包材设计审核印刷管理制度

1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。

包装材料设计、审核、批准操作规程目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。

范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。

责任人：质量管理部、研发部、制造部内容：1.责任：研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。

负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

2.印刷包装材料的设计：2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。

3、印刷包装材料的审核：3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。

3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。

4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。

包装印刷管理制度
一、总则
为规范包装印刷管理工作，提升包装印刷质量，保障生产安全，特制定本制度。

二、适用范围
本制度适用于公司所有从事包装印刷工作的部门。

三、工作内容
1. 包装印刷前的准备工作
（1）印刷前需进行设计稿审核，确保设计合理、符合规范；
（2）准备印刷材料，检查材料是否符合要求；
（3）准备印刷设备，确保设备正常运转。

2. 印刷制作过程管理
（1）印刷操作人员需具备相应的技术资质，对设备操作熟练；
（2）印刷过程中要经常检查印刷质量，发现问题及时处理；
（3）合理安排生产进度，确保按时完成印刷任务。

3. 印刷成品质量检验
（1）印刷成品需进行质量检验，包括色彩、尺寸、印刷效果等；
（2）不合格产品需及时处理，合格产品可进行下一步加工和包装。

4. 安全管理
（1）印刷操作人员需严格按照操作规程进行操作，确保安全生产；
（2）定期对印刷设备进行维护和保养，确保设备安全运行。

5. 环境保护
（1）严格按照环保法规要求进行排放控制，减少环境污染；
（2）合理利用资源，减少能源消耗，提倡绿色印刷。

四、监督检查
1. 部门负责人需对印刷相关工作进行监督和检查，确保各项工作按照规定进行；
2. 设立监督检查机制，定期对印刷环节进行检查，及时发现问题并提出解决措施。

五、奖惩制度
1. 对印刷质量好、工作认真负责的员工进行奖励；
2. 对违反印刷管理制度，影响印刷质量和生产安全的员工进行惩罚。

六、附则
1. 本制度解释权归公司所有；
2. 本制度自发布之日起生效。

集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)精选资料集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字由生产企业另行制作但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

印刷包装材料设计、审核、批准流程新增或修改印刷包装材料的设计审批提出设计或修改（除文字内容外）需求除特别突发情况需求部门应提前个月提出设计或修改的需求申请有特殊要求的需注明具体要求。

增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业总裁直接布置的包装工作由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业非集团内人员承担销售的包装工作由公宣科→总裁助理→生产企业。

新上市产品需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下开始推动设计、印刷工作。

设计样稿生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

质量部（或者协同研发部）根据注册资料确定设计印刷包装材料样稿文字性内容样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

包材设计、审核、印刷管理制度一、前言随着市场竞争的加剧，以及消费者需求的升级，包装材料已经成为企业营销的重要环节。

一个好的包装材料可以提升产品的形象，使产品的销量得到更好的促进。

因此，制定一套完善的包材设计、审核、印刷管理制度，对于企业来说具有重要的意义。

二、包材设计管理制度（一）包材设计负责人1.包材设计负责人是制定包材设计管理制度的责任人，拥有对设计方案的最终审核权。

2.包材设计负责人必须拥有大专及以上学历，并且对于包材设计具有专业的知识和经验。

3.包材设计负责人必须制定一套标准的包材设计流程和评审标准，并且对于设计方案进行严格的评审。

（二）包材设计审核1.包材设计审核必须遵守国家、行业和企业标准要求，符合相关法律法规，不得违反公序良俗。

2.包材设计审核必须通过专业的设计师进行审核，确保设计方案的质量。

3.审核过程中必须做好记录，对于审核过程中的问题和改进建议进行记录，以备不时之需。

（三）包材设计流程1.设定设计主题，收集相关信息，包括产品特点、市场需求等。

2.进行初步设计，包括了解现有的设计，确定目标受众、设计元素等。

3.进行深入设计，包括制定具体的设计方案，进行测试和修改，制订最终方案。

4.定稿和出图，包括制定最终的出图方案，向印刷厂商提供印刷文件。

5.包材设计审核，包括审核方案是否符合企业要求，以及审核设计师的工作质量。

三、包材印刷管理制度（一）印刷负责人1.印刷负责人负责印刷质量控制，提高印刷质量，保障印刷产品质量。

2.印刷负责人必须拥有相关的专业知识，熟悉印刷工艺和原理。

3.印刷负责人要制定严格的印刷质量控制制度，确保印刷产品符合企业标准。

（二）印刷管理1.印刷管理必须遵循相关标准和规范，包括纸张、油墨、印刷机、版画等。

2.印刷前必须进行样张、测试印等，确保出印刷品质量并进行记录。

3.印刷时要严格控制出版印刷均匀性、色彩、形状、尺寸等方面。

4.印刷后对成品进行检查，对于不合格品及时处理。

深圳纽斯康生物工程有限公司印刷性包装材料管理规程一、目的：本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收、保管、使用及标准样张的管理。

