医疗器械生产质量管理规范试题

医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷一、选择题1. 医疗器械生产企业应当建立和完善的质量管理体系的基本要求包括（）A. 质量目标的制定与评审B. 设备的使用和维护管理C. 安全与急救措施的规定D. 批次检验的具体操作方法2. 生产过程控制的目的是（）A. 尽量缩小产品的尺寸偏差B. 提高产品的性能指标C. 排除潜在的产品质量问题D. 减少生产成本和时间3. 对于有加工顺序、操作规程、工艺流程、设备参数要求等工艺文件的生产工序，医疗器械生产企业应当制定并实施相关的（）A. 工艺文件控制程序B. 存储和分类程序C. 设备使用计划D. 设备维护记录4. 医疗器械生产中使用的设备应当符合相关的法律法规要求，并得到（）授权或者检验机构的检验合格证明。

A. 生产企业自行B. 医疗器械监督管理部门C. 医疗器械生产批准单位D. 设备供应商5. 医疗器械生产企业对草案、订单、生产指令、技术文件等相关工艺依据的变更应当按照规定程序进行（）A. 反馈B. 复核C. 评审D. 调整二、判断题1. 医疗器械生产企业可以自行选择是否进行技术文件合规性评审。

( )2. 医疗器械生产企业应当建立与国家及相关部门的质量管理和特殊监管要求相适应的文件控制程序。

( )3. 医疗器械生产企业应当建立健全的不良事件报告和召回制度。

( )4. 医疗器械生产企业需要在生产现场备份技术文件及其管理程序。

( )5. 医疗器械生产企业不需要进行原材料的收货检验工作。

( )三、简答题1. 医疗器械生产企业应当如何控制设备的校准和验证？2. 医疗器械生产企业如何确保工作人员的持续培训和能力提升？3. 举例说明医疗器械生产企业应当如何规范生产过程控制。

4. 医疗器械生产企业如何确保产品符合技术文件的要求？5. 医疗器械生产企业如何管理不良事件报告和召回制度？四、论述题请从医疗器械生产质量管理规范和医疗器械现场检查指导原则的角度，论述医疗器械生产企业应当如何确保产品的质量和安全性。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理部门应当能独立行使职能。

2.下列说法不正确的是C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

3.仓储区应设置相关区域并进行标识，便于检查和监控。

4.企业的质量手册，不包括各设备操作规程。

5.关于生产设备，下列说法不正确的是D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用。

6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于3年，或符合相关法规要求并可追溯。

7.关于采购控制程序说法不正确的是C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确产品技术要求、生产工艺特点、关键工序和特殊过程。

9.关于不合格品控制说法不正确的是D.不合格品可以返工的，直接返工即可。

10.应当定期开展质量评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、多选题（共10题，每题5分）1.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.应建立生产设备操作规程，包括使用、清洁、维护和维修，并保存设备操作记录。

3.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应符合预定用途，方便操作、清洁、维护和安装。

4.设计控制程序文件应清晰、可操作，至少包括各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、各个阶段的划分、各阶段人员和部门的职责、权限和沟通以及风险管理要求。

5.风险管理文件和记录应符合以下要求：评价因改动可能带来的风险、覆盖企业开发的产品实现的全过程、建立对医疗器械进行风险管理的文件以及将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

6.采购程序内容至少包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求以及采购记录的要求。

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( )A、2022 年 6 月 1 号B、2022 年 12 月 12 日C、2022 年 7 月 30 号 C、2022 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为： x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6。

X4 为( )A、产品分类编码B、首次注册流水号C、产品管理类别D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备( )相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )为主管检验师，或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。

A、1 人， 2 年B、2 人， 3 年C、1 人， 3 年D、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为( )年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( ) 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、6,5B、3,5C、5,6D、5,36、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者( )印章。

A、业务专用章 B 质量专用章C 发票专用章D 出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照像关( )和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A 购销合同B 采购记录C 质量保证协议D 增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单(票)。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、( )部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年。

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》考核试题-（入职培训）姓名：部门：分数：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。

3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。

6.体外诊断试剂人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的，并具有相应的，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

7.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行、等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

8.不合格品可以返工的，企业应当编制。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

9.从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行和。

10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

11. 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足的要求。

12. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。

相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

13. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题姓名：得分：一、填空题（共8题，每空5分）1.应当明确各部门的和权限，明确质量管理职能。

2.应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不停功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的和设施。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、、质量标准、及验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是、尘埃粒子、、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

二、判断题（共10题，每题2分）1.工位器具应表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，并有明显标识。

