药品技术转让现场检查要点

第二十九条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

第三十条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

第三十一条按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。

经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

第三十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

第三十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

渭南市药品零售企业换证现场检查项目
药品零售企业换证现场检查评定标准
一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等，特制定药品批发企业换证现场检查评定标准。

二、药品批发企业换证现场检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目26项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

缺陷项目在检查条款后画“x”；
合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。

四、结果评定：
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。

五、现场检查需要说明的几个问题：
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。

2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

六、本“标准”亦适用于药品零售连锁企业门店的换证现场检查。

江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。

二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条药品注册现场核查分为常规和有因。

有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。