2015年8月食品安全企业标准备案汇总表

《食品生产许可审查通则》问答2015年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《》（国家食品药品监督管理总局令第16号），以下简称《许可办法》，并于2015年10月1日起施行。

《许可办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《许可办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。

为此，我们修订了《》，以下简称《通则》。

那么，《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将实施的《通则》。

一、为什么要进行《通则》的修订？党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，坚持以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管体制提供制度保障。

随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。

特别是《许可办法》实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。

《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。

2010年公布实施的《通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用。

但2010版《通则》与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，造成2010版《通则》在实际工作存在无法衔接之处。

一方面，通则急需与现行法律法规相衔接。

新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作为新《食品安全法》的配套规章，国家食品药品监管总局制定的《许可办法》也同步实施。

《许可办法》在申请受理、许可条件、审查程序、产品检验、许可时限、证书形式以及不同许可事项的审查要求都进行修订。

2010版《通则》其部分要求已不符合新《许可办法》的要求，需尽快修订以便有力保障新《许可办法》的有效实施。

食品安全企业标准《XXXXXX》（延续）编制说明一﹑标准编制目的本文件规定了XXX的要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。

本文件适用于以XX、XXX为主要原料，XX、XXX为配料，经XX、XX、XXX等工艺加工制成的XXXX。

因本文件三年有效期已到，根据食品安全法及相关法律法规的规定，为了更好的控制本公司产品质量，严格对本公司产品的生产管理，保证产品食用安全，特延续本标准。

二﹑标准编制过程本文件于20XX年XX月开始延续工作。

经多年生产销售，本公司产品的配方和工艺均成熟稳定；经质检部门的多次检测，各项技术指标检测值均符合本文件的规定。

经过分析整理，于20XX年XX月完成了标准（延续）送审稿及编制说明。

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

三﹑技术指标确定依据本文件各项技术指标中，XX、XX的限值依据 XXXX《XXXX》制定，其中XX的限值严于国家标准；致病菌限量依据 XXXX《 XXXX》制定；微生物限量依据 XXXX《 XXXX》制定；农药残留限量符合GB 2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》的规定；兽药残留限量符合GB 31650《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》的规定；食品添加剂的品种、使用范围和使用量符合GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的规定。

致病菌限量及检测数据统计微生物限量及检测数据统计四、本标准与现行法律﹑法规和标准的关系的说明：本标准与现行法律、法规和强制性标准没有冲突。

XXXX年XX月XX日1.0 目录2.0 适用范围3.0 食品安全防护小组及职责4.0 食品安全防护制度的管理5.0 企业外部安全6.0 企业内部安全7.0 加工安全Q/XXX XXXX S—XXXX标准编制说明8.0 储藏安全9.0 运输、接受安全10.0 水/冰安全11.0 人员安全12.0 信息安全13.0 供应链的安全14.0 实验室安全15.0 其它方面的安全16.0 紧急应急联络方式17.0 相关记录18.0 相关文件2.0 适用范围适用于本公司产品的加工生产和服务，供公司内部使用，也可用于认证和合同的目的，作为向顾客、第三方评审证明公司食品防护体系存在的证据。

江西省食品安全企业标准备案办法实施细则（征求意见稿）第一条为规范我省食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》等有关规定，制定本细则。

第二条本细则所规定的企业标准，是指企业依法制定的作为组织生产和产品质量依据规范的企业产品标准。

第三条江西省范围内食品生产企业的企业标准备案，应遵守本细则。

第四条食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省卫生厅备案：（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。

第五条江西省卫生厅食品安全综合协调与卫生法制监督局（简称厅法监局）负责组织协调和指导我省食品安全企业标准备案工作；江西省卫生厅食品安全企业标准备案受理办公室（以下简称办公室，设在江西省疾病预防控制中心）负责具体承办企业标准备案事务，办公室的主要工作职能：（一）受理企业标准备案申请，提供企业标准备案申请咨询服务；（二）受厅法监局委托管理江西省食品安全企业标准专家库；（三）列席企业标准备案审查会并记录会议内容；（四）整理汇总拟备案的企业标准申请材料，报省卫生厅审批；（五）负责企业标准备案档案管理；（五）承担厅法监局交办的其他工作事项。