（）2.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

（）3.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

（）4.企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

（）5.退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。

（）6.已撤销或作废的文件不用标识，可以直接销毁。

（）7.企业应当建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。

（）8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

（）9.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

医疗器材生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空 2 分，共30 分）1. 公司应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；2.从事影响产质量量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应的培训，拥有有关理论知识和实质操作技术；3.公司应该规定产品放行程序、条件和放行同意要求。

放行的产品应该附有合格证明；4.不合格品能够返工的，公司应该编制返工控制文件。

返工控制文件包含作业指导书、从头查验和从头考证等内容。

不可以返工的，应该成立有关处理制度。

5.每批（台）产品均应该有生产记录，并知足可追忆的要求。

生产记录包含产品名称、规格型号、原资料批号、生产批号或许产品编号、生产日期、数目、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6.采买时应该明确采买信息，清楚表述采买要求，包含采买物件类型、查收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应该成立采买记录，包含采买合同、原资料清单、供给商资质证明文件、质量标准、查验报告及查收标准等。

采买记录应该知足可追忆要求。

二、多项选择题（每题6 分，共 30 分）1.公司负责人是医疗器材产质量量的主要责任人，应该执行以下职责：（a、 b、 c、 d）a．组织拟订公司的质量目标和质量目标；b．保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境等；c．组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良；d．依据法律、法例和规章的要求组织生产。

2.公司应该成立文件控制程序，系统地设计、拟订、审查、同意和发放质量管理系统文件，起码应该切合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的草拟、订正、审查、同意、替代或许撤除、复制、保留和销毁等应该依据控制程序管理，并有相应的文件散发、替代或许撤除、复制和销毁记录；b．文件更新或许订正时，应该按规定评审和同意，能够辨别文件的改正和订正状态；c．引用的国家标准及行业标准；d．散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或许作废的文件应该进行表记，防备误用。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则试题1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2.主要负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人。

他们应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.直接接触物料和产品的人员每年至少体检，患有传染病和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当控制在一定范围内，洁净室（区）与室外大气的静压差应当保持一定的差值，并应有指示压差的装置。

相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

5.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的设施和设备。

应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具备明确的规格和性能要求。

6.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量管理程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、质量标准、验收标准等。

8.医疗器械洁净室（区）的检测的检查项目是尘埃粒子、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

判断题：1.正确。

2.正确。

3.正确。

4.正确。

5.错误，退货的医疗器械产品需要进行单独存放。

6.错误，已撤销或作废的文件应当标识并妥善保管。

7.正确。

8.正确。

9.正确。

10.正确。

选择题：1.A、B、C三项都应当履行。

1.组织应对受托运输的承运方进行审核，以确保运输条件和质量保障能力符合要求。

2.企业负责人的职责包括制定质量方针和目标、提供人力资源、基础设施和工作环境、组织管理评审以及保证企业遵守法律法规和规章要求进行生产。

3.年度管理评审至少应该进行2次。

4.风险管理应当覆盖产品开发全过程，建立相关文件并记录证据，以确保医疗器械产品的风险控制在可接受水平。

5.设计和开发输出资料应该包括采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求，并符合相应要求。

医疗器械生产质量管理规范100问范的要求。

的措施应当与产品存在的风险相适应。

职责和权限，明确质量管理职能。

量检验机构或者专职检验人员。

互相妨碍使用。

13.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到控。

求等。

施的记录。

并保持验证结果和任何必要措施的记录。

用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

27.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

必要时，应当对设计和当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

形成文件，保持相关记录。

规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

现场审核。

34.企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包混用和错用。

记录。

37.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，38.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附39.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保41.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建42.由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提结果，对不合格品采取相应的处置措施。

再评价工作，并保持相关记录。

管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

问题再次发生。

相关企业或者消费者。

方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

的适宜性、充分性和有效性。

产质量管理规范的相关要求。

58.企业负责人的职责？59.管理者代表的职责？60.企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括什么？61.企业应当建立健全质量管理体系文件，质量管理体系包括什么文件？62.技术文件包括什么文件？63.企业建立文件控制程序应当符合什么要求？64.质量管理体系文件的保存期限？65.企业建立记录控制程序应该满足哪些要求？66.设计和开发输入应当包括什么内容？67.设计和开发输出应当包括什么内容?68.采购要求包括哪些信息？69.采购记录包括哪些内容？70.生产记录包括哪些内容？71.防护应当包括什么？72.检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求？73.检验记录应当包括什么？74.销售记录至少包括什么内容？75.返工控制文件包括哪些？76.生产企业生产产品的生产场地应当具备什么条件？分为哪些区域？77.生产中出现不合格品应该如何处理？78.出现不良事件应该如何处理?79.顾客投诉80.关键工序81.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是:A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布82. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:A内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历83.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括:A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是84.以下关于设计开发的说法正确的是:A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验85.对供方的选择以下说法正确的是:A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证(营业执照、税务登记证、组机构代码证)，就可以认为该供方为合格供方86.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是:A手工切割B塑料注塑成型 C无菌包装封口D灭菌87.以下关于产品放行的说法正确的是:A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

