纯化水日常监测记录

目的：制订纯化水的日常质量监控及检测制度，确保纯化水符合生产工艺要求。

范围：纯化水的日常监测。

责任：QA、QC、制水工规定：1 纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。

1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（一级电导、二级电导），并每两小时记录一次。

每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量，并做好记录。

1.3 测酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。

1.4 酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量测定方法及合格标准为2005版《中国药典》二部。

1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

1.4.2 氯化物：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。

1.4.3硫酸盐：取本品50ml，加入氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。

1.4.4钙盐：取本品50ml，加入草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。

1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录。

2 质量管理部的检测纯化水日常监控及检测管理制度第2页2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每周取样一次作全检。

其它各使用点随机轮换取样，保证各使用点每个产水周期至少取样一次，但只作微生物限度检测。

2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部将纯化水送水总口，回水总口，纯水箱做一次全检，包括微生物检查。

2.3 每次要求质量管理部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量管理部。

2.4 纯化水的检测结果必须符合2005版《中国药典》二部纯化水的标准。

如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。

纯化水检查记录表检品名称纯化水检验依据中国药典2010年版二部批号检验日期年月日检品来源完成日期年月日性状：本品为的澄明液体；臭，味。

标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

结论：检查：酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，显蓝色。

标准规定：甲基红指示液，不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色。

结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品液于标准液。

标准规定：与对照品比较不得更深（0.000006%）。

结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较, 供试品液于标准液。

标准规定：与对照品比较不得更深(0.000002%)。

结论：氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，。

标准规定：如显色，与氯化铵溶液[取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml]1.5ml，加无氯水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

结论：电导率 us/cm（25℃）电导率仪型号：DDS-11A标准规定：不得大于5.1us/cm（25℃）结论：易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色。

标准规定：粉红色不得完全消失。

结论：不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。

GMP纯化水现场质量监测记录日期：xxxx年xx月xx日地点：纯化水生产现场1.监测目的：本次现场质量监测旨在确定纯化水符合GMP（Good Manufacturing Practice）标准要求，确保纯化水的质量稳定可靠，满足生产工艺要求和产品质量标准。

