关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知

国家基本药物制度张宁第一部分国家基本药物制度简介一、基本药物和国家基本药物制度基本药物（essential drugs or medicines）是世界卫生组织于1977年提出的概念，是指满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品。

我国对基本药物的定义是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

基本药物的制定对适应基本医疗卫生需求、满足广大消费者基本用药需求、引导公众合理用药、指导药品生产企业的生产起到了积极的作用。

保障基本药物的充分提供也是基本卫生保健的要素之一。

国家基本药物制度是世界卫生组织向其成员国倡议的一项重要制度，旨在使其成员国，特别是发展中国家，大部分人口得到基本药物，以降低医疗费用，并促进合理用药。

按照我国对国家基本药物制度的整体设计，基本药物制度的内容应包括按照安全、有效、必需、价廉的原则对国家基本药物目录进行遴选调整、政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送以保障基本药物的生产供应、逐步规范同种药品的名称并合理制定基本药物价格及零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的医保报销政策、加强基本药物质量安全监管和健全完善基本药物制度绩效评估7个基本政策框架。

国家基本药物制度不仅仅是出台一项药品目录，而是通过定点生产、统一价格、集中采购、统一配送等一系列政策，采取综合治理的手段整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用药。

二、我国基本药物制度的建设情况及其意义1．我国基本药物制度的建设情况中国政府从1979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有的作用。

直至2008年“中共十七大”报告中提出，要“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”，在政策方面明确了方向。

目的：建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

适用范围：本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传责任者：内容：一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

二、适用范围：适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。

2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。

确定药品电子监管工作专管员。

成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；6.1 药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

6.2 扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。

若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。

若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理7.1 仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

重庆市食品药品监督管理局关于基本药物电子监管最
小销售包装赋码问题的批复
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.02.14
•【字号】渝食药监药安[2011]5号
•【施行日期】2011.02.14
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市食品药品监督管理局关于基本药物电子监管最小销售
包装赋码问题的批复
（渝食药监药安[2011]5号）
各基本药物生产企业：
近日，我局陆续收到部分基本药物生产企业对基本药物最小销售包装赋码相关问题的请示，经我局研究，现统一批复如下：
一、基本药物生产企业应严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，做好基本药物电子监管工作。

二、大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码（国食药监办[2010]489号）。

三、除大输液外的异型瓶包装的药品，可在其上一级外包装上加印（贴）监管码。

四、对于最小包装为铝塑板、袋装等异形包装且体积过小的药品，可在其上一级外包装上加印（贴）监管码。

五、对于滴眼液、软膏等最小包装过小的药品，可在其上一级外包装上加印
（贴）监管码。

我局将陆续在网上公布可以实施二级包装赋码的单位及品种。

如有其它问题，请及时向我局报告。

此复。

附件：实施二级包装赋码的单位及品种（一）
二○一一年二月十四日附件：
注：以上单位的品种可在最小包装的上一级外包装上加印（贴）监管码。

药学通讯本期目录【合理用药】 (2)老年患者合理用药须从多角度关注 (2)治疗冠心病有些药物需长疗程用药 (4)土源性线虫病驱虫用药方案（卫生部2010年版） (6)【不良反应】 (8)警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 (8)注意观察他汀类药物的肌病不良反应 (11)警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定和拉米夫定的横纹肌溶解症 (13)使用高批准剂量辛伐他汀可使发生严重肌损害风险升高 (16)【药事政策】 (18)关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 (18)药品集中采购监督管理办法 (20)【合理用药】老年患者合理用药须从多角度关注一个毋庸置疑的事实是，白发族匆匆的脚步已使我国提早迈入人口老龄化的门槛，随之带给社会、经济、家庭以及医疗卫生领域极大的压力和冲击。

仅65岁以上的老年人，其医药费就占到总医药费用的近1/4；而且，这部分人年老体弱，罹患病种较多，治疗时应用药物的品种也相应增加。

有调查表明，每４个老人中，就有1人同时用药4～6种，由此带来的副作用发生率自然是“水涨船高”。

5点建议避免不规范用药老年人不合理用药并非这一群体单方面的事，而是多方人员、环境和药物相互作用的结果。

基层医院特别是社区医生、药师、护士更应加强自身业务水平和医德建设，发挥正确的医疗指导，避免不规范用药。

她为此提出如下5点建议：合理选择药物根据老年人生理、病理以及药代动力学特点，在正确诊断的基础上，选择疗效肯定、能缓解症状、纠正病理过程或消除病因的药物，并遵循“最少数量药物、最小有效剂量”的原则给药，一般不推荐4 种以上药物的配伍使用，以减少药物不良反应的发生。

剂量个体化由于个体差异的存在，每位患者对药物的反应也有所不同。

老年人用药应从小剂量开始，逐渐增加到最佳疗效的治疗剂量。

我国药典规定60 岁以上老年人应使用成人剂量的3/4，但一般应根据年龄、体重、体质情况，以成人用量的1/5、1/4、1/2、2/3、3/4 顺序用药。

四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》的通知各市（州）、扩权试点县（市）卫生局、发改委、监察局、食药局：为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，依据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，省卫生厅、省发展和改革委员会、省监察厅、省食品药品监督管理局制定了《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）二〇一一年四月二十八日附件：四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强基层医疗卫生机构采购使用基本药物的监督管理，根据国务院《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案等规定，制定本办法。

第二条本办法所称基本药物是指国家基本药物和四川省补充目录药物。

第三条本办法所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。

实施基本药物制度的村卫生室和非政府举办的社区卫生服务站参照本办法执行。

第四条基层医疗卫生机构基本药物实行集中招标采购、集中支付，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。

第二章基本药物采购与使用第五条实行以省为单位的基本药物集中招标采购，基层医疗卫生机构委托四川省基本药物集中采购服务中心与中标企业签订药品购销合同，明确药品品种、剂型、规格、价格与供货区域、配送时间和回款时间、违约责任等。

广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省食品药品监督管理局关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：为贯彻卫生部等6部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）和国家局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号）文件精神，加快建立药品安全追溯体系，强化药品流通渠道监管，确保公众用药安全有效，省局决定在疫苗电子监管的基础上，自2010年3月1日起对全省药品批发、连锁企业和部分高风险药品生产企业实施全面电子监管，现将有关事项通知如下：一、全省药品批发、连锁企业将所经营生物制品、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂和“国家基本药物目录”中所含品种的购进、销售、存储等数据必须按要求通过“省药品流通电子监管网络系统”上报，我省相关药品生产企业（名单见附件）必须将销往广东省内的疫苗、血液制品、中药注射剂、含磷酸可待因口服溶液制剂的销售数据通过“省药品流通电子监管网络系统”上报。

二、企业数据上报频率为每周一次，每周五营业结束后立即上报；2010年2月26日各企业上报库存数据，3月5日上报第一次完整数据，本周没发生经营行为的企业必须零数据上报。

三、为加强对广东省医疗机构药品阳光采购药品质量监管，省局与深圳市天驰医药信息技术开发有限公司（以下简称天驰公司）合作开发了“广东省医疗机构药品质量监管系统”，各市局的系统由省局统一委托天驰公司负责安装。

电子监管药品管理制度（21篇）电子监管药品管理制度（精选21篇）电子监管药品管理制度篇1目的:为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。

依据:《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20__]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20__]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[20__]585号)。

适用范围:适用于本公司药品电子监管工作的管理。

责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

内容:1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在20__年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。

符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。

验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。

该类药品出库时,必须采集出库数据。

物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。

物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。