医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程范本

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度及流程图随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。

为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。

二、资产管理中的安全管理1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。

2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

三、设备采购验收的安全控制1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。

检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。

3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。

心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。

2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

医学装备临床安全掌控、风险管理、安全检测报告制度第一章总则第一条概述本制度旨在确保医学装备在临床使用过程中的安全性，有效掌控风险，并及时进行安全检测和报告，以保障医院患者和工作人员的安全。

第二条适用范围本制度适用于本企业使用的全部医学装备的临床使用环节，包含采购、接收、存储、维护、清洗、使用和报废等全过程。

第三条安全责任企业管理负责人是医学装备临床安全掌控、风险管理和安全检测报告的最终责任人，对医学装备的安全性负有直接责任。

第二章医学装备临床安全掌控第四条采购管理1.对于医学装备的采购，应严格依照国家相关法规进行，并与供应商签订正式合同。

2.采购部门应对医学装备的质量、性能、适应范围和安全性进行充分调查和评估。

3.购买的医学装备必需符合国家标准和行业标准，并获得相关资质认证。

第五条接收验收1.医学装备应在交付前进行验收，并依照验收标准进行检查。

2.接收部门应对医学装备的外观、配置、使用说明书、标签、检验报告等进行认真检查，并登记验收记录。

3.若发现医学装备有质量问题或不符合要求，接收部门应及时通知采购部门，处理相关问题。

第六条存储管理1.医学装备应存放在特地的仓库中，确保干燥、通风、防潮、防尘等环境条件。

2.存储部门应依照不同类型、特性、用途等分类存放，并进行合理的标识。

3.存储部门应订立医学装备的进出库管理制度，确保管储过程可追溯。

第七条维护管理1.医学装备的维护保养应依照设备使用说明书和维护手册要求进行。

2.维护部门应建立设备维护档案，记录维护细节、维护时间和维护人员。

3.对于显现故障的医学装备，维护部门应及时进行维护和修理，并记录维护和修理过程和结果。

第八条清洗消毒1.医学装备在使用前，应进行清洗和消毒，确保装备表面和内部的干净。

2.清洗消毒工作应依照标准程序进行，严格执行操作规程，并记录清洗消毒过程。

3.清洗消毒后的医学装备应进行包装或贴上标识，以区分已消毒和未消毒的装备。

第九条培训培训1.医学装备的使用人员应接受特地的培训，掌握正确的使用方法和注意事项。

医学装备安全控制及风险管理制度范文医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。

安全控制和风险管理制度应包括以下内容：1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。

2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。

3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。

4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。

5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。

6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。

7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。

以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。

医学装备安全控制及风险管理制度范文（2）第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。

第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。

第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。

第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。

第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。

医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作制度及流程医学装备临床使用安全掌控与风险管理是保障患者安全的紧要环节。

本文将从工作制度和流程两方面对医学装备临床使用安全掌控与风险管理进行探讨。

一、工作制度（一）临床使用医学装备安全掌控制度临床使用医学装备安全掌控制度是医疗机构保障患者安全的紧要制度之一、医疗机构应当建立临床使用医学装备安全掌控制度，明确医学装备的申报、审批、购买、验收、维护和修理、报废等相关管理制度。

临床使用医学装备安全掌控制度的建立应包括以下内容：1.医学装备安全申报制度医疗机构应建立医学装备安全申报制度，明确医学装备的类型、数量、性能等基本信息，及器械使用中可能存在的风险等信息。

2.医学装备安全审核制度医疗机构应对医学装备安全进行审核，要求医学装备必需符合国家相关标准，并在使用环境、人员配备等方面符合要求。

3.医学装备购买及验收制度医疗机构应建立医学装备购买及验收制度，严格把关医学装备的质量、性能、安全性等方面，确保所购买的医学装备符合法律法规要求，并符合申报要求。

4.医学装备维护和修理与管维制度医疗机构应建立医学装备维护和修理与管维制度，定期对医学装备进行检验、维护和保养，并适时修理损坏、故障的装备，确保医学装备的安全、有效使用。

5.医学装备报废制度医疗机构应建立医学装备报废制度，明确医学装备的报废标准、流程及处置方式，防止因使用时间过长、技术跟不上等原因导致的医学装备不安全问题。

（二）医学装备风险管理制度医学装备风险管理是保障患者安全的紧要措施，是医疗机构安全管理的紧要构成部分。

医疗机构要建立科学、规范的医学装备风险管理体系，确保医学装备使用安全。

实在建立工作制度包括以下内容：1.医学装备风险评估制度医疗机构应建立合理的医学装备风险评估机制，确定医学装备的风险等级，将医学装备分级管理。

2.医学装备事故报告与处置制度医疗机构应建立医学装备事故报告与处置制度，要求对医学装备事故进行适时、全面、客观的调查，分析事故原因，并对事故启动事件追溯及教训总结。

