1 ISO9001:2015标准学习之 组织环境
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尽管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015质量管理体系标准已发布一年半了，2018年9月15日前所有认证企业必须升级为2015版的标准，所以，今年换版是众多体系人的明智选择。本文对新标组织环境进行解读，仅供参考！
4.1理解组织及其环境
一、标准条款
二、标准变化
此条款为新增条款，在2008版无此项要求；
但在08版的引言0.1中有提及组织质量管理体系建立必须考虑“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”。
随着市场竞争风云变幻、日益激烈，企业家时刻都感受到内外部环境影响的重要性。信息时代，谁站在前头，谁抢占先机。。。。所以诸多企业在实际运作中还是密切地关注着环境的变化，及时地调整战略安排。
（你看：两会期间，老板们不打高尔夫了，全都在家看中央一套呐 ^-^）
为有效契合企业实际运作，“理解组织及其环境”的条款也就应运而生了。
三、标准的解读
组织环境：一般指的是组织的经营环境，包含组织运行的外部环境和内部环境。
四、 实施方法简介：
外部环境的分析方法一般有PEST方法、波特五力分析、SWOT和波士顿矩阵分析四种分析方法。
1、PEST分析法——用于宏观环境分析
PEST的含义具体指的是：P是政治(politics)，E是经济(economy)，S是社会(society)，T是技术(technology)。有些机构又将其扩充为PESTEL，增加了E环境（Environmental）和L法律（Legal）。
▪
P政治法律环境：政治环境主要包括政治制度与体制，政局，政府的态度、政策倾斜如政府补贴、项目申报等等；法律环境主要包括政府制定的法律、法规。
▪
▪
E经济环境：构成经济环境的关键战略要素：GDP、利率水平、财政货币政策、通货膨胀、失业率水平、居民可支配收入水平、汇率、能源供给成本、市场机制、市场需求等。
ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例
文件名称： 质量手册 生效日期： 2021-03-08
文件编号： 页数 1/27 生效版本： C0
文件制修订记录
NO 制/修订日期 修订编号 制/修订内容 版本 页次
1 2013-03-01 - 新制订 A0
2 2021-03-08 2021/3/8 调整部门职责新版全面升级 C0
核准 审核 制订
ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例
文件名称： 质量手册 生效日期： 2021-03-08
文件编号： 页数 2/27 生效版本： C0
目录
0引言
0.1发布令 任命书
0.2质量方针和质量目标的声明
0.3任命书
1范围
2引用标准和术语
2.1引用标准
2.2通用术语和定义
2.3专用术语
3介绍页
3.1公司概况
3.2手册管理
4组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1制定质量方针 ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例
文件名称： 质量手册 生效日期： 2021-03-08
文件编号： 页数 3/27 生效版本： C0
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6策划
6.1应对风险的机遇和措施
6.2质量目标及其实现的策划
6.3变更的策划
7支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
8运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关要求的确定
8.2.3与产品和服务有关要求的评审 ISO9001-2015质量管理体系程序文件范例
目的
解释ISO 9001:2015基于风险思维的概念
什么是基于风险的思维?
基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。
风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。
基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分
ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
引言 -- 解释基于风险思维的概念。
第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章 -- 要求最高管理层：
-- 提高基于风险思维的意思；
-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇
第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章-- 要求组织确定并提供所需的资源。
第八章-- 要求组织管理其运行过程。
第九章-- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
为什么要使用基于风险的思维?
成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：
改进管理方式
建立主动改进式的企业文化
协调一致
保证产品和服务质量一致性
提升顾客信任和满意度
怎么来做基于风险的思维?
识别风险 – 这要基于所处的背景环境。
使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
以风险的优先顺序来管理过程。
ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南 》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用
平衡考虑风险与机遇
分析并确定风险的优先顺序
什么是可以接受的风险?
什么是不可以接受的风险?
策划应对风险的措施
一、标准修订背景
随着全球化贸易时代的到来，世界经济环境的动态变化，业务细分和专业化程度不断增加，日益延长的供应链使得运营环节的复杂程度和风险水平日益加剧。
为有效应对不断变化的经营环境带来的影响，国际标准化组织从2012年开始致力于研究管理体系新框架，期望通过继2000版后的又次系统性修订，应用ISO导则增强同其他ISO管理体系标准的兼容性，为未来十年提供一系列稳定的核心要求；在关注过程控制的同时将关注焦点最终落在结果的有效性上。
基于上述原则，ISO 9001：2015《质量管理体系要求》引入绩效管理和风险管理理念，以领导力(Leadership)取代了管理(Management)，从注重流程(Process)转向关注行为(Behavior)及绩效(performance)； 明确提出“基于风险的思维(Risk-based thinking)”在过程方法中的应用，体现了P-D-C-A的思路。绩效作为可测量的结果被关注的同时，对结果产生不确定性影响的风险随之在过程控制中得到关注。
二、风险的定义
在ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》标准对风险(risk)给出了及其客观的定义：不确定性的影响。
定义及其六项注释明确了风险的特性：
影响预期的结果；在质量管理体系中风险仅作为负面的影响被控制；风险具有不确定性，其不確定性源于缺乏理解或知识方面的信息；风险的可能性随相关条件改变而改变，通常与机遇同时出现。
对风险特性的了解，有助于我们实施有效的风险控制。
三、“基于风险的思维”解读
基于风险的思维并非是一个全新的概念，它一直隐含在ISO 9001标准和管理行为里，2008版标准的8.5.3预防措施就是基于风险的思维，在日常管理中也都会自动运用风险思维，有意识地规避风险，以期最佳结果。
新版标准运用将预防措施扩展到整个管理体系，使这核心理念贯穿于质量管理体系建立、实施、维护和改进全过程，更加系统和明确地提出了关注风险的要求，以有效规避战略风险、合规风险、运营风险等，提升组织绩效。