第六条企业标准由食品生产企业组织起草，制定企业标准一般应经过调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必须的试验验证、专家论证、备案和发布实施等过程。

第七条备案的企业标准应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

第八条备案的企业标准应包括下列内容：（一）食品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）食品原料（包括主料、配料）；（九）生产加工流程；（十）其他需要制定为食品安全标准的内容。

食品加工企业安全标准化复评申请表企业名称：申请级别：年月日食品加工企业安全标准化复评申请表食品加工企业安全标准化自评报告附：食品加工制造企业安全生产标准化自/复评汇总表食品加工企业安全标准化复评报告企业名称：复评机构：年月日食品加工企业安全标准化复评报告附：食品加工制造企业安全生产标准化自/复评汇总表食品加工企业安全标准化考核评级标准食品加工制造企业安全生产标准化考评检查表一、基础管理考评检查表安全生产责任制考评检查表No.101职业安全健康规章制度考评检查表No.102规划与年度计划考评检查表No.103机构与人员考评检查表No.104职业安全健康教育考评检查表No.105事故管理考评检查表No.106安全设施“三同时”管理考评检查表No.107班组安全管理考评检查表No.108计分办法：实得分=12-不合格班组数/抽查班组数×0.12×100安全操作规程考评检查表No.109特种设备及人员安全管理考评检查表No.110相关方安全管理考评检查表No.111现场监督检查考评检查表No.112No.113应急救援预案考评检查表危险源管理考评检查表No.114安全健康档案考评检查表No.115二、设备设施安全考评检查表锅炉与辅机考评检查表No.201漂烫锅与配汤锅考评检查表No.202燃气.压力油炸锅考评检查表No.203电油炸锅考评检查表No.204压力容器考评检查表No.205烟熏炉考评检查表No.206烫毛机考评检查表No.207杀菌锅考评检查表No.208予煮锅与予冷锅考评检查表No.209烤炉考评检查表No.210蒸箱考评检查表No.211洗料.上料机.传送带考评检查表No.212芦笋切断机考评检查表No.213洗罐机考评检查表No.214罐头封口机考评检查表No.215毛刷机考评检查表No.216No.217风淋室考评检查表强力撞击松粉机考评检查表No.219吸式比重去石机考评检查表No.220自衡震动筛考评检查表No.221热收缩包装机考评检查表No.222磨面机考评检查表No.223No.224卧式打刷麦机考评检查表No.225高效平筛考评检查表No.226机械磨光拉丝机考评检查表No.227清粉机考评检查表No.228起重机.电动葫芦考评检查表No.229桃开瓣机考评检查表No.230淋碱机考评检查表No.231打浆机考评检查表No.232反渗透纯净水考评检查表No.233双面粘合烘干机考评检查表No.234电梯.升降机考评检查表No.235粘箱机考评检查表No.236切丁机考评检查表No.237脱毛机考评检查表No.238No.239薄刀纵切压痕机考评检查表No.240电脑横切机考评检查表No.241自动印刷开槽机考评检查表No.242胶带机考评检查表No.243分级机.洗果机考评检查表No.244No.245真空滚揉机考评检查表搅拌机考评检查表No.247春卷制皮机考评检查表No.248No.249离心机考评检查表纯净水设施考评检查表No.250No.251污水处理设备考评检查表单面瓦楞机考评检查表No.252No.253照明设备考评检查表变压器考评检查表No.254No.255安全电压.手持电动工具考评检查表No.256避雷器考评检查表No.257配电室低压开关箱考评检查表No.258No.259制度标识警示类考评检查表配电室考评检查表No.260No.261空压机考评检查表粉碎机.制粒机考评检查表No.262打包称考评检查表No.263关风机考评检查表No.264气动三通.四通.闸门考评检查表No.265抽油泵.添加泵考评检查表No.266调质器考评检查表No.267。