二、适用范围：1适用于所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

2适用于按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。

三、职责者：１设计部：1.1 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求并参与会稿。

1.2 负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息,并建立设计档案。

1.3 负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

1.4 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

1.5 负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。

2总工：2.1 负责提供文字内容、包装形式及包装材料材质要求，并将设计稿送往监督管理部门审批，对包装是否符合法律要求负责。

2.2 负责办理条形码的申请、续展、变更。

3 生产部3.1 根据市场部对包装规格的要求，负责提供并校核包装规格、尺寸。

3.2 负责生产过程包材的使用管理。

4 质量部4.1 QA负责复核包装材料印刷前的文字内容,并监督包装设计符合GMP要求。

4.2 QA负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

4.3 QC负责质量标准的制定，给相关部门提供标准样版；负责包材进厂检验。

4.4 质量部经理负责批准标准样版。

5 采购部：根据质理部提供的已定样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿，印刷模版、打样稿、样盒并负责具体印刷。

6 仓库：负责入库初验及接收、贮存、发放管理。

四、内容：1 定义：印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料，如标签、说明书等。

2 内容2.1 总则：印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行特殊的管理，特制定本管理程序。

包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。

二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。

三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。

市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。

质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。

生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。

生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。

物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。

海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。

销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。

四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。

五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。

－《药品注册管理办法》（局令第28号）。

2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。

4印刷包装材料管理规程11、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2、范围：适用所有产品的印刷包装材料管理。

3、责任者：3-1销售部3-1-1负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请；3-1-2负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。

3-2质量管理部3-2-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。

3-2-2负责设计/修订的印刷包装材料的备案。

3-2-3负责控制印刷包装材料实物标准样张。

3-2-4负责审核/批准印刷包装村料印制计划；3-2-5负责对照标准检验印刷包装材料。

3-2-6负责放行/拒收印刷包装材料；3-2-7负责印刷包装材料销毁监督管理。

3-4物料管理部3-4-1负责与印刷厂商联系印刷；3-4-2负责收回作废的印刷模板；3-4-3负责申报印刷包装材料印制计划；3-4-4负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。

3-5生产技术部3-5-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的生产适用性审核。

3-5-2负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。

3-6质量副总经理：负责批准新增或修订印刷包装材料。

4、程序内容：4-1定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或更改要求，经销售部和QA 审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由物料管理部委托外单位设计。

4-2-2印刷包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。

药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。

印刷性包装材料管理程序1.适用范围：药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。

2.职责：综合部：负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。

物控部：负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。

质量部：负责印刷性包装材料文字内容的审核。

生产技术部：负责提供印刷性包装材料的规格、尺寸。

3.内容3.1..定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

3.2..印刷性包装材料的设计与批准管理3.2.1.综合部负责包装材料的设计或联系设计，生产技术部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。

综合部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。

3.2.2.印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。

3.2.3.印刷性包装材料文字、内容起草要求3.2.3.1.标签的内容要求●药品的标签分为内包装和外包装标签。

内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

●.内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。

●中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

●大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

●标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。

●由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

3.2.3.2.使用说明书的内容起草要求药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）题目印字包装材料制版印刷管理制度编码SMP-QA-008-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01分发部门品质管理部1份，生产部1份，采购部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印5份1. 目的：建立印字包装材料制版印刷管理规定，以规范包装材料的设计、印刷过程管理。

2. 适用范围：适用于公司产品印字包装材料的管理。

3. 责任人：质量负责人负责批准印字包装材料的制版印刷；总部策划部负责印字包材的设计、设计稿的版面效果进行核对、确认；质量部QA、QC负责印字包材的文字、法规符合性的审核；采购部负责联系印刷厂家、制版、打样及后续的下单生产，负责印刷模板的监管；生产部负责审核印字包装材料的尺寸及生产适用性。

