⑥医疗器械生产过程控制程序.doc

文件制修订记录1.0 目的本程序规定了各工序质量控制的工作程序与要求，以确保产品质量满足合格规定的要求。

2.0 范围本程序适合公司所有产品在生产和服务全过程的控制。

3.0 职责3.1 经营部负责签订销售合同/订单。

3.2 生产技术部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改，工序能力的验证。

3.3 质管部负责对生产过程进行监控，并负责生产过程检验，参与质量控制点、工序质量分析等工作。

3.4 生产技术部按照生产工艺和作业指导进行加工制作，负责生产全过程的控制。

3.5 生产技术部负责所有设备的管理和维修。

4.0 工作程序4.1 生产计划控制4.1.1 生产技术部根据经营部提供的市场需求信息、近期工作规划等，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《生产计划》，月初下达，发放至各部门作为采购、生产等实施的依据。

4.1.2 供应部根据《生产计划》，按《采购控制程序》进行物料的采购，保证生产物料的充足。

4.1.3 生产技术部根据下达的《生产通知单》组织生产。

4.2 生产的实施4.2.1 生产技术部根据《生产计划》，下达生产通知。

4.2.2 生产技术部员工根据生产通知和相应工艺文件的要求，填写《领料单》经审核后，到仓库领回符合生产要求的物料，按规定要求进行分类存放，防止混用。

4.2.3 生产人员应着相应的工装进入车间。

4.2.4 生产人员必须严格按质量体系文件、“工艺流程图”、“作业指导书”的要求进行工作并填写《生产过程记录表》，检验员按照检验规程及检验作业指导书要求填写《生产过程检验记录表》。

4.2.5 各工序严格按文件要求控制好各项工艺参数，确保工序质量始终处于受控状态。

4.2.6 生产中应按《产品标识和可追溯性控制程序》做好相应的物料、半成品、成品标识，将不同状态的产品分区摆放，避免不同状态产品的混放。

4.2.7 生产技术部完成半成品、成品的生产后，将其放在物料框内，并悬挂“待检标识牌”移入待验区，由生产人员提交《半成品请验单》或《成品请验单》，交质管部进行检测。

医疗器械生产和服务提供的过程控制程序1.目的：对影响产品品质各过程、因素进行控制，确保品质符合产品要求，满足客户规定的要求。

2.适用范围适用于物料投入至成品以及售后服务的整个过程。

生产和服务提供的控制：生产和服务包括产品的防护（包装-仓储-搬运-回收手册）。

3.定义：无4.权责：4.1生产车间----负责控制生产过程中人、机、料、环等影响品质的因素。

4.2质量部----负责生产过程和产品的监视与测量。

4.3生产部协同技术部和质量部负责编制《生产作业指导书》，生产部负责生产设备工装夹具、测试台具的制作、维修、生产异常分析及改善。

5.作业程序：5.1生产计划：5.1.1生产车间应根据《生产计划》及《生产通知单》按照相关产品的《生产作业指导书》安排生产。

生产策划：5.2．5.2.1生产部负责编制《生产流程图》和《生产作业跟踪和自检记录单》。

5.2.2质量部按照《生产作业指导书》和《生产作业跟踪和自检记录单》进行检验。

5.3人员控制：5.3.1生产线所有人员需按《人力资源控制程序》要求实施培训、考核。

合格后方能独立上岗。

特殊工序人员经培训后持证上岗，并保证人员充分。

5.3.2所有人员都应按规定穿厂服、戴厂牌，以及作业时的保护用品。

5.4 生产物料的控制：5.4.1生产车间物料需求人员开立《领料单》，经部门主管签名后于仓库领相应物料。

具体按照各产品《生产作业指导书》执行。

5.4.2生产过程的原料、半成品、成品，应对其检验状态（如良品、不良品、待检等）、产品属性（如：名称、规格、数量等）进行标识。

具体参照《产品标识与可追溯性控制程序》。

5.5生产方法控制：5.5.1生产人员必须严格按相应的《生产作业指导书》规定要求作业，按照要求填写《生产作业跟踪和自检记录单》，任何人不得私自更改。

．5.6生产设备、台具、仪器的控制：5.6.1使用前，班组长、技术员或生产人员必须检查其功能满足规定要求。

5.6.2使用时，必须有相应的操作说明或指导书，操作或使用人员严格按操作说明或指导书进行作业。

医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。

3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。

3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。

4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。

4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。

工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。

4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。

4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。

4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。

4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。

4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。

4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。

4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。

4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。

4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。

4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。

5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求检查人：日期：年月日。

医疗器械过程控制程序1 目的提供适当的贮存条件、场所及商品养护条件，保证在库商品在贮存中保持完好。

2 范围本程序适用与公司所在库商品的仓储管理。

3 职责3.1 质管部负责所有入库商品的质量验收。

3.2 仓库负责入库商品的储运验收。

3.3 仓库保管养护人员负责在库商品的保管养护。

3.4 业务部负责不合格商品的退货及换货工作。

4 管理内容及要求4.1 业务部把质管部检验和验证合格的商品移入正常货区，并填写《到货通知单》，通知有关人员，不合格商品进行退换货或通知当地药品监督部门。

4.2 保管养护人员根据入库商品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按商品批次存放，标识清楚。

