医疗器械不良事件报告制度—【安全资料】.doc

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械不良事件报告制度范文第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位使用和经营的所有医疗器械的不良事件的报告和处理工作。

第三条医疗器械不良事件报告制度的制定、执行和维护由本单位负责，相关部门和人员应按照本制度的要求履行相应的职责。

第四条本单位负责医疗器械不良事件的监测、线索的收集、处理和统计工作，做好相关材料的归档和管理工作。

第五条医疗器械不良事件报告制度及其相应工作程序应以患者的安全和权益为中心，并遵循科学、公正、及时、有效、便捷的原则。

第二章报告第六条不良事件报告的范围：本制度所称医疗器械不良事件，是指医疗器械在使用中引起患者死亡、严重伤残、严重行为异常或使患者处于危及生命健康的紧急情况的事件。

第七条不良事件报告的次数：（一）发生一起医疗器械不良事件（含多个患者），应当即报告；（二）同一批次、型号的医疗器械，若发生同类事件两起及以上，应当报告。

第八条不良事件报告的途径：不良事件的报告采取口头报告和书面报告相结合的方式。

不良事件的发现者、工作人员和管理人员有权利和义务向医疗器械不良事件监测中心报告。

第九条不良事件口头报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、紧急性评估结果、初步影响分析以及紧急处理措施。

第十条不良事件口头报告应该在发生事件后立即进行。

报告接收方在接到口头报告后应迅速处理并记录相应的内容，并在接受口头报告的当天书面确认接到报告。

第十一条不良事件书面报告的内容包括但不限于：不良事件的基本信息、事件的详细经过、影响分析、对已采取的措施的评估以及未来的处理建议等。

第十二条不良事件书面报告应在完成口头报告后按照规定及时提交，一般原则应在发现不良事件后的10个工作日内提交。

第十三条不良事件报告的保密：任何报告人员都有义务保守不良事件的相关信息，不得随意泄露、散播或提供给无关人员。

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医疗器械不良事件报告制度第一章总则第一条为规范医疗器械不良事件的报告、处理和管理，保障医疗器械使用者的生命安全和身体健康，制定本文档。

第二条本文档合用于中华人民共和国境内所有医疗器械生产企业、医疗机构、经营企业、使用单位等。

第三条医疗器械不良事件报告应当依法依规、及时、准确、完整、客观、真实地进行，遵循公开、公正、公平原则，保护报告人的合法权益。

第四条医疗器械不良事件报告应当尊重伦理道德，遵守职业道德规范，严格保密涉及患者个人信息。

第二章报告义务和责任第五条医疗器械生产企业应当建立健全质量安全体系，明确质量安全管理职责，建立医疗器械不良事件报告制度，完善售后服务制度，加强对所生产医疗器械的质量控制和安全监管。

第六条医疗机构应当严格按照国家有关规定建立病死人员质量安全事件报告制度，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件，加强对职业医师的培训和管理，提高医疗安全水平。

第七条医疗器械经营企业应当严格审查医疗器械的质量和安全性，并采取必要措施，确保医疗器械在经营过程中的质量和安全，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第八条医疗器械使用单位应当依据医院管理制度和与医疗器械配套的使用说明书，加强对医疗器械的使用及维护，及时发现、报告和处理医疗器械不良事件。

第三章报告程序和要求第九条医疗器械不良事件报告包括医疗器械使用单位上报和医疗器械生产企业召回等措施。

第十条医疗器械使用单位应当在发现医疗器械不良事件后24小时内，将事件情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门和销售单位或者生产企业。

第十一条医疗器械生产企业应当在收到医疗器械不良事件报告后24小时内，及时向国家食品药品监督管理局报告，并根据相关法律法规、技术标准和产品要求制定召回计划。

第十二条医疗器械生产企业应当及时组织专家对医疗器械不良事件进行调查，明确事件原因和性质，提出解决方案，并及时向有关方面报告处理情况。

第四章处理和管理第十三条医疗器械不良事件的处理和管理应当遵循科学、公正、公开、透明原则，依据法律法规、技术标准和产品要求，制定相应的处理措施。

医疗器械不良事件监测及报告管理规定.docx 【范本一：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》，为了加强对医疗器械不良事件的监测及报告管理，保障患者的安全和权益，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内销售、使用的所有医疗器械的不良事件的监测及报告管理。

第二章医疗器械不良事件的监测第三条各医疗器械经营企业应设立医疗器械不良事件监测部门，负责对医疗器械不良事件的监测及分析。

第四条医疗机构应设立医疗器械不良事件监测点，定期汇报医疗器械不良事件信息。

第三章医疗器械不良事件的报告第五条医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件应当立即向监管部门报告，并在规定的时间内提供详细的事件报告。

第六条医疗机构应当及时向医疗器械经营企业报告医疗器械不良事件，并提供相关的事件详情。

第七条医疗器械经营企业应当及时制定应急处置方案，并采取措施控制不良事件的扩散和危害。

第八条医疗机构应当根据不良事件的具体情况，采取相应的措施予以处置。

第五章医疗器械不良事件的信息共享与发布第九条监管部门应当建立医疗器械不良事件的信息共享平台，及时发布相关信息。

第十条医疗机构和医疗器械经营企业应当积极配合监管部门，向公众公开医疗器械不良事件的相关信息。

【范本二：医疗器械不良事件监测及报告管理规定】第一章引言本规定的制定是为了规范医疗器械不良事件的监测与报告管理工作，保障患者的安全与权益，加强医疗器械监督管理，提升医疗质量与安全水平。

第二章医疗器械不良事件的定义与分类第一节医疗器械不良事件的定义第二节医疗器械不良事件的分类及严重程度划分第一节监测系统的建立与运行第二节监测人员的任职要求与培训第三节不良事件的监测内容与方法第四节不良事件报告的时限与责任第四章医疗器械不良事件的报告第一节建立健全报告制度第二节报告的内容与表格第三节报告的提交与审核第五章医疗器械不良事件的处置第一节处置方案的制定与执行第二节不良事件的风险评估与处理第三节隐瞒不良事件的责任与处理第六章医疗器械不良事件的信息共享与发布第一节建立信息共享平台第二节信息发布的时限与内容第三节信息保密与数据统计【文档结尾】附件：1. 医疗器械不良事件报告表格2. 医疗器械不良事件处理流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：国家卫生健康委员会发布的对医疗器械监督管理的法规。

医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。

为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。

本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。

二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。

三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。

四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。

2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。

3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。

五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。

2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。

3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。

六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。

2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。

3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。

七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。

2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。

3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。

医疗器械不良事件报告制度不良事件报告制度范本：1. 引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 不良事件报告的义务和要求2.1 义务2.2 报告要求2.3 报告时间限制3. 不良事件报告的程序和流程3.1 报告的发现和确认3.2 报告的形式和提交方式3.3 报告的内容要求3.4 报告的评估和分析3.5 报告的执行和追踪4. 不良事件报告的评价和分级4.1 事件的严重性评估标准4.2 不良事件的分级4.3 监测和累计报告5. 不良事件报告的保密和管理5.1 保密义务5.2 报告的管理和存档5.3 报告的保管和备份6. 不良事件报告的跟踪和总结6.1 报告的跟踪6.2 报告的总结和统计7. 不良事件报告的反馈和改进7.1 报告的反馈7.2 改进措施的制定和实施7.3 相关部门的协作和配合8. 附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。

2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。

3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。

4. 不良事件报告 - 对医疗器械使用中发生的不良事件进行书面报告，包括事件的详细情况、原因分析、改进措施等方面的内容。

附件：附件1：不良事件报告表格模板附件2：不良事件报告流程图法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例 - 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行业的核心法规，对医疗器械的生产、流通、使用等方面做出了详细规定。

2. 国家药监局 - 国家药监局是我国负责医疗器械监督管理的主管部门，负责制定相关政策法规，监督医疗器械市场的运行和管理。

3. 不良事件 - 医疗器械使用过程中发生的与预期效果不符或有潜在危害的不良结果，包括人员受伤、器械损坏等方面的事件。

医疗器械不良事件报告制度.docx医疗器械不良事件报告制度一、背景和目的医疗器械的发展和应用在现代医疗中起到了重要作用，但同时也存在着一定的风险和不良事件的可能。

为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，保障患者的用药安全和医疗机构的质量管理，制定医疗器械不良事件报告制度是必要的。

二、报告范围和内容本报告制度适用于所有在医疗机构和医疗器械企业发生的医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件是指因医疗器械的设计、制造、使用等环节导致的对患者健康产生或可能产生危害的事件。

三、报告流程1. 发现不良事件(1) 医疗机构：医疗机构应设立专门的不良事件监测与报告部门或岗位，对医疗器械使用过程中发生的不良事件进行监测和收集。

(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应建立不良事件监测和管理制度，监测和收集医疗器械在使用过程中出现的不良事件。

2. 提交报告(1) 医疗机构：医疗机构应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括事件的发生时间、地点、人员、医疗器械信息、事件的经过等详细内容，并及时报送给有关部门。

