兰大18秋《药事管理学课程作业C(满分)

单选题临床研究用药物，应当（?）A: <span>在符合GLP要求的实验室制备</span>B: <span>在符合GMP条件的车间制备</span>C: <span>在符合GCP规定的环境中制备</span>D: <span>在符合GDP条件的操作室制备</span>E: <span>在符合GPP条件的制剂室制备</span>单选题负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A: <span>SFDA</span>B: <span>FDA</span>C: <span>省级药品监督管理部门</span>D: <span>卫生部</span>单选题执业药师资格考试属于（?）A: <span>职业资格准入考试</span>B: <span>主管药师资格认定考试</span>C: <span>检验药学专业技术人员综合知识的考试</span>D: <span>选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试</span> E: <span>为生产、经营企业考核质量管理人员的考试</span>单选题新药是指（）A: <span>我国未生产过的药品</span>B: <span>未曾在中国境内上市销售的药品</span>C: <span>国内药品生产企业第一次在中国销售的药品</span> D: <span>没有国家药品标准的药品</span>单选题麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（?）A: <span>国家卫生部</span>B: <span>国家药品监督管理部门</span>C: <span>省卫生厅</span>D: <span>省级药监部门</span>E: <span>县以上药监局</span>单选题新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A: <span>《药品生产许可证》</span>B: <span>《营业执照》</span>C: <span>《新药证书》和《药品生产许可证》</span>D: <span>《药品GMP证书》和《药品生产许可证》</span>单选题医院对药品的经济管理实行（）A: <span>金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法</span> B: <span>金额管理、控制加成、实报实销的管理办法</span> C: <span>金额管理、按月统计、实报实销的管理办法</span> D: <span>金额管理、重点统计、实报实销的管理办法</span>单选题GLP规定该规范适用于（）A: <span>为申请药品临床试验而进行的非临床研究</span>B: <span>为申请药品注册而进行的非临床研究</span>C: <span>为申请新药证书而进行的非临床研究</span>D: <span>为申请药品上市而进行的非临床研究</span>单选题A: <span>硕士学位并是执业药师</span>B: <span>学士学位并具高级职称</span>C: <span>药学专业本科以上学历，并具高级职称</span>D: <span>药学博士学位的执业药师</span>单选题“药事”活动是指（?）A: <span>药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项</span>B: <span>药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项</span>C: <span>药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项</span>D: <span>药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项</span>E: <span>药品研制、生产、流通、使用、监督等有关事项</span>单选题医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A: <span>医疗机构制剂</span>B: <span>麻醉药品</span>C: <span>精神药品</span>D: <span>放射性药品</span>单选题按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A: <span>GMP，GSP</span>B: <span>GAP，GCP</span>C: <span>GMP，GLP</span>D: <span>GLP，GCP</span>单选题医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以（?）A: <span>在市场上销售</span>B: <span>在药品经营企业销售</span>C: <span>在城乡集贸市场销售</span>D: <span>在本单位凭医生处方使用</span>E: <span>在定点药店销</span>单选题按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（?）A: <span>批发经营甲类非处方药</span>B: <span>批发经营乙类非处方药</span>C: <span>零售经营乙类非处方药</span>D: <span>零售经营甲类非处方药</span>E: <span>零售经营非处方药</span>单选题开办医疗机构必须依法取得（）A: <span>《医疗机构执业许可证》</span>B: <span>《医疗机构许可证》</span>C: <span>《医疗机构准许证》</span>D: <span>《医疗机构执业准许证》</span>单选题创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A: <span>1年</span>B: <span>2年</span>C: <span>3年</span>D: <span>4年</span>单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: <span>中药材、中药饮片、中成药</span>C: <span>中药材、中成药、民族药</span>D: <span>中药材、中药饮片、中成药、民族药</span>单选题药事管理学科是（）A: <span>社会科学的分支学科</span>B: <span>药学科学的分支学科</span>C: <span>药剂学的一个分支</span>D: <span>管理学的分支学科</span>单选题科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）A: <span>安全、有效、稳定、可控</span>B: <span>安全、有效、稳定、经济</span>C: <span>安全、有效、经济、可控</span>D: <span>安全、有效、可控、经济</span>单选题对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A: <span>从申请之日起，5年保护</span>B: <span>从申请之日起，6年保护</span>C: <span>从批准之日起，5年保护</span>D: <span>从批准之日起，6年保护</span>多选题新化学药品名称包括（?）A: <span>通用名</span>B: <span>商品名</span>C: <span>英文名</span>D: <span>化学名</span>E: <span>汉语拼音</span>多选题由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（?）A: <span>营业执照</span>B: <span>新药生产批准文号</span>C: <span>药品生产许可证</span>D: <span>药品经营许可证</span>E: <span>医院制剂许可证</span>多选题某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理（?）A: <span>依法予以取缔</span>B: <span>给予警告</span>C: <span>没收违法销售的药品和违法所得</span>D: <span>处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款</span>E: <span>给直接责任人员记过处分</span>多选题目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（?）A: <span>凭方发药</span>B: <span>病区小药柜制</span>C: <span>临时处方制</span>D: <span>协定处方制</span>E: <span>摆药制</span>多选题药品注册申请包括（?）A: <span> 新药申请</span>B: <span>进口药品申请</span>D: <span>已有国家标准药品的申请</span>E: <span>处方药申请</span>单选题三级医院药剂科主任应由（??）的人担任A: <span>硕士学位并是执业药师</span>B: <span>学士学位并具高级职称</span>C: <span>药学专业本科以上学历，并具高级职称</span>D: <span>药学博士学位的执业药师</span>单选题《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的( ) A: <span>所有可疑的不良反应</span>B: <span>严重的不良反应</span>C: <span>药物相互作用引起的不良反应</span>D: <span>严重、罕见或新的不良反应</span>E: <span>迟发型不良反应</span>单选题医疗机构配制制剂必须依法取得：（）A: <span>医疗机构制剂许可证</span>B: <span>制剂许可证</span>C: <span>营业执照</span>D: <span>医疗机构配制许可证</span>单选题非处方药分为甲类.乙类是根据（?）A: <span>药品的质量</span>B: <span>药品的价格</span>C: <span>药品的有效性</span>D: <span>药品的安全性</span>E: <span>药品的稳定性</span>单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: <span>中药材、中药饮片、中成药</span>B: <span>中药材、中药饮片、民族药</span>C: <span>中药材、中成药、民族药</span>D: <span>中药材、中药饮片、中成药、民族药</span>单选题医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）A: <span>医疗机构制剂</span>B: <span>麻醉药品</span>C: <span>精神药品</span>D: <span>放射性药品</span>单选题开办医疗机构必须依法取得（）A: <span>《医疗机构执业许可证》</span>B: <span>《医疗机构许可证》</span>C: <span>《医疗机构准许证》</span>D: <span>《医疗机构执业准许证》</span>单选题临床研究用药物，应当（?）A: <span>在符合GLP要求的实验室制备</span>B: <span>在符合GMP条件的车间制备</span>C: <span>在符合GCP规定的环境中制备</span>D: <span>在符合GDP条件的操作室制备</span>单选题毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A: <span>相近</span>B: <span>相似</span>C: <span>相等</span>D: <span>相关</span>E: <span>差不多</span>单选题执业药师资格考试属于（?）A: <span>职业资格准入考试</span>B: <span>主管药师资格认定考试</span>C: <span>检验药学专业技术人员综合知识的考试</span>D: <span>选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试</span>E: <span>为生产、经营企业考核质量管理人员的考试</span>单选题麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（?）A: <span>精神依赖性</span>B: <span>身体依赖性</span>C: <span>兴奋性</span>D: <span>抑制性</span>E: <span>二重性</span>单选题对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A: <span>从申请之日起，5年保护</span>B: <span>从申请之日起，6年保护</span>C: <span>从批准之日起，5年保护</span>D: <span>从批准之日起，6年保护</span>单选题按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A: <span>GMP，GSP</span>B: <span>GAP，GCP</span>C: <span>GMP，GLP</span>D: <span>GLP，GCP</span>单选题《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A: <span>2年</span>B: <span>2年</span>C: <span>5年</span>D: <span>6年</span>单选题麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（?）A: <span>国家卫生部</span>B: <span>国家药品监督管理部门</span>C: <span>省卫生厅</span>D: <span>省级药监部门</span>E: <span>县以上药监局</span>单选题负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A: <span>SFDA</span>B: <span>FDA</span>C: <span>省级药品监督管理部门</span>D: <span>卫生部</span>对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: <span>生产劣药依法论处</span>B: <span>生产假药依法论处</span>C: <span>无证生产药品论处</span>D: <span>生产假、劣药品论处</span>单选题首次进口的药包材，须取得(??)