医疗器械突发群体不良事件的处理-精选文档

医疗器械突发群发性不良事件应急预案1 总则1.1 目的为做好公司产品突发群发性不良事件的处置，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，保障人民身体健康，制订本预案。

1.2 编制依据本预案依据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规进行编制。

1.3 工作原则预防为主，常备不懈；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；平战结合，快速反应。

1.4 适用范围本应急预案适用于由于使用本公司产品引发的突发、群发的不良事件的应急处理工作。

1.5 实施责任质量研发部负责组织实施《产品突发群发性不良事件应急预案》。

公司经理负责应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。

在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。

2 机构与职责2.1 公司成立突发群发性不良事件应急处理指挥小组，负责公司产品突发群发性不良事件应急处理指挥工作。

组长：×××组员：×××、×××、×××、×××、×××公司成立突发群发性产品不良事件应急处理办公室，办公室设在公司质量研发部，负责公司突发群发性不良事件应急处理日常工作。

2.2 职责：2.2.1 公司集中管理突发群发性产品不良事件应急处理工作，及时反馈信息，根据需要，及时报告情况，提出处理意见，防止事态扩大。

2.2.2 各相关部门各司其职，密切配合，做好职责范围内的工作，为处置好突发群发性产品不良事件创造条件。

2.2.3 及时向食品药品监督管理局和不良反应监测中心报告真实情况，不得瞒报、迟报。

2.2.4 无条件向监管部门提供全部信息，并积极配合监管部门的处理安排和措施的实施。

医疗器械安全突发事件应急预案1．总则1.1为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

1.2本预案适用于本院内部突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。

1.3医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全1.4根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

1.4.1一级：重大突发事件。

指在我院内部突发的事件，在全省范围影响大，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

1.4.2二级：较大突发事件。

指在我院内部突发的事件，在市辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

1.4.3三级：一般突发事件。

指在我院内部突发的事件，在本院内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。

1.5医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

2．组织机构与职责2.1医院成立医学装备委员会，负责日常的医疗器械临床使用安全管理工作。

成立由院长任组长，分管院长任副组长，器械管理、感染管理、医疗护理质量管理等相关部室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责医院医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。

突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，并根据本院具体情况编制。

一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。

并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。

对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。

(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。

二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。

1.特别重大突发不良事件（Ⅰ级）⑴同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；⑵上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；2.重大突发不良事件（Ⅱ级）⑴同一药品或器械，一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；⑵上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3.较大突发不良事件（Ⅲ级）同一药品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4.一般突发不良事件（Ⅳ级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。

领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。

医疗器械不良事件现场处置应急响应医疗器械不良事件的发生可能会对患者的健康和安全造成严重威胁，因此，对于这类事件的现场处置应急响应至关重要。

本文将介绍医疗器械不良事件现场处置的一般原则和步骤，并提供一些应对策略，以确保及时和有效的应急响应。

一、应急响应的原则1.迅速应对：不良事件发生后，医疗机构和相关人员应立即做出反应，以防止事件进一步扩大。

2.专业指导：根据不同事件的特点和严重程度，及时通知相关部门和专业人员，并获得他们的指导和支持。

3.现场保护：及时采取行动，确保现场的安全和顺利进行处置工作，避免二次污染和交叉感染的可能。

4.资源调配：根据事件的规模和紧急程度，合理调配人力、物力和技术支持，以提高处置效率。

二、应急响应的步骤1.现场评估：到达现场后，首先进行现场评估，了解不良事件的性质、范围和危害程度，以确定所需的资源和处置方案。

2.伤员救治：将伤员转移到安全区域，并进行初步救治，包括止血、心肺复苏等紧急处理。

3.隔离控制：对不良事件引起的污染源进行隔离控制，避免其扩散和进一步影响。

4.信息通报：立即通知相关部门和人员，如医疗机构管理部门、药监部门等，以便及时采取措施，调集资源。

5.证据保全：及时采集和保留与不良事件相关的证据材料，以便后续调查处理。

6.风险评估：对事件的影响和可能的风险进行评估，确定应对措施和时间节点。

7.处置方案：根据风险评估结果，制定详细的处置方案，包括人员分工、资源调配、时间表等。

8.处置执行：按照预定的方案和时间表执行处置工作，确保各项工作有序进行。

9.监测和跟踪：对处置过程进行监测和跟踪，及时发现并解决问题，确保处置工作的顺利进行。

10.总结和改进：对不良事件的处置工作进行总结和评估，总结经验教训，并及时改进应急响应机制和流程。

三、应对策略1.建立应急响应预案：医疗机构应制定并定期更新不良事件应急响应预案，明确责任人和处置流程。

2.加强培训和演练：定期组织培训和演练，提高医务人员的应急处置能力，熟悉使用应急设备和器械。

医疗器械不良事件处理措施
1、医疗安全不良事件报告领导小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时，报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件案例的收集，并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场察看，协助调查，并对医疗器械不良事件报告核实后，定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论的，由医疗器械不良事件监测人员统计后，统一上报江苏省医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日之内报告，死亡病例须及时报告，必要时可越级报告。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

