批, 经中心实验室安全主管领导或中心实验室生物安全管理委员会主任批准后，在实验室负责人陪同下方可参观（访问）实验室。

报中心实验室管理处审批时，需提交以下材料：）实验室所在单位审批意见；）参观（访问）人员单位及个人信息资料；）参观（访问）目的、内容及日程安排；）参观（访问）所涉及的保密区域。

第四条需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以内的临时工作人员，必须达到以下要求，方可获得准入资格：（一）参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训：.通过实验室生物安全基础知识培训考核。

.了解该实验室的工作职能、组织机构和工作人员。

.熟悉该实验室所从事工作的性质、内容、潜在危险及防护措施。

.熟悉该实验室每个工作区域及注意事项。

《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》 第四⼗⼆条实验室的设⽴单位应当指定专门的机构或者⼈员承担实验室感染控制⼯作，定期检查实验室的⽣物安全防护、病原微⽣物菌(毒)种和样本保存与使⽤、安全操作、实验室排放的废⽔和废⽓以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员应当具有与该实验室中的病原微⽣物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室⼯作⼈员的健康状况。

第四⼗三条实验室⼯作⼈员出现与本实验室从事的⾼致病性病原微⽣物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责⼈应当向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告，同时派专⼈陪同及时就诊;实验室⼯作⼈员应当将近期所接触的病原微⽣物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室⼯作⼈员转诊⾄具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。

第四⼗四条实验室发⽣⾼致病性病原微⽣物泄漏时，实验室⼯作⼈员应当⽴即采取控制措施，防⽌⾼致病性病原微⽣物扩散，并同时向负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员报告。

第四⼗五条负责实验室感染控制⼯作的机构或者⼈员接到本条例第四⼗三条、第四⼗四条规定的报告后，应当⽴即启动实验室感染应急处置预案，并组织⼈员对该实验室⽣物安全状况等情况进⾏调查;确认发⽣实验室感染或者⾼致病性病原微⽣物泄漏的，应当依照本条例第⼗七条的规定进⾏报告，并同时采取控制措施，对有关⼈员进⾏医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防⽌扩散。

第四⼗六条卫⽣主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发⽣⼯作⼈员感染事故或者病原微⽣物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微⽣物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当⽴即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施： (⼀)封闭被病原微⽣物污染的实验室或者可能造成病原微⽣物扩散的场所; (⼆)开展流⾏病学调查; (三)对病⼈进⾏隔离治疗，对相关⼈员进⾏医学检查; (四)对密切接触者进⾏医学观察; (五)进⾏现场消毒; (六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施; (七)其他需要采取的预防、控制措施。