4. 正文：4.1 印字包装材料包括产品的说明书、标签、小盒、中盒、大箱以及印有与产品标签内容相同的产品包装物如印字铝箔、印字铝塑复合膜、礼盒等。

4.2 印字包装材料的设计和审批4.2.1 总部策划部负责包装样稿的设计和修改以及对设计样稿的版面效果进行核对、确认。

在样稿设计好后填写《印字包装材料审核表》（SOR-QA-032-00）对其中的各项内容进行审核，该审核表同包材设计稿一起流转直至完成后存于质量部。

4.2.2 生产部对设计样稿的适用性（包括批号、生产日期、保质期的打印位置等）、尺寸进行核对、确认。

4.2.3 质量部应根据现行的标签法律法规的相关要求对设计样稿的文字内容、法规符合性等进行核对。

4.2.5 以上确认无误后，经质量受权人批准，由质量部将最终确认的设计样稿交采购部安排打样。

4.2.6 如仅为修改其中的某项内容，则只需相关部门确认即可。

4.3 印字包装材料的印刷4.3.1 只有经过各相关部门确认最终签字后，印字包装材料设计样稿方可正式交付制版印刷。

印刷性包装材料管理制度第一章总则第一条目旳明确印刷性包装材料旳设计、审核、同意、印制管理。

第二条定义第三条印刷性包装材料: 指印有品名、商标等文字或图案内容旳包装材料。

第四条合用范围（一）本制度合用于药业股份有限企业及分企业、子企业、控股企业、直属部旳采购活动。

下文将药物、食品生产型分企业、子企业、控股企业统称生产基地。

（二）合用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格旳印刷性包装材料旳设计、管理。

（三）合用于各生产基地按变更审批程序同意后旳已上市产品旳印刷性包装材料设计、管理。

第五条职责（一）营销中心1.负责提供包装形式及包装材质规定；2.负责提供有关包装设计方面旳信息；3.负责确认产品旳包装设计与否符合规定并参与会稿；（二）品牌中心1.负责调研并搜集有关包装设计方面旳信息, 并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计）, 并将设计方案送有关领导同意。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿旳传递。

4.负责确认产品旳包装设计与否符合企业CI系统旳规定。

（三）生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术规定；2.负责组织、协调并检查、督促有关部门按规定期间进度完毕有关工作；3.负责协调生产基地办理条形码旳申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

（四）生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并复核模具型号、尺寸；2.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并校核包装规格、尺寸；3.负责提出设计申请, 并汇同本单位质量部提供设计旳技术规定和文字内容；4.负责参与设计稿旳会审和传递。

（五）生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计旳技术规定和文字内容；并监督包装设计（包括: 图案、色彩）不违反GMP和国家有关法规规定;2.负责按GMP和国家有关法规规定, 复核设计稿文字内容；并对有异议旳设计提出合理化提议；3.负责复核包装材料印刷前旳文字内容, 并最终确认稿件,报生产基地总经理同意;4.负责同意原则样张, 并将需要报批旳设计稿送药监局审批、立案;5.负责质量原则旳制定, 为有关部门提供原则样张；6.负责配合办理条形码旳申请、续展、变更。

集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程，指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字，由生产企业另行制作，但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科；湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）；各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如 a 项目启动、b设计稿、印刷前、c 预算及成本控制等，“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：1.定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

2.印刷包装材料设计、审核、批准流程2.1新增或修改印刷包装材料的设计审批2.1.1提出设计或修改（除文字内容外）需求2.1.1.1除特别突发情况，需求部门应提前3个月提出设计或修改的需求申请，有特殊要求的需注明具体要求。

2.1.1.2增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业；总裁直接布置的包装工作，由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业；非集团内人员承担销售的包装工作，由公宣科→总裁助理→生产企业。

2.1.1.3新上市产品，需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下，开始推动设计、印刷工作。