核发的《进口药包材注册证书》A: <span>省级药监部门</span>B: <span>省级质检部门</span>C: <span>国家药监部门</span>D: <span>国家质检部门</span>单选题药品经营企业验收进口药品必须凭（）A: <span>供货单位《药品经营许可证》</span>B: <span>国际上通用的药品标准</span>C: <span>加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件</span>D: <span>进口口岸商检部门的检验合格证</span>单选题新药是指（）A: <span>我国未生产过的药品</span>B: <span>未曾在中国境内上市销售的药品</span>C: <span>国内药品生产企业第一次在中国销售的药品</span>D: <span>没有国家药品标准的药品</span>多选题有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A: <span>药品监督管理的行政主体是国家卫生部</span>B: <span>药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况</span>C: <span>药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为</span>D: <span>药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则</span>E: <span>?药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织</span>多选题由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（?）A: <span>营业执照</span>B: <span>新药生产批准文号</span>C: <span>药品生产许可证</span>D: <span>药品经营许可证</span>E: <span>医院制剂许可证</span>多选题药物依赖性包括下列哪些现象（）A: <span>精神依赖性</span>B: <span>身体依赖性</span>C: <span>成瘾性</span>D: <span>习惯性</span>E: <span>耐受性</span>多选题下列论述正确的是（）A: <span>戒毒治疗药品按处方药管理</span>B: <span>戒毒治疗辅助药品按非处方药管理</span>C: <span>第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买</span>D: <span>生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行</span>E: <span> 医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》</span>属于政府定价的药品包括（?）A: <span>基本医疗保险用药目录中的药品</span>B: <span>预防用药</span>C: <span>垄断经营的特殊药品</span>D: <span>必要的老年用药</span>E: <span>必要的儿科用药</span>单选题依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（?）A: <span>未生产的药品</span>B: <span>未生产过的药品</span>C: <span>未上市的药品</span>D: <span>未进口的药品</span>E: <span>未销售的药品</span>单选题药品包装、标签、说明书必须按照(?)规定的要求印制A: <span>国家药品监督管理局</span>B: <span>省级药品监督管理局</span>C: <span>省级工商行政管理局</span>D: <span>省卫生厅</span>单选题新药是指（）A: <span>我国未生产过的药品</span>B: <span>未曾在中国境内上市销售的药品</span>C: <span>国内药品生产企业第一次在中国销售的药品</span>D: <span>没有国家药品标准的药品</span>单选题下列有关药品批发企业不正确的描述是（）A: <span>是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业</span>B: <span>是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业</span>C: <span>应建立以企业主要负责为首的质量领导组织</span>D: <span>药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离</span>单选题麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（?）A: <span>精神依赖性</span>B: <span>身体依赖性</span>C: <span>兴奋性</span>D: <span>抑制性</span>E: <span>二重性</span>单选题《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A: <span>2年</span>B: <span>2年</span>C: <span>5年</span>D: <span>6年</span>单选题中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A: <span>中药材、中药饮片、中成药</span>B: <span>中药材、中药饮片、民族药</span>C: <span>中药材、中成药、民族药</span>D: <span>中药材、中药饮片、中成药、民族药</span>单选题首次进口的药包材，须取得(??)核发的《进口药包材注册证书》B: <span>省级质检部门</span>C: <span>国家药监部门</span>D: <span>国家质检部门</span>单选题GLP规定该规范适用于（）A: <span>为申请药品临床试验而进行的非临床研究</span> B: <span>为申请药品注册而进行的非临床研究</span>C: <span>为申请新药证书而进行的非临床研究</span>D: <span>为申请药品上市而进行的非临床研究</span>单选题药事管理学科是（）A: <span>社会科学的分支学科</span>。

南开大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准()A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.国务院卫生部2.适用于药物临床试验的质量管理规范是()。

A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP3.一级保护野生药材物种是()A.分布区域严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材4.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。

()A.正确B.错误5.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的()A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品6.以下所列的哪一项不是特殊管理的药品()A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品E.药品类易制毒化学品7.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。

()A.正确B.错误8.有关药品有效期表述错误的是()A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX年D.有效期至XXXX/XX/XX9.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期()。

A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年10.治疗作用确定阶段()A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验E.Ⅳ临床试验11.以下药材中，不得出口的药材是()A.羚羊角B.麝香C.黄柏D.血竭12.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且。

()A.正确B.错误13.不直接接触研究对象，研究数据和信息的来源主要是二手资料。

该种研究方法是()A.文献研究法B.调查研究法C.实验研究法D.实地研究法E.定性分析法14.某一药企的医药商业秘密包括()。

【南开】19秋学期(1709、1803、1809、1903、1909)《药事管理学》在线作业-0002
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.开办药品批发企业的审查批准部门( )
[A、]省级食品药品监督管理部门
[B、]省级卫生管理部门
[C、]市级、县食品药品监督管理部门
[D、]工商行政管理部门
E.国家食品药品监督管理部门
[本题答案是]:A
2.《药物临床试验批件》的批准机关( )
[A、]省药检所
[B、]省级药品监督管理局
[C、]省卫生行政部门
[D、]市县级药品监督管理局
E.国家食品药品监督管理局
[本题答案是]:E
3.药品说明书和标签核准单位是( )
[A、]省级药品监督管理部门
[B、]市级药监局
[C、]国家食品药品监督管理局
[D、]国家卫生部
[本题答案是]:C
4.药品委托生产的委托方应当负责( )
[A、]药品的销售和监督
[B、]药品的质量和销售
[C、]药品的生产和检验
[D、]药品的包装和监督
E.药品的包装和检验
[本题答案是]:B
5.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。

运输证明的有效期为( )
[A、]5年
[B、]3年
[C、]2年
[D、]1年
[本题答案是]:D
6.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为
[A、]药品通用名。

单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、《药品管理法实施条例》属于（）。

1.部门规章2.行政法规3.地方法规4.法律3、普通处方的颜色为（）。

1.白色2.淡黄色3.淡红色4.淡绿色4、城乡集贸市场可以销售（）。

1.中成药2.实施批准文号管理的中药饮片3.国家不禁止销售的中药材4.实施批准文号管理的中药材5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（）。

1.无期徒刑2.死刑3.十五年有期徒刑4.十年有期徒刑6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（）。

1.国药制字H200200052.国药准字H200200053.京药制字H200300054.京药准字Z200500077、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（）。

1.2日剂量2.3日剂量3.2日极量4.3日极量8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（）。

1.药师资格2.主管药师资格3.执业药师资格4.药师或者执业药师资格9、药品批发企业应向（）申请《药品经营许可证》。

1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.县级药品监督管理部门10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

1.书面2.现场3.直接4.间接11、药品广告批准文号的格式为（）。

1.X药广准第0000000000号2.X药广审第0000000000号3.X药广审（视、声或文）第0000000000号4.X药广审（视、声或文）第00000000号12、国家对野生药材资源实行（）。

1.严禁采猎的原则2.限量采猎的原则3.保护和采猎相结合的原则4.人工种养代替采猎的原则13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (单选题) 1: 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A: 临床需要而市场供应不足的品种B: 临床需要而市场没有供应的品种C: 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D: 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种正确答案:(单选题) 2: 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: 生产劣药依法论处B: 生产假药依法论处C: 无证生产药品论处D: 生产假、劣药品论处正确答案:(单选题) 3: 三级医院药剂科主任应由（）的人担任A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师正确答案:(单选题) 4: 药用罂粟壳（）A: 只能在医疗单位使用B: 只能在药店零售C: 在省级新特药店零售D: 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E: 在超市等普通商业部门零售正确答案:(单选题) 5: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A: 全国集中统一，实行垂直管理B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理C: 全国集中统一，省市统筹管理D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理E: 全国集中统一，中央、省、市、县四级管理正确答案:(单选题) 6: 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理正确答案:(单选题) 7: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ E: 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品正确答案:(单选题) 8: 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的正确答案:(单选题) 9: 药品价格定价分为（）A: 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B: 政府定价、政府指导价和市场调节价三类C: 政府指导价、经营者自主定价两类D: 政府定价、政府指导价两类E: 政府定价、经营者自主定价两类正确答案:(单选题) 10: 国家药典委员会组成人员包括（）A: 主任委员、副主任委员、执行委员B: 主任委员、副主任委员、委员C: 主任委员、副主任委员、执行委员、委员D: 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员正确答案:(单选题) 11: 药品进入国际医药市场的首要条件是（）A: 制药企业必须通过ISO9002认证B: 制药企业必须通过GMP认证C: 制药企业必须通过GSP认证D: 制药企业必须通过WHO GMP认证正确答案:(单选题) 12: 开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》正确答案:(单选题) 13: 组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A: 药品认证委员会B: 中国药品生物制品检定所C: 国家药典委员会D: 药品评价中心E: 药品审评中心正确答案:(单选题) 14: 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A: 精神依赖性------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性正确答案:(单选题) 15: 临床研究用药物，应当（）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备正确答案:(多选题) 1: 新化学药品名称包括（）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音正确答案:(多选题) 2: 直接接触药品的包装材料和容器（）A: 选用不易破损的包装B: 能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C: 便于医疗使用D: 做稳定性试验E: 考察药包材与药品的相容性正确答案:(多选题) 3: 授予发明专利权的药品应当具备（）A: 经济性B: 高新技术C: 实用性D: 创造性E: 新颖性正确答案:(多选题) 4: 进行新药技术转让时应（）A: 转让方持有新药证书B: 已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C: 受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D: 转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E: 保证受让方有经济效益正确答案:(多选题) 5: 处方正文的审查主要有以下方面( )A: 药品名称B: 用药剂量及方法C: 医师签名------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: 药物相互作用E: 药价计算是否正确正确答案:(多选题) 6: 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（）A: 警告B: 没收药品和违法所得C: 责令停产、停业整顿D: 罚款E: 吊销许可证正确答案:(多选题) 7: 药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A: 天然药物提取物B: 中药饮片C: 各类注射剂D: 血液制品、疫苗制品E: 中成药制剂正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A: 拟定、修订药品管理的法律法规B: 负责医药品的战略储备C: 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D: 负责医药行业的统计、信息工作E: 组织培训药品监督管理干部正确答案:(多选题) 10: 制定《中药品种保护条例》的目的是（）A: 提高中药品种的质量B: 提高中药品种的质量、增加中药数量C: 保护中药生产企业的合法权益D: 保护和合理利用中药资源E: 促进中药事业的发展正确答案:(单选题) 1: 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A: 临床需要而市场供应不足的品种B: 临床需要而市场没有供应的品种C: 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D: 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 正确答案:(单选题) 2: 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A: 生产劣药依法论处B: 生产假药依法论处C: 无证生产药品论处D: 生产假、劣药品论处正确答案:(单选题) 3: 三级医院药剂科主任应由（）的人担任A: 硕士学位并是执业药师B: 学士学位并具高级职称C: 药学专业本科以上学历，并具高级职称D: 药学博士学位的执业药师正确答案:(单选题) 4: 药用罂粟壳（）A: 只能在医疗单位使用B: 只能在药店零售C: 在省级新特药店零售D: 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E: 在超市等普通商业部门零售正确答案:(单选题) 5: 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A: 全国集中统一，实行垂直管理B: 全国集中统一，省以下实行垂直管理C: 全国集中统一，省市统筹管理D: 全国集中统一，中央、省、市三级管理E: 全国集中统一，中央、省、市、县四级管理正确答案:(单选题) 6: 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B: 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C: 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D: 安全有效、技术先进、经济合理正确答案:(单选题) 7: 特殊管理的药品是指（）A: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B: 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C: 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D: 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品E: 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品正确答案:(单选题) 8: 在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A: 擅自动用查封物品的B: 药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ C: 擅自进行生产、销售、使用的D: 被污染的E: 擅自为医疗单位加工制剂的正确答案:(单选题) 9: 药品价格定价分为（）A: 政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B: 政府定价、政府指导价和市场调节价三类C: 政府指导价、经营者自主定价两类D: 政府定价、政府指导价两类E: 政府定价、经营者自主定价两类正确答案:(单选题) 10: 国家药典委员会组成人员包括（）A: 主任委员、副主任委员、执行委员B: 主任委员、副主任委员、委员C: 主任委员、副主任委员、执行委员、委员D: 主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员正确答案:(单选题) 11: 药品进入国际医药市场的首要条件是（）A: 制药企业必须通过ISO9002认证B: 制药企业必须通过GMP认证C: 制药企业必须通过GSP认证D: 制药企业必须通过WHO GMP认证正确答案:(单选题) 12: 开办医疗机构必须依法取得（）A: 《医疗机构执业许可证》B: 《医疗机构许可证》C: 《医疗机构准许证》D: 《医疗机构执业准许证》正确答案:(单选题) 13: 组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A: 药品认证委员会B: 中国药品生物制品检定所C: 国家药典委员会D: 药品评价中心E: 药品审评中心正确答案:(单选题) 14: 麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A: 精神依赖性B: 身体依赖性C: 兴奋性D: 抑制性E: 二重性正确答案:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ (单选题) 15: 临床研究用药物，应当（）A: 在符合GLP要求的实验室制备B: 在符合GMP条件的车间制备C: 在符合GCP规定的环境中制备D: 在符合GDP条件的操作室制备正确答案:(多选题) 1: 新化学药品名称包括（）A: 通用名B: 商品名C: 英文名D: 化学名E: 汉语拼音正确答案:(多选题) 2: 直接接触药品的包装材料和容器（）A: 选用不易破损的包装B: 能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C: 便于医疗使用D: 做稳定性试验E: 考察药包材与药品的相容性正确答案:(多选题) 3: 授予发明专利权的药品应当具备（）A: 经济性B: 高新技术C: 实用性D: 创造性E: 新颖性正确答案:(多选题) 4: 进行新药技术转让时应（）A: 转让方持有新药证书B: 已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C: 受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D: 转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E: 保证受让方有经济效益正确答案:(多选题) 5: 处方正文的审查主要有以下方面( )A: 药品名称B: 用药剂量及方法C: 医师签名D: 药物相互作用E: 药价计算是否正确正确答案:(多选题) 6: 生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（）A: 警告------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B: 没收药品和违法所得C: 责令停产、停业整顿D: 罚款E: 吊销许可证正确答案:(多选题) 7: 药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A: 天然药物提取物B: 中药饮片C: 各类注射剂D: 血液制品、疫苗制品E: 中成药制剂正确答案:(多选题) 8: 药品不良反应监测的范围是（）A: 可疑药品不良反应B: 可疑严重药品不良反应C: 说明书中已载明的不良反应D: 新的药品不良反应E: 超剂量服用药品产生的不良反正确答案:(多选题) 9: 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A: 拟定、修订药品管理的法律法规B: 负责医药品的战略储备C: 组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D: 负责医药行业的统计、信息工作E: 组织培训药品监督管理干部正确答案:(多选题) 10: 制定《中药品种保护条例》的目的是（）A: 提高中药品种的质量B: 提高中药品种的质量、增加中药数量C: 保护中药生产企业的合法权益D: 保护和合理利用中药资源E: 促进中药事业的发展正确答案:。

兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共10题)1.实行政府定价和政府指导价的有()。

A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物2.生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处()。

A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证3.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年4.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。

A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度E.对中枢神经系统的损害程度5.《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的()。

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法、住址B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法C.姓名、药品名称、剂量、用法D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址6.直接接触药品的包装材料和容器()。

A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性7.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是()。

A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理8.药品广告的审查批准机关是()。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅9.药用罂粟壳()。

A.只能在医疗单位使用B.只能在药店零售C.在省级新特药店零售D.由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E.在超市等普通商业部门零售10.处方药是指该药品()。

A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C.必须在医院调配、购买和使用D.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E.必须凭执业医师处方才可购买和使用第1卷参考答案一.综合考核1.参考答案：BC2.参考答案：BCDE3.参考答案：B4.参考答案：AC5.参考答案：B6.参考答案：AC7.参考答案：D8.参考答案：B9.参考答案：D10.参考答案：A。

药事管理学课程作业C一、单选题1.(4分)药用罂粟壳（）A. 只能在医疗单位使用B. 只能在药店零售C. 在省级新特药店零售D. 由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E. 在超市等普通商业部门零售答案D2.(4分)特殊管理的药品是指（）A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品答案C3.(4分)中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A. 专业技术审查和咨询机构B. 技术审查和协调机构C. 咨询机构和协调机构D. 协调机构和办事机构答案A4.(4分)《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求答案B5.(4分)医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A. 品种申报审批B. 《医疗机构制剂许可证》变更登记C. 申请发给制剂批准文号D. 向卫生行政部门申报手续答案B6.(4分)GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A. 保证药材的质量稳定、可控B. 保证药材的质量和疗效C. 保证药材安全、有效D. 保证药材安全、有效、质量稳定答案A7.(4分)社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A. 药士B. 执业药师C. 老药工D. 用药咨询人员E. 专职采购人员答案B8.(4分)开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A. 依法经过资格认定的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师D. 依法经过资格认定的主管药师答案A9.(4分)戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品（）A. 大麻类B. 阿片类C. 可卡因类D. 合成麻醉药E. 其他易成瘾癖的药品答案B10.(4分)组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是（）A. 药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心答案C11.(4分)《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求答案B12.(4分)跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）A. 执业药师B. 主管药师C. 副主任药师D. 主任药师答案A13.(4分)药品批准文号的有效期是（）A. 没有规定B. 3年C. 5年D. 6年答案C14.(4分)麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）A. 2日常用量，连续使用不得超过5天B. 2日常用量，连续使用不得超过7天C. 3日常用量，连续使用不得超过5天D. 3日常用量，连续使用不得超过7天答案D15.(4分)狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D16.(4分)遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D. 安全有效、技术先进、经济合理答案C17.(4分)遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D. 安全有效、技术先进、经济合理E. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案A18.(4分)药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）A. 对内对外批发部门B. 物流机构C. 经营管理核心D. 销售部门答案A19.(4分)下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A. 国家对麻醉药品的生产实行总量控制B. 麻醉药品、精神药品均不可药店零售C. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D. 医疗机构不得自行提货E. 麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业答案B20.(4分)GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）A. 一年B. 二年C. 三年D. 五年E. 六年答案C二、多选题1.(4分)药品市场的供求变化反映为( )A. 指导需求B. 季节需求C. 需求弹性为基本元弹性需求D. 对药品类型的需求为首选需求E. 对药品商标品种的需求为选择需求答案B,E2.(4分)药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A. 进行监督检查B. 对药品质量抽查检验C. 采取查封、扣押的行政强制措施D. 采取限制人身自由的行政拘留E. 作出行政处罚决定答案A,B,C,E3.(4分)药事管理学科是（）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系答案A,C,D,E4.(4分)执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作答案B,C,D,E5.(4分)临床不合理用药主要表现有( )A. 重复给药B. 合并用药不恰当C. 用药不对症D. 给药方案不合理E. 用药不足答案A,B,C,D,E。

《药事管理学》练习题第一章一、 A 型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1.本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A）A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17 世纪英国皇家药学会的建立C.公元前 11 世纪中国西周建立六官体制D.15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（D）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性三、 X 型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（ACDE）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（ABDE）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE22、ADE23、ABCD 24、ABCDE25、 ABDE第二章一、 A 型题1．新药是指（B）A ．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（D）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（C）A.药品生产、药品经营、药品检验B.药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D.药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》 2000 版，一部的指导思想是（B）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（ C ）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（B）A ．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核二． X 型题26．药品的质量特性包括（ABDE）A. 有效性B.安全性C. 应用性D.稳定性E.均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC）A.药品监督管理的行政主体是国家卫生部B.药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C.药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D.药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E.药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE）A. 研制新药B.生产供应药品C. 保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE）A. 学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E.药师与法律的关系26、ABDE27、AC28、ABCDE 29、BCDE30、ABC第三章一、 A 型题1．根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（ C ）A. 国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D. 国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C ．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（C）A.2000 年 2 月B.2001 年 2 月C.2002 年 2 月 C.2003 年 2 月5．“FIP”的中文名称为 ( B )A. 中国药学会B. 国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（ A ）A.GMP， GSPB. GMP，GLPB.GAP， GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（ C ）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构三、 X 型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（ABD）A. 药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D. 安全监管司E. 药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ABCE）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（ABCDE）A. 药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E. 药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（ACD）A. 世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（CDE）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一第四章一、 A 型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了（ B ）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A． 10 年内 B.8 年内 C.5 年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA 批准，并发给（D）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ D ）A. 国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（ C ）A. 没有规定B.3 年C.5 年D.6 年三、 X 型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ADE）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（ABCDE）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（ABDE）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ABCE）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定第五章一、 A 型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 《药品生产许可证》B. 《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品 GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（A）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（B）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（A）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予（D）A. 从申请之日起， 5 年保护B. 从申请之日起， 6 年保护C.从批准之日起， 5 年保护D.从批准之日起， 6 年保护6．临床研究用药物，应当（B）A. 在符合 GLP要求的实验室制备B. 在符合 GMP条件的车间制备C.在符合 GCP规定的环境中制备D.在符合 GDP条件的操作室制备7．创新药（ NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）A.1 年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（C）A. 科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（D）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（C）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员三、 X 型题26．新化学药品名称包括（ACDE）A. 通用名B.商品名C. 英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ABCD）A. 罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（ABD）A. 可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D. 新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（CDE）A. 经济性B.高新技术C. 实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（ABCD）A. 新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请第六章一、 A 型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( B )A. 卫生要求B.药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能 ( D )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（ B ）后方可生产A．药包材生产许可证 B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得 ( C ) 核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B.省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照 ( A ) 规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( A )A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

兰州大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核(共15题)1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营()。

A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定2.《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为()。

A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色3.药品的质量特性包括()。

A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性4.药品说明书上不可缺少的项目是()。

A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药5.处方正文的审查主要有以下方面：() A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确6.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()。

A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求7.某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何处理?()A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分8.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?()A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.药事管理从医药管理中分离出来，始于()。

A.13世纪欧洲西西里王国的卫生法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》10.对生产、销售假药的()。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿11.药品内包装标签上至少要标注()。

A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号12.精神药品分为第一类和第二类管理是依据()。

(单选题) 1: 《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人A: 药品研制、生产、经营、使用、广告B: 药品研制、经营、使用、检验、监督C: 药品研制、生产、经营、使用、监督D: 药品研制、生产、经营、使用、检验正确答案:(单选题) 2: 我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )A: 《本草纲目》B: 《黄帝内经》C: 《新修本草》D: 《伤寒杂病论》E: 《千金方》正确答案:(单选题) 3: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( )A: 在限定条件下可以依法批准进口B: 不允许进口C: 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D: 只要有市场就可以进口E: 可无条件进口正确答案:(单选题) 4: 执业药师资格注册机构为( )A: 国家药品监督管理部门B: 国家人事部C: 国家卫生部D: 省级药品监督部门正确答案:(单选题) 5: 经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为A: 药品通用名B: 药品商品名C: 化学药品名称D: 中药材名称E: 中药制剂名称正确答案:(单选题) 6: 根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )A: A级B: B级C: C级D: D级E: E级正确答案:(单选题) 7: 负责审定新版《中国药典》设计方案的机构( )A: 国家药典委员会B: 国家中药品种保护审评委员会C: 国家食品药品监督管理局药品评价中心D: 国家食品药品监督管理局药品审评中心E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:(单选题) 8: 质量控制的英文词汇是( )A: quality management systemB: quality controlC: quantity assuranceE: quality management正确答案:(单选题) 9: 可以零售的特殊管理药品( )A: 麻醉药品B: 第一类精神药品C: 第二类精神药品D: 医用毒性药品和第二类精神药品正确答案:(单选题) 10: 药品广告审查机关是( )A: 国家食品药品监督管理局B: 省级药品监督管理局C: 市县级药品监督管理局D: 省卫生行政部门E: 省药检所正确答案:(单选题) 11: 配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )A: 国家药典委员会B: 国家中药品种保护审评委员会C: 国家食品药品监督管理局药品评价中心D: 国家食品药品监督管理局药品审评中心E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:(单选题) 12: 在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A: 有效性B: 安全性C: 经济性D: 稳定性E: 均一性正确答案:(单选题) 13: 新药上市后监测是( )A: Ⅰ期临床试验B: Ⅱ期临床试验C: Ⅲ期临床试验D: Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验E: Ⅳ临床试验正确答案:(单选题) 14: 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )A: GSPB: GAPC: GMPD: GLPE: GCP正确答案:(单选题) 15: 药事管理学对应的英文是()A: drug administrationB: drug supervisionC: pharmacy managementD: pharmaceutical affairsE: pharmacy administration正确答案:(单选题) 16: 《医疗机构制剂许可证》发证机关( )B: 省级药品监督管理局C: 市县级药品监督管理局D: 省卫生行政部门E: 省药检所正确答案:(单选题) 17: 依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年E: 5年正确答案:(单选题) 18: 根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是( )A: 国卫药注字 J20160075B: 国药准字 Z20161021C: 国食药准字 Z20162035D: 国食药监字H20130085E: 京药制字 H20160017正确答案:(单选题) 19: 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。