做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录保管帐。

4.3 植（介）入医疗器械应设专库或专区批次存放，并按“植（介）入医疗器械管理制度”严格执行，一次性无菌产品应有效期标识。

4.4 商品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期标志，对近效期商品应按月填报效期报表。

堆垛底部要有不小于10厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距离不小于30厘米间距并应符合标准的要求。

4.5 定期观测记录库内外温湿度，温度在室温下，温度不超过60%，超过后强制通风。

根据库内外温湿情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训【课程描述】ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【课程帮助】【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。

3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。

3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。

4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。

4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。

工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。

4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。

4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。

4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。

4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。

4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。

4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。

4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。

4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。

4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。

4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。

5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年。

医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。

2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。

3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。

3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。

3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。

4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。

4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。

工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。

4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。

4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。

4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。

4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。

4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。

4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。

4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。

4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。

4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。

4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。

5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求检查人：日期：年月日。

XXX医疗科技有限公司文件编号YH-QP-21生效日期2024-01-11第1页/共8页生效版本：A01、目的保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。

2、范围本程序适用于本公司（委托方）和银河医疗器械公司签订质量协议。

委托生产产品的委托过程范围:产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成品放行过程。

3、职责3.1生技部：为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。

与受托方的沟通和监督，对授权受托方代为采购进行监督。

3.2质管部：负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。

3.3产品最终上市放行人由本公司任命授权。

3.4注册人职责:对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

4、定义4.1医疗器械注册人:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业或者科研机构。

4.2受托生产企业:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器注册人委托生产医疗器械样品或产品的企业。

5、要求和实施过程5.1委托生产条件5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许XXX医疗科技有限公司文件编号YH-QP-21生效日期2024-01-11第2页/共8页生效版本：A0可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称:有证委托生产企业，本公司属于委托生产企业）;5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、产品的企业（以下简称:注册人）;5.1.3两者区别:有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业;注册人是未取得医疗器械资质认可，准备按注册人制度执行;受托方要求相同。

5.1.4沟通方式:委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正式的沟通。

文件制修订记录对生产过程进行有效控制，使其处于稳定的受控状态，确保产品质量达到规定要求。

2、适用范围适用于从产品的实现、贮存、放行到交付等过程的控制与管理。

3、职责3.1生产部负责生产任务的安排、调度、生产过程的管理和质量控制及生产设备和生产环境的日常管理和控制。

3.2采购部负责生产所需的物料的采购和委外加工的控制。

3.3技术部负责提供产品工艺文件、检验规程和生产过程中的技术支持。

3.4质量部负责物料、过程产品和成品的检验。

3.5办公室负责人力资源管理。

4、程序4.1 工艺控制4.1.1 产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时技术部应进行生产工艺的验证。

4.1.2 技术部在工艺文件中明确特殊过程和关键工序，应负责组织对特殊过程进行确认，对关键工序的重要工艺参数进行验证.4.1.3特殊过程的确认与监视4.1.3.1本公司需确认的过程：金属热处理；电镀；注塑/挤塑/吹塑过程；印刷、贴片、回流焊；软件烧录（程序烧录）；灭菌等特殊过程，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的确认小组进行确认，通过确认获得正确参数，以确保过程产品符合规定要求,具体执行《特殊过程确认与监视控制程序》。

4.1.3.2当材料、产品参数、工艺、设备及相关设施、环境、操作人员有变化时，特殊过程应进行再确认。

正常生产情况下每年进行一次再确认。

4.1.3.3技术部负责保存材料、工艺、设备与相关设施、环境确认和人员资格考核记录。

4.1.4关键工序的验证与控制4.1.4.1本公司产品生产过程中的关键工序，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的验证小组，制定验证方案，对关键工序的重要工艺参数进行验证，通过验证获得正确的工艺参数，以确保装配零件符合规定要求。