医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度
一、政策
依2010年《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，如加强医疗仪器设备的风险管理，及时了解和掌握仪器设备当前的风险程度和安全性能。

二、目的
维护设备安全，避免、减少医疗设备对病人、员工以及访客的伤害。

三、标准
1、医学装备管理委员会全面管控医疗装备临床使用安全与风险。

2、医学装备管理委员会研究制定全院医疗装备配置购置、安全管理、分析医疗装备应用风险来源
3、设备相关人员指导各科室进行医疗装备安全监管，并进行相关操作培训。

4、设备相关人员，巡查及预防性维护。

四、医疗设备临床使用安全控制与风险管理流程。

医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

一．建立组织机构设施设备安全管理委员会(FMS),全面管控医疗器械临床使用安全与风险。

加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

三．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

四．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）。

五．临床科室健全完善监测体系。

设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

六．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。

七．奖惩措施。

医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程医学装备临床使用安全控制与风险管理是保障患者和医务人员安全的重要工作。

为了确保医学装备在临床使用过程中的质量和安全性，需要建立相关的工作制度和流程。

本文将围绕医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度和流程展开讨论。

一、工作制度1.装备管理制度医疗机构应制定医学装备管理制度，明确各类医学装备的管理要求，包括购买、验收、维护、保养、更新、处置等各个环节的规定。

制度应当规定装备的分类管理，区分常备、备用和特定用途装备，并明确各类装备的存放位置、使用流程和维护要求。

2.装备采购制度医疗机构应建立装备采购制度，规范医学装备的采购流程。

制度中应明确采购程序、采购委员会的组成和职责、采购合同审核和签订等要求。

采购过程应公开透明，确保采购的装备符合质量和安全标准。

3.装备验收制度医疗机构应建立装备验收制度，确保采购的装备质量和安全性。

每次采购后，应从技术、功能、安全三个方面对装备进行验收，验收结果应做成书面记录。

不合格装备应及时退换或修复，并记录在装备档案中。

4.装备维护与保养制度医疗机构应建立装备维护与保养制度，确保装备在使用中的正常运行和安全性。

制度中应明确装备的定期维护和保养要求，包括清洁、检查、校准、维修等内容。

维护记录应及时更新，并进行定期的维护和保养培训，提高医务人员的操作技能。

5.装备更新与淘汰制度医疗机构应建立装备更新与淘汰制度，确保装备的技术水平和安全性能符合要求。

制度中应明确装备更新和淘汰的程序和标准，包括装备更新的时间周期、评估方法及更新方案、淘汰的条件和程序等。

二、流程管理1.装备购置流程医疗机构在购置装备前，应明确购置流程和责任人。

流程包括需求调研、招标采购、评审、合同签订等环节。

责任人应严格按照流程进行操作，保证采购的装备符合要求。

2.装备验收流程购置的装备在交付使用前，应进行验收。

验收流程包括检查装备是否符合规格、功能是否完备、是否存在损坏等。

医学装备安全控制及风险管理制度范文一、引言随着科技的飞速发展，医学装备在临床诊疗中的地位日益重要。

医学装备的安全控制及风险管理对于保障医疗质量和患者安全具有重要意义。

为了加强医学装备的安全控制及风险管理，提高医疗服务质量，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 成立医学装备安全控制及风险管理领导小组，由医院领导、医学工程部、护理部、医务部等部门负责人组成。

