大输液过滤系统设计

年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。

随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。

本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。

设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。

主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。

2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。

3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。

4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。

工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。

2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。

3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。

4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。

5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。

6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。

7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。

8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。

9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。

10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。

设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。

2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。

3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。

大输液纯化水设备的医用制备用水医用大输液制备用纯化水设备多个单元模块组成的，而每个模块都被完整的整合到一起，为实验、限度制水提供了方便。

该纯化水设备的出水水质好，能够符合实验室、医用大输液制备的应用。

我公司生产的医用大输液制备用纯化水设备保证出书水质符合WS310.2-2009医院消毒供应中心灭菌消毒用水的标准。

纯化水设备技术功能设备技术要求系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序。

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置。

在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求。

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。

一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料。

在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。

一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。

一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%。

前处理装置均采用原装进口件。

前处理设备间管路采用UPVC管材。

资源共享来源于莱特莱德重庆纯化水设备工程公司医用大输液制备纯化水设备工艺流程方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点医用大输液制备纯化水设备应用领域纯化水制备大输液制备水针剂制备口服液用水制备医用大输液制备工艺用水制备透析用纯水制备纯化水设备的优势及特点医用大输液制备用纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业医用大输液制备用纯水设备。

超滤系统设计说明（一）引言概述：超滤系统是一种常用的水处理技术，广泛应用于饮用水、工业水等领域。

本文将对超滤系统设计进行详细说明，包括系统原理、设计要点和操作注意事项等方面。

正文内容：一、超滤系统原理1. 超滤是一种通过半透膜分离物质的物理过程，利用膜孔直径较小而过滤物质的分子较大的特点进行操作。

2. 超滤膜的选择应根据需要处理水的特性来确定，参考水源质量、处理目标等因素。

3. 超滤系统的主要组成部分包括膜元件、泵、压力容器、管道等。

二、设计要点1. 根据处理水的特性确定超滤膜的孔径大小和材料选择，以达到理想的过滤效果。

2. 确定超滤系统的处理能力，包括流量、产水质量、膜面积等因素，合理安排系统的规模。

3. 考虑超滤系统的自洁能力，选择具有自洁机制的膜元件和适当的截留物排放系统。

4. 确保超滤系统的稳定性和可靠性，采取合适的控制策略，包括压力控制、流量控制等。

5. 考虑超滤系统的维护和维修便捷性，合理设计系统的布局和管道连接方式。

三、操作注意事项1. 定期清洗和保养超滤膜，以确保其正常运行和过滤效果。

2. 控制超滤系统的操作参数，如进水压力、回收率等，避免超出膜元件的设计范围。

3. 定期监测超滤系统的运行情况，及时发现并修复可能存在的故障。

4. 注意超滤系统的水质监测，确保产水质量符合要求。

5. 培训操作人员，提高其对超滤系统操作和维护的技能。

总结：超滤系统设计的重点在于根据处理水的特性选择合适的膜元件，并合理安排系统的规模和控制策略。

同时，必须注意超滤系统的操作参数和维护保养，以确保系统的稳定运行和高效过滤效果。

通过合理的设计、操作和维护，超滤系统能够有效提高水质，满足饮用水和工业水的需求。

课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。

随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。

目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。

输液又名打点滴或者挂水。

是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。

通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。

由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。

如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。

营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。

氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

3．胶体输液用于调节体内渗透压。

胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。

1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。

2、含量，色泽，pH 也应符合要求。

pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。

*****大学年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计专业：**********班级： **********学号：**********姓名：* * *指导教师：* * *二零一二年十一月一日目录一、前言 (2)1.1 注射剂概述 (2)1.2 大输液生产工艺 (3)二、葡萄糖大输液简介 (3)2.1 葡萄糖处方组 (3)2.2 葡萄糖药理作用 (3)三、工艺流程设计 (3)3.1 工艺流程设计 (3)3.2 工艺流程说明 (4)四、工艺计算 (4)4.1 设计依据 (4)4.2 物料衡算 (5)五、定型设备选择 (6)5.1 全套生产线概述 (6)5.2设备一览表 (10)六、车间GMP设计要求 (11)6.1大输液车间GMP要求 (11)综述 (12)参考文献 (13)附录一 (14)附录二 (15)附录三 (16)一、前言1.1注射剂概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