河南省食品安全企业标准备案程序一、食品安全企业标准备案前企业应做的工作（一）制定（修订）企业标准文本企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S ──（年号）Q/×××·×××× S -××××| | | |————年代号| | |————顺序号| |————企业代号（即企业名称的汉语拼音缩写）|————企业标准代号企业制定（修订）的食品安全标准应当包括下列内容：（1）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（2）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（3）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（4）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（5）食品生产经营过程的卫生要求；（6）与食品安全有关的质量要求；（7）食品检验方法与规程；（8）其他需要制定为食品安全标准的内容。

企业标准还应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。

（二）编写企业标准编制说明（应当详细说明企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况）；（三）备案产品全项验证报告（有资质的检验机构出具的产品检验报告）；（四）其他必要的技术资料。

（五）企业标准备案审查1、企业在备案企业标准前应组织专家（5-7人）进行审查。

2、审查内容包括：企业标准与国家法律法规和食品安全国家标准或者地方标准规定的符合性、标准格式的规范性、技术指标的先进性和合理性、试验方法科学性、检验规则的可操作性等。

3、省卫生厅成立河南省食品安全标准审评委员会，并组建专家库，由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及卫生、质监、工商、畜牧等有关部门代表组成，专家（代表）可协助企业审查企业标准。

2015年最新修改的食品安全法共十章，154条，将于今年10月1日起正式施行。

这部经全国人大常委会第九次会议、第十二次会议两次审议，三易其稿，被称为“史上最严”的食品安全法。

以下是最新版的食品安全法全文：中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)第一章总则第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：(一)食品生产和加工(以下称食品生产)，食品销售和餐饮服务(以下称食品经营);(二)食品添加剂的生产经营;(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;(五)食品的贮存和运输;(六)对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。

供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。

但是，食用农产品的市场销售、有关质量安全标准的制定、有关安全信息的公布和本法对农业投入品作出规定的，应当遵守本法的规定。

第三条食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。

第四条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

第五条国务院设立食品安全委员会，其职责由国务院规定。

国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，对食品生产经营活动实施监督管理。

国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品药品监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。

国务院其他有关部门依照本法和国务院规定的职责，承担有关食品安全工作。

申报备案系统操作说明目录1.申报流程 (2)2.申报事项 (2)3.系统各模块介绍 (3)3.1新办备案申请 (3)3.2修订备案申请 (3)3.3修改备案申请 (4)3.4备案注销 (4)3.5办事记录 (4)3.6基本信息修改 (5)3.7密码修改 (5)4.基本操作说明 (6)4.1系统入口 (6)4.1.1申报指南 (6)4.1.2备案前公示 (6)4.1.3备案公开 (7)4.1.4政策文件 (7)4.1.5表格下载 (8)4.1.6用户注册 (8)4.1.7用户登录 (9)4.2备案申报 (10)4.2.1新办备案申请具体流程 (10)4.2.2修订备案申请（修改、注销与修订操作类似） (14)申报流程1.1.申报流程广东省食品安全企业标准网上备案的申报流程如下图1-1所示。

