临床试验名词解释

临床医学的名词解释

临床医学是指在医学科学理论的基础上，应用于诊断、治疗和预防各种疾病的实践性学科。以下是相关名词解释：

1. 诊断：确定疾病种类和病情的过程，包括临床表现、实验室检查和影像学检查等方面。

2. 治疗：对病情进行干预和治疗，包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等方式。

3. 预防：通过控制疾病的发生和传播，减少病例的发生，包括疫苗接种、健康教育和环境卫生改善等方面。

4. 临床试验：对新药物或治疗方法进行实验和评价的过程，包括随机对照试验和观察性研究等。

5. 临床指南：对某种疾病治疗的指导性文献，包括诊断标准、治疗方法和预后评估等方面。

6. 质量控制：对医疗过程和结果进行监控和评估，以提高医疗质量和减少错误发生的机制。

7. 临床路径：对某种疾病进行规范化管理的临床指导方案，包括病历记录、诊疗流程和预期结果等方面。

8. 病史采集：对病人的病史进行详细记录和分析，包括主诉、现病史、既往病史和家族史等方面。

9. 体格检查：对病人的生理和病理表现进行详细的检查和分析，包括心、肺、肝、脾、肾和神经系统等方面。

10. 诊断学：对疾病的病因、发病机制和临床表现等方面进行综合分析和判断的学科。

临床药理学名词解释

1、药物代谢动力学(pharmacokinetics) 简称药代动力学，是应用动力学原理与数学模型，定量地描述药物的吸收(absorption)、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄(elimination)过程随时间变化动态规律的一门学科，即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系。

2、治疗药物监测（TDM,therapeutic drug monitoring）（临床药动学监测 CPM）：在药动学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术，测定血液中或其他体液中药物浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。

3、治疗指数（TI）：药物LD50／KD50之比值，用以衡量药物的安全性。，TI越大，药物越安全。安全指数相等，不代表安全性相等，还需考虑安全范围。若某药LD50与ED50两条曲线首尾重叠，还必须参考LD1/ED99或LD5与ED95之间的距离。

4、部分激动药（partial agonist）：有些药物内在活性弱，当无其他强大受体激动药存在时，可与受体结合激发弱的生理效应，起到激动药的作用；但在别的强激动药存在情况下，这些药物与受体的结合反而妨碍了强激动药的作用，起到受体拮抗药的作用。

5、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，包括国内外均未上市的创新药，国外已上市但未在我国境内上市，新的复方制剂，改变剂型，改变给药途径.包括: ①中药天然药物 ②化学药品③生物制剂 6、药品不良反应（ADR，adverse drug reacction）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错。

7、药品不良事件（ADE,adverse drug event）：在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件，不一定与药物治疗有因果关系，包括ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用。

2.市场药物再评价（revaluation of marketing drugs）根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。

3.新药;指未曾在我国境内上市销售的药品。

4.安慰剂：是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。

5.药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

6.药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP) 是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、总结和报告。

7.严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

8.重要不良事件：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

9.治疗药物监测（therapeutic drug mornitoring，TDM）通过灵敏可靠的方法，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，获取有关药动学参数，应用药代动力学理论，指导临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，以保证药物治疗的有效性和安全性。

10.给药个体化：临床给药方案，在根据病情和适应证选定最佳药物之后，通常指确定药物的剂型、给药途径、剂量、给药间隔及给药时间、疗程等。

11.药物相互作用（drug interaction）：是指病人同时或在一定时间内先后应用两种或两种以上药物（包括不同途径）所产生的复合效应。

统计学（Statistics）：运用概率论、数理统计的原理与方法，研究数据的搜集、整理、分析的科学。

医学统计学(Medical Statistics)：运用统计学的原理和方法，研究生物医学问题的一门。

变异(variation)：在自然状态下测量的个体值的差异。

动物实验(Animal Experiment)：以动物或动物、人的生物材料为研究对象（急性、亚急性、慢性）。

临床试验(Clinical Trial)： 以病人为研究对象。

社区干预试验(Community Intervention Study)：以人群为研究对象。

处理因素：研究者根据研究目的欲施加或欲观察的能作用于受试对象并引起直接或间接效应的因素。

非处理因素：与处理因素同时出现、也能使受试对象产生效应的因素。

混杂因素（confounding factor）：当非处理因素夸大或缩小了处理因素与实验效应间的真实联系时，称为混杂因素。

试验单位：处理因素作用的客体，是根据研究目的而确定的观察目标总体。可以是人、动物，也可以是生物材料，必须保持同质性。

处理效应或试验效应（Experiment Effect）：处理因素作用于试验单位的反应和结果，通过观察指标来表达。主要效应指标1～2个，次要效应指标若干个。

重复（Replication）：指处理组和对照组的受试者应有一定的数量（样本含量，n）。

样本量（Sample Size）：即样本容量或样本含量研究样本中包含的观察单位数或试验单位数。

对照（Control）：是指对受试对象不施加处理因素的状态。

空白对照（Blank Control）：不给任何干预的对照，通常用于无损伤、无刺激的实验研究、动物实验和临床试验。

实验对照（Experimental Control）：又称假干预对照，是指与试验组操作相同、但与处理效应无关的对照，通常用于有损伤、有刺激的动物实验。

安慰剂对照（Placebo Control）：也是一种假干预对照，主要用于临床试验。