药液除菌过滤系统的设计理念药液除菌过滤系统，广义上涵盖无菌药品即无菌制剂和无菌原料药的药液处理系统。

狭义上多指非最终灭菌小容量注射剂和冻干粉针剂的药液处理系统。

它是确保产品无菌的关键环节，设计合理否轻则事关操作维护是否方便，重则关系到产品质量是否合格。

一套好的药液除菌过滤系统，首先在车间设计之初理念就贯穿其中，因为药液除菌过滤系统与生产剂型、品种、产能是密不可分的，其次才是选择合适的过滤器、过滤器的定位布局、过滤介质完整性的检测及整个系统性能的确认和操作维护。

把风险降低到最低、操作最简单直接是其根本总则。

一、除菌过滤器种类生产中常用的除菌过滤器。

按形状外观不同分为园盘和筒式两种(见图一、图二，相应过滤介质是圆形的单片平板滤膜和滤芯图三)，一般药液量较大的选用筒式的，较小的根据使用习惯二者皆可。

按用途常以过滤介质性质不同而区别，过滤介质按与水的关系分为亲水性（水可浸润的）和疏水性（水不浸润）两种。

亲水性的主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤；疏水性的主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤，罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。

图一图二图三过滤器常用的主要过滤介质材料比较混合纤维素酯用于液体和气体精过滤对温度酸碱不稳聚丙烯(PP) 具有亲水性、用于液体粗过滤聚偏二氟乙烯(PVDF) 亲水性、制剂用水及注射用水过滤精过滤流量及通量低聚醚砜(PES) 亲水性、耐温耐水解性能好精过滤；低溶出、高通量尼龙亲水性、常用作液体精过滤洁净度、流量低聚四氟乙烯(PTFE) 疏水性，用于水、无机溶剂及空气精过滤二、除菌过滤器的设置过滤器除菌是利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理，过滤除去工艺过程中使用液体中微生物的方法。

过滤过程中无菌保证程度，与过滤液体的初始生物负荷及过滤器的对数下降值LRV(LogReductionValue)有关。

LRV系指规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。

注射用水设备系统设计1. 引言注射用水设备是医院和医疗机构中不可或缺的设备之一。

注射用水设备主要用于制备与注射相关的溶液和药物，确保其纯净度和安全性。

本文将介绍注射用水设备系统的设计原则和关键要素。

2. 设计原则2.1 纯度和安全性注射用水设备的首要目标是确保所制备的水的纯度和安全性。

注射用水应符合相关药典标准和法规要求，如美国药典（USP）和欧洲药典（EP）。

因此，在设计注射用水设备系统时，需要考虑以下因素：•滤芯选择：选择符合标准要求的滤芯，确保滤芯能有效去除水中的微生物、颗粒和有机物。

•加热消毒：采用热消毒方法，如蒸汽灭菌或热水消毒，确保水中的细菌和病毒被彻底灭活。

•进水源选择：选择靠近原水水源的地点，并确保水源的质量稳定可靠。

2.2 可靠性和稳定性注射用水设备需要具备可靠性和稳定性，以确保在任何时候都能提供纯净和安全的水。

设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•备份系统：设计备份系统，以防止主要设备故障时无法继续供水。

•自动监控：安装自动监控装置，及时检测并报警异常情况，如水质下降或设备故障。

•定期维护：定期进行设备维护，以确保设备的正常运行和性能稳定。

2.3 可操作性和易维护性注射用水设备系统应具备良好的可操作性和易维护性，以便操作人员能够方便地操作和维护设备。

设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•用户界面：设计直观和易操作的用户界面，方便操作人员进行设备控制和监测。

•备件和维修保养指南：提供必要的备件和详细的维修保养指南，以便操作人员能够及时进行维修和保养工作。

3. 关键要素3.1 原水预处理原水预处理是注射用水设备系统中的重要环节，其目的是去除原水中的杂质和有害物质。

预处理过程通常包括以下步骤：1.澄清：通过沉淀或过滤的方式去除原水中的悬浮颗粒和浮游生物。

2.活性炭吸附：使用活性炭吸附器去除水中的有机物和异味。

3.过滤：通过精密过滤器去除水中的微生物和颗粒。

3.2 反渗透系统反渗透是注射用水设备系统中常用的水处理方法之一。

-题目：大输液生产工艺规程新订：执行日：变更原因及目的：批准执行日：文件 STP-PC-99000〔01 〕 部门审阅：变更记录：修订人： 部门：生产部起草： 替代：1/15目的：建立一个大容量注射液〔大输液〕生产的通用工艺规程，为车间提供一个通用技术标准合用*围：大输液的生产工艺责任者：生产部经理、输液车间主任、工艺技术员、质监员及操作员容：一、生产工艺流程图〔见下页〕。