医疗器械不良事件调查处置引言医疗器械不良事件是指在医疗器械使用过程中发生的，对患者造成或可能造成伤害的事件。

对于医疗器械不良事件的调查和处置，是保障患者安全的重要环节。

本文将介绍医疗器械不良事件调查处置的流程和要点。

调查流程1. 事件发现和报告医疗机构和相关人员应及时发现和报告医疗器械不良事件。

事件报告应包括事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、事件的性质和严重程度等信息。

2. 事件登记和初步分析医疗机构应对报告的医疗器械不良事件进行登记，并进行初步分析。

初步分析的目的是了解事件发生的原因和影响，为后续的深入调查提供参考。

3. 深入调查和证据保全根据初步分析的结果，医疗机构需要进行深入调查。

调查的方式包括现场勘查、访谈相关人员、查阅相关记录等。

同时，还需要采取措施确保事件相关的证据得到保全，以便后续的分析和评估。

4. 事件评估和分类在调查的基础上，对医疗器械不良事件进行评估和分类。

评估的目的是确定事件的严重程度，做出相应的处置决策。

根据国家相关标准，医疗器械不良事件通常分为一般事件、严重事件和重大事件三个级别。

5. 处置措施和跟进根据事件的严重程度，医疗机构需采取相应的处置措施。

一般事件可采取内部整改措施，严重事件和重大事件需上报相关部门，并按照规定执行相应的处罚或纠正措施。

对于患者伤害较严重的事件，还需要进行赔偿和处理患者的后续问题。

同时，医疗机构需要跟进事件的进展，确保处置措施的有效实施。

调查要点快速响应及时发现和报告事件，尽快展开调查和处置，以减少对患者的伤害和影响。

保护证据在调查期间，需要采取措施保护事件相关的证据，确保证据的真实性和完整性。

专业人员参与调查和评估医疗器械不良事件应由专业人员进行，包括医疗器械相关的技术人员、医生和法律顾问等。

透明公开在调查结果得出后，需要将结果及时向社会公开，以增强公众对医疗器械安全的信任。

不断改进针对事件调查和处置中发现的问题，医疗机构需要及时总结经验教训，优化管理流程，加强医疗器械安全。

医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

（一）机构与职责1.成立医院医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院领导担任，成员由信息装备部、医务部、护理部、感染管理科、后勤部等组成。

领导小组工作办公室设在院医疗器械不良事件监测办公室，由信息装备部科长担任办公室主任。

2.设立医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由医学、护理等方面的专家组成。

（二）工作职责1.领导小组职责（1）具体负责指导、协调处理医院内发生医疗器械突发性群体不良事件，协助省（市）药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

（2）医务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和调查工作。

（3）信息装备部负责配合省（市）药品不良反应监测中心对医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的医疗器械。

办公室负责组织、协调工作督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

（4）感染管理科负责应急处理中的感染控制工作；后勤部负责保护医护人员的人身安全。

2.专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

（三）报告责任制度1.全院各临床科室发现医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院医械不良事件监测办公室（信息装备部）报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2.院医械不良事件监测办公室（信息装备部）在收到报告的1 小时之内，赴发生医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

医疗器械应急处理方案第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定本办法。

第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：（一）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；（三）媒体(包括网络)报道或跟踪，造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件；（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。

第三条应急处理工作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门接管辖权限组织协调处理。

第二章组织机构及职责第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。

食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。

第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。

省级食品药品监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，协调有关部门在各自职责范围内做好相关处理工作，确保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。

第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。

第三章信息沟通第七条省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告．省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。

第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。

第九条药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报制度。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案国食药监办[2005]329号国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的通知国食药监办[2005]329号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求，国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局二○○五年七月一日药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1 总则1．1 目的为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。

1．2 工作原则1．2．1 统一领导，分工负责国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。

在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。

医院医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施医疗器械安全事件和不良事件的监测和报告制度及措施为了加强医疗器械安全和不良事件的监测和管理，XXX 根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合本院实际情况制定了本制度。

职责分工：1.医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件和不良事件的监督和指导。

2.设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件和不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的事件并向上级卫生行政部门和药监部门上报。

3.各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件的上报。

报告的原则：1.坚持非处罚性和主动性报告的原则。

鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。

2.医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

报告的范围：1.医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。

2.医疗器械使用安全事件报告的范围：A。

使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

B。

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。

报告及处理程序：1.医疗器械使用人员发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。

2.对于导致死亡的事件，应在发现或知悉之日起2个工作日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在发现或知悉之日5个工作日内报告。

3.设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实，必要时封存相关医疗器械。

经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.2、如果发现突发或群发的医疗器械不良事件，使用人员应立即向设备管理科报告。

设备管理科收到报告后应立即通报医务部，并派人到现场核实。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案第一篇：药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则（一）目的为给全盟各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到'早发现、早报告、早评价、早控制'，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，根据自治区食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，结合我盟实际，制订本预案。

（二）适用范围本应急预案适用于我盟突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

（三）编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

（四）工作原则1、统一领导，分工负责阿盟食品药品监督管理局负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。

盟行署和旗县人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作,各部门之间要积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作,尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通与合作。

2、依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。

对于违法行为，依法追究责任。

加强日常监督、监测、评价，及时开展临床治疗方案及流行病学调查，配合自治区药品监督管理局搞好药品和医疗器械审批及再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的不良反应和不良事件监测，促进临床合理用药，保障用药的安全有效。

3、预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和医疗救治快速反应机制，按照'四早'要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表（二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1 目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。

1.2 编制依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。

1.3 工作原则1.3.1 统一领导，分工负责四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。

省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。

各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。

1.3.2 依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。

对于违法行为，依法追究责任。

贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。

加强日常监督、监测和评价。

严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

1.3.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

吉林省医疗器械安全突发事件应急预案（试行）第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条本预案适用于吉林省内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。

第三条医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全事件。

第四条根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。

指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。

指突发事件在市或县（区）辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。

指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。

第五条医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责第六条省食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全省医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关医疗器械安全检测信息，提出预警建议。