2.监测内容：（1）PH值测定：使用精确的PH仪器对纯化水进行测定，确保PH值在指定范围内。

（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，确保电导率符合GMP标准要求。

（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，确保微生物菌落总数符合GMP标准要求。

（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，确保有机物含量符合GMP标准要求。

3.监测方法和结果：（1）PH值测定：使用PH计对纯化水进行测定，结果显示PH值为x.xx，在GMP要求的范围内。

（2）电导率测定：使用电导率仪对纯化水进行测定，结果显示电导率为x.xx μS/cm，在GMP要求的范围内。

（3）微生物检测：采集纯化水样品进行微生物检测，结果显示微生物菌落总数为x CFU/ml，在GMP要求的范围内。

（4）有机物测定：采用有机碳分析仪对纯化水中的有机物进行测定，结果显示有机物含量为x.xx ppm，在GMP要求的范围内。

4.结论：本次现场质量监测结果显示，纯化水的PH值、电导率、微生物菌落总数和有机物含量均符合GMP标准要求，纯化水质量稳定可靠，符合生产工艺要求和产品质量标准。

5.建议和改进措施：（1）继续定期进行纯化水的质量监测，确保纯化水质量的稳定性。

（2）加强对纯化水生产过程的管理，提高操作人员的意识和技术水平，减少纯化水质量的波动性。

（3）建立完善的纯化水质量管理文件和规范，明确纯化水质量监测的责任与流程。

（4）定期对仪器设备进行校准和维护，确保监测结果的准确性和可靠性。

以上为本次纯化水现场质量监测记录，目的在于确保纯化水的质量符合GMP标准要求，提供给相关部门参考和改进。

纯化水检查记录表1. 介绍纯化水是指通过各种物理、化学和生物方法处理获得的除去大部分杂质和离子的水。

在实验室、制药、电子、化妆品等行业中，纯化水是一种重要的原料。

为了确保纯化水的质量符合需要，需要进行定期的检查和记录。

本文档将介绍纯化水检查记录表的使用方法以及填写要求。

2. 纯化水检查记录表使用方法下面是纯化水检查记录表的使用方法：2.1. 填写日期在记录表的顶部，有一个日期的填写位置，请在每次进行检查时填写当天的日期。

2.2. 填写负责人在记录表中，有一个负责人的填写位置，请填写进行检查的负责人的姓名。

2.3. 填写检查项目在表格的左侧列中，列出常见的纯化水检查项目，如水温、电导率、溶解氧、pH值等等。

根据实际需求，可以在列表中增加或删除项目。

2.4. 填写检查结果在表格的右侧列中，填写每个检查项目的具体数值或结果。

对于数值型的数据，可以直接填写测量的数值；对于结果型的数据，可以填写合格或不合格。

2.5. 填写备注在表格的最后一列，填写与每个检查项目相关的备注信息。

例如，检查中发现异常情况，可以在备注中说明具体原因，并记录下后续处理的情况。

2.6. 签字确认在记录表底部，有一个签字确认的位置，请填写进行检查的人员的签名和日期。

3. 纯化水检查记录表样例日期负责人水温（℃）电导率（μS/cm）溶解氧（mg/L）pH值备注2022-01-01 张三25.5 10 6.5 7.02022-01-02 李四26.0 12 7.0 7.22022-01-03 王五24.5 8 6.8 6.8 pH值偏低，进行调整处理4. 纯化水检查记录表填写要求为了保证纯化水检查记录的准确性和可读性，有以下填写要求：•日期的填写要正确无误，使用YYYY-MM-DD的格式。

•负责人的姓名填写清晰，确保负责人可以被准确识别。

•检查项目的填写要准确无误，确保所有重要的检查项目都被包括。

•每个检查项目的结果填写要清晰明确，使用数值或合格/不合格等方式表示。

(1)启动记录纯化水设备的RO反渗透系统的性能特性必须从一开始就记录，启动报告应该包括完整的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、纯化水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。

所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。

(2)RO运行数据运行数据可以说明纯化水设备的RO反渗透系统的性能，在整个RO使用期所有的数据都要记录，这些数据与定期的水分析一起为评价纯化水设备的RO反渗透系统的性能提供资料。

1流量(各段产品水和浓水流量)。

2压力(各级给水、浓水、产品水)3温度(给水)4PH值(给水、产品水、浓水)5电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。

6运行小时数7偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)8所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。

9流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。

10每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。

11每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。

(3)维修日志①日常维护。

②机械故障。

③反渗透／压力容器／膜元件的更换。

④清洗(清洗剂和清洗情况)。

⑤更换5um过滤器滤芯。

⑥仪表和表计的更换。

保安过滤器滤芯更换操作规范纯水系统保安过滤器有RO前置过滤器、EDI前置过滤器、纯水终端过滤器三种。

当保安过滤器端盖上的压力表和过滤器之后管道上的压力表之间压差达到0.03MPa以上时，可以更换相应的滤芯。

维修前准备：1、一次性皮手套2、一字螺丝刀3、活动扳手（8寸即可）用于拆卸压板螺母4、较长的梅花开口扳24~30都可以，用于紧固和松开端盖螺栓操作规程：1、领取保安过滤器对应要求的滤芯，注意规格和数量，放置到现场。

2、打开保安过滤器旁通阀门，关闭保安过滤器前后阀门，把保安过滤器隔绝在运行系统之外，如纯水子系统可暂时不运行，则先关闭对应子系统，避免在更换滤芯时系统突然启动，引起故障。

3、打开保安过滤器上面排气阀门，和下端的排水阀门，把内部水排空。

一、目的:建立纯化水日常监控及检测管理制度,加强管理,确保纯化水质量。

二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。

三、责任者:生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人.四、正文：１纯化水制备岗位的日常监控:１．１上岗时,随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转.1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（出水电导、终端水质，出水电导为一级RＯ产品水的电导)，并每两小时记录一次。

每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。

见《纯化水制备岗位操作记录》.1.3 测酸碱度、氯离子、铵盐的试液由质管部统一配制,交给纯化水制备岗位使用．1。

４酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典。

1.４。

１酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液５滴，不得显蓝色。

1.４.２氯离子：取纯化水５０ml，加稀硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊．１．4.3铵盐:取纯化水50ml,加碱性碘化汞钾试液２ｍl,放置15分钟,如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。

5ｍg,加无氨水适量使溶解并稀释成1０0０ml）2ml,加无氨水4８ｍl与碱性碘化汞钾试液２ml制成的对照液比较,不得更深。

１。

5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每隔２小时作一次记录,见《纯化水生产线操作数据记录》。

2质管部的检测:２。

1 纯化水生产线正常运转投入使用后,质管部每周做一次纯化水检测,包括微生物限度。

取样时，纯化水送水总口,回水总口,纯化水罐每次取样各使用点随机轮换取样,每次取５个．但保证各使用点每月至少取样一次。

取样点见纯化水使用分布图。

２。

2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后,质管部做一次检测,包括微生物含量。

２.3 当要求质管部检测时,由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质管部。

２．4 纯化水的检测结果必须符合纯化水的标准。