二、操作过程及工艺条件。

1、制水将饮用水〔来自青城山〕经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，经电渗析初步脱盐〔脱盐率75±5%后，再经过“阳—阴—阴—混〞离子交换柱去离子化制得去离子水，再经过切割份子量为 10000 〔相当于0.001 μm〕中空纤维滤材组成的超滤系统过滤后制得超纯水〔纯化水〕，再经五效蒸馏水机创造蒸馏水，经微孔滤膜〔孔径0.45μm〕过滤后制得注射用水。

2、洗瓶将检验合格的输液瓶在车间外脱去外包装〔麻袋或者纸箱〕，在玻瓶进入口处转入周转箱中，运至理瓶室理瓶机旁，逐一上瓶于转盘上，开动外洗瓶机，淋水下对玻瓶发展外刷洗，同时灌入约100ml 自来水，传送至内洗瓶〔粗洗〕机，先用 0.5%NaOH 洗刷，再用自来水洗刷，再用自来水洗刷，最后用纯化水冲洗，传送至精洗瓶机，用注射用水〔经0.45 μ m 滤过〕冲洗两次，精选剔除不合格瓶，并经检查不得带有剩余洗涤剂和洗水澄明度检查合格， pH5.0—7.0，合格的输液瓶传送至灌装间待用。

3 、胶塞处理新胶塞及使用过的回收胶塞，均需按以下程序发展处理：①用 1.2%〔g/ml〕NaOH 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；②用 1%〔ml/ml〕 HCl 液煮沸 1 小时，用自来水洗净， pH 为 7.0；③用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水漂洗至最后一次洗涤水经检查不显氯化物反响，洗水澄清〔允许少量白点存在〕为合格，转移至干净不锈钢盛桶内备用；④当天未使用完的胶塞隔天重新经蒸馏水煮沸、漂洗合格后再用。

大输液过滤系统设计引言大输液过滤系统是医疗器械中常用的设备之一，它的设计与性能对于静脉输液的质量与安全起着至关重要的作用。

本文将详细探讨大输液过滤系统的设计原理、功能特点、关键技术以及未来发展趋势。

设计原理大输液过滤系统的设计基于以下原理： 1. 过滤原理：通过使用特定孔径和材质的滤材对大输液液体进行筛选和过滤，排除其中的悬浮颗粒、微生物、细菌等杂质，确保输液的纯净度。

2. 流体力学原理：通过合理的管道设计、流速控制和压力稳定等手段，减小输液中出现的气囊、积液等问题，保证输液流畅均匀。

3. 材料相容性原理：大输液过滤系统使用的材料必须与输液液体兼容，不会产生有害物质溶解或释放，同时具有足够的耐压和抗冲击能力。

功能特点大输液过滤系统具有以下功能特点： 1. 高效过滤：采用优质滤材，具有较高的过滤效率和操作便利性，能有效去除微小颗粒和微生物。

2. 稳定输液：合理设计的流道结构和流速控制，确保输液过程中不出现气囊、积液等问题，保证输液流畅、稳定。

3. 安全可靠：选择材料相容性好、无毒无害的滤材和连接器，避免杂质和有害物质溶解或释放，确保输液的安全性。

4. 易于操作：过滤系统结构简单、组件拆装方便，易于清洗和更换，减少操作人员的工作量。

5. 可靠性：滤材和连接器具有较长的使用寿命，耐压能力强，不易损坏，减少维修和更换的频率。

关键技术大输液过滤系统设计的关键技术包括： 1. 滤材选择：根据不同的输液需求，选择合适的滤材孔径和材质，确保过滤效果和材料相容性。

2. 流道设计：合理设计输液管道的流通结构和流速控制，减小对输液流畅性和稳定性的影响。

3. 连接器设计：设计连接器时考虑其密封性能和耐压能力，确保连接的牢固性和安全性。

4. 材料选择：选择无毒无害、与输液液体相容性良好的材料，避免杂质和有害物质的溶解或释放。

设计要求大输液过滤系统的设计要求包括： 1. 过滤效率：滤材的过滤效率要达到预期要求，能够有效去除微小颗粒和微生物。

介绍一种大输液加压三级过滤装置
于海臣;李加学;董仁胜
【期刊名称】《中国医院药学杂志》
【年(卷),期】1983()4
【摘要】随着过滤装置的增加,医院大输液配制间越来越拥挤,为此,我们制作了大输液加压三级过滤装置架。

此架占地面积小,可随意移动,且过滤装置平稳,过滤效果好,并易于观察过滤情形和调节过滤速度。

【总页数】2页(P31-32)
【作者】于海臣;李加学;董仁胜
【作者单位】中国人民解放军第209医院
【正文语种】中文
【中图分类】TQ4
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