2.1.2 设计样稿2.1.2.1 生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

第一章总则第一条为规范包材印刷厂的管理，提高生产效率，确保产品质量，保障员工权益，特制定本管理制度。

第二条本制度适用于包材印刷厂的所有员工、管理人员及相关部门。

第三条本制度遵循公平、公正、公开的原则，以法律、法规为依据，结合实际情况制定。

第二章组织机构与职责第四条包材印刷厂设立以下组织机构：1. 厂长：全面负责厂内各项工作，对产品质量、生产进度、安全生产、环境保护等负总责。

2. 副厂长：协助厂长工作，分管生产、技术、销售、财务等部门。

3. 生产部：负责生产计划的制定、执行和监督，确保生产任务按时完成。

4. 技术部：负责工艺流程的优化、技术改造、设备维护及新产品研发。

5. 销售部：负责市场开拓、客户关系维护、销售合同签订及售后服务。

6. 财务部：负责财务核算、成本控制、资金筹措及财务报告。

7. 人力资源部：负责员工招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等。

8. 质量控制部：负责产品质量的监控、检验及不合格品的处理。

9. 安全生产部：负责安全生产的宣传教育、隐患排查、事故处理及应急演练。

10. 仓库部：负责原材料、半成品、成品的收发、储存及盘点。

第五条各部门职责如下：1. 厂长：负责厂内各项工作决策，协调各部门关系，确保工厂正常运营。

2. 副厂长：协助厂长处理日常工作，分管部门负责人。

3. 生产部：负责生产计划的制定、执行和监督，确保生产任务按时完成。

4. 技术部：负责工艺流程的优化、技术改造、设备维护及新产品研发。

5. 销售部：负责市场开拓、客户关系维护、销售合同签订及售后服务。

6. 财务部：负责财务核算、成本控制、资金筹措及财务报告。

7. 人力资源部：负责员工招聘、培训、绩效考核、薪酬福利等。

8. 质量控制部：负责产品质量的监控、检验及不合格品的处理。

9. 安全生产部：负责安全生产的宣传教育、隐患排查、事故处理及应急演练。

10. 仓库部：负责原材料、半成品、成品的收发、储存及盘点。

第三章生产管理第六条生产计划：1. 生产部根据销售订单、库存情况及生产周期，制定月度生产计划。

1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。

包材设计审核印刷管理制度包材设计审核印刷管理制度一、制度目的为确保公司包装材料的设计、审核和印刷质量符合国家、行业及公司标准要求，提高包装材料的质量，保护产品的形象和品质，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有包装材料的设计、审核和印刷管理。

三、制度内容(一) 包装材料设计1、责任：商品部门、市场部门和研发部门负责包装材料的设计，各部门应建立设计标准和审核标准。

2、设计原则：包装材料的设计应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。

3、设计文件：包装材料的设计文件应建立设计规范文件，并在设计过程中注明材质选择、印刷选项、装饰要素、防护性能等。

(二) 包装材料审核1、责任：质量部门和技术部门负责包装材料的审核，各部门应建立审核标准和审核记录。

2、审核标准：包装材料的审核应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。

3、审核要素：对于包装材料的审核应包括设计文件、尺寸、颜色、材质、印刷、质量等要素。

(三) 包装材料印刷1、责任：生产部门负责包装材料的印刷，各部门应建立印刷标准和印刷记录。

2、印刷标准：包装材料的印刷应符合国家、行业和公司规定的标准，注重保护产品、提高产品价值，优化包装结构，防伪、美观、实用。

3、印刷要素：对于包装材料的印刷应包括墨色、网点值、外观效果等要素。

四、制度实施1、定期组织包材设计和审核人员的培训，提高包材设计和审核水平。

2、请专业人员对印刷设备和印刷材料进行维护管理，保证印刷质量。

3、建立相关记录，并定期进行检查、复核和评估，及时发现问题并进行整改。

4、包装材料设计、审核和印刷的责任人应按要求履行职责，任何人不得擅自更改或调换相关要素，保证产品质量。

五、责任追究1、对于违反本制度的人员，根据公司有关制度进行处罚。

2、若因包装材料设计、审核和印刷问题发生问题，责任人应当进行追究，并进行必要的赔偿和处理。

药品包材设计、审核、印制、验收管理制度第一章总则第一条目的强化印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收管理，明晰各部门责任，建立规范有序的工作流程，确保药品包装材料质量可靠且符合市场需求。

第二条定义药品包材：指XX营销中心在销售的印有品名、商标等文字或图案内容的药品包装材料。

第三条适用范围（一）本制度适用于XXXXX的药品包装材料设计、审核、批准、印制、验收过程。

（二）适用于XXXX所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

（三）适用于因市场需要和法规要求作变更补充注册审批并批准的产品的包装材质修订和管理。

第四条职责（一）营销中心销售部（经理）1.负责提供包装形式、大小及包装材质方面的需求，包括联系方式、电话等信息；2.负责确认产品的包装设计最终稿件；（二）营销中心市场部1.负责设计产品包装（包括图案、色彩及版面设计），并将设计稿送相关领导批准和确认。