企业申请备案事项是在“广东省食品安全企业标准网上申报备案系统”（以下统称为“备案系统”）完成的。

图1-1申办流程申请备案的标准需要经过公示、受理、备案等环节才能完成备案，申请人第一次使用系统需要先注册系统账号，账号审核通过便可使用。

申报事项2.2.申报事项备案系统可申报事项类型分别为新办，修订、修改、和注销。

企业制定食品安全标准应向相关行政部门备案，应选择“新办备案申请”，广东省食品安全企业标准网上申报备案系统首页如下图2-1所示。

图2-1网上申报备案系统首页系统各模块介绍3.3.系统各模块介绍3.1新办备案申请如果是第一次申请的备案（制定标准），从新办备案入口进入。

基本操作下面会有详细描述。

图3-13.2修订备案申请如需对已备案的标准进行修订，可从修订备案入口进入，提交相关材料，对备案标准进行修订。

该模块支持用户通过企业名称、标准备案号、标准名称、标准编号等条件进行查询。

图3-23.3.33修改备案申请对已备案的企业标准文字编辑错误、企业名称变更，且不涉及标准重要规定内容的，从修改备案申请入口进入。

该模块支持用户通过企业名称、标准备案号、标准名称、标准编号等条件进行查询。

郑州胖哥食品有限公司冷库液氨的储存和使用安全现状评价报告河南鑫安利安全评价有限公司APJ-—（国)-—0444二0一0年八月郑州胖哥食品有限公司冷库液氨的储存和使用安全现状评价报告法定代表人：杨耀党技术负责人:郭华卿评价项目负责人：侯砚冬二〇一〇年八月前言根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》等有关法律、法规的规定，郑州胖哥食品有限公司委托我公司对其液氨的储存和使用进行安全现状评价。

我公司组织有关专业安全评价人员,于2010年7月27日深入现场进行了实地检查，在审阅有关资料和现场检查、询问的基础上，按照《危险化学品生产企业安全评价导则（试行）》规定的评价内容和程序,依据国家法律、法规和相关标准、规范要求，选用安全检查表法、事故泄漏后果模拟分析法对其冷库液氨的储存和使用进行了安全评价,并编制了本安全评价报告。

评价认为：该单位属于危险化学品液氨储存和使用企业，采用的生产工艺为比较成熟;本装置涉及的危险化学品的数量见下表。

生产过程中存在的主要危险有害因素为火灾、爆炸;中毒和窒息;灼烫；腐蚀;触电;机械伤害；高处坠落和物体打击;噪声、振动等。

根据危险化品重大危险源辨识认为：该项目涉及的危险化学品不构成危险化学品重大危险源。

根据《关于开展重大危险源监督管理工作的指导意见》辨识结果：该项目不符合重大危险源申报登记条件。

2010年8月7日，我评价组对其整改情况进行了复查，依据整改后复查结果,对该单位的安全现状作出了评价结论，评价认为：目前该企业液氨储存和使用符合国家法律、法规、标准规范规定的安全生产条件要求,事故风险可以达到可接受的安全程度。

本次评价中郑州胖哥食品有限公司所提供的资料、文件、证书等材料（复印件）是本次安全评价的重要依据之一，该单位应对其提供资料的真实性和有效性负责。

我公司对本次评价期间的安全评价结论负责，如企业有其它变更，应根据实际情况重新进行安全评价。

在评价过程中得到了委托单位的密切配合,在此表示感谢。

福建省食品安全企业标准备案申报指南—、办事依据《中华人民共和国食品安全法》、《福建省食品安全企业标准备案管理办法》。

二、受理范围根据《中华人民共和国食品安全法》第三十条的规定，在福建省境内生产食品的企业制定的严于食品安全国家标准或者福建省食品安全地方标准的企业标准。

三、备案前公开征求意见资料（一）申请首次/修订备案应上传的材料：1.福建省食品安全企业标准备案登记表（附件1）2.企业标准文本。

企业标准文本指封面、编号、前言、标准名称、适用范围、术语和定义、食品安全项目及其指标值和检验方法等。

3.企业标准编制说明。

应体现严于国家标准或者地方标准的具体内容和依据情况。

（二）公示期：20个工作日（三）公示期满后，企业应将收集的意见和建议汇总，并针对其内容进行说明或者修订，形成福建省食品安全企业标准公示情况表（附件2） o四、备案申报资料（一）新申报：首次备案的企业标准在上述“申请首次/修订备案应上传的材料"基础上，公示期满后，上传提交福建省食品安全企业标准公示情况表（附件2）。

