药品生产技术转让申报资料细则

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一、申请人准备。

1. 获取受让人主体资格证明文件（如营业执照、法定代表人证明）。

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。

为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更服用剂量或者适用人群范围。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、药品试行标准转为正式标准。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。

22、补充完善药品说明书安全性内容。

23、按规定变更药品包装标签。

24、变更国内生产药品的包装规格。

25、改变国内生产药品的有效期。

26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

27、变更药品外观，但不改变药品标准的。

28、改变进口药品注册代理机构。

二、申报资料项目及其说明1．药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。

附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2．证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX技术转让协议2024登记实操指南与认定必备条件本合同目录一览1. 技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围2. 技术转让协议的双方主体2.1 技术转让方的资格认定2.2 技术受让方的资格认定3. 技术转让协议的内容3.1 技术成果的描述与界定3.2 技术转让的方式与步骤3.3 技术转让的权利与义务4. 技术转让协议的必备条件4.1 技术成果的合法性4.2 技术成果的实用性4.3 技术成果的可转让性5. 技术转让协议的登记实操指南5.1 登记部门的认定与选择5.2 登记所需材料的准备5.3 登记流程与时间要求6. 技术转让协议的履行与监督6.1 技术转让方的履行义务6.2 技术受让方的履行义务6.3 合同履行过程中的监督与协调7. 技术转让协议的变更与终止7.1 合同变更的条件与程序7.2 合同终止的条件与程序8. 技术转让协议的违约责任8.1 技术转让方的违约行为8.2 技术受让方的违约行为8.3 违约责任的认定与处理9. 技术转让协议的争议解决方式9.1 协商解决争议的方式与程序9.2 调解解决争议的方式与程序9.3 诉讼解决争议的方式与程序10. 技术转让协议的附则10.1 合同的生效条件10.2 合同的续签与终止条件10.3 合同的修订与补充11. 技术转让协议的签署与盖章11.1 合同签署的程序与要求11.2 合同盖章的程序与要求12. 技术转让协议的附件12.1 附件的定义与范围12.2 附件的提交与审核13. 技术转让协议的保密条款13.1 保密信息的界定与分类13.2 保密义务的履行与监督13.3 保密违约的责任与处理14. 技术转让协议的法律适用与争议解决14.1 合同适用的法律14.2 争议解决的方式与程序第一部分：合同如下：第一条技术转让协议的定义与范围1.1 技术转让协议的定义1.2 技术转让协议的范围本协议的范围包括转让方所拥有的技术成果的完整使用权、转让权和许可使用权，以及与技术成果相关的所有技术资料、技术图纸、技术文献等。

江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。

二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。

为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2 范围所有转移至本公司生产的新产品。

3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4 内容4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。

4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

4.3人员及职责4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：4.3.1.1 技术研发部或另一生产企业（转移方）4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）4.3.1.3质量部门（转移方、接收方）4.3.1.4 物管部（转移方、接收方）4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

药品技术转让（原新药的技术转让）药品技术转让是指将药品研发成果、技术、配方、工艺等技术转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

原新药的技术转让是指将新药研发过程中的技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给其他企业或个人，以实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让是新药研发的重要组成部分，它不仅能够加快新药上市的速度，还能够促进药品行业的创新和发展。

在我国，药品技术转让已经成为了药品研发企业之间合作的重要方式之一。

1. 技术评估：转让方需要对技术成果进行全面评估，包括技术成熟度、市场前景、经济效益等，以确定是否适合转让。

2. 转让谈判：转让方和受让方就技术转让的具体事宜进行谈判，包括技术转让的价格、支付方式、技术保密等。

3. 签订协议：转让方和受让方签订技术转让协议，明确双方的权利和义务。

4. 技术转让：转让方将技术成果、研发数据、临床研究资料等转让给受让方，并提供必要的技术支持和服务。

5. 转让后服务：转让方在技术转让后，需要提供必要的技术支持和服务，以确保受让方能够顺利地实现新药的商业化生产和市场推广。

药品技术转让的双方需要具备一定的专业知识和经验，以确保技术转让的顺利进行。

同时，药品技术转让也需要遵守相关的法律法规，确保技术转让的合法性和合规性。

药品技术转让是一个复杂的过程，涉及到多个方面的知识和技能。

对于转让方来说，需要具备技术评估、谈判技巧、法律知识等方面的能力。

对于受让方来说，需要具备技术吸收、生产能力、市场推广等方面的能力。

在我国，药品技术转让已经取得了显著的成果。

许多新药通过技术转让的方式得以迅速上市，满足了患者的需求。

同时，药品技术转让也促进了药品行业的创新和发展，提高了我国药品研发的整体水平。

然而，药品技术转让也面临着一些挑战和问题。

例如，技术转让的价格和支付方式难以确定，技术保密和知识产权保护存在风险，技术转让后的技术支持和售后服务难以保障等。

这些问题需要双方在技术转让过程中进行充分沟通和协商，以达成共识并解决。