《无菌医疗器械生产质量管理规范》培训考试姓名分数一.填空题（每题5分，共10题，合计50分）1.医疗器械生产质量管理规范的宗旨是最大限度地减少污染和差错事故，确保医疗器械质量安全和有效2.企业必须围绕产品特点和技术要求，将原则性与灵活性有机结合，将风险管理贯穿于医疗器械生产全过程，将风险评估体现在产品整个生命周期3.无菌医疗器械的基本要求：无菌4.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应＞5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应＞10帕，并应有指示压差的装置。

并做记录。

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

6.无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

7.进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

8.应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

9.应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

10. 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

二.名词解释（每题10分，合计50分）1.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。

3.灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

4.灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。

5.无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。

该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》试题姓名：分数：一、单选题（共10题，每题5分）1.企业应当明确各部门的职责和权限，明确( )部门应当能独立行使职能。

A.质量管理B.技术管理C.生产管理D.安全管理2.下列说法不正确的是（）A.企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

B.生产管理部门和质量管理部门负责人可互相兼任。

C.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。

D.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

3.仓储区应设置相关区域并进行( )，便于检查和监控A.记录B.标识C.排列D.清洁4.企业的质量手册，不包括（）A.质量目标B.组织机构及职责C.质量体系适用范围和要求D.各设备操作规程5.关于生产设备，下列说法不正确的是（）A.生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

B.生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途。

C.应当建立设备的使用记录，包括使用、校准、维护和维修等情况。

D.应当配备适当的计量器具，其量程和精度满足使用要求即可使用6.文件管理记录的保存期至少相当于生产企业所规定的医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于年，或符合相关法规要求并可追溯。

( )A.1年B. 2年C.3年D.5年7.关于采购控制程序说法不正确的是（）A.根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

B.建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。

C.采购程序内容只包括采购流程和合格供应商的选择。

D.采购记录应当满足可追溯要求。

8.生产管理应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确（）A.产品技术要求B.产品参数C.生产工艺特点D.关键工序和特殊过程9.关于不合格品控制说法不正确的是（）A.应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

B.不合格品不能返工的，应当建立相关处置制度。

C.返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案部门：________ 姓名：________ 分数：_______一、填空题（每空1分，共30分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。

2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。

9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。

11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

二、判断题（每题2分，共20分）1、100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

（√）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

医疗器械生产质量管理规范培训试题姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共20分）。

1.风险管理应贯穿于、、和等全过程。

2.在生产过程中发现不合格品应对不合格品进行、、、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

3.空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应，洁净室（区）与室外大气的静压差应，相同级别洁净室间的应当合理。

4.的洁净室（区）内不得设置地漏。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

5.企业应当建立生产设备使用、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.灭菌批是指在内，条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。

7.在生产过程中标识产品的，防止不合格中间产品流向下道工序。

二、简答题（每题10分，共40分）。

1.仓库的设置应满足什么条件？一般设置什么区域？不同的区域用何种颜色标识？2.批生产记录应包括哪些内容？3.清场的目的是什么？4.记录填写的要求是什么？三、多选题（每题4分，共20分）1.生产企业开展管理评审主要是为了评价质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、安全性2.不合格品处理得措施一般有（）A、召回B、返工C、返修D、销毁3.检验记录应当包括（）A、进货检验B、过程检验C、成品检验D、原材料清单4.采购记录应包括（）A、采购合同B、质量标准C、检验报告D、验收标准5.以下哪些设备需要做验证的是（）A、压缩空气B、工艺用水C、空气净化系统D、以上都不是四、案例分析（每题20分，共20分）1.检查员去某公司检查，当走到一楼洁净间一更与非洁净区间，检查员问相关人员：此处是否需要安装指示压差的装置？对方回答说：不需要。

再继续往前走，走到外界物料传递窗口处，发现物料传递窗与十万级车间的压差表显示为5Pa；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间无配备压差表；万级车间与十万级车间之间的压差装置显示读数为5Pa；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa。

医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项B特殊过程确认C设备安装D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA 产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：AA 手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：CA给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2 分，共30 分）1. 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3. 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。

返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

不能返工的，应当建立相关处置制度。

5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

6. 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

二、多选题（每小题 6 分，共 30 分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（a、b、 c、 d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（ a、 b、 d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；专业资料整理c．引用的国家标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）3.A、组织制定企业的质量方针和质量目标；4.B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；5.C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；6.D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

7.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。

8.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。

C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。

A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。