2. 领导小组负责制定医学装备安全控制及风险管理制度，监督制度的执行，协调解决医学装备安全控制及风险管理中的重大问题。

3. 医学工程部负责医学装备的安全控制及风险管理工作，包括医学装备的采购、安装、验收、维护、保养、报废等环节。

4. 护理部负责医学装备在临床使用过程中的安全管理，监督护理人员正确使用医学装备，及时发现并处理安全隐患。

5. 医务部负责监督医学装备在临床诊疗中的应用，保障患者安全，处理与医学装备安全相关的医疗纠纷。

三、医学装备的安全控制及风险管理措施1. 医学装备的采购（1）采购医学装备时，应选择具有国家食品药品监督管理部门认证的合格产品。

（2）采购人员应具备医学装备相关的专业知识，了解市场动态，确保采购的医学装备符合临床需求。

（3）采购的医学装备应具备完善的技术文档和售后服务，确保医学装备的质量和安全。

2. 医学装备的安装与验收（1）医学装备的安装应由专业人员进行，确保安装正确，符合设备要求。

（2）医学装备安装完成后，应进行验收，验收内容包括医学装备的功能、性能、安全指标等。

（3）验收合格后，医学装备方可投入使用。

3. 医学装备的维护与保养（1）医学工程部应制定医学装备的维护保养计划，定期对医学装备进行维护保养。

（2）医学装备的维护保养应由专业人员进行，确保医学装备处于良好的工作状态。

（3）医学装备的维护保养记录应完整，便于追溯。

4. 医学装备的安全使用（1）护理人员应熟练掌握医学装备的使用方法，严格遵守操作规程。

（2）医学装备使用过程中，应定期检查设备状态，确保设备安全运行。

医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作制度及流程模板一、引言为确保医疗机构临床使用的医学装备的安全性和有效性，减少潜在的风险，保护患者的生命和健康，订立本制度。

本制度规定了医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作标准、流程及考核要求。

二、管理标准1. 医学装备采购与验收管理1.1 采购前需对医学装备进行充分调研和评估，确保其质量和性能符合国家相关标准和行业要求。

1.2 采购过程中，职能部门需与供应商签订正式合同，明确采购内容、质保期限、售后服务等紧要条款。

1.3 医学装备交付后，进行验收，确保其正常运行和安全使用，验收标准需参照设备相关技术规范和使用说明书。

1.4 验收合格的医学装备需及时备案并建立档案，记录设备名称、型号、生产厂商、购置日期、验收结果等信息。

1.5 验收不合格的设备需及时向供应商提出整改要求或进行退货处理。

2. 医学装备使用与维护管理2.1 医学装备使用前，操作人员必需经过岗前培训和考核，并取得相应的资质证书。

2.2 操作人员需依照医学装备的操作手册和规范操作，严禁擅自改动设备参数或进行未经授权的操作。

2.3 使用过程中，操作人员需定期检查医学装备的功能和性能，存在异常情况需及时报修或更换设备。

2.4 每台医学装备需建立使用档案，记录设备的使用情况、维护和修理记录、日常保养等信息。

2.5 维护保养人员必需熟识医学装备的维护和修理保养流程和标准，维护保养过程中需要定时进行保养并记录相关操作。

2.6 设备维护和修理保养需由具备相关资质和经验的专业人员进行，维护和修理保养记录需完整、准确。

3. 医学装备事故处理与报告管理3.1 医学装备事故是指因设备故障、操作失误等原因，导致患者或工作人员损害或发生其他不良后果的事件。

3.2 医学装备事故的处理需依照事故处理流程进行，要及时采取紧急措施保护患者和工作人员的安全和健康。

3.3 事故发生后，需立刻向上级报告，并立案调查，对事故原因进行分析并采取相应的矫正措施。

医学装备安全控制及风险管理制度范本第一章总则第一条为加强医学装备的安全控制和风险管理工作，确保医疗设备的正常运行和使用安全，维护患者和医务人员的生命安全和身体健康，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有使用的医学装备。

第三条本制度所称医学装备包括：医疗器械、医疗设备和医用软件等。

第四条本制度从医学装备的安全控制和风险管理两个方面，对医学装备的采购、验收、使用、维护、管理和报废等环节提出具体要求。

第五条具体的医学装备安全控制和风险管理要求应参考国家相关法律法规、标准和技术文件等。

第六条建立医学装备安全控制和风险管理的责任制度，明确相关人员的职责和权限。

第二章医学装备的安全控制第七条医学装备的安全控制是指对医学装备进行安全评价、安全校验、安全维护和安全监控等工作。

第八条医学装备的安全评价是指对医学装备进行安全性能和风险等级评估的工作。

医学装备的安全性能评价应包括但不限于以下内容：医学装备的设计、材料、结构、功能、性能等。

医学装备的风险等级评估应包括但不限于以下内容：医学装备的使用环境、功能需求、操作方法、使用限制等。

第九条医学装备的安全校验是指对医学装备的安全性能进行检测和验证的工作。

医学装备的安全校验应周期性进行，以确保医学装备的长期稳定和可靠运行。

第十条医学装备的安全维护是指对医学装备进行定期检修、保养、维修和维护的工作。

医学装备的安全维护应按照设备厂家的维护手册和相关标准操作程序进行。

第十一条医学装备的安全监控是指对医学装备使用过程中发生的安全事件进行记录、分析和处理的工作。

医学装备的安全监控应定期进行，并将监控结果上报有关部门。

第三章医学装备的风险管理第十二条医学装备的风险管理是指对医学装备的风险进行评估、控制和监督的工作。

风险管理的目的是通过有效的控制和监督，降低医学装备的风险，提高医学装备的安全性和可靠性。

第十三条医学装备的风险评估是指对医学装备使用过程中可能存在的风险进行评估的工作。