（二）修订：已经备案，需要重新修订的企业标准在上述“申请首次/修订备案应上传的材料”基础上，公示期满后，上传提交福建省食品安全企业标准公示情况表（附件2）。

（三）修订变更简易备案：根据不同情形上传下列材料：1.福建省食品安全企业标准修订/变更表（附件3）；2.企业标准文本；3.企业名称、地址发生变更时，应上传工商部门出具的企业基本情况登记表；4.增加、调整或变更委托生产加工企业的，应上传委托加工协议书；5.增加、调整或变更子公司的，应提供集团公司或总公司出具的变更说明。

五、办理时限（一）接受企业注册后上传的食品标准信息，3个工作日内完成账号审核。

（二）公示期满或简易备案符合申报要求的，自申报受理之日起十个工作日内完成备案。

（三）企业标准文本自通过备案之日起向社会公布。

完整版：2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）总局 6.2910 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）总局受理中心 3.2010关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）总局8.0540国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源：奥咨达整理。

陕西省食品经营许可和备案管理实施办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章制度，结合本省实际，制定本办法。

第二条食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。

中小学生校外托餐场所、社区老年人日间照料餐厅、农村宴席聚餐等、食品摊贩、小餐饮不适用本办法；就餐人数在五十人以下的集中用餐单位食堂（学校、托幼机构、养老机构的食堂除外），参照小餐饮实行备案管理。

第三条食品经营许可和备案工作实施部门，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，按照食品经营主体业态、经营项目的风险程度分类实施。

第四条在本省行政区域内从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

下列情形不需要取得食品经营许可：（一）仅销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。

除上述情形外，还开展其他食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可。

第五条仅销售预包装食品的，应当报所在地备案工作实施部门备案。

仅销售预包装食品的食品经营者在办理备案后，增加其他应当取得食品经营许可的食品经营项目的，应当依法取得食品经营许可；取得食品经营许可之日起备案自行失效。

食品经营者已经取得食品经营许可，增加预包装食品销售的，不需要另行备案。

已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的预包装食品的，不需要另行备案。

卫生部政法司关于公开征求《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》和《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》意见的通知为了保证《食品安全法》中有关食品安全国家标准工作的落实，我部起草了《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》和《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》，，现公开征求社会各界及个人意见。

有关意见和建议请于2009年5月10日前传真至(010)68792883,请同时将电子版发至：zhengyy@附件:1.《食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）》2.《食品安全企业标准备案办法（征求意见稿）》二○○九年四月三十日食品安全国家标准管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为保证食品安全国家标准制定、发布工作顺利进行，根据食品安全法，制定本办法。

第二条制定食品安全标准应当以保障公众健康为宗旨，以科学合理、安全可靠为原则。

第三条制定食品安全标准应当依照法定的权限和程序，从有利于促进食品行业健康、可持续发展出发，维护食品安全标准的统一和权威。

第四条制定食品安全标准应当发扬民主，保障公民、法人和其他组织通过多种途径参与食品安全标准工作。

第二章食品安全国家标准计划的编制第五条卫生部于每年年初编制本年度的食品安全国家标准计划。

第六条农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门认为本部门负责监管的领域需要制定食品安全国家标准的，应当于每年年初编制食品安全国家标准计划前，向卫生部提出立项建议。

农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门提出的立项建议，应当包括立项建议所要解决的重要问题、依据以及承担标准起草工作的单位，并将立项建议按优先顺序进行排序。

第七条卫生部应当根据国家食品安全总体工作部署对农业部、质检总局、工商总局、食品药品监管局等部门提出的立项建议进行汇总，突出重点，统筹兼顾，拟订年度食品安全国家标准计划。

列入食品安全国家标准计划的项目应当符合下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。