药物临床试验立项申请书

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第 1 页 共 3 页医疗器械临床试验立项申请书项目名称： 申请专业： 主要研究者（签名）： 职务 职称： 具体负责人（签名）： 电话 试验范围：国内□ 国际□ 其他： 医疗器械类别： 类或其他 申办单位： 联系人及电话： C R O : 联系人及电话： 填写日期： 年 月 日

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山东大学齐鲁医院药物临床试验专用 第 2 页 共 3 页一、该试验器械的医疗器械监督管理部门批准的检测机关： 批准文件号: （欲）登记注册网址： 登记注册编号： 二、试验目的： 三、组长单位：是□ 否□ 主要参加单位：（1） 负责人 （2） 负责人 （3） 负责人 （4） 负责人 （5） 负责人 四、受试者是否需要签署知情同意：是□ 否□ 您认为其内容是否完整：是□ 否□五、试验样品1、名称 剂型及规格 批号 有效期 2、提供单位： 六、对照样品名称 剂型及规格 批号 有效期

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山东大学齐鲁医院药物临床试验专用 第 3 页 共 3 页七、适应症： 八、禁忌症（注意事项）： 九、可能出现的不良反应：1、 4、2、 5、3、 6、十、对不良反应是否有相应的防治措施1、有□ 无 □ 未考虑□2、有□ 无 □ 未考虑□3、有□ 无 □ 未考虑□

药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（INN）： 商品名称：

药理学分类：

试验药类别：

□中药、天然药物 类

□化药 类

□生物制品 类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期： 年 月 日

填写说明

一、 此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、 请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、 请按要求在相应的□栏内划√。

四、 第1页，试验目的栏：1=I期耐受性试验；2=I期药代动力学试验；3=II期临床试验；4=III期临床试验；5= IV期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

六、 初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；

2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；

3. 伦理审查申请书；

4. 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

6. 研究方案 (含版本号、研究方案提纲)；

7. 知情同意书 (含版本号)；

8. 研究者手册(含版本号)或药品说明书；

9. 研究病例和病例报告表(含版本号)；

10. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

11. 其他单位对该临床试验的伦理审查批件；

12. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；

13. 申办者对CRO的委托函（如有CRO）；

14. 临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；

药物临床试验资料立项审查质控表

项目信息

项目名称

申办者 CRO

研究专业

研究专业 在研项目总数（筛选选期+治疗期）

在研适应症品种

PI姓名 PI职称 正高 副高

PI-GCP证书 国家 院内 不适用 PI在研项目（限筛选期+治疗期）

研究者有利益冲突 有 无 不适用 专业配备CRC 有 无 不适用

申办方/CRO资格审查

质控要点 审查结果 处理意见

申办方 营业执照 有 无 不适用

药品生产许可证 有 无 不适用

药品GMP证书 有 无 不适用

CRO 营业执照 有 无 不适用

SMO 营业执照 有 无 不适用

CRO/SMO 是否在我院有不良记录 有 无 不适用

药检报告 试验药物药检报告（有效期） 有 无 不适用

对照药物药检报告（有效期） 有 无 不适用

药物临床试验研究者手册审查

质控要点 审查结果 处理意见

研究者手册封面 方案题目 有 无 不适用

申办者 有 无 不适用

版本和制定日期 有 无 不适用

临床前研究 毒理学 有 无 不适用

临床研究 药代动力学 有 无 不适用

有效性资料 有 无 不适用

安全性资料 有 无 不适用

主要参考文献 有 无 不适用

药物临床试验方案审查

质控要点 审查结果 处理意见

临床批件有特殊要求，并在试验方案中体现 有 无 不适用

方案封面 统计方 有 无 不适用

版本和制定日期 有 无 不适用

方案摘要（包括流程图、入排标准、标本量） 有 无 不适用

方案签字页（申办方及本中心研究者是否签字） 有 无 不适用

试验目的 有 无 不适用

试验背景 有关的临床结果 有 无 不适用 试验总体设计 研究中心 单中心 多中心

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

（4）IV期临床试验

IV期临床试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

（5）生物等效性试验

指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

二、I期临床试验的4W

2.1 是什么(Who)

I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。

2.2 为什么(Why)

I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal