关于植介入类医疗耗材管理规定的建议

导管室植入性高值耗材管理制度
1．导管室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗耗材、高值耗材产品。

2．医院设备科要保证临床所使用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所
3．规定的产品质量要求，按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

4．对介入手术中需植入内置物（如支架、起搏器、弹簧圈等）的，术前需进行医患沟通，征得病人或家属同意。

5．术前谈话中应说明选择的介入耗材类型、使用目的、价格及不良反应，手术记录中记录植入耗材的厂家、类型、规格及数目。

6．手术中所用植入性医疗耗材均应粘贴条形码于手术记录单及手术护理记录单，登记本保存10年以上，以备追溯产品质量。

7．导管室应建立植入性耗材产品的出库登记、使用登记。

植入类介入类医疗器械管理规定Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

关于进一步规范高值耗材及植入性材料使用的通知各科室：
根据2016年9月4日全省高值医用耗材临床应用管理专项督查要求，为规范我院高值耗材及植入性材料的使用，现制定如下规定：
1、使用高值耗材必须签署《高值耗材及植入性材料使用知情同意书》，同意书上必须注明耗材的品名、厂家、规格、数量（预期）、估价。

2、手术记录中须注明耗材的品名、厂家、规格、数量。

3、所有耗材及内植物合格证同一粘贴于手术清点记录单背面（骨科螺钉必须每根都有合格证）。

4、耗材使用必须做到病历、合格证、收费记账一致。

5、对出现耗材相关不良反应的病例，各科室必须按要求汇报主管部门，同时报医疗安全不良事件，使用科室需督导供应商按规范提供相应耗材，科室应及时上报供货及服务情况，如不能满足临床要求的应及时终止。

6、医教科将定期对使用高值耗材及内植物的病历进行专项点评，如违反上述使用规定的，按重度缺陷对主管医师进行处罚并通报批评，情节严重将暂停耗材使用权限。

对供应商未能按要求粘贴合格证等将予暂停供应资格。

特此通知，请各科室遵照执行。

备注：
1、植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械（全部或部分插入人体或腔道中、为替代上表皮或眼表面用的），并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

2、高值耗材：医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要属于医用专科治疗用材料且金额大于2000元，如心脏介入、外周血管介入、、其他脏器介入替代等医用材料。

二O一六年九月五日。

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用并进行临床使用，不得使用患者自备的植耗材（含植入性医疗器械）．入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

关于植介入类医疗耗材管理规定的建议（5篇）第一篇：关于植介入类医疗耗材管理规定的建议关于植介入类医疗耗材管理规定的建议借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。

2.我院使用的植介入类耗材必须从具有<<医疗器械生产许可证>>、<<医疗器械产品注册证>>的生产企业和取得<<医疗器械经营许可证>>的经营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的<<医疗器械产品注册证>>。

3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。

4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。

5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以保证其可追溯。

6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。

7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自律，任何人不得收受供应商的回扣。

2011-6-27第二篇：介入医疗、耗材联合检查制度介入诊疗联合监督管理制度为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：一、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部的医疗器械，广泛应用于心脑血管、骨科、整形外科等多个领域，对提高患者生活质量具有重要意义。

然而，植入性医疗器械具有一定的风险和安全隐患，因此，对其管理和监督尤为重要。

为确保植入性医疗器械的安全有效应用，建立健全植入性医疗器械管理制度是必不可少的。

一、建立植入性医疗器械管理机构植入性医疗器械管理机构是整个管理制度的核心和枢纽，应由专业的医疗器械管理人员组成。

其职责包括定期检查、测试和评估植入性医疗器械的质量和性能，协调医院内部医疗器械使用和信息管理等工作。

同时，植入性医疗器械管理机构应与相关部门建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，确保管理工作的高效运行。