(2) 医疗器械企业：医疗器械企业应按照规定的报告格式填写不良事件报告，包括医疗器械的基本信息、事件的发生原因、对患者造成的影响等，并及时报送给有关部门和医疗机构。

3. 处理和跟进(1) 有关部门：收到不良事件报告后，有关部门应及时组织专业人员进行调查和处理，并对医疗机构和医疗器械企业提出整改意见和要求。

(2) 医疗机构：医疗机构应按照有关部门的要求进行整改，并对不良事件进行跟踪和分析。

四、报告要求和保密原则1. 报告要求(1) 不良事件报告应真实、详细、准确地反映事实，不得隐瞒、虚报或歪曲原因或后果。

(2) 报告中应包括医疗器械标识信息、监测和报告的时间范围、不良事件的原因和结果、现有的控制措施以及应采取的改进措施等。

2. 保密原则(1) 不良事件报告应保护患者的隐私和医疗机构和医疗器械企业的商业秘密。

(2) 报告和处理过程中的相关信息应按照法律法规的规定进行保密，不得泄露给无关人员或用于其他非法目的。

医疗器械不良事件与报告制度为加强我院医疗器械安全监测管理，规范我院医疗器械不良事件报告与管理，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规，制订本制度。

（一）医院不良事件管理委员会领导和组织全院医疗器械不良事件的处理。

统一归口部门为药剂科，设备科负责日常具体工作。

（二）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

（三）医疗器械不良事件报告程序1. 医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

2.设备科及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，并对不良事件情况进行记录。

3. 发现严重或普遍适用的医疗器械不良事件时，应立即通知设备科，同时通知供应商、生产厂家，并上报省级食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

（四）对上报医疗器械不良反应事件的处理1.设备科应及时调查、分析、评价、处理各科室报告的医疗器械不良反应事件，并将结果及时反馈到科室，做好使用科室的改进工作。

2.设备科应根据不良反应的评价信息改进本科室工作。

（五）设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，记录保存期不少于5年。

附：医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图医学装备使用安全监测与医疗器械不良事件报告简易流程图三十八、鼓励相关安不良件监测与报告的措施为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，设备科将定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估，具体奖惩措施如下：设备科对成功提交一起医疗器械不良事件的职工提出表扬，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

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医疗器械不良事件报告制度1. 背景和目的医疗器械是医疗机构和个人在医疗活动中使用的紧要工具，也是保障患者安全和医疗质量的关键因素。

然而，由于多方面原因，医疗器械不良事件偶然发生，可能对患者造成损害。

为了及时掌握和处理医疗器械不良事件，进一步加强医疗质量管理，确保患者的安全和权益，我公司特订立本制度。

2. 适用范围本制度适用于我公司全部员工，包含职能部门和医疗机构中的医务人员等。

3. 定义•不良事件：指与医疗器械使用相关的意外、不确定因素或产品缺陷导致的对患者或其他人的损害、死亡或失能情况。

•报告对象：指医疗机构管理部门或相关主管部门。

4. 报告流程1.发现不良事件：任何员工在工作中发现医疗器械不良事件应立刻停止使用该器械，并将情况报告给所属管理部门。

2.录入信息：管理部门接到报告后，应立刻将不良事件信息录入到医疗器械不良事件报告系统中，包含但不限于事件发生时间、地方、相关人员、器械型号和产品批次等紧要信息。

3.评估分析：管理部门应组织专业人员对不良事件进行评估分析，确定不良事件的原因、危害程度以及需要采取的措施等，以便后续处理和防备措施的订立。

4.处理和跟踪：依据评估分析结果，管理部门应及时订立并实施相应的处理措施，并进行跟踪，确保措施的有效性和落实情况。

5. 管理标准1.组织框架：公司内设医疗器械不良事件管理部门，负责医疗器械不良事件的报告、评估、处理和跟踪工作。

2.职责分工：管理部门应明确医疗器械不良事件相关人员的职责，确保各岗位的职责清楚，无缝衔接。

3.信息管理：管理部门应建立医疗器械不良事件信息管理系统，做到信息的及时、准确和有效记录与保管。

4.保密措施：对于涉及患者隐私的医疗器械不良事件，管理部门应加强保密措施，确保患者隐私不被泄露。

6. 考核标准1.及时报告：员工在发现医疗器械不良事件后应立刻向所属管理部门报告，管理部门应在接到报告后24小时内录入信息。

2.完整录入：管理部门应确保录入的不良事件信息准确、完整，包含必需的事件细节和影响范围等关键信息。