空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定,洁净室分 为四个等级, 100级 即100级区、 10,000级区 10,000级 、100,000 级和300, 000级,各级 100,000级 别的要求如下 :
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1)、尘埃粒子数测定:尘埃粒子计数器。 2)、微生物的测定:主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3)、风量的测定:风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是,室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流,测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流,测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3)、送风方式 垂直层流(100级):顶送下回 水平层流(100级):侧送侧回 乱流(10000级):顶送侧回 乱流(100 000~300 000级):顶送侧回、上送 上回 4)、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h