在验证的基础上编制并提供作业指导书。

4.1.4.2对关键工序的控制是通过加强检验，由质量部过程检验员负责对产品关键工序实行全检,确保每件产品的质量符合要求。

4.1.5技术部对特殊工序和关键工序设置质量控制点，必要时编制《作业指导书》或《工艺操作规程》，生产部负责具体实施，质量部负责质量控制点的监测。

医疗器械委托生产过程控制程序医疗器械委托生产过程控制程序是指在医疗器械生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，委托方(通常是医疗器械生产企业)与被委托方(通常是生产加工企业)之间制定的一套标准化和规范化的程序。

本文将针对医疗器械委托生产过程控制程序进行介绍。

一、背景和目的医疗器械作为一种用于医疗诊疗和治疗的设备，其质量和安全性关系到患者的健康和生命安全。

为了确保医疗器械的生产制造过程能够符合法律、法规和技术标准的要求，医疗器械生产企业往往会选择委托生产加工企业进行生产。

医疗器械委托生产过程控制程序的目的就是确保生产加工企业能够按照委托企业的要求进行生产，从而保证产品的质量和安全性。

二、委托生产过程控制程序的要点1. 委托合同的签订在委托生产过程控制程序中，委托方与被委托方首先需要签订委托合同。

委托合同中应明确生产加工的医疗器械的名称、规格、数量等基本信息，委托方对产品的质量和安全性的要求，以及双方的权责和责任分工等内容。

2. 生产计划和生产过程控制生产加工企业应根据委托方的要求进行生产计划的制定和生产过程的控制。

生产计划中应包括产品的加工工艺、检验方法、设备和环境条件等要求，以及产品交付时间等具体安排。

3. 原材料和零部件采购生产加工企业在生产过程中需要根据委托方的要求进行原材料和零部件的采购工作。

采购时应确保原材料和零部件的来源可靠，质量符合要求，并保留相关的采购记录。

4. 生产过程监控和控制生产加工企业需要对生产过程进行监控和控制，确保所有工序符合委托方的要求。

监控和控制包括但不限于工序之间的转移、设备的运行状态、操作人员的技术培训和操作规范等。

5. 质量控制和检验生产加工企业在生产过程中应对产品进行质量控制和检验。

质量控制包括过程控制、不良品处理和持续改进等措施。

检验应符合委托方的要求，确保产品符合指定的技术要求和法规要求。

6. 产品追溯和不合格品处理生产加工企业应建立产品追溯和不合格品处理制度。

医疗器械生产过程与控制医疗器械的生产过程与控制是指制造医疗器械时所涉及的各个环节和步骤，以及对这些环节和步骤进行的质量控制和管理。

医疗器械的生产过程通常包括材料采购、生产加工、质量控制检验、包装和出厂等环节，下面将详细介绍医疗器械生产过程及其控制。

首先，医疗器械的生产过程从材料采购开始。

医疗器械所使用的材料通常包括金属、塑料、橡胶、电子元件等。

在材料采购环节，需要对供应商进行审核和评估，确保其具备相关的资质和生产能力，并对采购的原材料进行质量检验，确保其符合相关的标准和要求。

接下来，是生产加工环节。

医疗器械的生产加工通常包括模具制造、零件加工、组装等环节。

在模具制造环节，需要根据产品的设计要求制定模具方案，并对模具进行制造和调试，确保其能够满足产品的精度和质量要求。

在零件加工环节，需要根据产品的设计图纸进行零部件的加工和制造，并对加工过程进行严格的质量控制，确保产品的尺寸和形状准确。

在组装环节，需要将加工好的零部件组装成完整的医疗器械，并进行组装过程的质量控制，确保产品的功能和性能符合设计要求。

在医疗器械生产过程中，质量控制检验是非常重要的一环。

质量控制检验通常包括原材料检验、加工过程检验和成品检验。

原材料检验是指对采购的原材料进行检验，包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试等，以确保原材料的质量符合要求。

加工过程检验是指对加工过程中的各个环节进行检验，包括模具的调试、零部件的加工和组装过程的检验，以确保加工过程的质量符合要求。

成品检验是指对最终生产出来的医疗器械进行检测，确保其性能和功能符合设计要求，并符合相关的标准和法规。

另外，包装和出厂是医疗器械生产过程的最后两个环节。

在包装环节，需要对产品进行适当的包装，以确保在运输和储存过程中不受损。

在出厂环节，需要对产品进行最终的质量检验，并确保产品的质量符合相关的标准和法规。

同时，还需要对产品进行标识和记录，以便追溯产品的生产和销售情况。

为了保证医疗器械的生产过程和质量控制，还需要建立和实施一系列的管理制度和控制措施。