2.负责提供印刷性包装材料的版本号、编码。

3.负责最终稿件和包材厂家传递和电子版稿件审核确认。

4.大批量生产前对样张外观、图案和版面复核。

5.最终签字确认稿归档留存。

6.最终签字确认稿分发至质控、质保、供应。

（三）质量部（含质控、质保）1.负责为市场部提供符合GMP规范和国家相关法规要求，审核设计稿文字内容（包括：文字、图案、色彩）符合24号令要求；2.负责大批量印刷前样品的文字内容复核，并最终确认，报供应部印刷;（四）生产部（含储运部）1.负责汇同质量部复核初审稿、确认稿的标准和文字内容；2.提供并复核包材尺寸、堆码极限及贮藏条件，并根据实际情况提出修改建议；第二章设计与审核程序第五条设计、审核程序（一）销售部、生产部等部门根据业务需要提出包材设计或修改申请，并提出明确的需求。

（二）市场部负责组织调研、收集有关包装方面的信息，内容包括：1．产品的价格、市场定位，设计素材和主形象图片。

2．收集质量部提供的文字内容（含电子稿）、销售部提供的材质和表面处理工艺要求；（三）市场部设计包装初审稿，报质量和生产部门初审。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）题目印字包装材料制版印刷管理制度编码SMP-QA-008-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01分发部门品质管理部1份，生产部1份，采购部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印5份1. 目的：建立印字包装材料制版印刷管理规定，以规范包装材料的设计、印刷过程管理。

2. 适用范围：适用于公司产品印字包装材料的管理。

3. 责任人：质量负责人负责批准印字包装材料的制版印刷；总部策划部负责印字包材的设计、设计稿的版面效果进行核对、确认；质量部QA、QC负责印字包材的文字、法规符合性的审核；采购部负责联系印刷厂家、制版、打样及后续的下单生产，负责印刷模板的监管；生产部负责审核印字包装材料的尺寸及生产适用性。

4. 正文：4.1 印字包装材料包括产品的说明书、标签、小盒、中盒、大箱以及印有与产品标签内容相同的产品包装物如印字铝箔、印字铝塑复合膜、礼盒等。

4.2 印字包装材料的设计和审批4.2.1 总部策划部负责包装样稿的设计和修改以及对设计样稿的版面效果进行核对、确认。

在样稿设计好后填写《印字包装材料审核表》（SOR-QA-032-00）对其中的各项内容进行审核，该审核表同包材设计稿一起流转直至完成后存于质量部。

4.2.2 生产部对设计样稿的适用性（包括批号、生产日期、保质期的打印位置等）、尺寸进行核对、确认。

4.2.3 质量部应根据现行的标签法律法规的相关要求对设计样稿的文字内容、法规符合性等进行核对。

4.2.5 以上确认无误后，经质量受权人批准，由质量部将最终确认的设计样稿交采购部安排打样。

4.2.6 如仅为修改其中的某项内容，则只需相关部门确认即可。

4.3 印字包装材料的印刷4.3.1 只有经过各相关部门确认最终签字后，印字包装材料设计样稿方可正式交付制版印刷。

建立印刷包装材料的设计/修订、审核、批准、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免管理不严导致混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

范围：适用于所有印有公司名称、产品名称、产品批号、产品有效期等说明书，标签内容的标识包装材料以及产品装箱单和产品合格证的管理。

职责：销售部负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请，负责按照要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。

质量管理部负责对设计/修订的印刷包装材料等文字内容适用性进行审核和检验，负责设计/修订的印刷包装材料的备案，负责控制印刷包装材料实物标准样张，负责审核/批准印刷包装材料印制计划，负责放行/拒收印刷包装材料，负责印刷包装材料销毁监督管理。

仓储供应部负责与印刷厂商联系印刷，负责收回作废的印刷模板。

内容：1 内容1.1定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

1.2印刷性包装材料的设计/修订管理1.2.1 销售部负责包装材料的设计/修订或联系设计，生产部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。

质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。

1.2.2印刷性包装材料的设计/修订应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。

1.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求1.2.3.1标签的内容要求：药品的标签分为内包装和外包装标签。

内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

●内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须注明药品名称、规格及生产批号。

●中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。