二、建立植入性医疗器械注册备案制度植入性医疗器械的注册备案制度是确保其质量和安全的基础。

该制度应设立统一的备案管理机构，负责审核和核准植入性医疗器械的注册备案申请。

备案申请应包括植入性医疗器械的产品信息、临床试验数据、风险评估和安全性检测等内容。

通过严格的审核程序，筛选出具备安全可靠性和良好临床效果的植入性医疗器械上市销售，以保障患者的用药安全和权益。

三、建立植入性医疗器械使用追踪管理制度植入性医疗器械使用追踪管理制度是确保植入性医疗器械使用过程中的安全和可控性的重要举措。

每个植入性医疗器械的使用都应进行详细记录，包括患者信息、植入手术的医生和医疗团队、植入器械的批号和规格等。

同时，对植入性医疗器械在术后的随访情况进行跟踪和记录，定期进行评估和分析，及时发现和解决可能存在的问题。

四、建立植入性医疗器械不良事件报告和处理制度植入性医疗器械不良事件的报告和处理制度是保障患者权益和提高植入性医疗器械管理水平的关键环节。

医疗机构应设立不良事件监测与处理中心，负责接收、调查和处理植入性医疗器械的不良事件报告。

与此同时，应建立完善的报告机制，要求医疗机构在发生不良事件时必须及时报告，以便第一时间采取措施，减少患者损害和健康风险。

植入与介入性材料管理制度文件编号： _________编制部门：设备科受控状态_____________持有人_______________编制：审核：批准：生效日期：编制：审核：批准： 1 / 5修订页2 / 5 编制审核：批准：1.目的为加强植入、介入性医用耗材的管理，规范植入、介入性医用耗材的使用，防范医疗质量安全风险。

2.范围适用于全院植入、介入性医用耗材的采购、验收及使用的全过程。

3.定义植入性医用耗材：是指借助外科手术，器械全部或部分进入人体，在术后长期留在体内，或者至少留在体内30日以上的医疗器械，常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。

4.内容4.1 采购植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证、发票以及供货单位的法人授权委托书，仔细对产品与注册证、产品说明书、标签、发票等进行一致性审核，确保完全一致的情况下方可采购入库。

4.2 植入性医疗器械的使用应经过相关培训考核后方可上岗，国家对从业资格有要求的必须取得从业资格方可从事植入性医疗器械的使用。

4.3 植入性医疗器械由医疗器械主管科室统一的采购，任何科室和个人不得自行采购植入性医疗器械为患者使用。

4.4 植入性医疗器械验收入库时，严格按照验收流程应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

4.5 各植入性医疗器械使用科室，要建立使用登记制度，对使用的植入性医疗器械的基本信息填写登记表，登记事项主要包括：器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号等。

植入性医疗器械使用登记表由使用科室负责登记，一式五份（包含复印件），一份随患者病历存档、一份由手术室留存、两份由设备科存档、一份交财务科审核。

医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置，深化医院成本核算，保障医疗、教学等快捷、安全的开展，结合医院的实际情况，特制定我院医用耗材管理制度：一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。

根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

二、医用耗材准入采购管理：1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。

医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。

2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。

3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。

普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。

三、验收管理：医用耗材验收时，验收部门必须从以下几个环节进行验收：1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件，国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。

2.查验每箱(包) ：(1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。

3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。

四、使用管理：1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下，使用科室均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。

2.医院设立医疗设备库房。

普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。

3.临床诊疗中，各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。

植入、介入医疗器械（套、系列）的管理制度一、目的：为规范成套的、成系列的植介入类医疗器械的管理，保证公司经营此类医疗器械从资质审核、购进、销售等符合国家相关规定，保证此类医疗器械经营的合规性，确保经营疗器械的质量。

特制定本管理制度。

二、适用范围：适用于血管介入类：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等；骨科植入：脊柱、关节、创伤等；起搏器类：心脏、膀胱等成套的（系列）的医疗器械，需要医生在手术进行的过程中，根据手术病人身体的实际情况现场确认需要该成套（系列）中某一型号（规格）或者某个关节的植、介入医疗器械的管理。

三、制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》及该系统器械在使用过程中的实际情况。

四、文件内容：1.公司经营的本制度内所有的植介入医疗器械必须按照《医疗器械首营企业和首营品种质量审核管理制度》的要求进行审核，在系统内建立供货方档案和品种档案后，方可开展业务工作。

2.每次整套（系列）的医疗器械配送至医院后，应该派公司验收人员现场收货、验收，按照《医疗器械验收管理制度》要求，内容包括：医疗器械的外观、包装、标签（名称、规格（型号）、注册证号、生产企业等信息）、批号或者生产序列号以及合格证明文件等逐批逐件进行检查、核对。

检查核对完毕后，对验收的器械拍照并现场记录验收的数量、验收的批号或者生产序列号以及验收结果并要求供货方（生产商）、院方相关负责人在相关记录凭证上签字确认。

3.每次手术完成后，派公司人员进行现场核对本次手术使用的成套（系列）医疗器械的情况，包括使用的规格、数量、批号等信息，并将手术过程中使用的器械的外包装（含批号）拍照、《高值耗材使用确认表》（护士或医生器械确认）的相关内容进行拍照或者复印，如无使用确认表，可采用手写的方式进行记录并要求相关责任医生或者护士签字确认。

如使用植入等长期存在人体内的器械，还需对手术人员的病例（粘贴有器械的信息的页码）进行拍照留存。

确认使用的所有医疗器械都是上述我公司验收人员验收合格的医疗器械。

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。